VENLID：成人女性における末梢静脈内カテーテルの挿入前の 10% リドカイン スプレーの適用 (VENLID)
VENLID: 成人女性における末梢静脈内カテーテルの挿入前の 10% リドカイン スプレーの適用に関する前向き無作為化二重盲検対照試験
調査の概要
詳細な説明
訪問スケジュール：
訪問 1 スクリーニング: インフォームドコンセント、包含基準および除外基準、病歴、尿妊娠検査
訪問 2 治療 1 日目: PIVC 血管手背 + PIVC 前腕/肘部
治療1日目:
まず、ボランティアは手背の血管に PIVC を挿入します。ボランティアはランダムに 4 つのグループに分けられ、ボランティアは独自のコントロールとして機能します
2～10時間後: すべてのボランティアは前腕/肘部にPIVCの挿入を受け、ボランティアは自分自身の対照として機能します。
臨床調査手順:
リドカイン スプレー 10 % とプラセボ (生理食塩水) は、リンツの Konventhospital Bermherzige Brüder の薬局によって、ディスペンサーを備えた中性茶色のガラス瓶に充填され、ディスペンサーのパルスごとに 0.1 ml が分配されます。オペレーターとボランティアは、どちらの瓶が入っているか知りません。 10% リドカインと生理食塩水をボトルに入れます。 １０％リドカインまたは生理食塩水のいずれかを５パルス、計画された静脈穿刺部位（手の足底側／手背の血管）に適用し、２分間の時間を示す砂時計が回転する。 次に止血帯を緩めます。 2 分後、止血帯を再度締め、消毒を行い、さらに 30 秒間待って (砂時計で時間を計り)、PIVC の挿入を実行します。 次の PIVC が使用されます: BD Venflon Pro Safety、BD Vialon 素材。 18G 1.3 x 32 mm; （Beckton Dickinson Therapy、ヘルシンボリ、スウェーデン）。 PIVC の挿入が成功したかどうかを確認するには、5 ml の生理食塩水を注入します。いずれの場合（成功/失敗）でも、PIVC は除去され、NRS によって評価された PIVC によって引き起こされる痛みが記録されます。 圧迫包帯が巻かれ、ボランティアは健康状態がチェックされ、主任研究者の裁量で退院します。 次に、同じ手順をもう一方の端でも繰り返します。
ランダム化の説明:
プロトコルごとに 4 つのランダム化グループが定義されます。 「ドミナント」とは、より強い手/前腕を指します。
- グループ A: 優勢/プラセボ - 非優勢/LA
- グループ B: 非優性/プラセボ - 優性/LA
- グループ C: 非優性/LA - 優性/プラセボ
- グループ D: 優勢/LA - 非優勢/プラセボ
治療当日、治験分担医師は、各被験者の治療が明記された各被験者のカードを入手します。 カードは 40 枚あり、各カードは 1 人の被験者の治療プロトコルを指定します。 添付文書 2023-507859-29 ランダム化カードを参照してください。
ランダム化は標準のランダム化プログラムによって実行されます。グループは、最初の PIVC が挿入される場所 (利き肢と非利き肢)、および最初の PIVC 挿入時に LA またはプラセボが使用されるかどうかによって階層化され、結果として 4 つの異なるグループが得られます。
優勢/非優勢およびプラセボ/LA の順序の影響は期待されないため、主要な統計分析 (上記を参照) ではランダム化は考慮されません。 それにもかかわらず、追加の統計分析が感度分析として実行され、両方のランダム化係数が ANOVA モデルの制御変数として使用されます。
副研究員も被験者もボトルの中身が何であるか知りません。
手の足底側と前腕/肘部は、A、B、C、D の 4 つのグループに別々にランダム化されます。 その後手と腕を組み合わせます。
Software R バージョン 4.2.2 により、手/血管の足底側の手背側と前腕/肘部の 2 つの別々のブロックのランダム化が予測されます。
薬：
リドカイン スプレー 10 % (キシロカイン 10% ポンプ スプレー、AstraZeneca BV、Zoetermeer、オランダ) およびプラセボ、生理食塩水 (NaCl 0.9% 250 ml、Fresenius KABI) を、0.1 ml を分注するディスペンサーを備えた中性茶色のガラス瓶に充填します。 AMGに基づいて、Konventhospital Barmherzige Brüder Linzの薬局によりディスペンサーのパルスごとに測定されます。
