Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

VENLID: Aplikace 10% lidokainového spreje před zavedením periferního nitrožilního katétru u dospělých žen (VENLID)

13. března 2026 aktualizováno: Lukas Hefler

VENLID: Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie o aplikaci 10% lidokainového spreje před zavedením periferního nitrožilního katétru u dospělých žen

Dobrovolníci jsou vyzváni, aby podstoupili 4 zavedení periferního intravenózního katétru 18-gauge (PIVC); 2 inzerce na začátku studie na plantární straně ruky/cévy v dorsum manus, 2 inzerce po 2-10 hodinách do předloktí/kubity s a bez aplikace 10% lidokainového spreje (5 hub xylokainový 10% sprej s pumpičkou; AstraZeneca BV, Zoetermeer, Nizozemsko) před zavedením PIVC.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Plán návštěv:

Screening návštěvy 1: informovaný souhlas, kritéria pro zařazení a vyloučení, anamnéza, těhotenský test z moči

Návštěva 2 Léčebný den 1: PIVC céva dorsum manus + PIVC předloktí/kubita

Den ošetření 1:

Nejprve dobrovolníci podstoupí vložení PIVC do cévy na dorsum manus; Dobrovolníci jsou randomizováni do 4 skupin, dobrovolníci slouží jako vlastní kontrola

O 2-10 hodin později: Všichni dobrovolníci podstoupí zavedení PIVC do předloktí/kubity, dobrovolníci slouží jako jejich vlastní kontrola.

Postupy klinického vyšetření:

Lidokainový sprej 10 % a placebo, fyziologický roztok, jsou plněny do neutrálních hnědých skleněných lahviček s dávkovačem vydávajícím 0,1 ml na pulz dávkovače lékárnou Konventhospital Bermherzige Brüder Linz, Provozovatel ani dobrovolníci neví, která lahvička obsahuje 10% lidokain a které lahvují fyziologický roztok. 5 pulzů buď lidokainu 10% nebo fyziologického roztoku je aplikováno na místo plánované venepunkce (plantární strana ruky/cévy v dorsum manus), přesýpací hodiny ukazující 2 min čas se otočí. Turniket se poté uvolní. Po 2 minutách se turniket opět utáhne, provede se desinfekce, dalších 30 sekund se čeká – časování přesýpacími hodinami – a provede se vložení PIVC. Budou použity následující PIVC: BD Venflon Pro Safety, materiál BD Vialon; 18G 1,3 x 32 mm; (Beckton Dickinson Therapy, Helsingborg, Švédsko). Pro kontrolu úspěšnosti zavedení PIVC se vstříkne 5 ml fyziologického roztoku; v každém případě (úspěch/neúspěch) se PIVC odstraní a zaznamená se bolest způsobená PIVC hodnocenou NRS. Bude aplikován tlakový obvaz a dobrovolník je zkontrolován, zda se cítí dobře, a propuštěn podle uvážení hlavního výzkumníka. Poté se stejný postup opakuje na druhé končetině.

Popis Randomizace:

Pro každý protokol jsou definovány 4 randomizační skupiny. „Dominantní“ označuje silnější ruku/předloktí.

  • Skupina A: dominantní/Placebo - nedominantní/LA
  • Skupina B: nedominantní/Placebo - dominantní/LA
  • Skupina C: nedominantní/LA - dominantní/Placebo
  • Skupina D: dominantní/LA - nedominantní/Placebo

V den léčby získá dílčí zkoušející kartu pro každý subjekt, ve které je specifikována léčba pro každý subjekt. Existuje 40 karet a každá karta specifikuje léčebný protokol pro jeden subjekt. Viz přiložený dokument 2023-507859-29 Randimizační karty.

Randomizace se provádí standardním randomizačním programem; skupiny jsou stratifikovány podle toho, kde (dominantní vs. nedominantní končetina) bude vložen první PIVC a zda se při prvním vložení PIVC použije LA nebo placebo, což vede ke 4 odlišným skupinám.

Neočekává se žádný vliv na pořadí dominantní/nedominantní a placebo/LA, a proto v hlavní statistické analýze (viz výše) nebude randomizace brána v úvahu. Nicméně bude provedena dodatečná statistická analýza jako analýza citlivosti, kde oba randomizační faktory budou použity jako kontrolní proměnné v modelu ANOVA.

Dílčí vyšetřovatel ani subjekty nebudou vědět, jaký je obsah lahví.

Plantární strana ruky a předloktí/kubita jsou náhodně rozděleny samostatně do čtyř skupin A,B,C,D. Poté se ruka a paže vzájemně spojí.

Předpokládají se dvě samostatné blokové randomizace pro plantární stranu ruky/cévy v dorsum manus a pro předloktí/kubitu prostřednictvím softwaru R verze 4.2.2

Léky:

Lidokainový sprej 10% (Xylokain 10% sprej s pumpičkou; AstraZeneca BV, Zoetermeer, Nizozemsko) a placebo, fyziologický roztok (NaCl 0,9% 250ml Fresenius KABI), jsou plněny do neutrálních hnědých skleněných lahviček s dávkovačem o objemu 0,1 ml za pulz dávkovače lékárnou Konventhospital Barmherzige Brüder Linz na základě AMG.

Lidokainový sprej 10 % (Xylokain 10 % pumpička ve spreji) a placebo (fyziologický roztok NaCl 0,9 %) se plní do neutrálních hnědých skleněných lahviček. V lékárně jsou připraveny čtyři lahvičky (a,b,c,d). K dispozici jsou každá 2 lahve. 2 lahvičky se štítkem „a“ a „b“ pro plantární stranu ruky/cévy na dorsum manus a 2 lahvičky se štítkem „c“ a „d“ pro předloktí/lokte. Jedna z lahviček „a“ a „b“ je placebo a druhá lokální anestetikum. Jedna z lahviček "c" a "d" je placebo a druhá lokální anestetikum.

Obsah těchto lahviček zná pouze Sponzor a lékárna.

Osoba odpovědná za zavedení PIVC a dobrovolníci si nejsou vědomi, která lahvička obsahuje 10% lidokain a která lahvička fyziologického roztoku. Vzhledem k banánové vůni lidokainu bude osoba odpovědná za zavedení PIVC a dobrovolník během procedury nosit nosní klipy.

Nulová hypotéza:

Není rozdíl v bolesti s a bez aplikace LA pro plantární stranu ruky/cévy v dorsum manus a předloktí/cubita.

Alternativní hypotéza:

Je rozdíl v bolesti s a bez aplikace LA pro plantární stranu ruky/cévy v dorsum manus a předloktí/cubita.

Primární cíl:

• Prokázat snížení bolesti způsobené PIVC hodnocenou numerickou hodnotící stupnicí (NRS), po aplikaci 10% lidokainového spreje – odděleně měřeno pro plantární stranu ruky/cévy v dorsum manus a pro předloktí/kubitu .

Sekundární cíle:

  • K měření bolesti způsobené PIVC hodnocené NRS v dominantní vs. nedominantní paži
  • K měření bolesti způsobené PIVC hodnocené NRS na plantární straně ruky/cévy v dorsum manus vs. na předloktí/cubita
  • Měřit korelaci mezi bolestí způsobenou PIVC hodnocenou NRS a očekávanou bolestí hodnocenou NRS
  • Měřit korelaci mezi bolestí způsobenou PIVC hodnocenou NRS a předpokládanou obtížností operátora zavést PIVC
  • Měřit bolest hodnocenou NRS v závislosti na úspěchu
  • Popsat úspěšnost a porovnat ji
  • Změřit korelaci mezi PCS a bolestí způsobenou PIVC hodnocenou NRS

Statistika Bolest způsobená PIVC hodnocená NRS s/bez aplikace lokální anestezie bude analyzována párovým t-testem. NRS se používá jako kontinuální měření a očekáváme, že hodnoty budou přibližně normálně rozděleny, a proto plánujeme parametrický test. Normální distribuce bude zkoumána pomocí Q-Q grafů. Pokud neexistuje normální rozdělení, použije se místo párového t-testu neparametrický Wilcoxonův test pro párové vzorky. U deskriptivních analýz budou uvedeny střední hodnoty a standardní odchylky. Pro každý primární výsledek (plantární strana ruky/cévy na dorsum manus a předloktí) budou vypočteny samostatné testy významnosti pro samostatné nulové hypotézy a není potřeba žádná úprava chyby kvůli vícenásobnému testování. Analýza bude provedena pomocí softwaru SPSS (SPSS 32.0, SPSS Inc., Chicago, IL).

Pro analýzu sekundárních cílových bodů bude použit párový t-test, nezávislé t-testy a Pearsonova korelace. Pokud data nemají normální distribuci, použije se místo toho wilcoxonův test pro párové vzorky, Mann-Whitney-U test pro nezávislé vzorky a spearmanova korelace. Pro analýzu úspěšnosti bude vypočítán chí-kvadrát test pro srovnání skupin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Rakousko, 4010
        • Ordensklinikum Linz GMBH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Probandky 18-45 let
  • Osobní anamnéza, že jste někdy měl venepunkci nebo zavedení PIVC

Kritéria vyloučení

  • Zlomeniny na horní končetině vedoucí k trvalému omezení pohybu
  • Významné popáleniny na horní končetině – dle uvážení hlavního vyšetřovatele
  • Osobní anamnéza jakékoli trombózy
  • Osobní anamnéza chemoterapie
  • Potenciální alergie na PIVC
  • Osobní anamnéza operace v axile
  • Osobní anamnéza jakýchkoli patologií v cestě koagulace krve
  • Obtížný periferní žilní přístup v osobní anamnéze
  • Osobní anamnéza komplikací s PIVC
  • Jakékoli současné použití analgetika během předchozích 24 hodin
  • Jakékoli současné užívání antikoagulancií
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A: dominantní/ fyziologický roztok izotonický 0,9% NaCl - nedominantní/xylokain 10% pumpička ve spreji

Céva na dorsum manus: dominantní/ placebo – nedominantní/ LA (lokální anestezie)

Předloktí/kubita: dominantní/ placebo – nedominantní/ LA (lokální anestezie)
Lék: Xylokain 10% sprej s pumpičkou

První dobrovolníci podstoupí zavedení PIVC do cévy dorsum manus; O 2-10 hodin později: Všichni dobrovolníci podstoupí zavedení PIVC do předloktí/kubity. Lidokainový sprej 10 % slouží jako lokální anestezie a aplikuje se dávkovačem s dávkováním 0,1 ml na pulz na oblast kůže, kde je plánováno zavedení PIVC.

Doba expozice je 2 minuty, měřeno přesýpacími hodinami; ověřené před studií stopkami. Před zavedením PIVC 18 Gauge je třeba aplikovat 0,5 ml (5 pulzů) 10% lidokainového spreje (odpovídá 50 mg lidokainu).

Ostatní jména:
  • Lidokain 10% sprej s pumpičkou
Lék: Fyziologický roztok izotonický 0,9% NaCl

První dobrovolníci podstoupí zavedení PIVC do cévy na dorsum manus; O 2-10 hodin později: Všichni dobrovolníci podstoupí zavedení PIVC do předloktí/kubity. Fyziologický solný roztok slouží jako placebo a aplikuje se dávkovačem vydávajícím 0,1 ml na pulz na oblast kůže, kde je plánováno zavedení PIVC.

Doba expozice je 2 minuty, měřeno přesýpacími hodinami; ověřené před studií stopkami. Před zavedením PIVC 18 Gauge je třeba aplikovat 0,5 ml (5 pulzů) 10% lidokainového spreje (odpovídá 50 mg lidokainu).

Ostatní jména:
  • fyziologický roztok chloridu sodného 0,9% NaCl
Experimentální: B: nedominantní/ fyziologický roztok izotonický 0,9% NaCl - dominantní/ xylokain 10% pumpička ve spreji

Céva na dorsum manus: nedominantní/ placebo – dominantní/ LA (lokální anestezie)

Předloktí/kubita: nedominantní/ placebo – dominantní/ LA (lokální anestezie)
Lék: Xylokain 10% sprej s pumpičkou

První dobrovolníci podstoupí zavedení PIVC do cévy dorsum manus; O 2-10 hodin později: Všichni dobrovolníci podstoupí zavedení PIVC do předloktí/kubity. Lidokainový sprej 10 % slouží jako lokální anestezie a aplikuje se dávkovačem s dávkováním 0,1 ml na pulz na oblast kůže, kde je plánováno zavedení PIVC.

Doba expozice je 2 minuty, měřeno přesýpacími hodinami; ověřené před studií stopkami. Před zavedením PIVC 18 Gauge je třeba aplikovat 0,5 ml (5 pulzů) 10% lidokainového spreje (odpovídá 50 mg lidokainu).

Ostatní jména:
  • Lidokain 10% sprej s pumpičkou
Lék: Fyziologický roztok izotonický 0,9% NaCl

První dobrovolníci podstoupí zavedení PIVC do cévy na dorsum manus; O 2-10 hodin později: Všichni dobrovolníci podstoupí zavedení PIVC do předloktí/kubity. Fyziologický solný roztok slouží jako placebo a aplikuje se dávkovačem vydávajícím 0,1 ml na pulz na oblast kůže, kde je plánováno zavedení PIVC.

Doba expozice je 2 minuty, měřeno přesýpacími hodinami; ověřené před studií stopkami. Před zavedením PIVC 18 Gauge je třeba aplikovat 0,5 ml (5 pulzů) 10% lidokainového spreje (odpovídá 50 mg lidokainu).

Ostatní jména:
  • fyziologický roztok chloridu sodného 0,9% NaCl
Experimentální: C: nedominantní/ Xylokain 10% pumpička sprej - dominantní/ Fyziologický roztok izotonický 0,9% NaCl

Céva na dorsum manus: nedominantní/ LA (lokální anestezie) – dominantní/ placebo

Předloktí/kubita: nedominantní/ LA (lokální anestezie) – dominantní/ placebo
Lék: Xylokain 10% sprej s pumpičkou

První dobrovolníci podstoupí zavedení PIVC do cévy dorsum manus; O 2-10 hodin později: Všichni dobrovolníci podstoupí zavedení PIVC do předloktí/kubity. Lidokainový sprej 10 % slouží jako lokální anestezie a aplikuje se dávkovačem s dávkováním 0,1 ml na pulz na oblast kůže, kde je plánováno zavedení PIVC.

Doba expozice je 2 minuty, měřeno přesýpacími hodinami; ověřené před studií stopkami. Před zavedením PIVC 18 Gauge je třeba aplikovat 0,5 ml (5 pulzů) 10% lidokainového spreje (odpovídá 50 mg lidokainu).

Ostatní jména:
  • Lidokain 10% sprej s pumpičkou
Lék: Fyziologický roztok izotonický 0,9% NaCl

První dobrovolníci podstoupí zavedení PIVC do cévy na dorsum manus; O 2-10 hodin později: Všichni dobrovolníci podstoupí zavedení PIVC do předloktí/kubity. Fyziologický solný roztok slouží jako placebo a aplikuje se dávkovačem vydávajícím 0,1 ml na pulz na oblast kůže, kde je plánováno zavedení PIVC.

Doba expozice je 2 minuty, měřeno přesýpacími hodinami; ověřené před studií stopkami. Před zavedením PIVC 18 Gauge je třeba aplikovat 0,5 ml (5 pulzů) 10% lidokainového spreje (odpovídá 50 mg lidokainu).

Ostatní jména:
  • fyziologický roztok chloridu sodného 0,9% NaCl
Experimentální: D: dominantní/ Xylokain 10% pumpička ve spreji - nedominantní/ Fyziologický roztok izotonický 0,9% NaCl

Céva na dorsum manus: dominantní/ LA (lokální anestezie) – nedominantní/ placebo

Předloktí/kubita: dominantní/ LA (lokální anestezie) – nedominantní/ placebo
Lék: Xylokain 10% sprej s pumpičkou

První dobrovolníci podstoupí zavedení PIVC do cévy dorsum manus; O 2-10 hodin později: Všichni dobrovolníci podstoupí zavedení PIVC do předloktí/kubity. Lidokainový sprej 10 % slouží jako lokální anestezie a aplikuje se dávkovačem s dávkováním 0,1 ml na pulz na oblast kůže, kde je plánováno zavedení PIVC.

Doba expozice je 2 minuty, měřeno přesýpacími hodinami; ověřené před studií stopkami. Před zavedením PIVC 18 Gauge je třeba aplikovat 0,5 ml (5 pulzů) 10% lidokainového spreje (odpovídá 50 mg lidokainu).

Ostatní jména:
  • Lidokain 10% sprej s pumpičkou
Lék: Fyziologický roztok izotonický 0,9% NaCl

První dobrovolníci podstoupí zavedení PIVC do cévy na dorsum manus; O 2-10 hodin později: Všichni dobrovolníci podstoupí zavedení PIVC do předloktí/kubity. Fyziologický solný roztok slouží jako placebo a aplikuje se dávkovačem vydávajícím 0,1 ml na pulz na oblast kůže, kde je plánováno zavedení PIVC.

Doba expozice je 2 minuty, měřeno přesýpacími hodinami; ověřené před studií stopkami. Před zavedením PIVC 18 Gauge je třeba aplikovat 0,5 ml (5 pulzů) 10% lidokainového spreje (odpovídá 50 mg lidokainu).

Ostatní jména:
  • fyziologický roztok chloridu sodného 0,9% NaCl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl bolesti způsobený PIVC (Periferní Intravenózní Katétr) Hodnocený Pomocí NRS (Numerická Hodnotící Škála) Mezi Aplikací 10% Licokainového Spreje a Placeba - pro Ruku/Cévy na Dorzální Straně Ruky a pro Předloktí/Loketní Oblast.
Časové okno: 2 minuty

Dobrovolníka je požádáno, aby označila svou úroveň bolesti na NRS (číselné hodnotící škále). NRS je 11bodová škála (0–10), na které pacienti hodnotí intenzitu své bolesti, přičemž 0 znamená „žádná bolest“ a 10 „nejhorší bolest“, jakou si lze představit. Tento nástroj se běžně používá k měření závažnosti bolesti, která se kategorizuje jako mírná (1–3), střední (4–7) nebo silná (8–10).

Pro měření bolesti způsobené PIVC (periferním nitrožilním katétrem) hodnocené pomocí NRS byla samostatně analyzována pro placebo a LDA (10% sprej s lidokainem – lokální anestetikum) aplikované na ruce: cévy na hřbetu ruky a předloktí/loketní jamce.

Stručně řečeno, výsledkem jsou 4 skupiny (kombinace léčby a umístění).

Hodnoty NRS uvedené v tomto výsledkovém měřítku jsou stejné jako ty, které jsou uvedeny ve výsledkovém měřítku 3. Toto výsledkové měřítko je zahrnuto samostatně, aby představilo předem stanovená statistická srovnání Ruka – Placebo vs. Ruka – LA a Předloktí – Placebo vs. Předloktí – LA, která se liší od těch uvedených v doprovodném měřítku.
2 minuty

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest způsobená PIVC (periferním intravenózním katétrem) v dominantním versus nedominantním rameni.
Časové okno: 2 minuty

Dobrovolník je požádán, aby označil svou úroveň bolesti na NRS (Numerická hodnotící škála). NRS je 11bodová škála (0-10), na které pacienti hodnotí intenzitu své bolesti, přičemž 0 znamená "žádná bolest" a 10 "nejhorší bolest", jakou si lze představit. Tento nástroj se běžně používá k měření závažnosti bolesti a klasifikuje ji jako mírnou (1-3), střední (4-7) nebo silnou (8-10).

K měření bolesti způsobené PIVC (Periferní intravenózní katétr) hodnocené na NRS v dominantní vs. nedominantní paži, samostatně analyzované pro placebo a LDA (Lidokain 10% sprej - lokální anestetikum) na ruce: céva na hřbetu ruky a předloktí/loketní jamce.

Stručně řečeno, toto vede k 8 skupinám (kombinace léčba-lokalita-dominance).

Porovnání bolesti způsobené PIVC hodnocené na NRS v dominantní vs. nedominantní paži, samostatně analyzované pro placebo/LDA a ruku/předloktí.
2 minuty
Bolest způsobená PIVC (periferní nitrožilní katétr) na ruce/cevě na dorzu ruky versus na předloktí/lokti
Časové okno: 2 minuty

Dobrovolník je požádán, aby označil svou úroveň bolesti na NRS. NRS je 11bodová škála (0-10), kde pacienti hodnotí intenzitu své bolesti, přičemž 0 znamená "žádná bolest" a 10 představuje "nejhorší bolest", jakou si lze představit. Tento nástroj se běžně používá k měření závažnosti bolesti, která se kategorizuje jako mírná (1-3), střední (4-7) nebo těžká (8-10).

Shrnutím toho vzniknou 4 skupiny (kombinace léčba-místo). Porovnání bolesti způsobené PIVC hodnocené NRS mezi místy, samostatně analyzované pro placebo a LDA.

Hodnoty NRS uvedené v tomto výsledkovém měřítku jsou stejné jako ty, které jsou uvedeny v primárním výsledkovém měřítku. Toto výsledkové měřítko je zahrnuto samostatně, aby představilo předem stanovené statistické srovnání Ruka - Placebo vs. Předloktí - Placebo a Ruka - LA vs. Předloktí - LA, které se liší od těch uvedených v doprovodném měřítku.
2 minuty
Korelace mezi bolestí způsobenou periferním intravenózním katétrem (PIVC) a očekávanou bolestí.
Časové okno: 2 minuty

Spearmanův korelační koeficient mezi bolestí způsobenou PIVC hodnocenou pomocí NRS (číselné škály hodnocení) a očekávanou bolestí hodnocenou pomocí NRS, analyzované odděleně pro placebo a LDA (sprej s lidokainem 10% - lokální anestetikum) na obou rukou: céva na hřbetu ruky a předloktí/loket.

Shrnuto, toto vede ke 4 skupinám (kombinace léčba-lokalizace). Budou hlášena čtyři samostatná srovnání mezi prožitou a očekávanou bolestí.

Dobrovolník je požádán, aby označil svou úroveň bolesti v NRS. NRS je 11bodová škála (0-10), kde pacienti hodnotí intenzitu své bolesti, přičemž 0 znamená "žádná bolest" a 10 znamená "nejhorší představitelná bolest". Tento nástroj se běžně používá k měření závažnosti bolesti, kategorizující ji jako mírnou (1-3), střední (4-7) nebo silnou (8-10).

Zadaná data v datové tabulce představují NRS očekávané bolesti.
2 minuty
Korelace mezi bolestí způsobenou periferním intravenózním katétrem (PIVC) a očekávanou obtížností jeho zavedení, kterou ohodnotil operátor.
Časové okno: 2 minuty

Spearmanův korelační koeficient mezi bolestí způsobenou PIVC hodnocenou pomocí NRS (Numerická hodnotící škála) a očekávanou obtížností zavedení PIVC hodnocenou operátorem pomocí NRS, samostatně analyzováno pro placebo a LDA (lidokain 10% sprej - lokální anestetikum) na obou lokalitách - hřbet ruky/žíla a předloktí/loketní jamka. Stručně řečeno, toto vede k 4 skupinám (kombinace léčba-lokalita). Budou uvedena čtyři samostatná srovnání mezi prožívanou bolestí a očekávanou obtížností.

Dobrovolník je požádán, aby označil svou úroveň bolesti pomocí NRS. NRS je 11bodová škála (0-10), kde pacient/operátor hodnotí bolest/obtížnost, přičemž 0 znamená "žádná bolest"/"velmi snadné" a 10 znamená "nejhorší bolest"/"nejobtížnější".

Zadaná data v datové tabulce představují NRS hodnocené obtížnosti.
2 minuty
Bolest způsobená PIVC (periferním nitrožilním katétrem) mezi úspěchem a neúspěchem zavedení PIVC.
Časové okno: 2 minuty

Deskriptivní statistika porovnávající bolest způsobenou PIVC hodnocenou pomocí NRS (číselná škála hodnocení) při zavedení PIVC. Tato analýza bude vypočtena samostatně pro placebo a LDA (lidokain 10% sprej - lokální anestetikum) jak na ruce/cevně na hřbetu ruky, tak na předloktí/loketní jamce. Bude také proveden rozdíl mezi úspěšností zavedení PIVC, kde 0 = neúspěch a 1 = úspěch.

Stručně řečeno, to vede k 8 skupinám (kombinace léčba-lokalizace-úspěch), pro které je NRS hlášena.

Dobrovolník je požádán, aby označil svou úroveň bolesti na NRS. NRS je 11bodová škála (0-10), kde pacienti hodnotí intenzitu své bolesti, přičemž 0 znamená "žádná bolest" a 10 znamená "nejhorší možná bolest". Tento nástroj se běžně používá k měření závažnosti bolesti, přičemž ji kategorizuje jako mírnou (1-3), střední (4-7) nebo silnou (8-10).
2 minuty
Úspěšnost punkce žíly mezi rukou a předloktím.
Časové okno: 2 minuty

Úspěšnost venepunkce pomocí deskriptivní analýzy a McNemarova testu pro porovnání úspěšnosti mezi rukou a předloktím.

Úspěch je definován jako úspěšná zavedení PIVC (periferního intravenózního katétru) na ruce: céva na dorzu ruky a na předloktí/loketní jamce.

Úspěšnost na ruce: céva na dorzu ruky bude porovnána s úspěšností na předloktí/loketní jamce jednou pro dominantní paži a jednou pro nedominantní paži. Výsledkem jsou celkem 4 skupiny (kombinace dominance-lokalizace).
2 minuty
Korelace mezi bolestí způsobenou periferním intravenózním katétrem (PIVC) hodnocenou pomocí NRS a škály katastrofizace bolesti (PCS).
Časové okno: 2 minuty

Bude uveden Spearmanův korelační koeficient mezi PCS (Pain Catastrophizing Scale) a bolestí způsobenou PIVC hodnocenou pomocí NRS, samostatně pro placebo a LDA (Lidokain 10% sprej - lokální anestetikum) na ruce i na předloktí.

Dobrovolník je požádán o vyplnění PCS. Výsledkem jsou celkem 4 skupiny (kombinace léčba-lokalita). PCS je dotazník pro sebehodnocení. PCS obsahuje 13 položek (celkový součet skóre 13 položek v rozsahu 0-4; 0=vůbec ne; 1=malou měrou; 2=středně; 3=velkou měrou; 4=pořád). Dotazník je navržen k posouzení míry, do jaké jedinci podléhají katastrofickému myšlení souvisejícímu s bolestí.

Skóre subškál: Ruminace: položky 8,9,10,11 (0-16); Zveličování: položky 6,7,13 (0-12); Bezmocnost: položky 1,2,3,4,5,12 (0-24).

Vyšší skóre indikuje vyšší míru katastrofizace bolesti. PCS se měří jednou na účastníka, proto nedochází k rozlišení skupin.
2 minuty

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lukas Hefler

Spolupracovníci

Ordensklinikum Linz GmbH Krankenhaus Barmherzige Schwestern

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lukas Hefler, MD, Depatment of Gynekology, Ordensklinikum Linz GmbH, Barmherzige Schwestern

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. května 2024

Primární dokončení (Aktuální)

22. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

22. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

9. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • V 2.0, 07Feb2024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit