VENLID：在成年女性插入外周静脉导管之前使用 10% 利多卡因喷雾剂 (VENLID)
VENLID：一项关于在女性成人中插入外周静脉导管之前使用 10% 利多卡因喷雾剂的前瞻性、随机、双盲、对照试验
研究概览
详细说明
参观日程：
就诊 1 筛查：知情同意、纳入和排除标准、病史、尿妊娠试验
就诊 2 治疗第 1 天： PIVC 血管手背 + PIVC 前臂/肘部
治疗第一天：
首先，志愿者将接受 PIVC 插入手背血管；志愿者被随机分为 4 组，志愿者作为自己的对照
2-10小时后：所有志愿者将接受将PIVC插入前臂/肘部，志愿者作为自己的对照。
临床调查程序：
由 Konventhospital Bermherzige Brüder Linz 药房将 10% 利多卡因喷雾剂和安慰剂（生理盐水溶液）装入中性棕色玻璃瓶中，并配有分配器，分配器每次脉冲分配 0.1ml，操作员和志愿者不知道哪个瓶子含有10% 利多卡因和盐水溶液瓶。 将 10% 利多卡因或生理盐水脉冲 5 次应用于计划静脉穿刺部位（手背/血管的足底侧），转动指示 2 分钟时间的沙漏。 然后松开止血带。 2分钟后，再次拉紧止血带，进行消毒，再等待30秒（用沙漏计时），然后插入外周静脉导管。 将使用以下 PIVC：BD Venflon Pro Safety、BD Vialon Material； 18G 1.3 x 32 毫米； （贝克顿狄金森疗法，赫尔辛堡，瑞典）。 为了检查 PIVC 插入是否成功，注射 5 ml 盐水；无论哪种方式（成功/失败），都要移除 PIVC，并记录由 NRS 评定的 PIVC 引起的疼痛。 将使用压力绷带并检查志愿者的健康状况，并由主要研究者自行决定是否让其出院。 然后在另一肢上重复相同的过程。
随机化描述：
每个方案定义 4 个随机分组。 “优势”是指更强的手/前臂。
- A 组：主导/安慰剂 - 非主导/LA
- B 组：非主导/安慰剂 - 主导/LA
- C 组：非主导/LA - 主导/安慰剂
- D 组：主导/LA - 非主导/安慰剂
在治疗日，副研究员将为每个受试者获得一张卡片，其中指定了每个受试者的治疗。 有 40 张卡片，每张卡片指定单个受试者的治疗方案。 请参阅随附文档 2023-507859-29 随机化卡。
随机化是通过标准随机化程序进行的；根据第一个 PIVC 将插入的位置（优势肢与非优势肢）以及在第一次 PIVC 插入时是否使用 LA 或安慰剂对组进行分层，从而产生 4 个不同的组。
预计显性/非显性和安慰剂/LA 的顺序不会产生影响，因此在主要统计分析（见上文）中，不会考虑随机化。 然而，额外的统计分析将作为敏感性分析进行，其中两个随机化因素将用作方差分析模型中的控制变量。
副调查员和受试者都不知道瓶子里装的是什么。
手的足底侧和前臂/肘被随机分为四组 A、B、C、D。 然后手和手臂相互结合。
通过软件 R 版本 4.2.2，预计手背/血管足底侧和前臂/肘部有两个单独的区块随机化
药物：
将 10% 利多卡因喷雾剂（Xylocaine 10% 泵式喷雾剂；AstraZeneca BV，Zoetermeer，荷兰）和安慰剂、生理盐水溶液（NaCl 0.9% 250ml Fresenius KABI）装入中性棕色玻璃瓶中，并用分配器分配 0.1ml Konventhospital Barmherzige Brüder Linz 药房基于 AMG 分配器的每个脉冲。
将 10% 利多卡因喷雾剂（赛洛卡因 10% 泵式喷雾剂）和安慰剂（0.9% 生理盐水溶液 NaCl）装入中性棕色玻璃瓶中。 药房准备了四瓶（a、b、c、d）。 每瓶有 2 瓶。 2 个带有标签“a”和“b”的瓶子用于手背/血管的足底侧，2 个带有标签“c”和“d”的瓶子用于前臂/肘部。 “a”和“b”瓶中的一瓶是安慰剂，另一瓶是局部麻醉剂。 “c”和“d”瓶中的一瓶是安慰剂，另一瓶是局部麻醉剂。
这些瓶子的内容物只有赞助商和药房知道。
负责 PIVC 插入的人员和志愿者不知道哪一瓶装有 10% 利多卡因，哪一瓶装有盐水溶液。 由于利多卡因有类似香蕉的气味，负责 PIVC 插入的人员和志愿者将在手术过程中佩戴鼻夹。
零假设：
对于手背处的手/血管和前臂/肘部的足底侧，应用和不应用 LA 的疼痛没有差异。
备择假设：
对于手背处的手/血管和前臂/肘部的足底侧，应用和不应用 LA 的疼痛存在差异。
主要目标：
• 为了证明使用 10% 利多卡因喷雾后，按数字评定量表 (NRS) 评定的 PIVC 引起的疼痛减轻 - 分别测量手背/血管的足底侧和前臂/肘部。
次要目标：
- 测量主导臂与非主导臂中由 NRS 评定的 PIVC 引起的疼痛
- 测量手背/手背血管足底侧与前臂/肘部由 NRS 评定的 PIVC 引起的疼痛
- 测量 NRS 评定的 PIVC 引起的疼痛与 NRS 评定的预期疼痛之间的相关性
- 测量 NRS 评定的 PIVC 引起的疼痛与操作者插入 PIVC 的预期难度之间的相关性
- 根据 NRS 的成功程度来衡量疼痛程度
- 描述成功率并进行比较
- 测量 NRS 评定的 PCS 与 PIVC 引起的疼痛之间的相关性
统计 将通过配对 t 检验分析在使用/不使用局部麻醉的情况下由 NRS 评定的 PIVC 引起的疼痛。 NRS 用作连续测量，我们期望这些值近似正态分布，因此计划进行参数测试。 正态分布将通过 Q-Q 图进行研究。 如果不存在正态分布，则将使用配对样本的非参数 Wilcoxon 检验而不是配对 t 检验。 对于描述性分析，将报告平均值和标准差。 对于每个主要结果（手背侧和前臂处的手/血管的足底侧），将计算单独的零假设的单独显着性检验，并且不需要对由于多次检验而导致的误差进行调整。 将使用 SPSS 软件（SPSS 32.0，SPSS Inc.，芝加哥，伊利诺伊州）进行分析。
对于次要终点的分析，将使用配对 t 检验、独立 t 检验和皮尔逊相关性。 如果数据不是正态分布，则采用配对样本的 wilcoxon 检验、独立样本的 Mann-Whitney-U 检验和斯皮尔曼相关性。 为了分析成功率，将计算卡方检验以进行组间比较。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
Upper Austria
-
Linz、Upper Austria、奥地利、4010
- Ordensklinikum Linz GmbH
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准
- 18-45岁女性先证者
- 曾经进行过静脉穿刺或插入 PIVC 的个人史
排除标准
- 上肢骨折导致永久性活动受限
- 上肢严重烧伤——由主要研究者判断
- 任何血栓形成的个人史
- 个人化疗史
- 对 PIVC 潜在过敏
- 个人腋窝手术史
- 凝血途径中任何病理的个人史
- 外周静脉通路困难的个人史
- 外周静脉导管并发症的个人史
- 过去 24 小时内同时使用任何镇痛药
- 任何抗凝药物的同时使用
- 怀孕
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A：主导/等渗盐溶液 0.9% NaCl - 非主导/赛洛卡因 10% 泵喷雾
手背血管：显性/安慰剂 - 非显性/LA（局部麻醉） 前臂/肘：主导/安慰剂 - 非主导/LA（局部麻醉） |
首先志愿者将接受 PIVC 插入手背血管； 2-10 小时后：所有志愿者都将接受将 PIVC 插入前臂/肘部。 使用分配器将 10% 利多卡因喷雾作为局部麻醉剂，每次脉冲分配 0.1ml 到计划插入 PIVC 的皮肤区域。 曝光时间2分钟，用沙漏计时；在研究之前通过秒表进行验证。 在插入 PIVC 18 压力表之前，应使用 0.5 毫升（5 次脉冲）10% 利多卡因喷雾剂（相当于 50 毫克利多卡因）。
其他名称：
第一批志愿者将接受 PIVC 插入手背血管的操作； 2-10 小时后：所有志愿者都将接受将 PIVC 插入前臂/肘部。 生理盐水溶液作为安慰剂，用分配器每次脉冲分配 0.1 毫升溶液涂抹在计划插入 PIVC 的皮肤区域。 曝光时间2分钟，用沙漏计时；在研究之前通过秒表进行验证。 在插入 PIVC 18 压力表之前，应使用 0.5 毫升（5 次脉冲）10% 利多卡因喷雾剂（相当于 50 毫克利多卡因）。
其他名称：
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实验性的：B：非主导/等渗盐水溶液 0.9% NaCl - 主导/赛洛卡因 10% 泵喷雾
手背血管：非显性/安慰剂-显性/LA（局部麻醉） 前臂/肘：非主导/安慰剂-主导/ LA（局部麻醉） |
首先志愿者将接受 PIVC 插入手背血管； 2-10 小时后：所有志愿者都将接受将 PIVC 插入前臂/肘部。 使用分配器将 10% 利多卡因喷雾作为局部麻醉剂，每次脉冲分配 0.1ml 到计划插入 PIVC 的皮肤区域。 曝光时间2分钟，用沙漏计时；在研究之前通过秒表进行验证。 在插入 PIVC 18 压力表之前，应使用 0.5 毫升（5 次脉冲）10% 利多卡因喷雾剂（相当于 50 毫克利多卡因）。
其他名称：
第一批志愿者将接受 PIVC 插入手背血管的操作； 2-10 小时后：所有志愿者都将接受将 PIVC 插入前臂/肘部。 生理盐水溶液作为安慰剂，用分配器每次脉冲分配 0.1 毫升溶液涂抹在计划插入 PIVC 的皮肤区域。 曝光时间2分钟，用沙漏计时；在研究之前通过秒表进行验证。 在插入 PIVC 18 压力表之前，应使用 0.5 毫升（5 次脉冲）10% 利多卡因喷雾剂（相当于 50 毫克利多卡因）。
其他名称：
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实验性的：C：非主导/赛洛卡因 10% 泵喷雾 - 主导/等渗盐水溶液 0.9% NaCl
手背血管：非主导/ LA（局部麻醉）- 主导/安慰剂 前臂/肘：非主导/ LA（局部麻醉）-主导/安慰剂 |
首先志愿者将接受 PIVC 插入手背血管； 2-10 小时后：所有志愿者都将接受将 PIVC 插入前臂/肘部。 使用分配器将 10% 利多卡因喷雾作为局部麻醉剂，每次脉冲分配 0.1ml 到计划插入 PIVC 的皮肤区域。 曝光时间2分钟，用沙漏计时；在研究之前通过秒表进行验证。 在插入 PIVC 18 压力表之前，应使用 0.5 毫升（5 次脉冲）10% 利多卡因喷雾剂（相当于 50 毫克利多卡因）。
其他名称：
第一批志愿者将接受 PIVC 插入手背血管的操作； 2-10 小时后：所有志愿者都将接受将 PIVC 插入前臂/肘部。 生理盐水溶液作为安慰剂，用分配器每次脉冲分配 0.1 毫升溶液涂抹在计划插入 PIVC 的皮肤区域。 曝光时间2分钟，用沙漏计时；在研究之前通过秒表进行验证。 在插入 PIVC 18 压力表之前，应使用 0.5 毫升（5 次脉冲）10% 利多卡因喷雾剂（相当于 50 毫克利多卡因）。
其他名称：
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实验性的：D：主导/赛洛卡因 10% 泵喷雾 - 非主导/等渗盐水溶液 0.9% NaCl
手背血管：主导/ LA（局部麻醉）-非主导/安慰剂 前臂/肘：主导/ LA（局部麻醉）-非主导/安慰剂 |
首先志愿者将接受 PIVC 插入手背血管； 2-10 小时后：所有志愿者都将接受将 PIVC 插入前臂/肘部。 使用分配器将 10% 利多卡因喷雾作为局部麻醉剂，每次脉冲分配 0.1ml 到计划插入 PIVC 的皮肤区域。 曝光时间2分钟，用沙漏计时；在研究之前通过秒表进行验证。 在插入 PIVC 18 压力表之前，应使用 0.5 毫升（5 次脉冲）10% 利多卡因喷雾剂（相当于 50 毫克利多卡因）。
其他名称：
第一批志愿者将接受 PIVC 插入手背血管的操作； 2-10 小时后：所有志愿者都将接受将 PIVC 插入前臂/肘部。 生理盐水溶液作为安慰剂，用分配器每次脉冲分配 0.1 毫升溶液涂抹在计划插入 PIVC 的皮肤区域。 曝光时间2分钟，用沙漏计时；在研究之前通过秒表进行验证。 在插入 PIVC 18 压力表之前，应使用 0.5 毫升（5 次脉冲）10% 利多卡因喷雾剂（相当于 50 毫克利多卡因）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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10%利多卡因喷雾剂与安慰剂应用于手背/手背血管和前臂/肘窝时，由数字评分量表评定的外周静脉导管引起的疼痛差异。
大体时间：2分钟
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志愿者被要求用NRS（数字评分量表）标记她的疼痛程度。 NRS是一个11点量表（0-10），患者在此评估他们的疼痛强度，其中0表示“无疼痛”，10表示可想象到的“最严重疼痛”。 该工具常用于测量疼痛严重程度，将其分类为轻度（1-3）、中度（4-7）或重度（8-10）。 为测量由PIVC（外周静脉导管）引起的疼痛（通过NRS评级），分别分析在手部（手背血管）和前臂/肘部（前臂/肘部血管）使用安慰剂和LDA（利多卡因10%喷雾 - 局部麻醉剂）治疗的情况。 总之，这形成了4个组（治疗-位置的组合）。 此结果测量中报告的NRS值与结果测量3中报告的值相同。 此结果测量单独列出是为了展示预设的统计比较：手部-安慰剂 vs. 手部-局部麻醉剂，以及前臂-安慰剂 vs. 前臂-局部麻醉剂，这些比较与伴随测量中展示的不同。 |
2分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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优势臂与非优势臂中由外周静脉导管（PIVC）引起的疼痛。
大体时间：2分钟
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志愿者被要求使用NRS（数字评分量表）标记她的疼痛程度。 NRS是一个11点量表（0-10），患者在此评估他们的疼痛强度，其中0表示“无疼痛”，10表示可想象的最严重疼痛。 此工具常用于测量疼痛严重程度，将其分为轻度（1-3）、中度（4-7）或重度（8-10）。 为了测量由PIVC（外周静脉导管）引起的疼痛，分别在主导臂与非主导臂使用NRS评分，并单独分析手部（手背血管）和前臂/肘窝的安慰剂与LDA（利多卡因10%喷雾 - 局部麻醉剂）。 总之，这形成了8组（治疗-位置-主导性的组合）。 比较由PIVC引起的疼痛，分别在主导臂与非主导臂使用NRS评分，并单独分析安慰剂/LDA和手部/前臂。 |
2分钟
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手部/手背静脉与外周静脉导管(PIVC)所致疼痛与肘窝/前臂的对比
大体时间：2分钟
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志愿者被要求用NRS标记她的疼痛水平。 NRS是一个11点量表（0-10），患者据此评估疼痛强度，0表示“无疼痛”，10表示可想象到“最严重的疼痛”。 该工具常用于测量疼痛严重程度，将其分为轻度（1-3）、中度（4-7）或重度（8-10）。 总之，这形成了4个组（治疗-位置的组合）。 比较由PIVC引起的疼痛，通过NRS评分在不同位置之间，分别针对安慰剂和LDA进行分析。 此结果测量中报告的NRS值与主要结果测量中报告的值相同。 此结果测量单独列出，以呈现预先设定的统计比较：手部 - 安慰剂 vs. 前臂 - 安慰剂和手部 - LA vs. 前臂 - LA，这与配套测量中呈现的比较不同。 |
2分钟
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外周静脉导管（PIVC）引起的疼痛与预期疼痛之间的相关性
大体时间：2分钟
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针对手背和手腕/肘窝两个部位的PIVC（外周静脉导管）引起的疼痛，分别使用NRS（数字评分量表）进行评估，并与NRS评估的预期疼痛进行Spearman相关系数分析，分别针对安慰剂和LDA（10%利多卡因喷雾——局部麻醉剂）组进行。 总之，这形成了4个组（治疗-部位组合）。将报告四组分别的体验疼痛与预期疼痛之间的比较。 志愿者被要求用NRS标记其疼痛水平。NRS是一个11点量表（0-10），患者用此评估疼痛强度，0表示“无疼痛”，10表示可想象到的“最严重疼痛”。该工具常用于测量疼痛严重程度，将其分类为轻度（1-3）、中度（4-7）或重度（8-10）。 数据表中输入的数据是预期疼痛的NRS评分。 |
2分钟
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外周静脉导管（PIVC）引起的疼痛与操作者评估的PIVC置入预期难度之间的相关性。
大体时间：2分钟
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分别针对手背/手背静脉和前臂/肘部的安慰剂和LDA（利多卡因10%喷雾-局部麻醉剂），分析操作者通过NRS（数字评分量表）评定的PIVC（外周静脉导管）引起的疼痛与预期插入难度之间的Spearman相关系数。 总之，这形成了4个组（治疗-位置的组合）。 将报告四个独立的关于经历疼痛与预期难度之间的比较。 要求志愿者用NRS标记她的疼痛水平。 NRS是一个11点量表（0-10），患者/操作者用其评定疼痛/难度，0表示“无疼痛”/“非常容易”，10表示“最严重的疼痛”/“最困难”。 数据表中输入的数据是评定的难度的NRS值。 |
2分钟
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外周静脉导管（PIVC）插入成功与失败之间引起的疼痛。
大体时间：2分钟
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描述性统计比较由外周静脉导管（PIVC）引起的疼痛，采用数字评分量表（NRS）对PIVC插入时的疼痛进行评分。 该分析将分别针对安慰剂和LDA（利多卡因10%喷雾剂——局部麻醉剂）在手背/手背血管和前臂/肘部两个部位进行计算。 同时，将比较PIVC插入的成功率差异，其中0表示失败，1表示成功。 总之，这形成了8个组（治疗-部位-成功率的组合），并报告了各组的NRS评分。 志愿者被要求用NRS标记其疼痛水平。 NRS是一个11点量表（0-10），患者据此评估其疼痛强度，0表示“无疼痛”，10表示能想象到的“最严重疼痛”。 该工具常用于测量疼痛严重程度，将其分类为轻度（1-3）、中度（4-7）或重度（8-10）。 |
2分钟
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手部与前臂静脉穿刺成功率的比较。
大体时间：2分钟
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通过描述性分析和McNemar检验比较手部和前臂穿刺成功率的成功率。 成功定义为在手部（手背血管）和前臂/肘窝成功插入外周静脉导管（PIVC）。 手部（手背血管）的成功率将与前臂/肘窝的成功率进行比较，分别针对优势臂和非优势臂各一次。 总结来说，这形成了4个组（优势性-位置的组合）。 |
2分钟
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外周静脉导管（PIVC）引起的疼痛与疼痛灾难化量表（PCS）评分的相关性。
大体时间：2分钟
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将报告安慰剂和LDA（利多卡因10%喷雾 - 局部麻醉剂）在手部和前臂上，PCS（疼痛灾难化量表）与NRS评定的PIVC引起的疼痛之间的Spearman相关系数。 要求志愿者填写PCS。 总之，这形成了4个组（治疗-位置的组合）。 PCS是一份自我评估问卷。 PCS包含13个项目（13个项目的总分范围为0-4；0=完全没有；1=轻微程度；2=中等程度；3=很大程度；4=一直如此）。 该问卷旨在评估个体在疼痛相关的灾难性思维方面的参与程度。 分量表分数：反复思考：项目8,9,10,11（0-16）；放大：项目6,7,13（0-12）；无助感：项目1,2,3,4,5,12（0-24）。 分数越高表示疼痛灾难化程度越高。 PCS每位参与者测量一次，因此没有组间区分。 |
2分钟
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：Lukas Hefler, MD、Depatment of Gynekology, Ordensklinikum Linz GmbH, Barmherzige Schwestern
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
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