リドカイン スプレー 10% (キシロカイン 10% ポンプ スプレー) とプラセボ (生理食塩水 NaCl 0.9%) を中性茶色のガラス瓶に充填します。 薬局では 4 つのボトル (a、b、c、d) を用意します。 ボトルは各2本ずつご用意しております。 手背の足底側/血管用のラベル「a」と「b」のボトル 2 つと、前腕/肘部用のラベル「c」と「d」のボトル 2 つ。 ボトル「a」と「b」の 1 つはプラセボ、もう 1 つは局所麻酔薬です。 ボトル「c」と「d」の 1 つはプラセボ、もう 1 つは局所麻酔薬です。
これらのボトルの内容はスポンサーと薬局のみが知っています。
PIVC 挿入の担当者とボランティアは、どのボトルに 10% リドカインが入っているか、どのボトルに生理食塩水が入っているかを知りません。 リドカインのバナナのような匂いのため、PIVC挿入担当者とボランティアは処置中ノーズクリップを着用します。
帰無仮説：
手背側の手/血管の足底側、および前腕/肘部では、LA を適用した場合と適用しない場合で痛みに違いはありません。
対立仮説:
手背側の手/血管の足底側と、前腕/肘部では、LA を適用した場合と適用しない場合で痛みに違いがあります。
第一目的：
• 10% リドカインスプレーの適用後、数値評価スケール (NRS) で評価された PIVC によって引き起こされる痛みの軽減を実証する - 手背側の手/血管の足底側と、前腕/肘部で別々に測定。
二次的な目的:
- 利き腕と非利き腕でNRSによって評価されたPIVCによって引き起こされる痛みを測定する
- NRS によって評価された PIVC によって引き起こされる痛みを、手/血管の足底側の手背側と前腕/肘部で測定します。
- NRS が評価した PIVC によって引き起こされる痛みと、NRS が評価した予想される痛みとの相関関係を測定するため
- NRS によって評価された PIVC によって引き起こされる痛みと、オペレーターが PIVC を挿入する際に予想される困難性との間の相関関係を測定するため
- 成功に応じてNRSによって評価された痛みを測定する
- 成功率を説明し、比較するには
- PCSとNRSによって評価されたPIVCによって引き起こされる痛みとの相関関係を測定するため
統計 局所麻酔の適用の有無にかかわらず、NRS によって評価された PIVC によって引き起こされる痛みは、対応のある t 検定によって分析されます。 NRS は連続的な測定として使用され、値がほぼ正規分布することが予想されるため、パラメトリック テストを計画します。 正規分布は Q-Q プロットによって調査されます。 正規分布がない場合は、対応のある t 検定の代わりに、対応のあるサンプルのノンパラメトリック ウィルコクソン検定が使用されます。 記述的分析の場合、平均値と標準偏差が報告されます。 各主要結果 (手の足底側/手背および前腕の血管) ごとに、個別の帰無仮説に対する個別の有意性検定が計算され、複数の検定による誤差の適応は必要ありません。 分析は、SPSS ソフトウェア (SPSS 32.0、SPSS Inc.、シカゴ、イリノイ州) を使用して実行されます。
二次エンドポイントの分析には、対応のある t 検定、独立した t 検定、およびピアソン相関が使用されます。 データが正規分布していない場合は、ペアになったサンプルのウィルコクソン検定、独立したサンプルのマン-ホイットニー-U 検定、およびスピアマン相関が代わりに使用されます。 成功率を分析するために、グループを比較するためにカイ二乗検定が計算されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
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Upper Austria
-
Linz、Upper Austria、オーストリア、4010
- Ordensklinikum Linz GmbH
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準
- 女性発端者 18～45歳
- これまでに静脈穿刺またはPIVCの挿入を受けた個人歴
除外基準
- 永久的な運動制限を引き起こす上肢の骨折
- 上肢に重度の火傷 - 主任研究者の判断による
- 血栓症の個人歴
- 化学療法の個人歴
- PIVCに対する潜在的なアレルギー
- 腋窩の手術の個人歴
- 血液凝固経路におけるあらゆる病状の個人歴
- 困難な末梢静脈アクセスの個人歴
- PIVC による合併症の個人歴
- 過去 24 時間以内に鎮痛剤を併用した場合
- 抗凝固薬の併用
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：A: 優勢/生理食塩水等張 0.9% NaCl - 非優勢/キシロカイン 10% ポンプ スプレー
手背の血管: 優勢/プラセボ - 非優勢/LA (局所麻酔) 前腕/肘部: 優勢/プラセボ - 非優勢/LA (局所麻酔) |
最初のボランティアは、手背の血管に PIVC を挿入します。 2～10時間後: すべてのボランティアは前腕/肘部へのPIVCの挿入を受けます。 局所麻酔として機能するリドカイン スプレー 10 % を、ディスペンサーを使用して PIVC の挿入が予定されている皮膚の領域に 1 パルスあたり 0.1 ml ずつ塗布します。 露出時間は 2 分で、砂時計で時間を計ります。研究前にストップウォッチで検証してください。 PIVC 18 ゲージを挿入する前に、0.5 ml (5 パルス) の 10% リドカイン スプレー (リドカイン 50 mg に相当) を塗布します。
他の名前：
最初のボランティアは、手背の血管に PIVC を挿入します。 2～10時間後: すべてのボランティアは前腕/肘部へのPIVCの挿入を受けます。 生理食塩水はプラセボとして機能し、PIVC の挿入が予定されている皮膚領域に 1 パルスあたり 0.1 ml を供給するディスペンサーを使用して塗布されます。 露出時間は 2 分で、砂時計で時間を計ります。研究前にストップウォッチで検証してください。 PIVC 18 ゲージを挿入する前に、0.5 ml (5 パルス) の 10% リドカイン スプレー (リドカイン 50 mg に相当) を塗布します。
他の名前：
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実験的：B: 非優勢/等張食塩水 0.9% NaCl - 優勢/ キシロカイン 10% ポンプ スプレー
手背の血管: 非ドミナント/プラセボ - ドミナント/LA (局所麻酔) 前腕/肘部: 非ドミナント/ プラセボ - ドミナント/ LA (局所麻酔) |
最初のボランティアは、手背の血管に PIVC を挿入します。 2～10時間後: すべてのボランティアは前腕/肘部へのPIVCの挿入を受けます。 局所麻酔として機能するリドカイン スプレー 10 % を、ディスペンサーを使用して PIVC の挿入が予定されている皮膚の領域に 1 パルスあたり 0.1 ml ずつ塗布します。 露出時間は 2 分で、砂時計で時間を計ります。研究前にストップウォッチで検証してください。 PIVC 18 ゲージを挿入する前に、0.5 ml (5 パルス) の 10% リドカイン スプレー (リドカイン 50 mg に相当) を塗布します。
他の名前：
最初のボランティアは、手背の血管に PIVC を挿入します。 2～10時間後: すべてのボランティアは前腕/肘部へのPIVCの挿入を受けます。 生理食塩水はプラセボとして機能し、PIVC の挿入が予定されている皮膚領域に 1 パルスあたり 0.1 ml を供給するディスペンサーを使用して塗布されます。 露出時間は 2 分で、砂時計で時間を計ります。研究前にストップウォッチで検証してください。 PIVC 18 ゲージを挿入する前に、0.5 ml (5 パルス) の 10% リドカイン スプレー (リドカイン 50 mg に相当) を塗布します。
他の名前：
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実験的：C: 非優勢/キシロカイン 10% ポンプ スプレー - 優勢/ 等張食塩水 0.9% NaCl
手背の血管: 非ドミナント/LA (局所麻酔)-ドミナント/プラセボ 前腕/肘部: 非ドミナント/ LA (局所麻酔) - ドミナント/ プラセボ |
最初のボランティアは、手背の血管に PIVC を挿入します。 2～10時間後: すべてのボランティアは前腕/肘部へのPIVCの挿入を受けます。 局所麻酔として機能するリドカイン スプレー 10 % を、ディスペンサーを使用して PIVC の挿入が予定されている皮膚の領域に 1 パルスあたり 0.1 ml ずつ塗布します。 露出時間は 2 分で、砂時計で時間を計ります。研究前にストップウォッチで検証してください。 PIVC 18 ゲージを挿入する前に、0.5 ml (5 パルス) の 10% リドカイン スプレー (リドカイン 50 mg に相当) を塗布します。
他の名前：
最初のボランティアは、手背の血管に PIVC を挿入します。 2～10時間後: すべてのボランティアは前腕/肘部へのPIVCの挿入を受けます。 生理食塩水はプラセボとして機能し、PIVC の挿入が予定されている皮膚領域に 1 パルスあたり 0.1 ml を供給するディスペンサーを使用して塗布されます。 露出時間は 2 分で、砂時計で時間を計ります。研究前にストップウォッチで検証してください。 PIVC 18 ゲージを挿入する前に、0.5 ml (5 パルス) の 10% リドカイン スプレー (リドカイン 50 mg に相当) を塗布します。
他の名前：
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実験的：D: 優勢/キシロカイン 10% ポンプ スプレー - 非優勢/等張食塩水 0.9% NaCl
手背の血管: 優勢/LA (局所麻酔) - 非優勢/プラセボ 前腕/肘部: ドミナント/ LA (局所麻酔) - 非ドミナント/ プラセボ |
最初のボランティアは、手背の血管に PIVC を挿入します。 2～10時間後: すべてのボランティアは前腕/肘部へのPIVCの挿入を受けます。 局所麻酔として機能するリドカイン スプレー 10 % を、ディスペンサーを使用して PIVC の挿入が予定されている皮膚の領域に 1 パルスあたり 0.1 ml ずつ塗布します。 露出時間は 2 分で、砂時計で時間を計ります。研究前にストップウォッチで検証してください。 PIVC 18 ゲージを挿入する前に、0.5 ml (5 パルス) の 10% リドカイン スプレー (リドカイン 50 mg に相当) を塗布します。
他の名前：
最初のボランティアは、手背の血管に PIVC を挿入します。 2～10時間後: すべてのボランティアは前腕/肘部へのPIVCの挿入を受けます。 生理食塩水はプラセボとして機能し、PIVC の挿入が予定されている皮膚領域に 1 パルスあたり 0.1 ml を供給するディスペンサーを使用して塗布されます。 露出時間は 2 分で、砂時計で時間を計ります。研究前にストップウォッチで検証してください。 PIVC 18 ゲージを挿入する前に、0.5 ml (5 パルス) の 10% リドカイン スプレー (リドカイン 50 mg に相当) を塗布します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手背の手・血管および前腕・肘窩における10％リドカインスプレーとプラセボの適用によるPIVC（末梢静脈内カテーテル）に起因する疼痛差をNRS（数値評価尺度）で評価
時間枠：2分
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被験者は、痛みのレベルをNRS（Numerical Rating Scale）で評価するよう求められます。 NRSは、患者が痛みの強度を評価する11段階（0〜10）の尺度で、0は「痛みなし」、10は想像できる「最悪の痛み」を意味します。 このツールは、痛みの重症度を測定するためによく使用され、軽度（1〜3）、中等度（4〜7）、重度（8〜10）に分類されます。 PIVC（末梢静脈内カテーテル）による痛みをNRSで評価するため、手の背部の血管と前腕/肘窩の2部位について、プラセボとLDA（リドカイン10％スプレー - 局所麻酔薬）でそれぞれ分析しました。 まとめると、これにより4つのグループ（治療-部位の組み合わせ）が得られます。 このアウトカム指標で報告されたNRS値は、アウトカム指標3で報告されたものと同じです。 このアウトカム指標は、事前に指定された統計比較（手 - プラセボ vs. 手 - LA、前腕 - プラセボ vs. 前腕 - LA）を示すために別途含まれており、これは関連指標で示された比較とは異なります。 |
2分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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利き腕と非利き腕における末梢静脈内カテーテル（PIVC）による疼痛
時間枠：2分
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被験者は自身の痛みのレベルをNRS（数値評価尺度）で評価するよう求められます。 NRSは11段階（0～10）の尺度で、患者が痛みの強さを評価するもので、0は「痛みなし」、10は想像できる「最悪の痛み」を意味します。 このツールは痛みの重症度を測定するためによく使用され、軽度（1-3）、中等度（4-7）、重度（8-10）に分類されます。 PIVC（末梢静脈内カテーテル）による痛みを、利き手と非利き手の腕でNRSを用いて測定し、手背の血管と前腕／肘窩において、プラセボとLDA（リドカイン10％スプレー - 局所麻酔薬）で別々に分析します。 要約すると、これにより8つのグループ（治療-部位-利き手の組み合わせ）が得られます。 PIVCによる痛みを、利き手と非利き手の腕でNRSを用いて比較し、プラセボ／LDAと手／前腕で別々に分析します。 |
2分
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手背/手背静脈における末梢静脈カテーテル（PIVC）による痛みと前腕/肘窩における痛みの比較
時間枠：2分
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ボランティアは、痛みのレベルをNRSで記録するよう求められます。 NRSは11段階（0〜10）のスケールで、患者が痛みの強さを評価するもので、0は「痛みなし」、10は想像できる「最悪の痛み」を表します。 このツールは、痛みの重症度を測定するために一般的に使用され、軽度（1-3）、中等度（4-7）、重度（8-10）に分類します。 要約すると、これにより4つのグループ（治療部位の組み合わせ）が得られます。 PIVCによって引き起こされる痛みの比較は、部位間でNRSによって評価され、プラセボとLDAについて別々に分析されます。 このアウトカム指標で報告されるNRS値は、主要アウトカム指標で報告されたものと同じです。 このアウトカム指標は、事前に設定された統計的比較（手 - プラセボ vs. 前腕 - プラセボ、および手 - LA vs. 前腕 - LA）を提示するために別途含まれており、これは関連する指標で提示されたものとは異なります。 |
2分
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PIVC（末梢静脈内カテーテル）による痛みと予想される痛みの相関関係
時間枠：2分
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PIVCによる疼痛をNRS（数値評価尺度）で評価したものと、予想される疼痛をNRSで評価したものとの間のスピアマン相関係数。プラセボとLDA（リドカイン10％スプレー - 局所麻酔薬）について、手の両方（手背の血管と前腕／肘窩）で別々に分析した。 要約すると、これにより4つのグループ（治療と部位の組み合わせ）が得られる。経験した疼痛と予想された疼痛の間の4つの別々の比較が報告される。 ボランティアはNRSで彼女の疼痛レベルを記入するよう求められる。NRSは11段階の尺度（0-10）で、患者が疼痛強度を評価する。0は「疼痛なし」、10は想像しうる「最悪の疼痛」である。このツールは疼痛の重症度を測定するために一般的に使用され、軽度（1-3）、中等度（4-7）、重度（8-10）に分類される。 データテーブルに入力されたデータは、予想される疼痛のNRSである。 |
2分
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PIVC（末梢静脈内カテーテル）による疼痛と、操作者が予測したPIVC挿入の困難度との相関関係。
時間枠：2分
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プラセボとLDA（リドカイン10％スプレー - 局所麻酔）について、手背/手背血管と前腕/肘窩の両方で、NRS（数値評価尺度）によるPIVCによる疼痛と、施術者によるNRSによるPIVC挿入の予測困難度との間のスピアマン相関係数を別々に分析した。 要約すると、これは4つのグループ（治療-部位の組み合わせ）に分類される。 経験した疼痛と予測困難度との間の4つの別々の比較が報告される。 ボランティアはNRSで自分の疼痛レベルを記入するよう求められる。 NRSは11点尺度（0-10）であり、患者/施術者が疼痛/困難度を評価する。0は「痛みなし」/「非常に簡単」、10は「最悪の痛み」/「最も困難」を意味する。 データテーブルに入力されたデータは、評価された困難度のNRSである。 |
2分
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PIVC（末梢静脈内カテーテル）挿入の成功と失敗による疼痛
時間枠：2分
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末梢静脈内カテーテル（PIVC）挿入時の疼痛をNRS（数値評価尺度）で評価するための記述統計の比較。 この分析は、手背の血管と前腕/肘窩の両方について、プラセボとLDA（リドカイン10%スプレー - 局所麻酔薬）で別々に計算される。 また、PIVC挿入の成功（0=失敗、1=成功）の差も算出される。 要約すると、これによりNRSが報告される8つのグループ（治療-部位-成功の組み合わせ）が得られる。 ボランティアは自身の疼痛レベルをNRSで評価するよう求められる。 NRSは11段階（0-10）の尺度で、患者が疼痛強度を評価するもので、0は「痛みなし」、10は想像しうる「最悪の痛み」を表す。 このツールは疼痛の重症度を測定するためによく用いられ、軽度（1-3）、中等度（4-7）、重度（8-10）に分類される。 |
2分
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手と前腕の間での静脈穿刺の成功率。
時間枠：2分
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手と前腕の穿刺成功率を記述的分析とMcNemar検定により比較。 成功は、手（手背の血管）および前腕/肘窩での末梢静脈カテーテル（PIVC）挿入の成功と定義される。 利き腕と非利き腕についてそれぞれ1回ずつ、手（手背の血管）での成功率と前腕/肘窩での成功率を比較する。要約すると、これにより4群（利き手/部位の組み合わせ）が得られる。 |
2分
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NRS（Numerical Rating Scale）で評価したPIVC（末梢静脈内カテーテル）による疼痛とPCS（Pain Catastrophizing Scale）の相関関係
時間枠：2分
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プラセボ群とLDA（リドカイン10％スプレー－局所麻酔）群それぞれについて、手および前腕の両方において、PCS（疼痛破局的思考尺度）とPIVCによる疼痛のNRS評価との間のスピアマン相関係数が報告されます。 ボランティアはPCS記入を求められます。 要約すると、これにより4群（治療部位の組み合わせ）が生じます。 PCSは自己評価式質問票です。 PCSは13項目から成り（各項目0-4点、合計0-52点；0=全くない；1=わずかにある；2=中程度にある；3=かなりある；4=いつも）、疼痛に関連する破局的思考への関与の程度を評価するように設計されています。 サブスケール得点：反芻：項目8,9,10,11（0-16点）；誇大視：項目6,7,13（0-12点）；無力感：項目1,2,3,4,5,12（0-24点）。 得点が高いほど、疼痛破局的思考の程度が大きいことを示します。 PCSは参加者1人につき1回測定されるため、群による区別はありません。 |
2分
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Lukas Hefler, MD、Depatment of Gynekology, Ordensklinikum Linz GmbH, Barmherzige Schwestern
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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