VENLID: Påføring av en 10 %-lidokainspray før innsetting av et perifert intravenøst kateter hos kvinnelige voksne (VENLID)
VENLID: Et prospektivt, randomisert, dobbeltblindt, kontrollert forsøk på påføring av en 10 %-lidokainspray før innsetting av et perifert intravenøst kateter hos kvinnelige voksne
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Besøksplan:
Besøk 1 Screening: Informert samtykke, inkluderings- og eksklusjonskriterier, medisinsk historie, uringraviditetstest
Besøk 2 Behandlingsdag 1: PIVC fartøy dorsum manus + PIVC underarm/cubita
Behandling dag 1:
Først vil frivillige gjennomgå innsetting av PIVC i fartøyet ved dorsum manus; Frivillige er randomisert i 4 grupper, frivillige fungerer som deres egne kontroller
2-10 timer senere: Alle frivillige vil gjennomgå innsetting av PIVC i underarmen/cubita, frivillige fungerer som sine egne kontroller.
Kliniske undersøkelsesprosedyrer:
Lidokainspray 10 % og placebo, fysiologisk saltløsning, fylles i nøytrale brune glassflasker med en dispenser som dispenserer 0,1 ml per puls av dispenseren av apoteket til Konventhospital Bermherzige Brüder Linz. Operatøren og de frivillige er uvitende om hvilken flaske inneholder den 10 % lidokain og som flasker saltoppløsningen. 5 pulser av enten lidokain 10 % eller saltvann påføres stedet for den planlagte venepunkturen (plantarsiden av hånden/karet ved dorsum manus), et timeglass som indikerer 2 min tiden snus. Deretter løsnes tourniqueten. Etter 2 minutter strammes tourniqueten igjen, desinfeksjon utføres, ytterligere 30 sek ventes med timeglass - og innsetting av PIVC utføres. Følgende PIVC vil bli brukt: BD Venflon Pro Safety, BD Vialon Material; 18G 1,3 x 32 mm; (Beckton Dickinson Therapy, Helsingborg, Sverige). For å sjekke om innsettingen av PIVC lykkes, injiseres 5 ml saltvann; uansett (suksess/mislykket) skal PIVC fjernes og smerten forårsaket av PIVC vurdert av NRS registreres. En trykkbandasje vil bli påført og den frivillige sjekkes for velvære og skrives ut etter hovedetterforskerens skjønn. Deretter gjentas samme prosedyre på den andre ekstremiteten.
Beskrivelse av randomisering:
4 randomiseringsgrupper er definert per protokoll. "Dominant" refererer til den sterkere hånden/underarmen.
- Gruppe A: dominant/Placebo - ikke-dominant/LA
- Gruppe B: ikke-dominant/Placebo - dominant/LA
- Gruppe C: ikke-dominant/LA - dominant/Placebo
- Gruppe D: dominant/LA - ikke-dominant/Placebo
På behandlingsdagen vil underetterforskeren få et kort for hvert emne der behandlingen for hvert enkelt emne er spesifisert. Det er 40 kort og hvert kort spesifiserer behandlingsprotokollen for et enkelt individ. Se vedlagt dokument 2023-507859-29 Randimiseringskort.
Randomisering utføres av et standard randomiseringsprogram; grupper er stratifisert etter hvor (dominant vs. ikke-dominant ekstremitet) den første PIVC vil bli satt inn og om LA eller placebo brukes ved den første PIVC-innsettingen, noe som resulterer i 4 distinkte grupper.
Det forventes ingen effekt av rekkefølge av dominant/ikke-dominant og placebo/LA og dermed vil det i den statistiske hovedanalysen (se over) ikke tas hensyn til randomiseringen. Det vil likevel bli kjørt en ekstra statistisk analyse som sensitivitetsanalyse hvor begge randomiseringsfaktorene vil bli brukt som kontrollvariabler i en ANOVA-modell.
Verken underetterforskeren eller forsøkspersonene vil vite hva innholdet i flaskene er.
Plantarsiden av hånden og underarmen/cubita er randomisert separat i de fire gruppene A,B,C,D. Etterpå kombineres hånd og arm med hverandre.
To separate blokkrandomiseringer er forutsatt for plantarsiden av hånden/karet ved dorsum manus og for underarm/cubita via Software R versjon 4.2.2
Medisinering:
Lidokainspray 10 % (Xylocaine 10 % pumpespray; AstraZeneca BV, Zoetermeer, Nederland) og placebo, fysiologisk saltløsning (NaCl 0,9 % 250 ml Fresenius KABI), fylles i nøytrale brune glassflasker med en dispenser som dispenserer 0,1 ml per puls av dispenseren av apoteket til Konventhospital Barmherzige Brüder Linz på grunnlag av AMG.
Lidokainspray 10 % (Xylocaine 10 % pumpespray) og placebo (fysiologisk saltvannsløsning NaCl 0,9 %), fylles i nøytrale brune glassflasker. Fire flasker (a,b,c,d) tilberedes av apoteket. 2 flasker hver er tilgjengelig. 2 flasker med etikett "a" og "b" for plantar side av hånd/kar ved dorsum manus og 2 flasker med etikett "c" og "d" for underarm/cubita. En av flaskene "a" og "b" er placebo og den andre er lokalbedøvelse. En av flaskene "c" og "d" er placebo og den andre er lokalbedøvelse.
Innholdet i disse flaskene er kun kjent av sponsoren og apoteket.
Den ansvarlige for innsetting av PIVC og de frivillige er uvitende om hvilken flaske som inneholder 10 % lidokain og hvilken flaske saltvannsløsningen. På grunn av den bananlignende lukten av lidokain vil personen som er ansvarlig for innsetting av PIVC og den frivillige bruke neseklemmer under prosedyren.
Nullhypotesen:
Det er ingen forskjell i smerte med og uten påføring av LA for plantarsiden av hånden/karet ved dorsum manus, og underarmen/cubita.
Alternativ hypotese:
Det er forskjell i smerte med og uten påføring av LA for plantarsiden av hånden/karet ved dorsum manus, og underarmen/cubita.
Hovedmål:
• For å demonstrere en reduksjon av smerte forårsaket av PIVC vurdert av Numerical Rating Scale (NRS), etter påføring av en 10 % lidokain spray- Separat målt for plantarsiden av hånden/karet ved dorsum manus, og for underarmen/cubita .
Sekundære mål:
- For å måle smerte forårsaket av PIVC vurdert av NRS i den dominante vs. ikke-dominante armen
- For å måle smerte forårsaket av PIVC vurdert av NRS på plantarsiden av hånden/karet ved dorsum manus, vs. ved underarmen/cubita
- For å måle korrelasjonen mellom smerte forårsaket av PIVC vurdert av NRS og forventet smerte vurdert av NRS
- For å måle sammenhengen mellom smerte forårsaket av PIVC vurdert av NRS og forventet vanskelighet av operatøren med å sette inn PIVC
- For å måle smerte vurdert av NRS avhengig av suksess
- For å beskrive suksessrater og sammenligne dem
- For å måle korrelasjonen mellom PCS og smerte forårsaket av PIVC vurdert av NRS
Statistikk Smerter forårsaket av PIVC vurdert av NRS med/uten bruk av lokalbedøvelse vil bli analysert med en paret-t-test. NRS brukes som et kontinuerlig mål og vi forventer at verdiene er tilnærmet normalfordelte og planlegger derfor en parametrisk test. Normalfordeling vil bli undersøkt via Q-Q-plott. Hvis det ikke er noen normalfordeling, vil den ikke-parametriske Wilcoxon-testen for parede prøver brukes i stedet for den parede t-testen. For beskrivende analyser vil middelverdier og standardavvik bli rapportert. For hvert primært utfall (plantar side av hånden/karet ved dorsum manus og underarmen) vil det beregnes separate signifikanstester for separate nullhypoteser og ingen tilpasning av feilen på grunn av multippel testing er nødvendig. Analysen vil bli utført med SPSS-programvaren (SPSS 32.0, SPSS Inc., Chicago, IL).
For analysen av de sekundære endepunktene paret t-test, vil uavhengige t-tester og pearson-korrelasjon bli brukt. Hvis dataene ikke er normalfordelt, vil wilcoxon-test for parede prøver, Mann-Whitney-U-test for uavhengige prøver og spearman-korrelasjon brukes i stedet. For å analysere suksessraten vil en kjikvadrattest bli beregnet for sammenligning av grupper.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Østerrike, 4010
- Ordensklinikum Linz GmbH
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Kvinnelige probander 18-45 år
- Personlig historie om noen gang å ha hatt en venepunktur eller innsetting av PIVC
Eksklusjonskriterier
- Brudd på overekstremiteten som resulterer i permanent bevegelsesbegrensning
- Betydelige brannskader på overekstremiteten - etter hovedforskerens skjønn
- Personlig historie om noen trombose
- Personlig historie med kjemoterapi
- Potensiell allergi mot en PIVC
- Personlig historie om operasjon i aksillen
- Personlig historie om eventuelle patologier i blodkoagulasjonsveien
- Personlig historie med vanskelig perifer venøs tilgang
- Personlig historie med komplikasjoner med en PIVC
- Enhver samtidig bruk av et smertestillende middel i løpet av de siste 24 timer
- Eventuell samtidig bruk av antikoagulasjon
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: A: dominant/ saltvannsoppløsning isotonisk 0,9 % NaCl - ikke-dominant/Xylocaine 10 % pumpespray
Fartøy ved dorsum manus: dominant/ placebo - ikke-dominant/ LA (lokal anestesi) Underarm/cubita: dominant/ placebo - ikke dominant/ LA (lokal anestesi) |
De første frivillige vil gjennomgå innsetting av PIVC i karet av dorsum manus; 2-10 timer senere: Alle frivillige vil gjennomgå innsetting av PIVC i underarmen/cubita. Lidokain spray 10 % tjener som lokalbedøvelse påføres med en dispenser som dispenserer 0,1 ml per puls på det området av huden hvor innsetting av PIVC er planlagt. Eksponeringstiden er 2 minutter, tidsbestemt med et timeglass; validert før studien av en stoppeklokke. 0,5 ml (5 pulser) 10 % lidokainspray (tilsvarer 50 mg lidokain) skal påføres før innsetting av en PIVC 18 Gauge.
Andre navn:
De første frivillige vil gjennomgå innsetting av PIVC i fartøyet ved dorsum manus; 2-10 timer senere: Alle frivillige vil gjennomgå innsetting av PIVC i underarmen/cubita. Fysiologisk saltvannsoppløsning fungerer som placebo og påføres med en dispenser som dispenserer 0,1 ml per puls på området av huden hvor innsetting av PIVC er planlagt. Eksponeringstiden er 2 minutter, tidsbestemt med et timeglass; validert før studien av en stoppeklokke. 0,5 ml (5 pulser) 10 % lidokainspray (tilsvarer 50 mg lidokain) skal påføres før innsetting av en PIVC 18 Gauge.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: B: ikke-dominant/ saltvannsoppløsning isotonisk 0,9 % NaCl - dominant/ Xylocaine 10 % pumpespray
Fartøy ved dorsum manus: ikke-dominant/ placebo - dominant/ LA (Lokal anestesi) Underarm/cubita: ikke-dominant/ placebo - dominant/ LA (lokalbedøvelse) |
De første frivillige vil gjennomgå innsetting av PIVC i karet av dorsum manus; 2-10 timer senere: Alle frivillige vil gjennomgå innsetting av PIVC i underarmen/cubita. Lidokain spray 10 % tjener som lokalbedøvelse påføres med en dispenser som dispenserer 0,1 ml per puls på det området av huden hvor innsetting av PIVC er planlagt. Eksponeringstiden er 2 minutter, tidsbestemt med et timeglass; validert før studien av en stoppeklokke. 0,5 ml (5 pulser) 10 % lidokainspray (tilsvarer 50 mg lidokain) skal påføres før innsetting av en PIVC 18 Gauge.
Andre navn:
De første frivillige vil gjennomgå innsetting av PIVC i fartøyet ved dorsum manus; 2-10 timer senere: Alle frivillige vil gjennomgå innsetting av PIVC i underarmen/cubita. Fysiologisk saltvannsoppløsning fungerer som placebo og påføres med en dispenser som dispenserer 0,1 ml per puls på området av huden hvor innsetting av PIVC er planlagt. Eksponeringstiden er 2 minutter, tidsbestemt med et timeglass; validert før studien av en stoppeklokke. 0,5 ml (5 pulser) 10 % lidokainspray (tilsvarer 50 mg lidokain) skal påføres før innsetting av en PIVC 18 Gauge.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: C: ikke-dominant/ Xylocaine 10% pumpespray - dominant/ Saltoppløsning isotonisk 0,9% NaCl
Fartøy ved dorsum manus: ikke-dominant/ LA (lokal anestesi)- dominant/ placebo Underarm/cubita: ikke-dominant/ LA (lokal anestesi) - dominant/ placebo |
De første frivillige vil gjennomgå innsetting av PIVC i karet av dorsum manus; 2-10 timer senere: Alle frivillige vil gjennomgå innsetting av PIVC i underarmen/cubita. Lidokain spray 10 % tjener som lokalbedøvelse påføres med en dispenser som dispenserer 0,1 ml per puls på det området av huden hvor innsetting av PIVC er planlagt. Eksponeringstiden er 2 minutter, tidsbestemt med et timeglass; validert før studien av en stoppeklokke. 0,5 ml (5 pulser) 10 % lidokainspray (tilsvarer 50 mg lidokain) skal påføres før innsetting av en PIVC 18 Gauge.
Andre navn:
De første frivillige vil gjennomgå innsetting av PIVC i fartøyet ved dorsum manus; 2-10 timer senere: Alle frivillige vil gjennomgå innsetting av PIVC i underarmen/cubita. Fysiologisk saltvannsoppløsning fungerer som placebo og påføres med en dispenser som dispenserer 0,1 ml per puls på området av huden hvor innsetting av PIVC er planlagt. Eksponeringstiden er 2 minutter, tidsbestemt med et timeglass; validert før studien av en stoppeklokke. 0,5 ml (5 pulser) 10 % lidokainspray (tilsvarer 50 mg lidokain) skal påføres før innsetting av en PIVC 18 Gauge.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: D: dominant/ Xylocaine 10 % pumpespray - ikke-dominant/ saltvannsoppløsning isotonisk 0,9 % NaCl
Fartøy ved dorsum manus: dominant/ LA (lokal anestesi) - ikke-dominant/ placebo Underarm/cubita: dominant/ LA (lokal anestesi) - ikke-dominant/ placebo |
De første frivillige vil gjennomgå innsetting av PIVC i karet av dorsum manus; 2-10 timer senere: Alle frivillige vil gjennomgå innsetting av PIVC i underarmen/cubita. Lidokain spray 10 % tjener som lokalbedøvelse påføres med en dispenser som dispenserer 0,1 ml per puls på det området av huden hvor innsetting av PIVC er planlagt. Eksponeringstiden er 2 minutter, tidsbestemt med et timeglass; validert før studien av en stoppeklokke. 0,5 ml (5 pulser) 10 % lidokainspray (tilsvarer 50 mg lidokain) skal påføres før innsetting av en PIVC 18 Gauge.
Andre navn:
De første frivillige vil gjennomgå innsetting av PIVC i fartøyet ved dorsum manus; 2-10 timer senere: Alle frivillige vil gjennomgå innsetting av PIVC i underarmen/cubita. Fysiologisk saltvannsoppløsning fungerer som placebo og påføres med en dispenser som dispenserer 0,1 ml per puls på området av huden hvor innsetting av PIVC er planlagt. Eksponeringstiden er 2 minutter, tidsbestemt med et timeglass; validert før studien av en stoppeklokke. 0,5 ml (5 pulser) 10 % lidokainspray (tilsvarer 50 mg lidokain) skal påføres før innsetting av en PIVC 18 Gauge.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteforskjell forårsaket av PIVC (perifer intravenøs kateter) vurdert med NRS (numerisk vurderingsskala) mellom påføring av 10% lidokainspray og placebo-for hånden/venen på handbaken og for underarmen/albuehulen.
Tidsramme: 2 minutter
|
Frivillige blir bedt om å markere smertenivået sitt på NRS (Numerisk vurderingsskala). NRS er en 11-poengsskala (0-10) der pasienter vurderer sin smerteintensitet, der 0 er "ingen smerte" og 10 er "den verste smerten" man kan tenke seg. Dette verktøyet brukes vanligvis til å måle smertegraden, og kategoriserer den som mild (1-3), moderat (4-7) eller alvorlig (8-10). For å måle smerte forårsaket av PIVC (perifer intravenøs kateter) vurdert med NRS, analysert separat for placebo og LDA (Lidokain 10% spray - lokalbedøvelse) behandlet på hånden: blodåre på håndryggen og underarm/albue. Kort oppsummert resulterer dette i 4 grupper (kombinasjoner av behandlingssted). NRS-verdiene rapportert i denne resultatmålingen er de samme som de som er rapportert i resultatmåling 3. Denne resultatmålingen er inkludert separat for å presentere de forhåndsdefinerte statistiske sammenligningene av Hånd - Placebo vs. Hånd - LA og Underarm - Placebo vs. Underarm - LA, som skiller seg fra de som presenteres i den tilhørende målingen. |
2 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter forårsaket av PIVC (perifer intravenøs kateter) i den dominante versus ikke-dominante armen.
Tidsramme: 2 minutter
|
Frivillige blir bedt om å markere smertenivået sitt på NRS (Numerisk vurderingsskala). NRS er en 11-poengs skala (0-10) hvor pasienter rangerer sin smerteintensitet, med 0 som "ingen smerte" og 10 som "den verste smerten" man kan forestille seg. Dette verktøyet brukes vanligvis til å måle smertegrad, og kategoriserer den som mild (1-3), moderat (4-7) eller alvorlig (8-10). For å måle smerte forårsaket av PIVC (perifer intravenøs kateter) vurdert med NRS i den dominerende vs. ikke-dominerende armen, separat analysert for placebo og LDA (Lidokain 10% spray - lokalbedøvelse) på hånden: blodåre på håndryggen og underarm/albue. Oppsummert resulterer dette i 8 grupper (kombinasjoner av behandling-plassering-dominans). Sammenligning av smerte forårsaket av PIVC vurdert med NRS i den dominerende vs. ikke-dominerende armen, separat analysert for placebo/LDA og hånd/underarm. |
2 minutter
|
|
Smerter forårsaket av PIVC (perifer intravenøs kateter) på hånden/åren på dorsum manus versus på underarmen/albueområdet
Tidsramme: 2 minutter
|
Frivillige blir bedt om å markere smertenivået sitt på NRS-skalaen. NRS er en 11-punkts skala (0-10) hvor pasienter vurderer smertens intensitet, med 0 som "ingen smerte" og 10 som "den verste smerten" man kan forestille seg. Dette verktøyet brukes vanligvis til å måle smertegrad, og kategoriserer den som mild (1-3), moderat (4-7) eller alvorlig (8-10). Oppsummert resulterer dette i 4 grupper (kombinasjoner av behandling-plassering). Sammenligning av smerte forårsaket av PIVC vurdert med NRS mellom plassering, separat analysert for placebo og LDA. NRS-verdiene rapportert i denne utfallsmålingen er de samme som rapportert i Primær Utfallsmål. Denne utfallsmålingen er inkludert separat for å presentere de forhåndsspesifiserte statistiske sammenligningene av Hånd - Placebo vs. Underarm - Placebo og Hånd - LA vs. Underarm - LA, som skiller seg fra de presentert i tilhørende mål. |
2 minutter
|
|
Sammenhengen mellom smerte forårsaket av PIVC (perifer intravenøs kateter) og forventet smerte.
Tidsramme: 2 minutter
|
Spearman korrelasjonskoeffisienten mellom smerte forårsaket av PIVC vurdert med NRS (Numerisk Vurderingsskala) og den forventede smerten vurdert med NRS, separat analysert for placebo og LDA (Lidokain 10% spray - lokalbedøvelse) på begge hender: blodkar på håndryggen og underarmen/albue. Kort oppsummert resulterer dette i 4 grupper (kombinasjoner av behandling-plassering). Fire separate sammenligninger mellom opplevd og forventet smerte vil bli rapportert. Frivilligen blir bedt om å markere sin smertenivå i NRS. NRS er en 11-punkts skala (0-10) hvor pasienter vurderer sin smerteintensitet, med 0 som "ingen smerte" og 10 som "den verste smerten" tenkelig. Dette verktøyet brukes vanligvis til å måle smertegrad, og kategoriserer den som mild (1-3), moderat (4-7) eller alvorlig (8-10). De innførte dataene i datatabellen er NRS for den forventede smerten. |
2 minutter
|
|
Korrelasjon mellom smerte forårsaket av PIVC (perifer venekateter) og den forventede vanskeligheten operatøren vurderer for å sette inn PIVC.
Tidsramme: 2 minutter
|
Spearmans korrelasjonskoeffisient mellom smerte forårsaket av PIVC vurdert med NRS (Numerisk Vurderingsskala) og den forventede vanskeligheten med å sette inn PIVC vurdert av operatøren med NRS, separat analysert for placebo og LDA (Lidokain 10% spray - lokalbedøvelse) på både hånd/åre på håndryggen og underarmen/albueområdet. Oppsummert resulterer dette i 4 grupper (kombinasjoner av behandling-sted). Fire separate sammenligninger mellom opplevd smerte og den forventede vanskeligheten vil bli rapportert. Frivillige blir bedt om å markere sin smertenivå på NRS. NRS er en 11-punkts skala (0-10) hvor pasienten/operatøren vurderer smerte/vanskelighet, med 0 som "ingen smerte"/"veldig enkelt" og 10 som "verste smerte"/"mest vanskelig". De innskrevne dataene i datatabellen er NRS for den vurderte vanskeligheten. |
2 minutter
|
|
Smerter forårsaket av PIVC (perifer intravenøs kateter) mellom suksess og feil ved innsetting av PIVC.
Tidsramme: 2 minutter
|
Beskrivende statistikk som sammenligner smerte forårsaket av PIVC vurdert ved NRS (Numerisk Vurderingsskala) ved innsetting av PIVC. Denne analysen vil bli beregnet separat for placebo og LDA (Lidokain 10% spray - lokalbedøvelse) på både hånden/venen på håndryggen og underarmen/albuehulen. En forskjell mellom suksess ved innsetting av PIVC hvor 0=fiasko og 1=suksess vil også bli gjort. Oppsummert resulterer dette i 8 grupper (kombinasjoner av behandling-sted-suksess) hvor NRS rapporteres. Frivillige blir bedt om å markere sin smertegrad på NRS. NRS er en 11-punkts skala (0-10) hvor pasienter vurderer sin smerteintensitet, med 0 som "ingen smerte" og 10 som "den verste smerte" man kan forestille seg. Dette verktøyet brukes ofte til å måle smertegrad, og kategoriserer den som mild (1-3), moderat (4-7) eller alvorlig (8-10). |
2 minutter
|
|
Suksessrate for venepunksjon mellom hånd og underarm.
Tidsramme: 2 minutter
|
Suksessrate for venepunksjon ved deskriptiv analyse og McNemars test for å sammenligne suksessrate mellom hånd og underarm. Suksess defineres som en vellykket PIVC (Perifer Intravenøs Kateter) innsetting på hånden: blodåre på dorsum manus og underarmen/albuehulen. Suksessraten på hånden: blodåre på dorsum manus vil bli sammenlignet med suksessraten på underarmen/albuehulen én gang for den dominante armen og én gang for den ikke-dominante armen. Sammenfattet resulterer dette i 4 grupper (kombinasjoner av dominans-plassering). |
2 minutter
|
|
Korrelasjon mellom smerte forårsaket av PIVC (perifer intravenøs kateter) vurdert med NRS og PCS (Pain Catastrophizing Scale).
Tidsramme: 2 minutter
|
Spearmans korrelasjonskoeffisient mellom PCS (Pain Catastrophizing Scale) og smerter forårsaket av PIVC vurdert med NRS, separat for placebo og LDA (Lidokain 10% spray - lokalbedøvelse) på både hånden og underarmen, vil bli rapportert. Frivillige blir bedt om å fylle ut PCS. Sammenfattet resulterer dette i 4 grupper (kombinasjoner av behandling-sted). PCS er et selvrapporteringsskjema. PCS har 13 punkter (totalsum av 13 punkter fra 0-4; 0=Ikke i det hele tatt; 1=I liten grad; 2=I moderat grad; 3=I stor grad; 4=Hele tiden). Spørreskjemaet er designet for å vurdere i hvilken grad enkeltpersoner engasjerer seg i katastrofetanker relatert til smerte. Underskårer: Grubling: Punkt 8,9,10,11 (0-16); Forsterkning: Punkt 6,7,13 (0-12); Hjelpeløshet: Punkt 1,2,3,4,5,12 (0-24). Høyere skår indikerer en større grad av smertekatastrofisering. PCS måles en gang per deltaker, derfor er det ingen gruppedifferensiering. |
2 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lukas Hefler, MD, Depatment of Gynekology, Ordensklinikum Linz GmbH, Barmherzige Schwestern
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- V 2.0, 07Feb2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .