VENLID: 10-prosenttisen lidokaiinisuihkeen käyttö ennen perifeerisen laskimonsisäisen katetrin asettamista aikuisilla naisilla (VENLID)
VENLID: Tuleva, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu koe 10 % lidokaiinisuihkeen käyttämisestä ennen perifeerisen laskimonsisäisen katetrin asettamista aikuisilla naisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vierailuaikataulu:
Vierailu 1 Seulonta: Tietoinen suostumus, sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, sairaushistoria, virtsan raskaustesti
Vierailu 2 Hoitopäivä 1: PIVC-verisuoni dorsum manus + PIVC kyynärvarsi/kuutiota
Hoitopäivä 1:
Ensin vapaaehtoisille tehdään PIVC:n asettaminen suonen selkärangan kohdalle; Vapaaehtoiset satunnaistetaan 4 ryhmään, vapaaehtoiset toimivat siellä omana kontrollina
2-10 tuntia myöhemmin: Kaikille vapaaehtoisille asetetaan PIVC kyynärvarteen/kyynärvarteen, vapaaehtoiset toimivat omina kontrollinaan.
Kliiniset tutkimusmenetelmät:
Konventhospital Bermherzige Brüder Linzin apteekki täyttää 10 % lidokaiinispray ja plasebo, fysiologinen suolaliuos neutraaleihin ruskeisiin lasipulloihin, joissa annostelija annostelee 0,1 ml pulssia kohden. Käyttäjä ja vapaaehtoiset eivät tiedä, mikä pullo sisältää 10 % lidokaiinia ja mikä pullo suolaliuosta. 5 pulssia joko 10-prosenttista lidokaiinia tai suolaliuosta levitetään suunnitellun laskimopunktion kohtaan (käden/suonen jalkapohjan puolelle dorsum manusissa), tiimalasia, joka osoittaa 2 minuutin ajan, käännetään. Tämän jälkeen kiristysside löysätään. 2 minuutin kuluttua kiristetään kiristysside uudelleen, suoritetaan desinfiointi, odotetaan vielä 30 sekuntia - tiimalasin ajastus - ja PIVC asetetaan paikalleen. Seuraavaa PIVC:tä käytetään: BD Venflon Pro Safety, BD Vialon materiaali; 18G 1,3 x 32 mm; (Beckton Dickinson Therapy, Helsingborg, Ruotsi). PIVC:n asettamisen onnistumisen tarkistamiseksi ruiskutetaan 5 ml suolaliuosta; Joka tapauksessa (onnistuminen/epäonnistuminen) PIVC on poistettava ja NRS:n arvioiman PIVC:n aiheuttama kipu kirjataan. Paineside asetetaan ja vapaaehtoisen hyvinvointi tarkistetaan ja hänet kotiutetaan päätutkijan harkinnan mukaan. Sitten sama toimenpide toistetaan toisessa raajassa.
Satunnaistamisen kuvaus:
Protokollaa kohti määritellään 4 satunnaisryhmää. "Hallitseva" tarkoittaa vahvempaa kättä/kyynärvartta.
- Ryhmä A: hallitseva/plasebo – ei-dominoiva/LA
- Ryhmä B: ei-dominoiva/Placebo – hallitseva/LA
- Ryhmä C: ei-dominoiva/LA - hallitseva/plasebo
- Ryhmä D: hallitseva/LA - ei-dominoiva/plasebo
Osatutkija saa hoitopäivänä jokaiselle koehenkilölle kortin, jossa kunkin kohteen hoito on määritelty. Kortteja on 40 ja jokainen kortti määrittelee yhden kohteen hoitoprotokollan. Katso liitteenä oleva asiakirja 2023-507859-29 Randimointikortit.
Satunnaistaminen suoritetaan tavallisella satunnaistusohjelmalla; ryhmät ositetaan sen mukaan, mihin (dominoiva vs. ei-dominoiva raaja) ensimmäinen PIVC lisätään ja käytetäänkö LA:ta vai lumelääkettä ensimmäisessä PIVC-lisäyksessä, jolloin tuloksena on 4 erillistä ryhmää.
Dominoiva/ei-dominoiva ja lumelääke/LA-järjestyksen vaikutusta ei odoteta, joten päätilastollisessa analyysissä (katso edellä) satunnaistamista ei oteta huomioon. Siitä huolimatta ylimääräinen tilastollinen analyysi ajetaan herkkyysanalyysinä, jossa molempia satunnaistustekijöitä käytetään kontrollimuuttujina ANOVA-mallissa.
Osatutkija tai koehenkilöt eivät tiedä pullojen sisältöä.
Käden jalkapohja ja kyynärvarsi/kyynärpää satunnaistetaan erikseen neljään ryhmään A, B, C, D. Sen jälkeen käsi ja käsivarsi yhdistetään toisiinsa.
Ohjelmiston R-version 4.2.2 avulla on suunniteltu kaksi erillistä lohkosatunnaistusta käden/suonen jalkapohjalle dorsum manusissa ja kyynärvarrelle/suonolle
Lääkitys:
Lidokaiini spray 10 % (Xylocaine 10 % pumppuspray; AstraZeneca BV, Zoetermeer, Alankomaat) ja lumelääke, fysiologinen suolaliuos (NaCl 0,9 % 250 ml Fresenius KABI), on täytetty neutraaleihin ruskeisiin lasipulloihin, joissa on 0,1 ml annostelija. Konventhospital Barmherzige Brüder Linzin apteekki annostelijan pulssia kohti AMG:n perusteella.
Lidokaiini spray 10 % (Xylocaine 10 % pumppusuihke) ja lumelääke (fysiologinen suolaliuos NaCl 0,9 %) täytetään neutraaleihin ruskeisiin lasipulloihin. Apteekki valmistaa neljä pulloa (a,b,c,d). 2 pulloa kutakin on saatavilla. 2 pulloa merkinnöillä "a" ja "b" käden/suonen plantaariselle puolelle dorsum manusissa ja 2 pulloa merkinnöillä "c" ja "d" kyynärvarrelle/cubitalle. Yksi pulloista "a" ja "b" on lumelääke ja toinen paikallispuudutusaine. Yksi pulloista "c" ja "d" on lumelääke ja toinen paikallispuudutusaine.
Näiden pullojen sisällön tietävät vain Sponsori ja apteekki.
PIVC:n asettamisesta vastaava henkilö ja vapaaehtoiset eivät tiedä, mikä pullo sisältää 10 % lidokaiinia ja mikä suolaliuosta. Lidokaiinin banaanimaisen hajun vuoksi PIVC:n asettamisesta vastaava henkilö ja vapaaehtoinen käyttävät nenäklipsiä toimenpiteen aikana.
Nollahypoteesi:
Ei ole eroa kivussa, kun LA:ta käytetään ja ilman, käden/suonen jalkapohjan puolella dorsum manusissa ja kyynärvarressa/kyynärpäässä.
Vaihtoehtoinen hypoteesi:
Käden/suonen jalkapohjan puolella dorsum manusissa ja kyynärvarressa/kyynärpäässä on eroa kivussa LA:n levittämisen kanssa ja ilman.
Ensisijainen tavoite:
• Osoittaa numeerisen arviointiasteikon (NRS) mukaisen PIVC:n aiheuttaman kivun vähenemisen 10 % lidokaiinisumutteen levittämisen jälkeen. Mitataan erikseen käden/suonen plantaarisesta puolelta dorsum manusista ja kyynärvarresta/kyynärpäästä. .
Toissijaiset tavoitteet:
- NRS:n arvioiman PIVC:n aiheuttaman kivun mittaamiseen hallitsevassa vs. ei-dominoivassa käsivarressa
- NRS:n arvioiman PIVC:n aiheuttaman kivun mittaamiseksi käden/suonen jalkapohjan puolella dorsum manusissa vs. kyynärvarresta/kyynärvarresta
- Mittaa NRS:n arvioiman PIVC:n aiheuttaman kivun ja NRS:n arvioiman odotetun kivun välistä korrelaatiota
- Mittaa korrelaatiota NRS:n arvioiman PIVC:n aiheuttaman kivun ja käyttäjän odotettavissa olevien vaikeuksien välillä asettaa PIVC
- NRS:n arvioiman kivun mittaamiseen onnistumisen mukaan
- Voit kuvata onnistumisprosentteja ja vertailla sitä
- Mittaa PCS:n ja NRS:n arvioiman PIVC:n aiheuttaman kivun välistä korrelaatiota
Tilastot NRS:n arvioiman PIVC:n aiheuttama kipu paikallispuudutuksen kanssa tai ilman sitä analysoidaan pari-t-testillä. NRS:ää käytetään jatkuvana mittana ja odotamme arvojen olevan likimäärin normaalijakautuneita ja siksi suunnittelemme parametrisen testin. Normaalijakaumaa tutkitaan Q-Q-kaavioiden avulla. Jos normaalijakaumaa ei ole, parillisten näytteiden ei-parametrista Wilcoxon-testiä käytetään parillisen t-testin sijaan. Kuvaavia analyysejä varten raportoidaan keskiarvot ja keskihajonnat. Kullekin ensisijaiselle tulokselle (käden/suonen jalkapohja dorsum manusissa ja kyynärvarressa) lasketaan erilliset merkitsevyystestit erillisille nollahypoteesille, eikä useista testauksista johtuvaa virhettä tarvitse mukauttaa. Analyysi suoritetaan SPSS-ohjelmistolla (SPSS 32.0, SPSS Inc., Chicago, IL).
Toissijaisten päätepisteiden analysointiin käytetään parillista t-testiä, riippumattomia t-testejä ja Pearson-korrelaatiota. Jos tiedot eivät ole normaalijakautuneita, käytetään sen sijaan Wilcoxon-testiä parinäytteille, Mann-Whitney-U-testiä riippumattomille näytteille ja Spearman-korrelaatiota. Onnistumisprosentin analysoimiseksi lasketaan khin-neliötesti ryhmien vertailua varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Itävalta, 4010
- Ordensklinikum Linz GmbH
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Naiset 18-45 v
- Henkilökohtainen historia laskinpunktiosta tai PIVC:n asettamisesta
Poissulkemiskriteerit
- Murtumat yläraajoissa, jotka johtavat pysyvään liikerajoitukseen
- Merkittäviä palovammoja yläraajoissa - päätutkijan harkinnan mukaan
- Henkilökohtainen historia kaikista trombooseista
- Henkilökohtainen kemoterapian historia
- Mahdollinen allergia PIVC:lle
- Henkilökohtainen historia leikkauksesta kainalossa
- Henkilökohtainen historia kaikista veren hyytymisreitin patologioista
- Henkilökohtainen historia vaikeasta perifeerisen laskimon pääsystä
- Henkilökohtainen historia komplikaatioista PIVC: n kanssa
- Mikä tahansa samanaikainen kipulääkkeen käyttö edellisen 24 tunnin aikana
- Kaikki samanaikainen antikoagulanttien käyttö
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A: hallitseva/ isotoninen suolaliuos 0,9 % NaCl - ei-dominantti/Xylocaine 10 % pumppusuihke
Suoni selässä: hallitseva/ lumelääke - ei-dominoiva/ LA (paikallinen anestesia) Kyynärvarsi/kyynärvarsi: hallitseva/ lumelääke - ei-dominoiva/ LA (paikallinen anestesia) |
Ensimmäiset vapaaehtoiset joutuvat PIVC:n asettamiseen dorsum manus -suoneen; 2-10 tuntia myöhemmin: Kaikille vapaaehtoisille tehdään PIVC:n asettaminen kyynärvarteen/kyynärvarteen. Lidokaiini-spray 10 % toimii paikallispuudutuksena. Annostelija annostelee 0,1 ml pulssia kohti ihoalueelle, jolle PIVC:n asettaminen on suunniteltu. Valotusaika on 2 min, ajastettu tiimalasilla; validoitu ennen tutkimusta sekuntikellolla. 0,5 ml (5 pulssia) 10 % lidokaiinisumutetta (vastaa 50 mg lidokaiinia) tulee levittää ennen PIVC 18 Gauge -mittarin asettamista.
Muut nimet:
Ensimmäiset vapaaehtoiset joutuvat PIVC:n asettamiseen suoneen dorsum manusissa; 2-10 tuntia myöhemmin: Kaikille vapaaehtoisille tehdään PIVC:n asettaminen kyynärvarteen/kyynärvarteen. Fysiologinen suolaliuos toimii lumelääkkeenä, ja sitä levitetään annostelijalla, joka annostelee 0,1 ml pulssia kohti ihoalueelle, jolle PIVC:n asettaminen on suunniteltu. Valotusaika on 2 min, ajastettu tiimalasilla; validoitu ennen tutkimusta sekuntikellolla. 0,5 ml (5 pulssia) 10 % lidokaiinisumutetta (vastaa 50 mg lidokaiinia) tulee levittää ennen PIVC 18 Gauge -mittarin asettamista.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: B: ei-dominantti/ Suolaliuos isotoninen 0,9 % NaCl - hallitseva/ Ksylokaiini 10 % pumppusuihke
Suoni selässä: ei-dominoiva/ lumelääke - hallitseva/ LA (paikallinen anestesia) Kyynärvarsi/kyynärvarsi: ei-dominoiva/ lumelääke – hallitseva/ LA (paikallinen anestesia) |
Ensimmäiset vapaaehtoiset joutuvat PIVC:n asettamiseen dorsum manus -suoneen; 2-10 tuntia myöhemmin: Kaikille vapaaehtoisille tehdään PIVC:n asettaminen kyynärvarteen/kyynärvarteen. Lidokaiini-spray 10 % toimii paikallispuudutuksena. Annostelija annostelee 0,1 ml pulssia kohti ihoalueelle, jolle PIVC:n asettaminen on suunniteltu. Valotusaika on 2 min, ajastettu tiimalasilla; validoitu ennen tutkimusta sekuntikellolla. 0,5 ml (5 pulssia) 10 % lidokaiinisumutetta (vastaa 50 mg lidokaiinia) tulee levittää ennen PIVC 18 Gauge -mittarin asettamista.
Muut nimet:
Ensimmäiset vapaaehtoiset joutuvat PIVC:n asettamiseen suoneen dorsum manusissa; 2-10 tuntia myöhemmin: Kaikille vapaaehtoisille tehdään PIVC:n asettaminen kyynärvarteen/kyynärvarteen. Fysiologinen suolaliuos toimii lumelääkkeenä, ja sitä levitetään annostelijalla, joka annostelee 0,1 ml pulssia kohti ihoalueelle, jolle PIVC:n asettaminen on suunniteltu. Valotusaika on 2 min, ajastettu tiimalasilla; validoitu ennen tutkimusta sekuntikellolla. 0,5 ml (5 pulssia) 10 % lidokaiinisumutetta (vastaa 50 mg lidokaiinia) tulee levittää ennen PIVC 18 Gauge -mittarin asettamista.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: C: ei-dominoiva/ Ksylokaiini 10 % pumppusumute - hallitseva/ Suolaliuos isotoninen 0,9 % NaCl
Suoni selässä: ei-dominoiva / LA (paikallinen anestesia) - hallitseva / lumelääke Kyynärvarsi/kyynärvarsi: ei-dominoiva/ LA (paikallinen anestesia) - hallitseva/ lumelääke |
Ensimmäiset vapaaehtoiset joutuvat PIVC:n asettamiseen dorsum manus -suoneen; 2-10 tuntia myöhemmin: Kaikille vapaaehtoisille tehdään PIVC:n asettaminen kyynärvarteen/kyynärvarteen. Lidokaiini-spray 10 % toimii paikallispuudutuksena. Annostelija annostelee 0,1 ml pulssia kohti ihoalueelle, jolle PIVC:n asettaminen on suunniteltu. Valotusaika on 2 min, ajastettu tiimalasilla; validoitu ennen tutkimusta sekuntikellolla. 0,5 ml (5 pulssia) 10 % lidokaiinisumutetta (vastaa 50 mg lidokaiinia) tulee levittää ennen PIVC 18 Gauge -mittarin asettamista.
Muut nimet:
Ensimmäiset vapaaehtoiset joutuvat PIVC:n asettamiseen suoneen dorsum manusissa; 2-10 tuntia myöhemmin: Kaikille vapaaehtoisille tehdään PIVC:n asettaminen kyynärvarteen/kyynärvarteen. Fysiologinen suolaliuos toimii lumelääkkeenä, ja sitä levitetään annostelijalla, joka annostelee 0,1 ml pulssia kohti ihoalueelle, jolle PIVC:n asettaminen on suunniteltu. Valotusaika on 2 min, ajastettu tiimalasilla; validoitu ennen tutkimusta sekuntikellolla. 0,5 ml (5 pulssia) 10 % lidokaiinisumutetta (vastaa 50 mg lidokaiinia) tulee levittää ennen PIVC 18 Gauge -mittarin asettamista.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: D: hallitseva/ Ksylokaiini 10 % pumppusumute - ei-dominantti/ Suolaliuos isotoninen 0,9 % NaCl
Suoni selässä: hallitseva / LA (paikallinen anestesia) - ei-dominoiva / lumelääke Kyynärvarsi/kyynärvarsi: hallitseva/ LA (paikallinen anestesia) - ei-dominoiva/ lumelääke |
Ensimmäiset vapaaehtoiset joutuvat PIVC:n asettamiseen dorsum manus -suoneen; 2-10 tuntia myöhemmin: Kaikille vapaaehtoisille tehdään PIVC:n asettaminen kyynärvarteen/kyynärvarteen. Lidokaiini-spray 10 % toimii paikallispuudutuksena. Annostelija annostelee 0,1 ml pulssia kohti ihoalueelle, jolle PIVC:n asettaminen on suunniteltu. Valotusaika on 2 min, ajastettu tiimalasilla; validoitu ennen tutkimusta sekuntikellolla. 0,5 ml (5 pulssia) 10 % lidokaiinisumutetta (vastaa 50 mg lidokaiinia) tulee levittää ennen PIVC 18 Gauge -mittarin asettamista.
Muut nimet:
Ensimmäiset vapaaehtoiset joutuvat PIVC:n asettamiseen suoneen dorsum manusissa; 2-10 tuntia myöhemmin: Kaikille vapaaehtoisille tehdään PIVC:n asettaminen kyynärvarteen/kyynärvarteen. Fysiologinen suolaliuos toimii lumelääkkeenä, ja sitä levitetään annostelijalla, joka annostelee 0,1 ml pulssia kohti ihoalueelle, jolle PIVC:n asettaminen on suunniteltu. Valotusaika on 2 min, ajastettu tiimalasilla; validoitu ennen tutkimusta sekuntikellolla. 0,5 ml (5 pulssia) 10 % lidokaiinisumutetta (vastaa 50 mg lidokaiinia) tulee levittää ennen PIVC 18 Gauge -mittarin asettamista.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun ero PIVC:n (perifeerinen intravenoinen katetri) aiheuttama, arvioitu NRS:llä (numeerinen arviointiasteikko) 10 % lidokainiruiskun ja lumelääkkeen välillä käden/suonen kohdalla dorsum manusissa ja kyynärvarren/kyynärpään kohdalla.
Aikaikkuna: 2 minuuttia
|
Vapaaehtoiselta pyydetään arvioimaan kiputasonsa NRS-asteikolla (Numeerinen arviointiasteikko). NRS on 11-pisteinen asteikko (0–10), jolla potilaat arvioivat kipunsa voimakkuutta, 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 "pahinta mahdollista kipua". Tätä työkalua käytetään yleisesti kipujen vakavuuden mittaamiseen luokitellen ne lieviksi (1–3), kohtalaisiksi (4–7) tai vakaviksi (8–10). PIVC:n (perifeerinen intravenoosinen katetri) aiheuttaman kivun mittaamiseksi NRS-asteikolla analysoitiin erikseen plasebolle ja LDA:lle (Lidokaiini 10% suihke - paikallispuudute) käsillä: kyynärvarren ja kämmenen selkäpuolen verisuonissa. Yhteenvetona tämä johtaa 4 ryhmään (hoito-sijainti yhdistelmät). Tässä tuloksessa raportoidut NRS-arvot ovat samat kuin tuloksessa 3 raportoidut. Tämä tulostekijä on erikseen mukana esittämään ennalta määrätyt tilastolliset vertailut Käsi - Plasebo vs. Käsi - LA ja Kyynärvarsi - Plasebo vs. Kyynärvarsi - LA, jotka eroavat kumppanimittarin esittämistä. |
2 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun aiheuttaminen PIVC:llä (perifeerinen intravenoosi katetri) hallitsevassa versus ei-hallitsevassa käsivarreessa.
Aikaikkuna: 2 minuuttia
|
Vapaaehtoiselta pyydetään merkitsemään kiputasonsa NRS-asteikolla (Numeric Rating Scale). NRS on 11-pisteinen asteikko (0–10), jolla potilaat arvioivat kipunsa voimakkuutta, missä 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 "pahinta mahdollista kipua". Tätä työkalua käytetään yleisesti kipujen vakavuuden mittaamiseen, luokitellen ne lieviksi (1–3), kohtalaisiksi (4–7) tai vakaviksi (8–10). PIVC:n (Perifeerinen laskimokatetri) aiheuttaman kivun mittaamiseksi NRS-asteikolla hallitsevassa vs. ei-hallitsevassa kädessä, analysoituna erikseen lumelääkkeelle ja LDA:lle (Lidokaiini 10 % suihke – paikallispuudute) kädellä: verisuoni kämmenselässä ja kyynärvarressa/kyynärpäässä. Yhteenvetona tämä johtaa 8 ryhmään (hoito-sijainti-hallitsevuus-yhdistelmiä). PIVC:n aiheuttaman kivun vertailu NRS-asteikolla hallitsevassa vs. ei-hallitsevassa kädessä, analysoituna erikseen lumelääke/LDA ja käsi/kyynärvarsi. |
2 minuuttia
|
|
Käden selkäpuolen/selkäpuolen valtimon PIVC (Perifeerinen intravenoosi katetri) aiheuttama kipu vs. kyynärvarren/kyynärpään alue
Aikaikkuna: 2 minuuttia
|
Vapaaehtoisen pyydetään arvioimaan kiputasoaan NRS-asteikolla. NRS on 11-pisteinen asteikko (0-10), jolla potilaat arvioivat kipunsa voimakkuutta, missä 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 "pahinta mahdollista kipua". Tätä työkalua käytetään yleisesti kipujen vakavuuden mittaamiseen, luokitellen ne lieviksi (1-3), kohtalaisiksi (4-7) tai vaikeiksi (8-10). Yhteenvetona tämä johtaa 4 ryhmään (hoito-sijainti yhdistelmät). PIVC:n aiheuttaman kivun vertailu NRS-arvioinnilla sijainnin mukaan, analysoituna erikseen lumelääkkeelle ja LDA:lle. Tässä tuloksessa raportoidut NRS-arvot ovat samat kuin Pääasiallisessa tuloksessa raportoidut. Tämä tulos sisällytetään erikseen esittämään ennalta määritellyt tilastolliset vertailut Käsi - Lumelääke vs. Kyynärvarsi - Lumelääke ja Käsi - LA vs. Kyynärvarsi - LA, jotka eroavat niistä, jotka esitetään liitännäismittauksessa. |
2 minuuttia
|
|
Korrelaatio PIVC:n (perifeerinen laskimokatetri) aiheuttaman kivun ja odotetun kivun välillä.
Aikaikkuna: 2 minuuttia
|
Spearmanin korrelaatiokerroin PIVC:n aiheuttaman kivun ja NRS-asteikolla (Numeerinen arviointiasteikko) arvioidun odotetun kivun välillä, erikseen analysoituna placebo- ja LDA-ryhmille (Lidokaiini 10% suihke - paikallispuudute) molemmissa käsissä: verisuoni kämmenen selkäpuolella ja kyynärvarsi/kyynärpää. Yhteenvetona tämä johtaa 4 ryhmään (hoito-sijainti yhdistelmät). Neljä erillistä vertailua kokemus- ja odotuskipujen välillä raportoidaan. Vapaaehtoiselta pyydetään merkitsemään kiputasonsa NRS-asteikolla. NRS on 11-pisteinen asteikko (0-10), jolla potilaat arvioivat kipunsa voimakkuutta, missä 0 on "ei kipua" ja 10 on "pahin mahdollinen kipu". Tätä työkalua käytetään yleisesti kivun vakavuuden mittaamiseen luokitellen sen lieväksi (1-3), kohtalaiseksi (4-7) tai vaikeaksi (8-10). Syötetty data tietotaulukossa on odotuskipun NRS-arvo. |
2 minuuttia
|
|
Korrelaatio PIVC:n (perifeerinen intravenoosi katetri) aiheuttaman kivun ja operaattorin arvioiman PIVC:n asettamisen odotetun vaikeustason välillä.
Aikaikkuna: 2 minuuttia
|
Spearmanin korrelaatiokerroin kivulle, jonka PIVC aiheuttaa ja joka on arvioitu NRS:llä (Numeerinen arviointiasteikko), sekä operaattorin NRS:llä arvioitu PIVC:n asettamisen odotettu vaikeus, analysoitu erikseen placebo- ja LDA-ryhmille (Lidokaiini 10% suihke - paikallispuudute) sekä käden/suonen kohdalla dorsum manuksessa että kyynärvarren/kyynärpään kohdalla. Yhteenvetona tämä johtaa 4 ryhmään (hoito-sijainti yhdistelmät). Neljä erillistä vertailua kokemuspohjaisen kivun ja odotetun vaikeuden välillä raportoidaan. Vapaaehtoiselta pyydetään merkitsemään kiputasonsa NRS:llä. NRS on 11-pisteinen asteikko (0-10), jossa potilas/operaattori arvioi kipua/vaikeutta, missä 0 tarkoittaa "ei kipua"/"erittäin helppoa" ja 10 "pahinta mahdollista kipua"/"vaikeinta". Syötetty data datataulukossa on arvioidun vaikeuden NRS. |
2 minuuttia
|
|
Kipu, jonka aiheuttaa PIVC (perifeerinen intravenoinen katetri) PIVC:n asetuksen onnistumisen ja epäonnistumisen välillä.
Aikaikkuna: 2 minuuttia
|
Kuvalliset tilastot, joissa verrataan NRS-asteikolla (Numeerinen arviointiasteikko) mitattua PIVC:n aiheuttamaa kipua PIVC:n asennuksen yhteydessä. Tämä analyysi lasketaan erikseen sekä placebolla että LDA:lla (Lidokaiini 10% suihke - paikallispuudute) sekä käden/verisuonen kohdalla selkäpuolella että kyynärvarren/kyynärpään alueella. Myös ero PIVC:n asennuksen onnistumisessa, jossa 0=epäonnistuminen ja 1=onnistuminen, otetaan huomioon. Yhteenvetona tämä johtaa 8 ryhmään (hoito-sijainti-onnistuminen yhdistelmät), joille NRS-arvo raportoidaan. Vapaaehtoiselta pyydetään merkitsemään kiputasonsa NRS-asteikolla. NRS on 11 pisteen asteikko (0-10), jolla potilaat arvioivat kipunsa voimakkuutta, missä 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 "pahinta mahdollista kipua". Tätä työkalua käytetään yleisesti kivun vakavuuden mittaamiseen luokitellen sen lieväksi (1-3), kohtalaiseksi (4-7) tai vaikeaksi (8-10). |
2 minuuttia
|
|
Onnistumisprosentti laskimopistoksessa käden ja kyynärvarren välillä.
Aikaikkuna: 2 minuuttia
|
Onnistumisprosentti venipunktiossa kuvailevan analyysin ja McNemar-testin avulla, jolla verrataan onnistumisprosenttia käden ja kyynärvarren välillä. Onnistuminen määritellään onnistuneeksi PIVC:n (Perifeerinen intravenoosinen katetri) asettamiseksi käteen: verisuoni käden selkäpuolella ja kyynärvarressa/kyynärpäässä. Onnistumisprosenttia kädessä: verisuoni käden selkäpuolella verrataan onnistumisprosenttiin kyynärvarressa/kyynärpäässä kerran hallitsevalle ja kerran ei-hallitsevalle käsivarrelle. Yhteenvetona tämä muodostaa 4 ryhmää (dominanssin ja sijainnin yhdistelmiä). |
2 minuuttia
|
|
PIVC:n (perifeerisen intravenoosin katetrin) aiheuttaman kivun välinen yhteys NRS:n (numeraalinen kivun arviointiasteikko) ja PCS:n (kivun katastrofointiasteikko) mukaan arvioituina.
Aikaikkuna: 2 minuuttia
|
Spearmanin korrelaatiokerroin PCS:n (Pain Catastrophizing Scale) ja NRS:llä arvioidun PIVC:n aiheuttaman kivun välillä raportoidaan erikseen placebo- ja LDA-ryhmille (Lidokaiini 10% suihke - paikallispuudute) sekä kädelle että kyynärvarrelle. Vapaaehtoiselta pyydetään täyttämään PCS. Yhteenvetona tämä muodostaa 4 ryhmää (hoito-sijainti yhdistelmät). PCS on itsearviointikysely. PCS sisältää 13 kohdetta (13 kohdetta, joista kukin pisteytetään 0–4; 0= ei ollenkaan; 1= hieman; 2= kohtalaisesti; 3= paljon; 4= koko ajan). Kysely on suunniteltu arvioimaan sitä, missä määrin yksilöt harjoittavat katastrofaalista ajattelua liittyen kipuun. Alaskaalapisteet: Jatkuva miettiminen: Kohdat 8,9,10,11 (0–16); Liioittelu: Kohdat 6,7,13 (0–12); Avuttomuus: Kohdat 1,2,3,4,5,12 (0–24). Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa määrää kivun katastrofointia. PCS mitataan kerran per osallistuja, joten ryhmäeroja ei ole. |
2 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lukas Hefler, MD, Depatment of Gynekology, Ordensklinikum Linz GmbH, Barmherzige Schwestern
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- V 2.0, 07Feb2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .