VENLID: 10%-os lidokain spray alkalmazása perifériás intravénás katéter behelyezése előtt női felnőtteknél (VENLID)
VENLID: Prospektív, randomizált, kettős vak, ellenőrzött vizsgálat 10%-os lidokain spray-vel a perifériás intravénás katéter behelyezése előtt felnőtt nőknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Látogatás menetrendje:
1. látogatás Szűrés: Tájékozott beleegyezés, felvételi és kizárási kritériumok, kórtörténet, vizelet terhességi teszt
2. látogatás 1. kezelési nap: PIVC ér dorsum manus + PIVC alkar/cubita
1. kezelési nap:
Először az önkénteseknek PIVC-t kell behelyezni az érbe a dorsum manusnál; Az önkéntesek 4 csoportba vannak osztva, az önkéntesek saját kontrollként szolgálnak
2-10 órával később: Minden önkéntesnek PIVC-t kell behelyezni az alkarba/cubita-ba, az önkéntesek saját kontrolljaként szolgálnak.
Klinikai vizsgálati eljárások:
A 10%-os lidokain spray-t és a placebót, fiziológiás sóoldatot semleges barna üvegpalackokba töltik, 0,1 ml-es adagolóval, a Konventhospital Bermherzige Brüder Linz gyógyszertárában. A kezelõ és az önkéntesek nem tudják, melyik palackot a 10%-os lidokaint és melyik palackba töltjük a sóoldatot. 5 impulzus 10%-os lidokaint vagy sóoldatot alkalmazunk a tervezett vénapunkció helyére (a kéz talpi oldala/ér a dorsum manusnál), a 2 perces időt jelző homokórát elforgatjuk. Ezután az érszorítót meglazítják. 2 perc elteltével ismét meghúzzuk a szorítószorítót, fertőtlenítjük, további 30 másodpercet várunk – homokóra időzíti – és megtörténik a PIVC behelyezése. A következő PIVC kerül felhasználásra: BD Venflon Pro Safety, BD Vialon anyag; 18G 1,3 x 32 mm; (Beckton Dickinson Therapy, Helsingborg, Svédország). A PIVC sikeres behelyezésének ellenőrzésére 5 ml sóoldatot fecskendeznek be; bármilyen módon (siker/kudarc) el kell távolítani a PIVC-t, és rögzíteni kell az NRS által minősített PIVC által okozott fájdalmat. Nyomókötést helyeznek fel, és az önkéntes jólétét ellenőrzik, és a vizsgálatvezető belátása szerint elbocsátják. Ezután ugyanezt az eljárást megismételjük a másik végtagon is.
A véletlenszerűsítés leírása:
Protokollonként 4 randomizációs csoport van meghatározva. A „domináns” az erősebb kézre/alkartra utal.
- A csoport: domináns/Placebo – nem domináns/LA
- B csoport: nem domináns/Placebo - domináns/LA
- C csoport: nem domináns/LA - domináns/Placebo
- D csoport: domináns/LA - nem domináns/Placebo
A kezelés napján az alvizsgáló minden alanyhoz kap egy kártyát, amelyen az egyes alanyok kezelését meghatározzák. 40 kártya van, és mindegyik kártya egyetlen alany kezelési protokollját határozza meg. Lásd a csatolt dokumentumot: 2023-507859-29 Ranimizálási kártyák.
A véletlenszerűsítést szabványos randomizációs program végzi; A csoportok aszerint vannak rétegezve, hogy hova (domináns és nem domináns véglet) kerüljön be az első PIVC, és hogy LA-t vagy placebót használnak-e az első PIVC beillesztéskor, ami 4 különálló csoportot eredményez.
Nem várható a domináns/nem domináns és a placebo/LA sorrend hatása, ezért a fő statisztikai elemzésben (lásd fent) a randomizációt nem vesszük figyelembe. Mindazonáltal érzékenységi elemzésként egy további statisztikai elemzést is le kell futtatni, ahol mindkét randomizációs tényezőt kontrollváltozóként használjuk egy ANOVA modellben.
Sem az alvizsgáló, sem az alanyok nem fogják tudni, mi a palackok tartalma.
A kéz talpi oldala és az alkar/cubita véletlenszerűen négy A, B, C, D csoportba sorolható. Ezután a kezet és a kart kombinálják egymással.
A Software R 4.2.2-es verziójával két különálló blokk véletlenszerűsítést terveztek a kéz/ér talpi oldalára a dorsum manusnál és az alkarra/cubita-ra
Gyógyszer:
A 10%-os lidokain spray (Xylocaine 10%-os pumpás spray; AstraZeneca BV, Zoetermeer, Hollandia) és a placebo, fiziológiás sóoldat (NaCl 0,9% 250 ml Fresenius KABI) 0,1 ml-es adagolóval ellátott, semleges barna üvegpalackokba vannak töltve. adagoló impulzusonként a Konventhospital Barmherzige Brüder Linz Gyógyszertárában az AMG alapján.
A lidokain spray 10% (Xylocaine 10% pumpa spray) és a placebo (fiziológiás sóoldat NaCl 0,9%), semleges barna üvegpalackokba vannak töltve. Négy palackot (a,b,c,d) készít a gyógyszertár. Mindegyik 2 palack kapható. 2 palack "a" és "b" címkével a kéz/ér talpi oldalához a dorsum manusnál és 2 palack "c" és "d" címkével az alkarhoz/cubitahoz. Az egyik "a" és "b" palack placebo, a másik pedig helyi érzéstelenítő. Az egyik "c" és "d" palack placebo, a másik pedig helyi érzéstelenítő.
Ezeknek a palackoknak a tartalmát csak a Támogató és a gyógyszertár ismeri.
A PIVC behelyezéséért felelős személy és az önkéntesek nincsenek tisztában azzal, hogy melyik palack tartalmazza a 10% lidokaint és melyik palack a sóoldatot. A lidokain banánszerű illata miatt a PIVC behelyezéséért felelős személy és az önkéntes orrcsipeszt viselnek az eljárás során.
Null hipotézist:
Nincs különbség a fájdalomban LA-val és anélkül a kéz/ér talpi oldalán a dorsum manusnál és az alkarnál/cubita-nál.
Alternatív hipotézis:
Különbség van a fájdalomban LA-val és anélkül a kéz/ér talpi oldalán a dorsum manusnál és az alkarnál/cubita-nál.
Az elsődleges célkítűzés:
• A PIVC okozta fájdalom numerikus besorolási skála (NRS) által minősített csökkenésének bemutatása 10%-os lidokain spray alkalmazása után – Külön mérve a kéz/ér talpi oldalán a dorsum manusnál és az alkarnál/cubita-nál .
Másodlagos célok:
- Az NRS által minősített PIVC által okozott fájdalom mérése a domináns és a nem domináns karban
- Az NRS által minősített PIVC által okozott fájdalom mérése a kéz/ér talpi oldalán a dorsum manusnál, szemben az alkarnál/cubita-nál
- Az NRS által minősített PIVC által okozott fájdalom és az NRS által minősített várható fájdalom közötti összefüggés mérése
- Az NRS által minősített PIVC okozta fájdalom és a kezelő által a PIVC behelyezésének várható nehézségei közötti összefüggés mérése
- Az NRS által minősített fájdalom mérésére a siker függvényében
- A sikerarányok leírása és összehasonlítása
- A PCS és az NRS által minősített PIVC okozta fájdalom közötti összefüggés mérése
Statisztikák Az NRS által minősített PIVC által okozott fájdalmat helyi érzéstelenítéssel vagy anélkül, páros t-teszttel elemezzük. Az NRS-t folyamatos mérésként használják, és elvárjuk, hogy az értékek megközelítőleg normális eloszlásúak legyenek, ezért paraméteres tesztet tervezünk. A normál eloszlást Q-Q-plotok segítségével vizsgáljuk. Ha nincs normális eloszlás, akkor a párosított minták nem-paraméteres Wilcoxon-próbája kerül alkalmazásra a páros t-próba helyett. A leíró elemzésekhez az átlagértékeket és a szórásokat közölni kell. Minden elsődleges eredményhez (a kéz/ér talpi oldala a dorsum manusnál és az alkarnál) külön szignifikancia-teszteket kell kiszámítani külön nullhipotézisekhez, és nincs szükség a többszöri tesztelés miatti hiba adaptálására. Az elemzés az SPSS szoftverrel (SPSS 32.0, SPSS Inc., Chicago, IL) történik.
A másodlagos végpontok párosított t-próbáját, független t-próbáját és Pearson-korrelációt alkalmazunk. Ha az adatok nem normális eloszlásúak, akkor a páros minták esetében Wilcoxon-próbát, a független mintáknál Mann-Whitney-U tesztet és a Spearman-korrelációt alkalmazzuk helyette. A sikerességi arány elemzéséhez khi-négyzet tesztet számolunk a csoportok összehasonlítására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Ausztria, 4010
- Ordensklinikum Linz GmbH
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok
- Női proband 18-45 év
- Véna szúrás vagy PIVC behelyezésének személyes története
Kizárási kritériumok
- A felső végtag törése, amely tartós mozgáskorlátozást eredményez
- Jelentős égési sérülések a felső végtagon – a vezető belátása szerint
- Bármilyen trombózis személyes anamnézisében
- A kemoterápia személyes története
- Lehetséges allergia a PIVC-re
- A hónaljban végzett műtét személyes története
- A véralvadási útvonal bármely patológiájának személyes története
- Nehéz perifériás vénás hozzáférés személyes története
- A PIVC-vel kapcsolatos szövődmények személyes története
- Fájdalomcsillapító bármely egyidejű alkalmazása az elmúlt 24 órában
- Antikoagulánsok minden egyidejű alkalmazása
- Terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A: domináns/ Sóoldat izotóniás 0,9% NaCl - nem domináns / Xylocaine 10% pumpás spray
Ér a dorsum manusnál: domináns/ placebo - nem domináns/ LA (helyi érzéstelenítés) Alkar/cubita: domináns/ placebo - nem domináns/ LA (helyi érzéstelenítés) |
Az első önkénteseknél PIVC-t helyeznek be a dorsum manus edényébe; 2-10 órával később: Minden önkéntesnek PIVC-t kell behelyezni az alkarba/cubitaba. A 10%-os lidokain spray helyi érzéstelenítésként szolgál, egy adagolóval pulzusonként 0,1 ml-t adagolunk a bőr azon területére, ahol a PIVC behelyezését tervezzük. Az expozíciós idő 2 perc, óraüveggel időzítve; a vizsgálat előtt stopperórával validálva. 0,5 ml (5 impulzus) 10%-os lidokain spray-t (ami 50 mg lidokainnak felel meg) kell felvinni a PIVC 18 Gauge behelyezése előtt.
Más nevek:
Az első önkénteseknél a PIVC-t a dorsum manus edényébe helyezik; 2-10 órával később: Minden önkéntesnek PIVC-t kell behelyezni az alkarba/cubitaba. A fiziológiás sóoldat placeboként szolgál, és pulzusonként 0,1 ml-t adagoló adagolóval alkalmazzák a bőr azon területére, ahol a PIVC behelyezését tervezik. Az expozíciós idő 2 perc, óraüveggel időzítve; a vizsgálat előtt stopperórával validálva. 0,5 ml (5 impulzus) 10%-os lidokain spray-t (ami 50 mg lidokainnak felel meg) kell felvinni a PIVC 18 Gauge behelyezése előtt.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: B: nem domináns/ Sóoldat izotóniás 0,9% NaCl - domináns/ Xylocaine 10% pumpás spray
Ér a dorsum manusnál: nem domináns / placebo - domináns / LA (helyi érzéstelenítés) Alkar/cubita: nem domináns/ placebo - domináns/ LA (helyi érzéstelenítés) |
Az első önkénteseknél PIVC-t helyeznek be a dorsum manus edényébe; 2-10 órával később: Minden önkéntesnek PIVC-t kell behelyezni az alkarba/cubitaba. A 10%-os lidokain spray helyi érzéstelenítésként szolgál, egy adagolóval pulzusonként 0,1 ml-t adagolunk a bőr azon területére, ahol a PIVC behelyezését tervezzük. Az expozíciós idő 2 perc, óraüveggel időzítve; a vizsgálat előtt stopperórával validálva. 0,5 ml (5 impulzus) 10%-os lidokain spray-t (ami 50 mg lidokainnak felel meg) kell felvinni a PIVC 18 Gauge behelyezése előtt.
Más nevek:
Az első önkénteseknél a PIVC-t a dorsum manus edényébe helyezik; 2-10 órával később: Minden önkéntesnek PIVC-t kell behelyezni az alkarba/cubitaba. A fiziológiás sóoldat placeboként szolgál, és pulzusonként 0,1 ml-t adagoló adagolóval alkalmazzák a bőr azon területére, ahol a PIVC behelyezését tervezik. Az expozíciós idő 2 perc, óraüveggel időzítve; a vizsgálat előtt stopperórával validálva. 0,5 ml (5 impulzus) 10%-os lidokain spray-t (ami 50 mg lidokainnak felel meg) kell felvinni a PIVC 18 Gauge behelyezése előtt.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: C: nem domináns/ Xylocaine 10% pumpás spray - domináns/ Sóoldat izotóniás 0,9% NaCl
Ér a dorsum manusnál: nem domináns / LA (helyi érzéstelenítés) - domináns / placebo Alkar/cubita: nem domináns/ LA (helyi érzéstelenítés) – domináns/ placebo |
Az első önkénteseknél PIVC-t helyeznek be a dorsum manus edényébe; 2-10 órával később: Minden önkéntesnek PIVC-t kell behelyezni az alkarba/cubitaba. A 10%-os lidokain spray helyi érzéstelenítésként szolgál, egy adagolóval pulzusonként 0,1 ml-t adagolunk a bőr azon területére, ahol a PIVC behelyezését tervezzük. Az expozíciós idő 2 perc, óraüveggel időzítve; a vizsgálat előtt stopperórával validálva. 0,5 ml (5 impulzus) 10%-os lidokain spray-t (ami 50 mg lidokainnak felel meg) kell felvinni a PIVC 18 Gauge behelyezése előtt.
Más nevek:
Az első önkénteseknél a PIVC-t a dorsum manus edényébe helyezik; 2-10 órával később: Minden önkéntesnek PIVC-t kell behelyezni az alkarba/cubitaba. A fiziológiás sóoldat placeboként szolgál, és pulzusonként 0,1 ml-t adagoló adagolóval alkalmazzák a bőr azon területére, ahol a PIVC behelyezését tervezik. Az expozíciós idő 2 perc, óraüveggel időzítve; a vizsgálat előtt stopperórával validálva. 0,5 ml (5 impulzus) 10%-os lidokain spray-t (ami 50 mg lidokainnak felel meg) kell felvinni a PIVC 18 Gauge behelyezése előtt.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: D: domináns/ Xylocaine 10% pumpás spray - nem domináns/ Sóoldat izotóniás 0,9% NaCl
Ér a dorsum manusnál: domináns / LA (helyi érzéstelenítés) - nem domináns / placebo Alkar/cubita: domináns/ LA (helyi érzéstelenítés) - nem domináns/ placebo |
Az első önkénteseknél PIVC-t helyeznek be a dorsum manus edényébe; 2-10 órával később: Minden önkéntesnek PIVC-t kell behelyezni az alkarba/cubitaba. A 10%-os lidokain spray helyi érzéstelenítésként szolgál, egy adagolóval pulzusonként 0,1 ml-t adagolunk a bőr azon területére, ahol a PIVC behelyezését tervezzük. Az expozíciós idő 2 perc, óraüveggel időzítve; a vizsgálat előtt stopperórával validálva. 0,5 ml (5 impulzus) 10%-os lidokain spray-t (ami 50 mg lidokainnak felel meg) kell felvinni a PIVC 18 Gauge behelyezése előtt.
Más nevek:
Az első önkénteseknél a PIVC-t a dorsum manus edényébe helyezik; 2-10 órával később: Minden önkéntesnek PIVC-t kell behelyezni az alkarba/cubitaba. A fiziológiás sóoldat placeboként szolgál, és pulzusonként 0,1 ml-t adagoló adagolóval alkalmazzák a bőr azon területére, ahol a PIVC behelyezését tervezik. Az expozíciós idő 2 perc, óraüveggel időzítve; a vizsgálat előtt stopperórával validálva. 0,5 ml (5 impulzus) 10%-os lidokain spray-t (ami 50 mg lidokainnak felel meg) kell felvinni a PIVC 18 Gauge behelyezése előtt.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PIVC (Perifériás Intravénás Katéter) által okozott fájdalomkülönbség, amelyet a NRS (Numerikus Értékelési Skála) szerint értékeltek, a 10%-os Lidokain spray és a placebó alkalmazása között - a kéz/ér számára a hátulsó kézfejnél és az alkar/könyök számára.
Időkeret: 2 perc
|
A résztvevőt megkérjük, hogy jelölje meg fájdalmi szintjét az NRS (Numerikus Értékelési Skála) szerint. Az NRS egy 11 pontos skála (0-10), amelyen a betegek értékelik fájdalomintenzitásukat, ahol a 0 "nincs fájdalom", a 10 pedig "a legrosszabb fájdalom" képzelt értéke. Ezt az eszközt általában a fájdalom súlyosságának mérésére használják, amelyet enyhének (1-3), mérsékeltnek (4-7) vagy súlyosnak (8-10) kategorizálnak. A PIVC (Perifériás Intravénás Katéter) által okozott fájdalom mérésére, amelyet NRS szerint értékelnek, külön elemezve a placebóval és az LDA-val (Lidokain 10% spray - helyi érzéstelenítő) kezelt kezen: az erek a kéz hátán és az alkaron/ könyökben. Összefoglalva, ez 4 csoportot eredményez (kezelés-hely kombinációk). Az ebben az eredménymérőben jelentett NRS értékek megegyeznek a 3. eredménymérőben jelentettekkel. Ezt az eredménymérőt külön szerepeltetjük, hogy bemutassuk az előre meghatározott statisztikai összehasonlításokat a Kéz - Placebo vs. Kéz - LA és Alkár - Placebo vs. Alkár - LA között, amelyek eltérnek a társmérőben bemutatottaktól. |
2 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PIVC (perifériás intravénás katéter) által okozott fájdalom a domináns versus nem domináns karban.
Időkeret: 2 perc
|
A résztvevőt megkérik, hogy a fájdalmi szintjét az NRS (Numerikus Értékelési Skála) szerint jelölje meg. Az NRS egy 11 pontos skála (0-10), amelyen a betegek értékelik fájdalmi intenzitásukat, ahol a 0 azt jelenti, hogy "nincs fájdalom", a 10 pedig a "legrosszabb fájdalmat". Ezt az eszközt általában a fájdalom súlyosságának mérésére használják, amelyet enyhének (1-3), közepesnek (4-7) vagy súlyosnak (8-10) sorolnak be. A PIVC (Perifériás Intravénás Katéter) által okozott fájdalom mérése az NRS szerint a domináns és a nem domináns kar esetében, külön-külön elemezve a placebóra és az LDA-ra (Lidokain 10%-os spray - helyi érzéstelenítő) a kézen: az ér a kézháton és az alkaron/könyökben. Összefoglalva, ez 8 csoportot eredményez (kezelés-hely-dominancia kombinációk). A PIVC által okozott fájdalom összehasonlítása az NRS szerint a domináns és a nem domináns kar esetében, külön-külön elemezve a placebo/LDA és kéz/alkar esetében. |
2 perc
|
|
Fájdalom a PIVC (perifériás intravénás katéter) okozta fájdalom a kéz/hajlat a dorsum manuson versus az alkar/cubita területén
Időkeret: 2 perc
|
A résztvevőtől azt kérjük, hogy jelezze a fájdalom szintjét az NRS skálán. Az NRS egy 11 pontos skála (0-10), amelyen a betegek értékelik a fájdalom intenzitását, ahol a 0 azt jelenti, hogy "nincs fájdalom", a 10 pedig a "legrosszabb fájdalmat". Ezt az eszközt általában a fájdalom súlyosságának mérésére használják, enyhe (1-3), közepes (4-7) vagy súlyos (8-10) kategóriákba sorolva. Összefoglalva, ez 4 csoportot eredményez (kezelés-hely kombinációk). A PIVC által okozott fájdalom összehasonlítása az NRS szerint a hely szerint, külön elemezve a placebo és az LDA esetében. Az ebben az eredménymérőben jelentett NRS értékek megegyeznek az Elsődleges Eredménymérőben jelentettekkel. Ez az eredménymérő külön szerepel, hogy bemutassa a Kéz - Placebo vs. Alkár - Placebo és Kéz - LA vs. Alkár - LA előre meghatározott statisztikai összehasonlításait, amelyek eltérnek a társintézkedésben bemutatottaktól. |
2 perc
|
|
A PIVC (Perifériás Intravenás Katéter) által okozott fájdalom és az előrejelzett fájdalom közötti korreláció.
Időkeret: 2 perc
|
A Spearman-korrelációs együttható a PIVC által okozott fájdalom és az előre jelzett fájdalom között, melyeket NRS (Numerikus Értékelési Skála) szerint értékeltek, külön-külön elemezve a placebóra és az LDA-ra (Lidokain 10%-os spray – helyi érzéstelenítő) mindkét kézen: az ér a kézháton és az alkaron/singcsonton. Összefoglalva, ez 4 csoportot eredményez (kezelés-hely kombinációk). Négy különálló összehasonlítás kerül bemutatásra a tapasztalt és az előre jelzett fájdalom között. A résztvevőt arra kérjük, hogy jelölje meg a fájdalmi szintjét NRS szerint. Az NRS egy 11 pontos skála (0–10), ahol a betegek értékelik fájdalmi intenzitásukat, ahol a 0 „nincs fájdalom”, a 10 pedig a „legrosszabb fájdalom”. Ez az eszköz gyakran használatos a fájdalom súlyosságának mérésére, enyhe (1–3), közepes (4–7) vagy súlyos (8–10) kategóriákba sorolva. A táblázatban megadott adat az előre jelzett fájdalom NRS-értéke. |
2 perc
|
|
Korreláció a PIVC (Perifériás Intravenás Katéter) által okozott fájdalom és az operátor által a PIVC behelyezésének várható nehézségére adott értékelés között.
Időkeret: 2 perc
|
A Spearman-korrelációs együttható a PIVC (perifériás intravénás katéter) által okozott fájdalom NRS (Numerikus Értékelési Skála) szerinti értékelése és a kezelő által NRS szerint előre jelzett PIVC behelyezési nehézsége között, külön-külön elemezve a placebóra és az LDA-ra (lidokain 10%-os spray - helyi érzéstelenítő) vonatkozóan, mind a kéz/hajlítóízület háti részén, mind az alkaron/könyökön. Összefoglalva, ez 4 csoportot eredményez (kezelés-hely kombinációk). Négy különálló összehasonlítás kerül bemutatásra az átélt fájdalom és az előre jelzett nehézség között. A résztvevőtől azt kérik, hogy jelölje meg a fájdalom szintjét NRS szerint. Az NRS egy 11 pontú skála (0-10), ahol a beteg/kezelő értékeli a fájdalmat/nehézséget, ahol a 0 azt jelenti: "nincs fájdalom" / "nagyon könnyű", a 10 pedig: "a legrosszabb fájdalom" / "legnehezebb". A táblázatban megadott adat az értékelt nehézség NRS értéke. |
2 perc
|
|
A fájdalom, amit a perifériás intravénás katéter (PIVC) okoz a PIVC behelyezésének sikeressége és kudarca között.
Időkeret: 2 perc
|
Leíró statisztika a PIVC (perifériás intravénás katéter) behelyezése során érzett fájdalom NRS (Numerikus Értékelési Skála) szerinti összehasonlítására. Ez az elemzés külön-külön számítandó a placebóra és az LDA-ra (Lidokain 10% spray - helyi érzéstelenítő) mind a kéz/hajlító izom háti részén, mind az alkaron/alkarhajlatnál. Különbséget készítünk a PIVC behelyezés sikeressége szerint is, ahol 0=sikertelen, 1=sikeres. Összefoglalva, ez 8 csoportot eredményez (kezelés-hely-sikeresség kombinációk), amelyekre az NRS érték jelentendő. A résztvevőt megkérjük, hogy jelölje meg fájdalomszintjét az NRS skálán. Az NRS egy 11 pontos skála (0-10), amelyen a betegek értékelik fájdalom intenzitásukat, ahol 0 "nincs fájdalom", 10 pedig a legrosszabb elképzelhető fájdalom. Ezt az eszközt gyakran használják a fájdalom súlyosságának mérésére, enyhe (1-3), közepes (4-7) vagy súlyos (8-10) kategóriákba sorolva. |
2 perc
|
|
A vénás vérvétel sikeressége a kéz és az alkar között.
Időkeret: 2 perc
|
A vénapunkció sikerességének leíró elemzés és McNemar-próba segítségével történő összehasonlítása a kéz és az alkar között. A sikeresség definíciója: sikeres perifériás intravénás katéter (PIVC) behelyezése a kéznél: a dorsum manus (kézhát) és az alkar/könyök területén. A kéz (dorsum manus) sikeressége összehasonlításra kerül az alkar/könyök sikerességével, egyszer a domináns karra és egyszer a nem domináns karra. Összefoglalva ez 4 csoportot eredményez (dominancia-hely kombinációk). |
2 perc
|
|
A PIVC (perifériás intravénás katéter) által okozott fájdalom NRS- és PCS (Pain Catastrophizing Scale) általi értékelése közötti korreláció.
Időkeret: 2 perc
|
A Spearman korrelációs együttható a PCS (Fájdalomkatasztrófizálási skála) és a PIVC által okozott fájdalom között, amelyet az NRS értékelt, külön a placebóra és az LDA-ra (Lidokain 10%-os spray - helyi érzéstelenítő) vonatkozóan, mind a kézen, mind az alkaron, jelentésre kerül. A résztvevőt arra kérik, hogy töltse ki a PCS-t. Összefoglalva, ez 4 csoportot eredményez (kezelés-hely kombinációk). A PCS egy önértékelő kérdőív. A PCS 13 tételből áll (a 13 tétel összpontszáma 0-4 között van; 0=Egyáltalán nem; 1=Kis mértékben; 2=Közepes mértékben; 3=Nagy mértékben; 4=Mindig). A kérdőív arra szolgál, hogy felmérje, az egyének milyen mértékben vesznek részt a fájdalommal kapcsolatos katasztrofális gondolkodásban. Alskála pontszámok: Rumináció: 8,9,10,11. tétel (0-16); Nagyítás: 6,7,13. tétel (0-12); Tehetetlenség: 1,2,3,4,5,12. tétel (0-24). Magasabb pontszámok nagyobb mértékű fájdalomkatasztrófizálást jeleznek. A PCS-t résztvevőnként egyszer mérik, ezért nincs csoport differenciálás. |
2 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lukas Hefler, MD, Depatment of Gynekology, Ordensklinikum Linz GmbH, Barmherzige Schwestern
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- V 2.0, 07Feb2024
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .