Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

VENLID: Zastosowanie sprayu z 10% lidokainą przed wprowadzeniem obwodowego cewnika dożylnego u dorosłych kobiet (VENLID)

13 marca 2026 zaktualizowane przez: Lukas Hefler

VENLID: Prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie dotyczące stosowania 10% sprayu z lidokainą przed wprowadzeniem obwodowego cewnika dożylnego u dorosłych kobiet

Ochotnicy proszeni są o poddanie się 4 wkłuciom obwodowego, dożylnego cewnika o rozmiarze 18 G (PIVC); 2 nakłucia na początku badania po stronie podeszwowej dłoni/naczynia w okolicy grzbietowej rękojeści, 2 nakłucia po 2-10 godzinach w przedramię/łokieć z lub bez zastosowania 10% lidokainy w sprayu (5 piast ksylokaina w sprayu z 10% pompką; AstraZeneca BV, Zoetermeer, Holandia) przed założeniem PIVC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Harmonogram wizyt:

Wizyta 1 Badanie przesiewowe: Świadoma zgoda, Kryteria włączenia i wyłączenia, Historia choroby, Test ciążowy z moczu

Wizyta 2. Dzień leczenia 1. Naczynie PIVC, grzbiet dłoni + PIVC przedramię/łokieć

Dzień leczenia 1:

Najpierw ochotnikom zostanie wprowadzony PIVC do naczynia w części grzbietowej; Ochotnicy są losowo podzieleni na 4 grupy, ochotnicy stanowią własną kontrolę

2–10 godzin później: Wszystkim ochotnikom zostanie wszczepiony PIVC w przedramię/kubitę, ochotnicy będą stanowić własną grupę kontrolną.

Procedury badań klinicznych:

Lidokaina w sprayu 10% i placebo, roztwór soli fizjologicznej, są napełniane butelkami z neutralnego brązowego szkła z dozownikiem dozującym 0,1 ml na impuls dozownika, znajdującymi się w aptece Konventhospital Bermherzige Brüder Linz. Operator i wolontariusze nie są świadomi, która butelka zawiera 10% lidokainę i które butelkują roztwór soli. W miejsce planowanego nakłucia żyły (strona podeszwowa dłoni/naczynia na grzbiecie dłoni) podaje się 5 impulsów 10% lidokainy lub soli fizjologicznej, obraca się klepsydrę wskazującą czas 2 minut. Następnie opaska uciskowa jest rozluźniana. Po 2 minutach ponownie napina się opaskę uciskową, przeprowadza się dezynfekcję, odczekuje kolejne 30 sekund według klepsydry i wprowadza się PIVC. Stosowane będą następujące materiały PIVC: BD Venflon Pro Safety, BD Vialon Material; 18G 1,3 x 32 mm; (Terapia Becktona Dickinsona, Helsingborg, Szwecja). Aby sprawdzić skuteczność wprowadzenia PIVC, wstrzykuje się 5 ml soli fizjologicznej; tak czy inaczej (sukces/porażka) należy usunąć PIVC i zarejestrować ból spowodowany przez PIVC, oceniony przez NRS. Założony zostanie bandaż uciskowy, a ochotnik zostanie sprawdzony pod kątem dobrego samopoczucia i wypisany według uznania głównego badacza. Następnie tę samą procedurę powtarza się na drugiej kończynie.

Opis randomizacji:

Dla każdego protokołu zdefiniowano 4 grupy randomizacyjne. „Dominujący” odnosi się do silniejszej ręki/przedramienia.

  • Grupa A: dominująca/Placebo – niedominująca/LA
  • Grupa B: niedominująca/Placebo – dominująca/LA
  • Grupa C: niedominująca/LA – dominująca/Placebo
  • Grupa D: dominująca/LA – niedominująca/Placebo

W dniu leczenia dodatkowy badacz otrzyma kartę dla każdego pacjenta, w której wyszczególnione jest leczenie każdego pacjenta. Jest 40 kart, a każda karta określa protokół leczenia dla pojedynczego pacjenta. Zobacz załączony dokument 2023-507859-29 Karty randomizacji.

Randomizację przeprowadza się za pomocą standardowego programu randomizacji; grupy dzieli się na straty w zależności od tego, gdzie (kończyna dominująca czy niedominująca) zostanie wstawiony pierwszy PIVC i czy przy pierwszym wstawieniu PIVC zostanie zastosowany LA czy placebo, co daje 4 odrębne grupy.

Nie oczekuje się żadnego wpływu kolejności dominująca/niedominująca i placebo/LA, dlatego też w głównej analizie statystycznej (patrz wyżej) randomizacja nie będzie brana pod uwagę. Niemniej jednak zostanie przeprowadzona dodatkowa analiza statystyczna jako analiza wrażliwości, w której oba czynniki randomizacji zostaną użyte jako zmienne kontrolne w modelu ANOVA.

Ani badacz, ani badani nie będą wiedzieć, jaka jest zawartość butelek.

Podeszwową stronę dłoni i przedramię/łokieć przydziela się losowo oddzielnie do czterech grup A, B, C, D. Następnie ręka i ramię są łączone ze sobą.

Przewidziano dwie oddzielne randomizacje blokowe dla strony podeszwowej dłoni/naczynia w części grzbietowej dłoni oraz dla przedramienia/łokcia za pomocą oprogramowania R w wersji 4.2.2

Lek:

Lidokaina w sprayu 10% (Xylocaine 10% spray z pompką; AstraZeneca BV, Zoetermeer, Holandia) i placebo, roztwór soli fizjologicznej (NaCl 0,9% 250ml Fresenius KABI), są rozlewane do neutralnych brązowych butelek szklanych z dozownikiem dozującym 0,1ml za impuls dozownika przez Aptekę Konventhospital Barmherzige Brüder Linz na podstawie AMG.

Lidokaina w sprayu 10% (Ksylokaina 10% w sprayu z pompką) i placebo (roztwór soli fizjologicznej NaCl 0,9%) są rozlewane do butelek z neutralnego brązowego szkła. Cztery butelki (a, b, c, d) przygotowuje apteka. Dostępne są po 2 butelki. 2 butelki z etykietami „a” i „b” dla podeszwowej strony dłoni/naczynia na grzbietowej części rękojeści oraz 2 butelki z etykietami „c” i „d” dla przedramienia/łokcia. Jedna z butelek „a” i „b” to placebo, druga to środek znieczulający miejscowo. Jedna z butelek „c” i „d” to placebo, druga to środek znieczulający miejscowo.

Zawartość tych butelek znana jest jedynie Sponsorowi i aptece.

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie PIVC i ochotnicy nie są świadomi, która butelka zawiera 10% lidokainę, a która roztwór soli fizjologicznej. Ze względu na bananowy zapach lidokainy, osoba odpowiedzialna za wprowadzenie PIVC oraz ochotnik będą podczas zabiegu nosić zaciski na nos.

Hipoteza zerowa:

Nie ma różnicy w bólu z zastosowaniem LA i bez niego po stronie podeszwowej ręki/naczynia w części grzbietowej dłoni i przedramienia/łokcia.

Alternatywna hipoteza:

Istnieje różnica w bólu z zastosowaniem LA i bez niego po stronie podeszwowej dłoni/naczynia w części grzbietowej dłoni oraz przedramienia/łokcia.

Podstawowy cel:

• Wykazanie zmniejszenia bólu spowodowanego przez PIVC, ocenianego w numerycznej skali oceny (NRS), po zastosowaniu 10% sprayu z lidokainą – oddzielnie mierzone po stronie podeszwowej dłoni/naczynia w części grzbietowej dłoni oraz przedramienia/łokcia .

Cele drugorzędne:

  • Aby zmierzyć ból powodowany przez PIVC oceniany przez NRS w ramieniu dominującym i niedominującym
  • Aby zmierzyć ból powodowany przez PIVC, oceniany przez NRS, po stronie podeszwowej dłoni/naczynia, na grzbiecie manus, w porównaniu do przedramienia/łokcia
  • Aby zmierzyć korelację pomiędzy bólem powodowanym przez PIVC ocenianym przez NRS i przewidywanym bólem ocenianym przez NRS
  • Aby zmierzyć korelację między bólem powodowanym przez PIVC ocenianym przez NRS a przewidywaną trudnością operatora przy zakładaniu PIVC
  • Aby zmierzyć ból oceniany przez NRS w zależności od sukcesu
  • Aby opisać wskaźniki sukcesu i porównać je
  • Aby zmierzyć korelację między PCS a bólem powodowanym przez PIVC ocenianym przez NRS

Statystyki Ból powodowany przez PIVC, oceniany przez NRS z zastosowaniem znieczulenia miejscowego lub bez niego, będzie analizowany za pomocą testu t dla par. NRS jest miarą ciągłą i oczekujemy, że wartości będą miały w przybliżeniu rozkład normalny, dlatego planujemy test parametryczny. Rozkład normalny będzie badany za pomocą wykresów Q-Q. Jeżeli nie ma rozkładu normalnego, zamiast testu t dla sparowanych próbek zostanie zastosowany nieparametryczny test Wilcoxona dla par próbek. W przypadku analiz opisowych podawane będą wartości średnie i odchylenia standardowe. Dla każdego pierwotnego wyniku (podeszwowa strona dłoni/naczynia na grzbiecie dłoni i przedramieniu) zostaną obliczone oddzielne testy istotności dla oddzielnych hipotez zerowych i nie jest konieczne dostosowywanie błędu ze względu na wielokrotne testowanie. Analiza zostanie przeprowadzona za pomocą oprogramowania SPSS (SPSS 32.0, SPSS Inc., Chicago, IL).

Do analizy drugorzędowych punktów końcowych wykorzystany zostanie test t dla par, niezależne testy t i korelacja Pearsona. Jeśli dane nie mają rozkładu normalnego, zamiast tego zostanie zastosowany test Wilcoxona dla próbek sparowanych, test U Manna-Whitneya-U dla próbek niezależnych i korelacja Spearmana. Do analizy współczynnika powodzenia zostanie obliczony test chi-kwadrat w celu porównania grup.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Austria, 4010
        • Ordensklinikum Linz GmbH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Kobiety probantki 18-45 lat
  • Osobista historia wkłucia żyły lub założenia PIVC

Kryteria wyłączenia

  • Złamania kończyny górnej skutkujące trwałym ograniczeniem ruchu
  • Znaczące oparzenia kończyny górnej – według uznania głównego badacza
  • Osobista historia jakiejkolwiek zakrzepicy
  • Osobista historia chemioterapii
  • Potencjalna alergia na PIVC
  • Osobista historia operacji w pachach
  • Osobista historia wszelkich patologii na szlaku krzepnięcia krwi
  • Osobista historia trudnego dostępu do żył obwodowych
  • Osobista historia powikłań związanych z PIVC
  • Jakiekolwiek jednoczesne stosowanie leku przeciwbólowego w ciągu ostatnich 24 godzin
  • Jakiekolwiek jednoczesne stosowanie leków przeciwzakrzepowych
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A: dominujący/roztwór soli izotoniczny 0,9% NaCl - niedominujący/ksylokaina 10% spray z pompką

Naczynie na rękojeści grzbietowej: dominujące/ placebo – niedominujące/ LA (Znieczulenie miejscowe)

Przedramię/łokieć: dominujący/ placebo – niedominujący/ LA (Znieczulenie miejscowe)
Lek: Ksylokaina 10% w sprayu z pompką

Pierwsi ochotnicy zostaną poddani wprowadzeniu PIVC do naczynia mięśnia grzbietowego; 2–10 godzin później: Wszystkim ochotnikom zostanie wszczepiony PIVC w przedramię/łokieć. Lidokaina w sprayu 10% służy do znieczulenia miejscowego, aplikowana jest za pomocą dozownika dozującego 0,1ml na impuls na obszar skóry, w którym planowane jest wprowadzenie PIVC.

Czas ekspozycji wynosi 2 minuty, mierzony klepsydrą; potwierdzone przed badaniem za pomocą stopera. Przed wprowadzeniem miernika PIVC 18 Gauge należy zastosować 0,5 ml (5 impulsów) 10% sprayu z lidokainą (co odpowiada 50 mg lidokainy).

Inne nazwy:
  • Lidokaina 10% w sprayu z pompką
Lek: Roztwór soli izotoniczny 0,9% NaCl

Pierwsi ochotnicy zostaną poddani wprowadzeniu PIVC do naczynia w części grzbietowej; 2–10 godzin później: Wszystkim ochotnikom zostanie wszczepiony PIVC w przedramię/łokieć. Roztwór soli fizjologicznej pełni funkcję placebo i aplikuje się go za pomocą dozownika dozującego 0,1ml na impuls na obszar skóry, w którym planowane jest wprowadzenie PIVC.

Czas ekspozycji wynosi 2 minuty, mierzony klepsydrą; potwierdzone przed badaniem za pomocą stopera. Przed wprowadzeniem miernika PIVC 18 Gauge należy zastosować 0,5 ml (5 impulsów) 10% sprayu z lidokainą (co odpowiada 50 mg lidokainy).

Inne nazwy:
  • fizjologiczny roztwór soli 0,9% NaCl
Eksperymentalny: B: niedominujący/ Roztwór soli izotoniczny 0,9% NaCl – dominujący/ Ksylokaina 10% spray z pompką

Naczynie na rękojeści grzbietowej: niedominujące/ placebo – dominujące/ LA (Znieczulenie miejscowe)

Przedramię/łokcie: niedominujące/ placebo – dominujące/ LA (Znieczulenie miejscowe)
Lek: Ksylokaina 10% w sprayu z pompką

Pierwsi ochotnicy zostaną poddani wprowadzeniu PIVC do naczynia mięśnia grzbietowego; 2–10 godzin później: Wszystkim ochotnikom zostanie wszczepiony PIVC w przedramię/łokieć. Lidokaina w sprayu 10% służy do znieczulenia miejscowego, aplikowana jest za pomocą dozownika dozującego 0,1ml na impuls na obszar skóry, w którym planowane jest wprowadzenie PIVC.

Czas ekspozycji wynosi 2 minuty, mierzony klepsydrą; potwierdzone przed badaniem za pomocą stopera. Przed wprowadzeniem miernika PIVC 18 Gauge należy zastosować 0,5 ml (5 impulsów) 10% sprayu z lidokainą (co odpowiada 50 mg lidokainy).

Inne nazwy:
  • Lidokaina 10% w sprayu z pompką
Lek: Roztwór soli izotoniczny 0,9% NaCl

Pierwsi ochotnicy zostaną poddani wprowadzeniu PIVC do naczynia w części grzbietowej; 2–10 godzin później: Wszystkim ochotnikom zostanie wszczepiony PIVC w przedramię/łokieć. Roztwór soli fizjologicznej pełni funkcję placebo i aplikuje się go za pomocą dozownika dozującego 0,1ml na impuls na obszar skóry, w którym planowane jest wprowadzenie PIVC.

Czas ekspozycji wynosi 2 minuty, mierzony klepsydrą; potwierdzone przed badaniem za pomocą stopera. Przed wprowadzeniem miernika PIVC 18 Gauge należy zastosować 0,5 ml (5 impulsów) 10% sprayu z lidokainą (co odpowiada 50 mg lidokainy).

Inne nazwy:
  • fizjologiczny roztwór soli 0,9% NaCl
Eksperymentalny: C: niedominujący/ Ksylokaina 10% spray z pompką - dominujący/ Roztwór soli izotoniczny 0,9% NaCl

Naczynie na rękojeści grzbietowej: niedominujące/ LA (Znieczulenie miejscowe) – dominujące/ placebo

Przedramię/łokcie: niedominujące/ LA (Znieczulenie miejscowe) – dominujące/ placebo
Lek: Ksylokaina 10% w sprayu z pompką

Pierwsi ochotnicy zostaną poddani wprowadzeniu PIVC do naczynia mięśnia grzbietowego; 2–10 godzin później: Wszystkim ochotnikom zostanie wszczepiony PIVC w przedramię/łokieć. Lidokaina w sprayu 10% służy do znieczulenia miejscowego, aplikowana jest za pomocą dozownika dozującego 0,1ml na impuls na obszar skóry, w którym planowane jest wprowadzenie PIVC.

Czas ekspozycji wynosi 2 minuty, mierzony klepsydrą; potwierdzone przed badaniem za pomocą stopera. Przed wprowadzeniem miernika PIVC 18 Gauge należy zastosować 0,5 ml (5 impulsów) 10% sprayu z lidokainą (co odpowiada 50 mg lidokainy).

Inne nazwy:
  • Lidokaina 10% w sprayu z pompką
Lek: Roztwór soli izotoniczny 0,9% NaCl

Pierwsi ochotnicy zostaną poddani wprowadzeniu PIVC do naczynia w części grzbietowej; 2–10 godzin później: Wszystkim ochotnikom zostanie wszczepiony PIVC w przedramię/łokieć. Roztwór soli fizjologicznej pełni funkcję placebo i aplikuje się go za pomocą dozownika dozującego 0,1ml na impuls na obszar skóry, w którym planowane jest wprowadzenie PIVC.

Czas ekspozycji wynosi 2 minuty, mierzony klepsydrą; potwierdzone przed badaniem za pomocą stopera. Przed wprowadzeniem miernika PIVC 18 Gauge należy zastosować 0,5 ml (5 impulsów) 10% sprayu z lidokainą (co odpowiada 50 mg lidokainy).

Inne nazwy:
  • fizjologiczny roztwór soli 0,9% NaCl
Eksperymentalny: D: dominujący/ Ksylokaina 10% spray z pompką - niedominujący/ Roztwór soli izotoniczny 0,9% NaCl

Naczynie na rękojeści grzbietowej: dominujące/ LA (Znieczulenie miejscowe) - niedominujące/ placebo

Przedramię/łokieć: dominujący/ LA (Znieczulenie miejscowe) – niedominujący/ placebo
Lek: Ksylokaina 10% w sprayu z pompką

Pierwsi ochotnicy zostaną poddani wprowadzeniu PIVC do naczynia mięśnia grzbietowego; 2–10 godzin później: Wszystkim ochotnikom zostanie wszczepiony PIVC w przedramię/łokieć. Lidokaina w sprayu 10% służy do znieczulenia miejscowego, aplikowana jest za pomocą dozownika dozującego 0,1ml na impuls na obszar skóry, w którym planowane jest wprowadzenie PIVC.

Czas ekspozycji wynosi 2 minuty, mierzony klepsydrą; potwierdzone przed badaniem za pomocą stopera. Przed wprowadzeniem miernika PIVC 18 Gauge należy zastosować 0,5 ml (5 impulsów) 10% sprayu z lidokainą (co odpowiada 50 mg lidokainy).

Inne nazwy:
  • Lidokaina 10% w sprayu z pompką
Lek: Roztwór soli izotoniczny 0,9% NaCl

Pierwsi ochotnicy zostaną poddani wprowadzeniu PIVC do naczynia w części grzbietowej; 2–10 godzin później: Wszystkim ochotnikom zostanie wszczepiony PIVC w przedramię/łokieć. Roztwór soli fizjologicznej pełni funkcję placebo i aplikuje się go za pomocą dozownika dozującego 0,1ml na impuls na obszar skóry, w którym planowane jest wprowadzenie PIVC.

Czas ekspozycji wynosi 2 minuty, mierzony klepsydrą; potwierdzone przed badaniem za pomocą stopera. Przed wprowadzeniem miernika PIVC 18 Gauge należy zastosować 0,5 ml (5 impulsów) 10% sprayu z lidokainą (co odpowiada 50 mg lidokainy).

Inne nazwy:
  • fizjologiczny roztwór soli 0,9% NaCl

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w bólu spowodowanym przez PIVC (obwodowy cewnik dożylny) oceniona za pomocą NRS (Numerycznej Skali Oceny) pomiędzy zastosowaniem 10% sprayu z lidokainą a placebo – dla ręki/naczynia na grzbiecie ręki oraz dla przedramienia/dołu łokciowego.
Ramy czasowe: 2 minuty

Wolontariuszka jest proszona o zaznaczenie poziomu bólu w skali NRS (Numeryczna Skala Oceny). NRS to skala 11-punktowa (0-10), w której pacjenci oceniają intensywność bólu, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 „najgorszy ból” jaki można sobie wyobrazić. To narzędzie jest powszechnie używane do pomiaru nasilenia bólu, klasyfikując go jako łagodny (1-3), umiarkowany (4-7) lub ciężki (8-10).

Aby zmierzyć ból spowodowany przez PIVC (Obwodowy Wewnątrznaczyniowy Cewnik) oceniany za pomocą NRS, osobno analizowany dla placebo i LDA (Spray z lidokainą 10% – miejscowy środek znieczulający) podawanych na rękę: naczynie na grzbiecie ręki oraz przedramię/łokieć.

Podsumowując, daje to 4 grupy (kombinacje leczenie-lokalizacja).

Wartości NRS zgłoszone w tej mierze wyników są takie same jak te zgłoszone w Mierze Wyników 3. Ta miara wyników jest uwzględniona osobno, aby przedstawić wcześniej określone porównania statystyczne: Ręka – Placebo vs. Ręka – LA oraz Przedramię – Placebo vs. Przedramię – LA, które różnią się od tych przedstawionych w towarzyszącej mierze.
2 minuty

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból spowodowany przez PIVC (obwodowy cewnik dożylny) w ramieniu dominującym a niedominującym.
Ramy czasowe: 2 minuty

Wolontariuszka jest proszona o zaznaczenie poziomu bólu w skali NRS (Numeryczna Skala Oceny). NRS to 11-punktowa skala (0-10), na której pacjenci oceniają natężenie bólu, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 – „najgorszy ból”, jaki można sobie wyobrazić. To narzędzie jest powszechnie używane do pomiaru nasilenia bólu, kategoryzując go jako łagodny (1-3), umiarkowany (4-7) lub silny (8-10).

Aby zmierzyć ból spowodowany przez PIVC (Obwodowy Cewnik Dożylny) oceniany w skali NRS w ramieniu dominującym vs. niedominującym, osobno przeanalizowano dla placebo i LDA (spray z lidokainą 10% – środek miejscowo znieczulający) na ręce: naczynie na grzbiecie dłoni oraz przedramię/okolicę łokcia.

Podsumowując, daje to 8 grup (kombinacje leczenie-lokalizacja-dominacja).

Porównanie bólu spowodowanego przez PIVC ocenianego w skali NRS w ramieniu dominującym vs. niedominującym, osobno przeanalizowane dla placebo/LDA oraz ręki/przedramienia.
2 minuty
Ból wywołany przez PIVC (obwodowy cewnik dożylny) w ręce/żyły na grzbiecie dłoni versus w przedramieniu/okolicy łokciowej
Ramy czasowe: 2 minuty

Ochotnik jest proszony o zaznaczenie poziomu bólu w skali NRS. NRS to 11-punktowa skala (0-10), na której pacjenci oceniają intensywność bólu, gdzie 0 oznacza "brak bólu", a 10 oznacza "najgorszy ból", jaki można sobie wyobrazić. To narzędzie jest powszechnie stosowane do pomiaru nasilenia bólu, kategoryzując go jako łagodny (1-3), umiarkowany (4-7) lub ciężki (8-10).

Podsumowując, daje to 4 grupy (kombinacje leczenia i lokalizacji). Porównanie bólu spowodowanego przez PIVC ocenionego w skali NRS między lokalizacjami, oddzielnie przeanalizowane dla placebo i LDA.

Wartości NRS zgłoszone w tej mierze wyniku są takie same jak te zgłoszone w Głównej Mierze Wyniku. Ta miara wyniku jest uwzględniona oddzielnie, aby przedstawić wcześniej określone porównania statystyczne: Ręka - Placebo vs. Przedramię - Placebo oraz Ręka - LA vs. Przedramię - LA, które różnią się od tych przedstawionych w towarzyszącej mierze.
2 minuty
Korelacja między bólem spowodowanym przez PIVC (obwodowy cewnik dożylny) a przewidywanym bólem.
Ramy czasowe: 2 minuty

Współczynnik korelacji Spearmana między bólem wywołanym przez PIVC ocenianym w skali NRS (Numeryczna Skala Oceny) a przewidywanym bólem ocenianym w skali NRS, analizowany oddzielnie dla placebo i LDA (aerozol z lidokainą 10% - środek znieczulający miejscowo) na obu rękach: naczynie na grzbiecie ręki oraz przedramieniu/łokciu.

Podsumowując, daje to 4 grupy (kombinacje leczenie-lokalizacja). Cztery osobne porównania między doświadczonym a przewidywanym bólem zostaną przedstawione.

Wolontariusz jest proszony o zaznaczenie poziomu bólu w skali NRS. NRS to 11-punktowa skala (0-10), na której pacjenci oceniają intensywność bólu, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 „najgorszy ból”, jaki można sobie wyobrazić. To narzędzie jest powszechnie używane do pomiaru nasilenia bólu, kategoryzując go jako łagodny (1-3), umiarkowany (4-7) lub silny (8-10).

Wprowadzone dane w tabeli danych to wartość NRS dla przewidywanego bólu.
2 minuty
Korelacja między bólem spowodowanym przez PIVC (obwodowy cewnik dożylny) a przewidywanym przez operatora stopniem trudności w założeniu PIVC.
Ramy czasowe: 2 minuty

Współczynnik korelacji Spearmana między bólem spowodowanym przez PIVC ocenionym za pomocą NRS (Numeryczna Skala Oceny) a przewidywaną trudnością wprowadzenia PIVC ocenioną przez operatora za pomocą NRS, oddzielnie analizowany dla placebo i LDA (spray z lidokainą 10% – miejscowy środek znieczulający) zarówno na ręce/żyłach grzbietu ręki, jak i na przedramieniu/łokciu. Podsumowując, daje to 4 grupy (kombinacje leczenie-lokalizacja). Przedstawione zostaną cztery oddzielne porównania między doświadczonym bólem a przewidywaną trudnością.

Wolontariuszka jest proszona o zaznaczenie swojego poziomu bólu w NRS. NRS to 11-punktowa skala (0-10), na której pacjent/operator ocenia ból/trudność, gdzie 0 oznacza „brak bólu”/„bardzo łatwe”, a 10 – „najgorszy ból”/„najtrudniejsze”.

Wprowadzone dane w tabeli danych to NRS ocenianej trudności.
2 minuty
Ból spowodowany przez PIVC (obwodowy cewnik dożylny) między sukcesem a niepowodzeniem założenia PIVC.
Ramy czasowe: 2 minuty

Statystyki opisowe porównujące ból spowodowany przez PIVC oceniany za pomocą NRS (Numerycznej Skali Oceny) podczas wprowadzania PIVC. Analiza ta będzie obliczana osobno dla placebo i LDA (aerozol z lidokainą 10% – miejscowy środek znieczulający) zarówno na ręce/naczyniu na grzbiecie dłoni, jak i na przedramieniu/okolicy łokciowej. Również zostanie określona różnica w skuteczności wprowadzenia PIVC, gdzie 0 oznacza niepowodzenie, a 1 – sukces.

Podsumowując, daje to 8 grup (kombinacji leczenie-lokalizacja-sukces), dla których podano wartości NRS.

Wolontariuszka jest proszona o zaznaczenie swojego poziomu bólu w skali NRS. NRS to 11-punktowa skala (0–10), na której pacjenci oceniają intensywność bólu, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 – „najgorszy ból”, jaki można sobie wyobrazić. To narzędzie jest powszechnie używane do pomiaru nasilenia bólu, klasyfikując go jako łagodny (1–3), umiarkowany (4–7) lub silny (8–10).
2 minuty
Skuteczność wenopunkcji w porównaniu ręki z przedramieniem.
Ramy czasowe: 2 minuty

Wskaźnik powodzenia wenopunkcji w analizie opisowej i test McNemara do porównania wskaźnika powodzenia między dłonią a przedramieniem.

Sukces definiuje się jako udane założenie PIVC (obwodowego cewnika dożylnego) na dłoni: naczynie na grzbiecie dłoni oraz na przedramieniu/łokciu.

Wskaźnik powodzenia na dłoni: naczynie na grzbiecie dłoni zostanie porównany ze wskaźnikiem powodzenia na przedramieniu/łokciu, raz dla ręki dominującej i raz dla ręki niedominującej. Podsumowując, daje to 4 grupy (kombinacje dominacja-lokalizacja).
2 minuty
Korelacja między bólem spowodowanym przez PIVC (obwodowy cewnik dożylny) ocenianym za pomocą NRS i PCS (Skala Katastrofizacji Bólu).
Ramy czasowe: 2 minuty

Zostanie zgłoszony współczynnik korelacji Spearmana między PCS (Skalą Katastrofizacji Bólu) a bólem wywołanym przez PIVC ocenianym za pomocą NRS, oddzielnie dla placebo i LDA (aerozol z lidokainą 10% – miejscowy środek znieczulający), zarówno na dłoni, jak i na przedramieniu.

Wolontariusz jest proszony o wypełnienie PCS. Podsumowując, daje to 4 grupy (kombinacje leczenie–lokalizacja). PCS to kwestionariusz samooceny. PCS zawiera 13 pozycji (suma punktów z 13 pozycji w zakresie 0–4; 0= wcale; 1= w niewielkim stopniu; 2= w umiarkowanym stopniu; 3= w dużym stopniu; 4= cały czas). Kwestionariusz ma na celu ocenę stopnia, w jakim osoby angażują się w katastroficzne myślenie związane z bólem.

Wyniki podskal: Ruminacja: Pozycje 8,9,10,11 (0–16); Wyolbrzymianie: Pozycje 6,7,13 (0–12); Bezsilność: Pozycje 1,2,3,4,5,12 (0–24).

Wyższe wyniki wskazują na większy stopień katastrofizacji bólu. PCS jest mierzony raz na uczestnika, dlatego nie ma różnicowania między grupami.
2 minuty

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lukas Hefler

Współpracownicy

Ordensklinikum Linz GmbH Krankenhaus Barmherzige Schwestern

Śledczy

  • Główny śledczy: Lukas Hefler, MD, Depatment of Gynekology, Ordensklinikum Linz GmbH, Barmherzige Schwestern

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • V 2.0, 07Feb2024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Ksylokaina 10% w sprayu z pompką

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj