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VENLID: Die Anwendung eines 10 %igen Lidocain-Sprays vor dem Einführen eines peripheren intravenösen Katheters bei weiblichen Erwachsenen (VENLID)

13. März 2026 aktualisiert von: Lukas Hefler

VENLID: Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie zur Anwendung eines 10 %igen Lidocain-Sprays vor dem Einführen eines peripheren intravenösen Katheters bei weiblichen Erwachsenen

Freiwillige sind eingeladen, sich vier Einführungen eines peripheren intravenösen 18-Gauge-Katheters (PIVC) zu unterziehen; 2 Einführungen zu Beginn der Studie auf der Plantarseite der Hand/des Gefäßes am Dorsum manus, 2 Einführungen nach 2–10 Stunden in den Unterarm/die Kubita mit und ohne Anwendung eines 10 %igen Lidocain-Sprays (5 Hübe). Xylocain 10 %-Pumpspray; AstraZeneca BV, Zoetermeer, Niederlande) vor dem Einsetzen des PIVC.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Besuchsplan:

Besuch 1 Screening: Einverständniserklärung, Einschluss- und Ausschlusskriterien, Krankengeschichte, Urin-Schwangerschaftstest

Besuch 2 Behandlungstag 1: PIVC-Gefäß Dorsum Manus + PIVC-Unterarm/Kubita

Behandlungstag 1:

Zunächst wird den Freiwilligen eine PIVC in das Gefäß am Dorsum Manus eingeführt. Die Freiwilligen werden in 4 Gruppen randomisiert, wobei die Freiwilligen als eigene Kontrollen dienen

2–10 Stunden später: Bei allen Freiwilligen wird eine PIVC in den Unterarm/die Kubita eingeführt, die Freiwilligen dienen als ihre eigenen Kontrollen.

Klinische Untersuchungsverfahren:

Lidocain-Spray 10 % und das Placebo, physiologische Kochsalzlösung, werden in neutrale Braunglasflaschen mit einem Spender gefüllt, der pro Impuls des Spenders 0,1 ml ausgibt, von der Apotheke des Konventhospitals Bermherzige Brüder Linz. Der Betreiber und die Freiwilligen wissen nicht, welche Flasche enthält das 10 %ige Lidocain und die Abfüllung der Kochsalzlösung. 5 Impulse entweder 10 % Lidocain oder Kochsalzlösung werden auf die Stelle der geplanten Venenpunktion aufgetragen (plantare Seite der Hand/des Gefäßes am Dorsum Manus), eine Sanduhr, die die 2-Minuten-Zeit anzeigt, wird gedreht. Anschließend wird das Tourniquet gelockert. Nach 2 Minuten wird das Tourniquet wieder festgezogen, die Desinfektion durchgeführt, weitere 30 Sekunden gewartet – gemessen mit einer Sanduhr – und das Einführen des PIVC durchgeführt. Das folgende PIVC wird verwendet: BD Venflon Pro Safety, BD Vialon Material; 18G 1,3 x 32 mm; (Beckton-Dickinson-Therapie, Helsingborg, Schweden). Um den Erfolg der Einführung des PIVC zu überprüfen, werden 5 ml Kochsalzlösung injiziert; In jedem Fall (Erfolg/Misserfolg) muss der PIVC entfernt werden und der vom NRS bewertete Schmerz, der durch den PIVC verursacht wird, wird aufgezeichnet. Es wird ein Druckverband angelegt und der Freiwillige auf seinen Gesundheitszustand untersucht und nach Ermessen des Hauptermittlers entlassen. Dann wird der gleiche Vorgang am anderen Ende wiederholt.

Beschreibung der Randomisierung:

Pro Protokoll werden 4 Randomisierungsgruppen definiert. „Dominant“ bezieht sich auf die stärkere Hand/den stärkeren Unterarm.

  • Gruppe A: dominant/Placebo – nicht dominant/LA
  • Gruppe B: nicht dominant/Placebo – dominant/LA
  • Gruppe C: nicht dominant/LA – dominant/Placebo
  • Gruppe D: dominant/LA – nicht dominant/Placebo

Am Behandlungstag erhält der Unterprüfer für jeden Probanden eine Karte, auf der die Behandlung für jeden Probanden aufgeführt ist. Es gibt 40 Karten und jede Karte spezifiziert das Behandlungsprotokoll für einen einzelnen Patienten. Siehe beigefügtes Dokument 2023-507859-29 Randimisierungskarten.

Die Randomisierung wird durch ein Standard-Randomisierungsprogramm durchgeführt; Die Gruppen werden danach geschichtet, wo (dominante vs. nicht-dominante Extremität) der erste PIVC eingeführt wird und ob LA oder Placebo bei der ersten PIVC-Insertion verwendet wird, was zu 4 verschiedenen Gruppen führt.

Es wird kein Einfluss auf die Reihenfolge von dominant/nicht-dominant und Placebo/LA erwartet und daher wird die Randomisierung in der statistischen Hauptanalyse (siehe oben) nicht berücksichtigt. Dennoch wird eine zusätzliche statistische Analyse als Sensitivitätsanalyse durchgeführt, bei der beide Randomisierungsfaktoren als Kontrollvariablen in einem ANOVA-Modell verwendet werden.

Weder der Unterermittler noch die Probanden werden den Inhalt der Flaschen kennen.

Die Plantarseite der Hand und der Unterarm/Cubita werden getrennt in die vier Gruppen A,B,C,D randomisiert. Anschließend werden Hand und Arm miteinander verbunden.

Über Software R Version 4.2.2 sind zwei separate Block-Randomisierungen für die Plantarseite der Hand/des Gefäßes am Dorsum Manus und für den Unterarm/Cubita vorgesehen

Medikamente:

Lidocain-Spray 10 % (Xylocain 10 % Pumpspray; AstraZeneca BV, Zoetermeer, Niederlande) und das Placebo, physiologische Kochsalzlösung (NaCl 0,9 % 250 ml Fresenius KABI), sind in neutralen braunen Glasflaschen mit einem Spender für 0,1 ml abgefüllt pro Impuls des Spenders durch die Apotheke des Konventhospitals Barmherzige Brüder Linz auf Basis der AMG.

Lidocain-Spray 10 % (Xylocain 10 % Pumpspray) und das Placebo (physiologische Kochsalzlösung NaCl 0,9 %), sind in neutralen Braunglasflaschen abgefüllt. Vier Flaschen (a,b,c,d) werden von der Apotheke vorbereitet. Es stehen jeweils 2 Flaschen zur Verfügung. 2 Flaschen mit der Aufschrift „a“ und „b“ für die Plantarseite der Hand/des Gefäßes am Handrücken und 2 Flaschen mit der Aufschrift „c“ und „d“ für den Unterarm/die Kubita. Eine der Flaschen „a“ und „b“ ist ein Placebo und die andere das Lokalanästhetikum. Eine der Flaschen „c“ und „d“ ist ein Placebo und die andere das Lokalanästhetikum.

Der Inhalt dieser Flaschen ist nur dem Sponsor und der Apotheke bekannt.

Die für die PIVC-Einführung verantwortliche Person und die Freiwilligen wissen nicht, welche Flasche das 10 %ige Lidocain und welche die Kochsalzlösung enthält. Aufgrund des bananenartigen Geruchs von Lidocain tragen die für die PIVC-Einführung verantwortliche Person und der Freiwillige während des Eingriffs Nasenklammern.

Nullhypothese:

Es gibt keinen Unterschied in den Schmerzen mit und ohne Anwendung von LA für die Plantarseite der Hand/des Gefäßes am Dorsum manus und des Unterarms/der Kubita.

Alternative Hypothese:

Es gibt einen Unterschied in den Schmerzen mit und ohne Anwendung von LA für die Plantarseite der Hand/des Gefäßes am Dorsum Manus und des Unterarms/Cubita.

Hauptziel:

• Zum Nachweis einer durch PIVC verursachten Schmerzreduktion, bewertet anhand der Numerical Rating Scale (NRS), nach Anwendung eines 10 %igen Lidocainsprays – getrennt gemessen für die Plantarseite der Hand/des Gefäßes am Dorsum Manus und für den Unterarm/Cubita .

Sekundäre Ziele:

  • Zur Messung der durch PIVC verursachten Schmerzen, bewertet durch NRS, im dominanten vs. nicht-dominanten Arm
  • Zur Messung der durch PIVC verursachten Schmerzen, bewertet durch NRS, auf der Plantarseite der Hand/des Gefäßes am Dorsum Manus im Vergleich zum Unterarm/Cubita
  • Um die Korrelation zwischen den durch PIVC verursachten Schmerzen, bewertet durch NRS, und den erwarteten Schmerzen, bewertet durch NRS, zu messen
  • Zur Messung der Korrelation zwischen den von NRS bewerteten Schmerzen, die durch PIVC verursacht werden, und der erwarteten Schwierigkeit des Bedieners, den PIVC einzuführen
  • Zur Messung der von NRS je nach Erfolg bewerteten Schmerzen
  • Erfolgsquoten beschreiben und vergleichen
  • Um die Korrelation zwischen PCS und durch PIVC verursachten Schmerzen zu messen, bewertet von NRS

Statistiken Durch PIVC verursachte Schmerzen, bewertet durch NRS mit/ohne Anwendung einer Lokalanästhesie, werden durch einen gepaarten T-Test analysiert. NRS wird als kontinuierliches Maß verwendet und wir gehen davon aus, dass die Werte annähernd normalverteilt sind, und planen daher einen parametrischen Test. Die Normalverteilung wird mittels Q-Q-Plots untersucht. Liegt keine Normalverteilung vor, wird anstelle des gepaarten t-Tests der nichtparametrische Wilcoxon-Test für gepaarte Stichproben verwendet. Für deskriptive Analysen werden Mittelwerte und Standardabweichungen angegeben. Für jeden primären Endpunkt (plantare Seite der Hand/des Gefäßes am Dorsum Manus und am Unterarm) werden separate Signifikanztests für separate Nullhypothesen berechnet und es ist keine Anpassung des Fehlers aufgrund mehrerer Tests erforderlich. Die Analyse wird mit der SPSS-Software (SPSS 32.0, SPSS Inc., Chicago, IL) durchgeführt.

Für die Analyse der sekundären Endpunkte werden gepaarte T-Tests, unabhängige T-Tests und Pearson-Korrelation verwendet. Wenn die Daten nicht normalverteilt sind, werden stattdessen der Wilcoxon-Test für gepaarte Proben, der Mann-Whitney-U-Test für unabhängige Proben und die Spearman-Korrelation verwendet. Zur Analyse der Erfolgsquote wird ein Chi-Quadrat-Test zum Gruppenvergleich berechnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Österreich, 4010
        • Ordensklinikum Linz GMBH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Weibliche Probanden 18-45 Jahre
  • Persönliche Vorgeschichte von jemals einer Venenpunktion oder Einlage einer PIVC

Ausschlusskriterien

  • Frakturen an der oberen Extremität, die zu einer dauerhaften Bewegungseinschränkung führen
  • Erhebliche Verbrennungen an der oberen Extremität – nach Ermessen des Hauptermittlers
  • Persönliche Vorgeschichte einer Thrombose
  • Persönliche Geschichte der Chemotherapie
  • Mögliche Allergie gegen einen PIVC
  • Persönliche Vorgeschichte von Operationen in der Achselhöhle
  • Persönliche Vorgeschichte etwaiger Pathologien im Blutgerinnungsweg
  • Persönliche Vorgeschichte eines schwierigen periphervenösen Zugangs
  • Persönliche Vorgeschichte von Komplikationen mit einem PIVC
  • Jede gleichzeitige Einnahme eines Analgetikums innerhalb der letzten 24 Stunden
  • Jegliche gleichzeitige Anwendung von Antikoagulanzien
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A: dominant/ isotonische Kochsalzlösung 0,9 % NaCl – nicht dominant/Xylocain 10 % Pumpspray

Gefäß am Dorsum manus: dominant/Placebo – nicht dominant/LA (Lokalanästhesie)

Unterarm/Kubita: dominant/Placebo – nicht dominant/LA (Lokalanästhesie)
Arzneimittel: Xylocain 10 % Pumpspray

Bei den ersten Freiwilligen wird eine PIVC in das Gefäß des Dorsum Manus eingeführt; 2–10 Stunden später: Bei allen Freiwilligen wird eine PIVC in den Unterarm/die Kubita eingeführt. Lidocain-Spray 10 % dient als Lokalanästhetikum und wird mit einem Spender aufgetragen, der 0,1 ml pro Impuls auf den Hautbereich verteilt, in den das PIVC eingeführt werden soll.

Die Belichtungszeit beträgt 2 Minuten, gemessen mit einer Sanduhr; vor der Studie durch eine Stoppuhr validiert. Vor dem Einsetzen eines PIVC 18 Gauge sind 0,5 ml (5 Impulse) 10 %iges Lidocain-Spray (entspricht 50 mg Lidocain) aufzutragen.

Andere Namen:
  • Lidocain 10 % Pumpspray
Arzneimittel: Isotonische Kochsalzlösung 0,9 % NaCl

Bei den ersten Freiwilligen wird am Dorsum Manus ein PIVC in das Gefäß eingeführt; 2–10 Stunden später: Bei allen Freiwilligen wird eine PIVC in den Unterarm/die Kubita eingeführt. Physiologische Kochsalzlösung dient als Placebo und wird mit einem Spender, der 0,1 ml pro Impuls abgibt, auf den Hautbereich aufgetragen, an dem die PIVC eingeführt werden soll.

Die Belichtungszeit beträgt 2 Minuten, gemessen mit einer Sanduhr; vor der Studie durch eine Stoppuhr validiert. Vor dem Einsetzen eines PIVC 18 Gauge sind 0,5 ml (5 Impulse) 10 %iges Lidocain-Spray (entspricht 50 mg Lidocain) aufzutragen.

Andere Namen:
  • Physiologische Kochsalzlösung 0,9 % NaCl
Experimental: B: nicht dominant/ isotonische Kochsalzlösung 0,9 % NaCl - dominant/ Xylocain 10 % Pumpspray

Gefäß am Dorsum Manus: nicht dominant/Placebo – dominant/LA (Lokalanästhesie)

Unterarm/Kubita: nicht dominant/ Placebo – dominant/ LA (Lokalanästhesie)
Arzneimittel: Xylocain 10 % Pumpspray

Bei den ersten Freiwilligen wird eine PIVC in das Gefäß des Dorsum Manus eingeführt; 2–10 Stunden später: Bei allen Freiwilligen wird eine PIVC in den Unterarm/die Kubita eingeführt. Lidocain-Spray 10 % dient als Lokalanästhetikum und wird mit einem Spender aufgetragen, der 0,1 ml pro Impuls auf den Hautbereich verteilt, in den das PIVC eingeführt werden soll.

Die Belichtungszeit beträgt 2 Minuten, gemessen mit einer Sanduhr; vor der Studie durch eine Stoppuhr validiert. Vor dem Einsetzen eines PIVC 18 Gauge sind 0,5 ml (5 Impulse) 10 %iges Lidocain-Spray (entspricht 50 mg Lidocain) aufzutragen.

Andere Namen:
  • Lidocain 10 % Pumpspray
Arzneimittel: Isotonische Kochsalzlösung 0,9 % NaCl

Bei den ersten Freiwilligen wird am Dorsum Manus ein PIVC in das Gefäß eingeführt; 2–10 Stunden später: Bei allen Freiwilligen wird eine PIVC in den Unterarm/die Kubita eingeführt. Physiologische Kochsalzlösung dient als Placebo und wird mit einem Spender, der 0,1 ml pro Impuls abgibt, auf den Hautbereich aufgetragen, an dem die PIVC eingeführt werden soll.

Die Belichtungszeit beträgt 2 Minuten, gemessen mit einer Sanduhr; vor der Studie durch eine Stoppuhr validiert. Vor dem Einsetzen eines PIVC 18 Gauge sind 0,5 ml (5 Impulse) 10 %iges Lidocain-Spray (entspricht 50 mg Lidocain) aufzutragen.

Andere Namen:
  • Physiologische Kochsalzlösung 0,9 % NaCl
Experimental: C: nicht dominant/ Xylocain 10 % Pumpspray – dominant/ isotonische Kochsalzlösung 0,9 % NaCl

Gefäß am Dorsum Manus: nicht dominant/LA (Lokalanästhesie) – dominant/Placebo

Unterarm/Kubita: nicht dominant/LA (Lokalanästhesie) – dominant/Placebo
Arzneimittel: Xylocain 10 % Pumpspray

Bei den ersten Freiwilligen wird eine PIVC in das Gefäß des Dorsum Manus eingeführt; 2–10 Stunden später: Bei allen Freiwilligen wird eine PIVC in den Unterarm/die Kubita eingeführt. Lidocain-Spray 10 % dient als Lokalanästhetikum und wird mit einem Spender aufgetragen, der 0,1 ml pro Impuls auf den Hautbereich verteilt, in den das PIVC eingeführt werden soll.

Die Belichtungszeit beträgt 2 Minuten, gemessen mit einer Sanduhr; vor der Studie durch eine Stoppuhr validiert. Vor dem Einsetzen eines PIVC 18 Gauge sind 0,5 ml (5 Impulse) 10 %iges Lidocain-Spray (entspricht 50 mg Lidocain) aufzutragen.

Andere Namen:
  • Lidocain 10 % Pumpspray
Arzneimittel: Isotonische Kochsalzlösung 0,9 % NaCl

Bei den ersten Freiwilligen wird am Dorsum Manus ein PIVC in das Gefäß eingeführt; 2–10 Stunden später: Bei allen Freiwilligen wird eine PIVC in den Unterarm/die Kubita eingeführt. Physiologische Kochsalzlösung dient als Placebo und wird mit einem Spender, der 0,1 ml pro Impuls abgibt, auf den Hautbereich aufgetragen, an dem die PIVC eingeführt werden soll.

Die Belichtungszeit beträgt 2 Minuten, gemessen mit einer Sanduhr; vor der Studie durch eine Stoppuhr validiert. Vor dem Einsetzen eines PIVC 18 Gauge sind 0,5 ml (5 Impulse) 10 %iges Lidocain-Spray (entspricht 50 mg Lidocain) aufzutragen.

Andere Namen:
  • Physiologische Kochsalzlösung 0,9 % NaCl
Experimental: D: dominant/ Xylocain 10 % Pumpspray – nicht dominant/ isotonische Kochsalzlösung 0,9 % NaCl

Gefäß am Dorsum manus: dominant/LA (Lokalanästhesie) – nicht dominant/Placebo

Unterarm/Kubita: dominant/LA (Lokalanästhesie) – nicht dominant/Placebo
Arzneimittel: Xylocain 10 % Pumpspray

Bei den ersten Freiwilligen wird eine PIVC in das Gefäß des Dorsum Manus eingeführt; 2–10 Stunden später: Bei allen Freiwilligen wird eine PIVC in den Unterarm/die Kubita eingeführt. Lidocain-Spray 10 % dient als Lokalanästhetikum und wird mit einem Spender aufgetragen, der 0,1 ml pro Impuls auf den Hautbereich verteilt, in den das PIVC eingeführt werden soll.

Die Belichtungszeit beträgt 2 Minuten, gemessen mit einer Sanduhr; vor der Studie durch eine Stoppuhr validiert. Vor dem Einsetzen eines PIVC 18 Gauge sind 0,5 ml (5 Impulse) 10 %iges Lidocain-Spray (entspricht 50 mg Lidocain) aufzutragen.

Andere Namen:
  • Lidocain 10 % Pumpspray
Arzneimittel: Isotonische Kochsalzlösung 0,9 % NaCl

Bei den ersten Freiwilligen wird am Dorsum Manus ein PIVC in das Gefäß eingeführt; 2–10 Stunden später: Bei allen Freiwilligen wird eine PIVC in den Unterarm/die Kubita eingeführt. Physiologische Kochsalzlösung dient als Placebo und wird mit einem Spender, der 0,1 ml pro Impuls abgibt, auf den Hautbereich aufgetragen, an dem die PIVC eingeführt werden soll.

Die Belichtungszeit beträgt 2 Minuten, gemessen mit einer Sanduhr; vor der Studie durch eine Stoppuhr validiert. Vor dem Einsetzen eines PIVC 18 Gauge sind 0,5 ml (5 Impulse) 10 %iges Lidocain-Spray (entspricht 50 mg Lidocain) aufzutragen.

Andere Namen:
  • Physiologische Kochsalzlösung 0,9 % NaCl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzunterschied verursacht durch PIVC (Peripherer Intravenöser Katheter) bewertet mit NRS (Numerische Bewertungsskala) zwischen Anwendung von 10% Lidocain-Spray und Placebo – für die Hand/Vene am Handrücken und für den Unterarm/Ellbogen.
Zeitfenster: 2 Minuten

Der Freiwillige wird gebeten, sein Schmerzniveau auf der NRS (Numerische Bewertungsskala) zu markieren. Die NRS ist eine 11-Punkte-Skala (0-10), auf der Patienten ihre Schmerzintensität bewerten, wobei 0 "kein Schmerz" und 10 "der schlimmste vorstellbare Schmerz" bedeutet. Dieses Werkzeug wird häufig verwendet, um die Schmerzschwere zu messen, wobei sie als mild (1-3), mittelschwer (4-7) oder schwer (8-10) kategorisiert wird.

Zur Messung des durch PIVC (peripherer intravenöser Katheter) verursachten Schmerzes, bewertet durch NRS, getrennt analysiert für Placebo und LDA (Lidocain 10% Spray - Lokalanästhetikum) behandelt an der Hand: Gefäß am Handrücken und Unterarm/Ellbogen.

Zusammenfassend ergeben sich daraus 4 Gruppen (Kombinationen aus Behandlung und Ort).

Die in diesem Ergebnisparameter berichteten NRS-Werte sind dieselben wie die in Ergebnisparameter 3 berichteten. Dieser Ergebnisparameter wird separat aufgeführt, um die vorab festgelegten statistischen Vergleiche von Hand - Placebo vs. Hand - LA und Unterarm - Placebo vs. Unterarm - LA darzustellen, die sich von denen im Begleitparameter unterscheiden.
2 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen verursacht durch PIVC (Peripherer intravenöser Katheter) im dominanten versus nicht-dominanten Arm.
Zeitfenster: 2 Minuten

Der Freiwillige wird gebeten, ihr Schmerzniveau auf der NRS (Numerische Bewertungsskala) anzugeben. NRS ist eine 11-Punkte-Skala (0-10), auf der Patienten ihre Schmerzintensität bewerten, wobei 0 "kein Schmerz" und 10 "der schlimmste vorstellbare Schmerz" bedeutet. Dieses Instrument wird häufig verwendet, um die Schmerzschwere zu messen, die als leicht (1-3), mittel (4-7) oder schwer (8-10) kategorisiert wird.

Zur Messung des durch PIVC (peripherer intravenöser Katheter) verursachten Schmerzes, bewertet auf der NRS im dominanten vs. nicht-dominanten Arm, separat analysiert für Placebo und LDA (Lidocain 10% Spray - Lokalanästhetikum) an der Hand: Gefäß am Handrücken und Unterarm/Ellbogen.

Zusammenfassend ergeben sich daraus 8 Gruppen (Kombinationen aus Behandlung-Ort-Dominanz).

Vergleich des durch PIVC verursachten Schmerzes, bewertet auf der NRS im dominanten vs. nicht-dominanten Arm, separat analysiert für Placebo/LDA und Hand/Unterarm.
2 Minuten
Schmerzen verursacht durch PIVC (peripherer intravenöser Katheter) an der Hand/Gefäß am Dorsum manus gegenüber am Unterarm/Ellbeuge
Zeitfenster: 2 Minuten

Der Freiwillige wird gebeten, sein Schmerzniveau auf der NRS zu markieren. NRS ist eine 11-Punkte-Skala (0-10), auf der Patienten ihre Schmerzintensität bewerten, wobei 0 für "keine Schmerzen" und 10 für "die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen" steht. Dieses Werkzeug wird häufig verwendet, um die Schmerzschwere zu messen und sie als leicht (1-3), mäßig (4-7) oder schwer (8-10) zu kategorisieren.

Zusammenfassend ergeben sich daraus 4 Gruppen (Kombinationen aus Behandlung-Ort). Vergleich der durch PIVC verursachten Schmerzen, bewertet durch NRS zwischen den Orten, separat analysiert für Placebo und LDA.

Die in diesem Ergebnisparameter berichteten NRS-Werte sind dieselben wie die im primären Ergebnisparameter berichteten. Dieser Ergebnisparameter wird separat aufgeführt, um die vorab festgelegten statistischen Vergleiche von Hand - Placebo vs. Unterarm - Placebo und Hand - LA vs. Unterarm - LA darzustellen, die sich von denen im begleitenden Parameter unterscheiden.
2 Minuten
Korrelation zwischen den durch PIVC (Peripherer Intravenöser Katheter) verursachten Schmerzen und den erwarteten Schmerzen.
Zeitfenster: 2 Minuten

Der Spearman-Korrelationskoeffizient zwischen dem durch PIVC verursachten Schmerz, bewertet durch NRS (Numerische Bewertungsskala), und dem erwarteten Schmerz, bewertet durch NRS, getrennt analysiert für Placebo und LDA (Lidocain 10% Spray - lokales Anästhetikum) an beiden Händen: Gefäß am Handrücken und Unterarm/Ellbogen.

Zusammenfassend ergeben sich daraus 4 Gruppen (Kombinationen aus Behandlung und Ort). Vier separate Vergleiche zwischen erlebten und erwarteten Schmerzen werden berichtet.

Der Freiwillige wird gebeten, sein Schmerzniveau in NRS zu markieren. NRS ist eine 11-Punkte-Skala (0-10), bei der Patienten ihre Schmerzintensität bewerten, wobei 0 "kein Schmerz" und 10 "der schlimmste vorstellbare Schmerz" bedeutet. Dieses Werkzeug wird häufig verwendet, um die Schmerzschwere zu messen und sie als leicht (1-3), mittel (4-7) oder schwer (8-10) zu kategorisieren.

Die in der Datentabelle eingegebenen Daten sind die NRS des erwarteten Schmerzes.
2 Minuten
Korrelation zwischen durch PIVC (Peripherer Intravenöser Katheter) verursachten Schmerzen und der vom Operateur eingeschätzten voraussichtlichen Schwierigkeit der PIVC-Insertion.
Zeitfenster: 2 Minuten

Spearman-Korrelationskoeffizient zwischen den durch PIVC verursachten Schmerzen, bewertet durch NRS (Numerische Bewertungsskala), und der vom Anwender durch NRS bewerteten voraussichtlichen Schwierigkeit der PIVC-Insertion, getrennt analysiert für Placebo und LDA (Lidocain 10 % Spray – Lokalanästhetikum) sowohl an Hand/Gefäß auf dem Handrücken als auch am Unterarm/Ellbeuge. Zusammenfassend ergeben sich daraus 4 Gruppen (Kombinationen aus Behandlung und Ort). Vier separate Vergleiche zwischen erlebten Schmerzen und der voraussichtlichen Schwierigkeit werden berichtet.

Die Freiwillige wird gebeten, ihr Schmerzniveau in NRS zu markieren. NRS ist eine 11-Punkte-Skala (0–10), bei der Patient/Anwender Schmerz/Schwierigkeit bewertet, wobei 0 „kein Schmerz“/„sehr einfach“ und 10 „der schlimmste Schmerz“/„am schwierigsten“ bedeutet.

Die in die Datentabelle eingegebenen Daten sind die NRS der bewerteten Schwierigkeit.
2 Minuten
Schmerzen verursacht durch PIVC (Peripherer Intravenöser Katheter) zwischen Erfolg und Misserfolg der PIVC-Insertion.
Zeitfenster: 2 Minuten

Deskriptive Statistiken, die den durch PIVC verursachten Schmerz vergleichen, bewertet durch die NRS (Numerische Bewertungsskala) bei der Einführung von PIVC. Diese Analyse wird separat für Placebo und LDA (Lidocain 10 % Spray - lokales Anästhetikum) sowohl an Hand/Gefäß am Handrücken als auch am Unterarm/Ellenbogen berechnet. Ein Unterschied zwischen dem Erfolg der PIVC-Einführung, wobei 0 = Misserfolg und 1 = Erfolg, wird ebenfalls ermittelt.

Zusammenfassend ergeben sich so 8 Gruppen (Kombinationen aus Behandlung-Ort-Erfolg), für die die NRS berichtet wird.

Die Freiwillige wird gebeten, ihr Schmerzniveau auf der NRS zu markieren. Die NRS ist eine 11-Punkte-Skala (0-10), auf der Patienten ihre Schmerzintensität bewerten, wobei 0 "kein Schmerz" und 10 "der schlimmste vorstellbare Schmerz" bedeutet. Dieses Werkzeug wird häufig verwendet, um die Schmerzschwere zu messen und sie als mild (1-3), moderat (4-7) oder schwer (8-10) zu kategorisieren.
2 Minuten
Erfolgsrate der Venenpunktion zwischen Hand und Unterarm.
Zeitfenster: 2 Minuten

Erfolgsrate der Venenpunktion durch deskriptive Analyse und McNemar-Test zum Vergleich der Erfolgsrate zwischen Hand und Unterarm.

Erfolg ist definiert als erfolgreiche PIVC-Insertion (Peripherer Intravenöser Katheter) an der Hand: Gefäß am Handrücken und am Unterarm/Ellbeuge.

Die Erfolgsrate an der Hand: Gefäß am Handrücken wird mit der Erfolgsrate am Unterarm/Ellbeuge einmal für den dominanten Arm und einmal für den nicht-dominanten Arm verglichen. Zusammenfassend ergeben sich daraus 4 Gruppen (Kombinationen aus Dominanz-Ort).
2 Minuten
Korrelation zwischen durch NRS bewerteten Schmerzen durch PIVC (Peripherer intravenöser Katheter) und PCS (Pain Catastrophizing Scale).
Zeitfenster: 2 Minuten

Der Spearman-Korrelationskoeffizient zwischen PCS (Pain Catastrophizing Scale) und durch PIVC verursachten Schmerzen, bewertet durch NRS, getrennt für Placebo und LDA (Lidocain 10% Spray - Lokalanästhetikum) sowohl an der Hand als auch am Unterarm, wird berichtet.

Der Freiwillige wird gebeten, den PCS auszufüllen. Zusammenfassend ergeben sich daraus 4 Gruppen (Kombinationen aus Behandlung und Ort). PCS ist ein Selbstbeurteilungsfragebogen. PCS umfasst 13 Items (Gesamtsummenwert der 13 Items im Bereich von 0-4; 0=überhaupt nicht; 1=in geringem Maße; 2=in mäßigem Maße; 3=in hohem Maße; 4=die ganze Zeit). Der Fragebogen ist darauf ausgelegt, das Ausmaß zu bewerten, in dem Personen katastrophisierendes Denken in Bezug auf Schmerzen betreiben.

Subskalenwerte: Grübeln: Items 8,9,10,11 (0-16); Dramatisierung: Items 6,7,13 (0-12); Hilflosigkeit: Items 1,2,3,4,5,12 (0-24).

Höhere Werte weisen auf einen höheren Grad an Schmerzkatastrophisierung hin. Der PCS wird einmal pro Teilnehmer gemessen, daher gibt es keine Gruppendifferenzierung.
2 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lukas Hefler

Mitarbeiter

Ordensklinikum Linz GmbH Krankenhaus Barmherzige Schwestern

Ermittler

  • Hauptermittler: Lukas Hefler, MD, Depatment of Gynekology, Ordensklinikum Linz GmbH, Barmherzige Schwestern

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Mai 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • V 2.0, 07Feb2024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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