VENLID : application d'un spray de lidocaïne à 10 % avant l'insertion d'un cathéter intraveineux périphérique chez les femmes adultes (VENLID)
VENLID : Un essai prospectif, randomisé, en double aveugle et contrôlé sur l'application d'un spray de lidocaïne à 10 % avant l'insertion d'un cathéter intraveineux périphérique chez des femmes adultes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Calendrier des visites :
Visite 1 Dépistage : Consentement éclairé, Critères d'inclusion et d'exclusion, Antécédents médicaux, test de grossesse urinaire
Visite 2 Traitement Jour 1 : Vaisseau PIVC dorsum manus + PIVC avant-bras/cubita
Jour de traitement 1 :
Tout d'abord, les volontaires subiront l'insertion de PIVC dans le vaisseau au niveau du dos manus ; Les volontaires sont randomisés en 4 groupes, les volontaires servent de témoins
2 à 10 heures plus tard : tous les volontaires subiront l'insertion du PIVC dans l'avant-bras/cubita, les volontaires serviront de leurs propres contrôles.
Procédures d’investigation clinique :
Le spray de lidocaïne à 10 % et le placebo, solution saline physiologique, sont remplis dans des flacons en verre brun neutre avec un distributeur distribuant 0,1 ml par impulsion du distributeur par la pharmacie du Konventhospital Bermherzige Brüder Linz. L'opérateur et les volontaires ne savent pas quel flacon contient la lidocaïne à 10% et qui embouteille la solution saline. 5 impulsions de lidocaïne à 10 % ou de solution saline sont appliquées sur le site de la ponction veineuse prévue (côté plantaire de la main/vaisseau au niveau du dos du corps), un sablier indiquant le temps de 2 minutes est tourné. Le garrot est ensuite desserré. Après 2 minutes, le garrot est resserré, la désinfection est effectuée, 30 secondes supplémentaires sont attendues - chronométrées par un sablier - et l'insertion du PIVC est effectuée. Le PIVC suivant sera utilisé : BD Venflon Pro Safety, BD Vialon Material ; 18G 1,3 x 32 mm ; (Thérapie Beckton Dickinson, Helsingborg, Suède). Pour vérifier le succès de l'insertion du PIVC, 5 ml de solution saline sont injectés ; Dans tous les cas (succès/échec), le PIVC doit être retiré et la douleur causée par le PIVC évaluée par le NRS est enregistrée. Un bandage compressif sera appliqué et le bien-être du volontaire sera vérifié et libéré à la discrétion du chercheur principal. Ensuite, la même procédure est répétée sur l’autre extrémité.
Description de la randomisation :
4 groupes de randomisation sont définis par protocole. « Dominant » fait référence à la main/avant-bras le plus fort.
- Groupe A : dominant/Placebo - non dominant/LA
- Groupe B : non dominant/Placebo - dominant/LA
- Groupe C : non dominant/LA - dominant/Placebo
- Groupe D : dominant/LA - non dominant/Placebo
Le jour du traitement, le sous-enquêteur obtiendra une carte pour chaque sujet dans laquelle le traitement de chaque sujet est précisé. Il y a 40 cartes et chaque carte précise le protocole de traitement pour un seul sujet. Voir document ci-joint 2023-507859-29 Cartes de randimisation.
La randomisation est effectuée par un programme de randomisation standard ; les groupes sont stratifiés selon l'endroit (extrémité dominante ou non dominante) le premier PIVC sera inséré et si l'AL ou un placebo est utilisé lors de la première insertion du PIVC, ce qui donne 4 groupes distincts.
Aucun effet d'ordre dominant/non dominant et placebo/LA n'est attendu et donc dans l'analyse statistique principale (voir ci-dessus) la randomisation ne sera pas prise en compte. Néanmoins, une analyse statistique supplémentaire sera effectuée sous forme d'analyse de sensibilité où les deux facteurs de randomisation seront utilisés comme variables de contrôle dans un modèle ANOVA.
Ni le sous-enquêteur ni les sujets ne sauront quel est le contenu des bouteilles.
Le côté plantaire de la main et l'avant-bras/cubita sont randomisés séparément dans les quatre groupes A, B, C, D. Ensuite, la main et le bras sont combinés.
Deux randomisations de blocs distinctes sont prévues pour le côté plantaire de la main/du vaisseau au niveau du dos manus et pour l'avant-bras/le cubita via le logiciel R version 4.2.2.
Médicament:
Le spray de lidocaïne à 10 % (Xylocaïne 10 % en spray à pompe ; AstraZeneca BV, Zoetermeer, Pays-Bas) et le placebo, solution saline physiologique (NaCl 0,9 % 250 ml Fresenius KABI), sont remplis dans des flacons en verre brun neutre avec un distributeur distribuant 0,1 ml. par impulsion du distributeur par la pharmacie du Konventhospital Barmherzige Brüder Linz sur la base d'AMG.
Le spray de lidocaïne à 10 % (spray à pompe Xylocaïne à 10 %) et le placebo (solution saline physiologique NaCl 0,9 %) sont conditionnés dans des flacons en verre brun neutre. Quatre flacons (a,b,c,d) sont préparés par la pharmacie. 2 bouteilles chacune sont disponibles. 2 flacons avec étiquette "a" et "b" pour le côté plantaire de la main/du vaisseau au niveau du dos du bras et 2 flacons avec l'étiquette "c" et "d" pour l'avant-bras/le cubita. L'un des flacons « a » et « b » est un placebo et l'autre l'anesthésique local. L'un des flacons « c » et « d » est un placebo et l'autre l'anesthésique local.
Le contenu de ces flacons n'est connu que du Commanditaire et de la pharmacie.
La personne responsable de l'insertion du PIVC et les volontaires ne savent pas quel flacon contient la lidocaïne à 10 % et quel flacon contient la solution saline. En raison de l'odeur de banane de la lidocaïne, la personne responsable de l'insertion du PIVC et le volontaire porteront des pince-nez pendant la procédure.
Hypothèse nulle:
Il n'y a aucune différence de douleur avec et sans application d'AL pour le côté plantaire de la main/vaisseau au niveau du dos manus et l'avant-bras/cubita.
Hypothèse alternative:
Il existe une différence de douleur avec et sans application d'AL pour le côté plantaire de la main/vaisseau au niveau du dos manus et de l'avant-bras/cubita.
Objectif principal:
• Démontrer une réduction de la douleur causée par le PIVC évaluée par l'échelle d'évaluation numérique (NRS), après application d'un spray de lidocaïne à 10 % - Mesurée séparément pour le côté plantaire de la main/du vaisseau au niveau du dos du bras et pour l'avant-bras/le cubita. .
Objectifs secondaires :
- Pour mesurer la douleur causée par la PIVC évaluée par le NRS dans le bras dominant par rapport au bras non dominant
- Pour mesurer la douleur causée par la PIVC évaluée par le NRS du côté plantaire de la main/du vaisseau au niveau du dos manus, par rapport à l'avant-bras/du cubita
- Mesurer la corrélation entre la douleur causée par le PIVC évaluée par le NRS et la douleur anticipée évaluée par le NRS.
- Mesurer la corrélation entre la douleur causée par le PIVC évaluée par NRS et la difficulté anticipée par l'opérateur pour insérer le PIVC
- Pour mesurer la douleur évaluée par NRS en fonction du succès
- Décrire les taux de réussite et les comparer
- Pour mesurer la corrélation entre le PCS et la douleur causée par le PIVC évalué par le NRS
Statistiques La douleur causée par PIVC évaluée par NRS avec/sans application d'anesthésie locale sera analysée par un test t apparié. NRS est utilisé comme mesure continue et nous nous attendons à ce que les valeurs soient à peu près normalement distribuées et planifions donc un test paramétrique. La distribution normale sera étudiée via des tracés QQ. S'il n'y a pas de distribution normale, le test non paramétrique de Wilcoxon pour les échantillons appariés sera utilisé à la place du test t apparié. Pour les analyses descriptives, les valeurs moyennes et les écarts types seront rapportés. Pour chaque résultat principal (côté plantaire de la main/vaisseau au niveau du dos manus et de l'avant-bras), des tests de signification distincts pour des hypothèses nulles distinctes seront calculés et aucune adaptation de l'erreur due à des tests multiples n'est nécessaire. L'analyse sera effectuée avec le logiciel SPSS (SPSS 32.0, SPSS Inc., Chicago, IL).
Pour l'analyse des critères d'évaluation secondaires, le test t apparié, les tests t indépendants et la corrélation de Pearson seront utilisés. Si les données ne sont pas distribuées normalement, le test de Wilcoxon pour les échantillons appariés, le test de Mann-Whitney-U pour les échantillons indépendants et la corrélation de Spearman seront utilisés à la place. Pour analyser le taux de réussite, un test du chi carré sera calculé pour comparer les groupes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, L'Autriche, 4010
- Ordensklinikum Linz GmbH
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration
- Probandes féminines de 18 à 45 ans
- Antécédents personnels de ponction veineuse ou d'insertion de PIVC
Critère d'exclusion
- Fractures du membre supérieur entraînant une restriction permanente des mouvements
- Brûlures importantes au membre supérieur - à la discrétion de l'investigateur principal
- Antécédents personnels de thrombose
- Antécédents personnels de chimiothérapie
- Allergie potentielle à un PIVC
- Antécédents personnels de chirurgie axillaire
- Antécédents personnels de pathologies éventuelles de la voie de la coagulation sanguine
- Antécédents personnels d'accès veineux périphérique difficile
- Antécédents personnels de complications avec un PIVC
- Toute utilisation concomitante d'un analgésique dans les 24 heures précédentes
- Toute utilisation concomitante d'anticoagulants
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: A : dominante/ Solution saline isotonique 0,9% NaCl - non dominante/Xylocaïne 10% en spray à pompe
Vaisseau du dos manus : dominant/placebo - non dominant/LA (anesthésie locale) Avant-bras/cubita : dominant/placebo - non dominant/LA (anesthésie locale) |
Les premiers volontaires subiront l'insertion de PIVC dans le vaisseau du dos manus ; 2 à 10 heures plus tard : tous les volontaires subiront l'insertion du PIVC dans l'avant-bras/cubita. Le spray de lidocaïne à 10 % sert d'anesthésie locale et s'applique avec un distributeur délivrant 0,1 ml par impulsion sur la zone de la peau où l'insertion du PIVC est prévue. Le temps de pose est de 2 min, chronométré au sablier ; validé préalablement à l’étude par un chronomètre. 0,5 ml (5 impulsions) de spray de lidocaïne à 10 % (équivalent à 50 mg de lidocaïne) doivent être appliqués avant l'insertion d'un PIVC de calibre 18.
Autres noms:
Les premiers volontaires subiront l'insertion de PIVC dans le vaisseau au niveau du dos manus ; 2 à 10 heures plus tard : tous les volontaires subiront l'insertion du PIVC dans l'avant-bras/cubita. Le sérum physiologique sert de placebo et est appliqué à l'aide d'un distributeur délivrant 0,1 ml par impulsion sur la zone de la peau où l'insertion du PIVC est prévue. Le temps de pose est de 2 min, chronométré au sablier ; validé préalablement à l’étude par un chronomètre. 0,5 ml (5 impulsions) de spray de lidocaïne à 10 % (équivalent à 50 mg de lidocaïne) doivent être appliqués avant l'insertion d'un PIVC de calibre 18.
Autres noms:
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Expérimental: B : non dominante/ Solution saline isotonique 0,9% NaCl - dominante/ Xylocaïne 10% en spray à pompe
Vaisseau du dos manus : non dominant/placebo - dominant/LA (anesthésie locale) Avant-bras/cubita : non dominant/placebo - dominant/LA (anesthésie locale) |
Les premiers volontaires subiront l'insertion de PIVC dans le vaisseau du dos manus ; 2 à 10 heures plus tard : tous les volontaires subiront l'insertion du PIVC dans l'avant-bras/cubita. Le spray de lidocaïne à 10 % sert d'anesthésie locale et s'applique avec un distributeur délivrant 0,1 ml par impulsion sur la zone de la peau où l'insertion du PIVC est prévue. Le temps de pose est de 2 min, chronométré au sablier ; validé préalablement à l’étude par un chronomètre. 0,5 ml (5 impulsions) de spray de lidocaïne à 10 % (équivalent à 50 mg de lidocaïne) doivent être appliqués avant l'insertion d'un PIVC de calibre 18.
Autres noms:
Les premiers volontaires subiront l'insertion de PIVC dans le vaisseau au niveau du dos manus ; 2 à 10 heures plus tard : tous les volontaires subiront l'insertion du PIVC dans l'avant-bras/cubita. Le sérum physiologique sert de placebo et est appliqué à l'aide d'un distributeur délivrant 0,1 ml par impulsion sur la zone de la peau où l'insertion du PIVC est prévue. Le temps de pose est de 2 min, chronométré au sablier ; validé préalablement à l’étude par un chronomètre. 0,5 ml (5 impulsions) de spray de lidocaïne à 10 % (équivalent à 50 mg de lidocaïne) doivent être appliqués avant l'insertion d'un PIVC de calibre 18.
Autres noms:
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Expérimental: C : non dominant/ Xylocaïne 10% en spray à pompe - dominant/ Solution saline isotonique 0,9% NaCl
Vaisseau du dos manus : non dominant/LA (anesthésie locale) - dominant/placebo Avant-bras/cubita : non dominant/LA (anesthésie locale) - dominant/placebo |
Les premiers volontaires subiront l'insertion de PIVC dans le vaisseau du dos manus ; 2 à 10 heures plus tard : tous les volontaires subiront l'insertion du PIVC dans l'avant-bras/cubita. Le spray de lidocaïne à 10 % sert d'anesthésie locale et s'applique avec un distributeur délivrant 0,1 ml par impulsion sur la zone de la peau où l'insertion du PIVC est prévue. Le temps de pose est de 2 min, chronométré au sablier ; validé préalablement à l’étude par un chronomètre. 0,5 ml (5 impulsions) de spray de lidocaïne à 10 % (équivalent à 50 mg de lidocaïne) doivent être appliqués avant l'insertion d'un PIVC de calibre 18.
Autres noms:
Les premiers volontaires subiront l'insertion de PIVC dans le vaisseau au niveau du dos manus ; 2 à 10 heures plus tard : tous les volontaires subiront l'insertion du PIVC dans l'avant-bras/cubita. Le sérum physiologique sert de placebo et est appliqué à l'aide d'un distributeur délivrant 0,1 ml par impulsion sur la zone de la peau où l'insertion du PIVC est prévue. Le temps de pose est de 2 min, chronométré au sablier ; validé préalablement à l’étude par un chronomètre. 0,5 ml (5 impulsions) de spray de lidocaïne à 10 % (équivalent à 50 mg de lidocaïne) doivent être appliqués avant l'insertion d'un PIVC de calibre 18.
Autres noms:
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Expérimental: D : dominant/ Xylocaïne 10% en spray à pompe - non dominant/ Solution saline isotonique 0,9% NaCl
Vaisseau du dos manus : dominant/LA (anesthésie locale) - non dominant/placebo Avant-bras/cubita : dominant/LA (anesthésie locale) - non dominant/placebo |
Les premiers volontaires subiront l'insertion de PIVC dans le vaisseau du dos manus ; 2 à 10 heures plus tard : tous les volontaires subiront l'insertion du PIVC dans l'avant-bras/cubita. Le spray de lidocaïne à 10 % sert d'anesthésie locale et s'applique avec un distributeur délivrant 0,1 ml par impulsion sur la zone de la peau où l'insertion du PIVC est prévue. Le temps de pose est de 2 min, chronométré au sablier ; validé préalablement à l’étude par un chronomètre. 0,5 ml (5 impulsions) de spray de lidocaïne à 10 % (équivalent à 50 mg de lidocaïne) doivent être appliqués avant l'insertion d'un PIVC de calibre 18.
Autres noms:
Les premiers volontaires subiront l'insertion de PIVC dans le vaisseau au niveau du dos manus ; 2 à 10 heures plus tard : tous les volontaires subiront l'insertion du PIVC dans l'avant-bras/cubita. Le sérum physiologique sert de placebo et est appliqué à l'aide d'un distributeur délivrant 0,1 ml par impulsion sur la zone de la peau où l'insertion du PIVC est prévue. Le temps de pose est de 2 min, chronométré au sablier ; validé préalablement à l’étude par un chronomètre. 0,5 ml (5 impulsions) de spray de lidocaïne à 10 % (équivalent à 50 mg de lidocaïne) doivent être appliqués avant l'insertion d'un PIVC de calibre 18.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence de douleur causée par le PIVC (cathéter intraveineux périphérique) évaluée par l'échelle NRS (échelle d'évaluation numérique) entre l'application de spray de lidocaïne à 10 % et un placebo pour la main/vaisseau au niveau du dos de la main et pour l'avant-bras/le pli du coude.
Délai: 2 minutes
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Le volontaire est invité à indiquer son niveau de douleur sur l'échelle NRS (échelle numérique d'évaluation). L'échelle NRS est une échelle à 11 points (0-10) sur laquelle les patients évaluent l'intensité de leur douleur, 0 correspondant à « aucune douleur » et 10 à « la pire douleur » imaginable. Cet outil est couramment utilisé pour mesurer la sévérité de la douleur, la classant comme légère (1-3), modérée (4-7) ou sévère (8-10). Pour mesurer la douleur causée par le PIVC (cathéter intraveineux périphérique) évaluée par l'échelle NRS, analysée séparément pour le placebo et le LDA (spray de lidocaïne à 10 % - anesthésique local) appliqué sur la main : vaisseau au dos de la main et avant-bras/coude. En résumé, cela donne 4 groupes (combinaisons traitement-localisation). Les valeurs NRS rapportées dans cette mesure de résultat sont les mêmes que celles rapportées dans la mesure de résultat 3. Cette mesure de résultat est incluse séparément pour présenter les comparaisons statistiques pré-spécifiées de Main - Placebo vs. Main - AL et Avant-bras - Placebo vs. Avant-bras - AL, qui diffèrent de celles présentées dans la mesure complémentaire. |
2 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Douleur causée par le cathéter intraveineux périphérique (PIVC) dans le bras dominant versus le bras non dominant.
Délai: 2 minutes
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Le volontaire est invité à indiquer son niveau de douleur sur l'échelle NRS (Échelle d'évaluation numérique). L'échelle NRS est une échelle à 11 points (0-10) où les patients évaluent l'intensité de leur douleur, 0 signifiant « aucune douleur » et 10 « la pire douleur » imaginable. Cet outil est couramment utilisé pour mesurer la sévérité de la douleur, la classant comme légère (1-3), modérée (4-7) ou sévère (8-10). Pour mesurer la douleur causée par le PIVC (cathéter intraveineux périphérique) évaluée par l'échelle NRS dans le bras dominant vs. non-dominant, analysée séparément pour le placebo et la LDA (spray de lidocaïne à 10 % - anesthésique local) sur la main : vaisseau au niveau du dos de la main et de l'avant-bras/du coude. En résumé, cela donne 8 groupes (combinaisons de traitement-localisation-dominance). Comparaison de la douleur causée par le PIVC évaluée par l'échelle NRS dans le bras dominant vs. non-dominant, analysée séparément pour placebo/LDA et main/avant-bras. |
2 minutes
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Douleur causée par la PIVC (Cathéter Intraveineux Périphérique) à la main/vaisseau du dos de la main par rapport à l'avant-bras/au coude
Délai: 2 minutes
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Le volontaire est invité à indiquer son niveau de douleur sur l'EN. L'EN est une échelle à 11 points (0-10) où les patients évaluent l'intensité de leur douleur, 0 correspondant à « aucune douleur » et 10 à « la pire douleur » imaginable. Cet outil est couramment utilisé pour mesurer la sévérité de la douleur, la classant comme légère (1-3), modérée (4-7) ou sévère (8-10). En résumé, cela donne 4 groupes (combinaisons de traitement-lieu). Comparaison de la douleur causée par le PVC évaluée par l'EN entre les lieux, analysée séparément pour le placebo et l'ALD. Les valeurs EN rapportées dans cette mesure de résultat sont les mêmes que celles rapportées dans la Mesure de Résultat Primaire. Cette mesure de résultat est incluse séparément pour présenter les comparaisons statistiques pré-spécifiées de Main - Placebo vs. Avant-bras - Placebo et Main - AL vs. Avant-bras - AL, qui diffèrent de celles présentées dans la mesure associée. |
2 minutes
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Corrélation entre la douleur causée par le cathéter intraveineux périphérique (PIVC) et la douleur anticipée.
Délai: 2 minutes
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Le coefficient de corrélation de Spearman entre la douleur causée par le PIVC évaluée par l'échelle NRS (échelle d'évaluation numérique) et la douleur anticipée évaluée par l'échelle NRS, analysé séparément pour le placebo et la LDA (spray de lidocaïne à 10 % - anesthésique local) sur les deux mains : vaisseau au dos de la main et avant-bras/coude. En résumé, cela donne 4 groupes (combinaisons traitement-localisation). Quatre comparaisons distinctes entre la douleur ressentie et la douleur anticipée seront rapportées. On demande à la volontaire d'indiquer son niveau de douleur sur l'échelle NRS. L'échelle NRS est une échelle à 11 points (0-10) où les patients évaluent l'intensité de leur douleur, 0 correspondant à « aucune douleur » et 10 à « la pire douleur » imaginable. Cet outil est couramment utilisé pour mesurer la sévérité de la douleur, la classant comme légère (1-3), modérée (4-7) ou sévère (8-10). Les données saisies dans le tableau de données correspondent à l'échelle NRS de la douleur anticipée. |
2 minutes
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Corrélation entre la douleur causée par le PIVC (cathéter intraveineux périphérique) et la difficulté anticipée évaluée par l'opérateur pour insérer le PIVC.
Délai: 2 minutes
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Coefficient de corrélation de Spearman entre la douleur causée par le PIVC évaluée par l'EN (Échelle Numérique) et la difficulté anticipée d'insertion du PIVC évaluée par l'opérateur par l'EN, analysée séparément pour le placebo et le LDA (spray de lidocaïne à 10% - anesthésique local) à la fois sur la main/vaisseau au dos de la main et sur l'avant-bras/pli du coude. En résumé, cela donne 4 groupes (combinaisons traitement-localisation). Quatre comparaisons distinctes entre la douleur ressentie et la difficulté anticipée seront rapportées. On demande à la volontaire de noter son niveau de douleur sur l'EN. L'EN est une échelle à 11 points (0-10) où le patient/l'opérateur évalue la douleur/la difficulté, 0 correspondant à « aucune douleur »/« très facile » et 10 correspondant à « la pire douleur »/« le plus difficile ». Les données saisies dans le tableau de données sont l'EN de la difficulté évaluée. |
2 minutes
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Douleur causée par le cathéter intraveineux périphérique (CIP) entre la réussite et l'échec de l'insertion du CIP.
Délai: 2 minutes
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Statistiques descriptives comparant la douleur causée par le PIVC évaluée par l'Échelle Numérique d'Évaluation (NRS) de l'insertion du PIVC. Cette analyse sera calculée séparément pour le placebo et la LDA (spray de lidocaïne à 10 % - anesthésique local) à la fois sur la main/vaisseau du dos de la main et sur l'avant-bras/le pli du coude. Une différence entre le succès de l'insertion du PIVC, où 0=échec et 1=réussite, sera également établie. En résumé, cela donne 8 groupes (combinaisons de traitement-localisation-succès) pour lesquels le NRS est rapporté. Le volontaire est invité à indiquer son niveau de douleur sur l'échelle NRS. Le NRS est une échelle à 11 points (0-10) où les patients évaluent l'intensité de leur douleur, 0 correspondant à « aucune douleur » et 10 à « la pire douleur » imaginable. Cet outil est couramment utilisé pour mesurer la sévérité de la douleur, la classant comme légère (1-3), modérée (4-7) ou sévère (8-10). |
2 minutes
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Taux de réussite de la ponction veineuse entre la main et l'avant-bras.
Délai: 2 minutes
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Taux de réussite de la ponction veineuse par analyse descriptive et test de McNemar pour comparer le taux de réussite entre la main et l'avant-bras. Le succès est défini comme une insertion réussie d'un cathéter intraveineux périphérique (CIVP) à la main : vaisseau au niveau du dos de la main et à l'avant-bras/au pli du coude. Le taux de réussite à la main : vaisseau au niveau du dos de la main sera comparé au taux de réussite à l'avant-bras/au pli du coude, une fois pour le bras dominant et une fois pour le bras non dominant. En résumé, cela donne 4 groupes (combinaisons dominance-localisation). |
2 minutes
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Corrélation entre la douleur causée par le PIVC (cathéter intraveineux périphérique) évaluée par l'EN et l'ECS (échelle de catastrophisation de la douleur).
Délai: 2 minutes
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Le coefficient de corrélation de Spearman entre l'échelle de catastrophisation de la douleur (PCS) et la douleur provoquée par la pose de voie veineuse périphérique (PIVC) évaluée par l'échelle numérique (NRS), séparément pour le placebo et la LDA (spray de lidocaïne à 10% - anesthésique local) sur la main et l'avant-bras, sera rapporté. Le volontaire est invité à remplir le PCS. En résumé, cela donne 4 groupes (combinaisons traitement-localisation). Le PCS est un questionnaire d'auto-évaluation. Le PCS comporte 13 items (score total des 13 items allant de 0 à 4 ; 0 = pas du tout ; 1 = à un faible degré ; 2 = à un degré modéré ; 3 = à un grand degré ; 4 = tout le temps). Le questionnaire est conçu pour évaluer la mesure dans laquelle les individus s'engagent dans une pensée catastrophique liée à la douleur. Scores des sous-échelles : Rumination : Items 8, 9, 10, 11 (0-16) ; Amplification : Items 6, 7, 13 (0-12) ; Impuissance : Items 1, 2, 3, 4, 5, 12 (0-24). Des scores plus élevés indiquent un degré plus élevé de catastrophisation de la douleur. Le PCS est mesuré une fois par participant, il n'y a donc pas de différenciation de groupe. |
2 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lukas Hefler, MD, Depatment of Gynekology, Ordensklinikum Linz GmbH, Barmherzige Schwestern
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- V 2.0, 07Feb2024
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