VENLID: Het aanbrengen van een spray met 10% lidocaïne voorafgaand aan het inbrengen van een perifere intraveneuze katheter bij vrouwelijke volwassenen (VENLID)
VENLID: een prospectief, gerandomiseerd, dubbelblind, gecontroleerd onderzoek naar de toepassing van een spray met 10% lidocaïne voorafgaand aan het inbrengen van een perifere intraveneuze katheter bij vrouwelijke volwassenen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bezoekschema:
Bezoek 1 Screening: Geïnformeerde toestemming, Inclusie- en exclusiecriteria, Medische geschiedenis, urinezwangerschapstest
Bezoek 2 Behandelingsdag 1: PIVC-vat dorsum manus + PIVC onderarm/cubita
Behandeling Dag 1:
Eerst zullen vrijwilligers een PIVC-inbrenging in het vat bij de dorsale manus ondergaan; Vrijwilligers worden gerandomiseerd in 4 groepen, vrijwilligers dienen als hun eigen controles
2-10 uur later: Alle vrijwilligers ondergaan het inbrengen van PIVC in de onderarm/cubita, vrijwilligers dienen als hun eigen controles.
Klinische onderzoeksprocedures:
Lidocaïne spray 10% en de placebo, fysiologische zoutoplossing, worden door de apotheek van het Konventhospital Bermherzige Brüder Linz afgevuld in neutrale bruine glazen flessen met een dispenser die 0,1 ml per puls van de dispenser afgeeft. De telefoniste en de vrijwilligers weten niet welke fles bevat de 10% lidocaïne en welke fles met zoutoplossing. Er worden 5 pulsen van lidocaïne 10% of zoutoplossing toegediend op de plaats van de geplande venapunctie (plantaire zijde van de hand/vat bij de dorsum manus), een zandloper die de tijd van 2 minuten aangeeft, wordt gedraaid. Vervolgens wordt het tourniquet losgemaakt. Na 2 minuten wordt de tourniquet weer strak getrokken, wordt er gedesinfecteerd, wordt nog eens 30 sec gewacht (getimed met een zandloper) en wordt het inbrengen van de PIVC uitgevoerd. De volgende PIVC worden gebruikt: BD Venflon Pro Safety, BD Vialon-materiaal; 18G 1,3 x 32 mm; (Beckton Dickinson Therapy, Helsingborg, Zweden). Om het succes van het inbrengen van de PIVC te controleren, wordt 5 ml zoutoplossing geïnjecteerd; hoe dan ook (succes/mislukking) de PIVC moet worden verwijderd en de pijn veroorzaakt door de PIVC beoordeeld door NRS wordt geregistreerd. Er wordt een drukverband aangebracht en de vrijwilliger wordt gecontroleerd op welzijn en naar goeddunken van de hoofdonderzoeker ontslagen. Vervolgens wordt dezelfde procedure herhaald aan het andere uiteinde.
Beschrijving van randomisatie:
Per protocol worden 4 randomisatiegroepen gedefinieerd. "Dominant" verwijst naar de sterkere hand/onderarm.
- Groep A: dominant/placebo - niet-dominant/LA
- Groep B: niet-dominant/Placebo - dominant/LA
- Groep C: niet-dominant/LA - dominant/Placebo
- Groep D: dominant/LA - niet-dominant/Placebo
Op de behandeldag krijgt de subonderzoeker per proefpersoon een kaart waarop de behandeling per proefpersoon staat vermeld. Er zijn 40 kaarten en elke kaart specificeert het behandelprotocol voor één onderwerp. Zie bijgevoegd document 2023-507859-29 Randimisatiekaarten.
Randomisatie wordt uitgevoerd door een standaard randomisatieprogramma; groepen worden gestratificeerd op basis van waar (dominante versus niet-dominante extremiteit) de eerste PIVC zal worden ingebracht en of LA of placebo wordt gebruikt bij de eerste PIVC-insertie, wat resulteert in 4 verschillende groepen.
Er wordt geen effect in de volgorde van dominant/niet-dominant en placebo/LA verwacht en daarom zal in de belangrijkste statistische analyse (zie hierboven) geen rekening worden gehouden met de randomisatie. Niettemin zal een aanvullende statistische analyse worden uitgevoerd als gevoeligheidsanalyse, waarbij de beide randomisatiefactoren zullen worden gebruikt als controlevariabelen in een ANOVA-model.
Noch de subonderzoeker, noch de proefpersonen zullen weten wat de inhoud van de flessen is.
De plantaire zijde van de hand en de onderarm/cubita worden afzonderlijk gerandomiseerd in de vier groepen A,B,C,D. Daarna worden hand en arm met elkaar gecombineerd.
Er zijn twee afzonderlijke blokrandomisaties voorzien voor de plantaire zijde van de hand/vat ter hoogte van de dorsale manus en voor de onderarm/cubita via Software R versie 4.2.2
Medicatie:
Lidocaïne spray 10% (Xylocaïne 10% pompspray; AstraZeneca BV, Zoetermeer, Nederland) en de placebo, fysiologische zoutoplossing (NaCl 0,9% 250 ml Fresenius KABI), zijn afgevuld in neutrale bruine glazen flessen met een dispenser met een dosering van 0,1 ml per puls van de dispenser door de apotheek van het Konventhospital Barmherzige Brüder Linz op basis van AMG.
Lidocaïne spray 10% (Xylocaïne 10% pompspray) en de placebo (fysiologische zoutoplossing NaCl 0,9%) zijn afgevuld in neutraal bruine glazen flessen. Vier flesjes (a,b,c,d) worden door de apotheek klaargemaakt. Er zijn elk 2 flessen beschikbaar. 2 flessen met label "a" en "b" voor plantaire zijde van hand/vat bij de dorsale manus en 2 flessen met label "c" en "d" voor onderarm/cubita. Eén van de flesjes "a" en "b" is een placebo en de andere het plaatselijke verdovingsmiddel. Eén van de flesjes "c" en "d" is een placebo en de andere het plaatselijke verdovingsmiddel.
De inhoud van deze flesjes is alleen bekend bij de Sponsor en de apotheek.
De persoon die verantwoordelijk is voor het inbrengen van de PIVC en de vrijwilligers weten niet welke fles de 10% lidocaïne bevat en welke fles de zoutoplossing bevat. Vanwege de banaanachtige geur van lidocaïne dragen de persoon die verantwoordelijk is voor het inbrengen van de PIVC en de vrijwilliger tijdens de procedure neusclips.
Nulhypothese:
Er is geen verschil in pijn met en zonder toepassing van LA voor de plantaire zijde van de hand/vat ter hoogte van de dorsale manus, en de onderarm/cubita.
Alternatieve hypothese:
Er is een verschil in pijn met en zonder toepassing van LA voor de plantaire zijde van de hand/vat ter hoogte van de dorsale manus, en de onderarm/cubita.
Hoofddoel:
• Om een vermindering aan te tonen van pijn veroorzaakt door PIVC beoordeeld door Numerical Rating Scale (NRS), na toepassing van een 10% lidocaïnespray. Afzonderlijk gemeten voor de plantaire zijde van de hand/vat ter hoogte van de dorsale manus, en voor de onderarm/cubita .
Secundaire doelstellingen:
- Om pijn te meten die wordt veroorzaakt door PIVC beoordeeld door NRS in de dominante versus niet-dominante arm
- Voor het meten van pijn veroorzaakt door PIVC beoordeeld door NRS aan de plantaire zijde van de hand/vat ter hoogte van de dorsale manus, versus aan de onderarm/cubita
- Om de correlatie te meten tussen pijn veroorzaakt door PIVC beoordeeld door NRS en de verwachte pijn beoordeeld door NRS
- Om de correlatie te meten tussen pijn veroorzaakt door PIVC beoordeeld door NRS en de verwachte moeilijkheid voor de operator om de PIVC in te brengen
- Om pijn te meten beoordeeld door NRS, afhankelijk van succes
- Om de succespercentages te beschrijven en te vergelijken
- Om de correlatie te meten tussen PCS en pijn veroorzaakt door PIVC beoordeeld door NRS
Statistieken Pijn veroorzaakt door PIVC beoordeeld door NRS met/zonder toepassing van lokale anesthesie zal worden geanalyseerd door een gepaarde t-test. NRS wordt gebruikt als een continue meting en we verwachten dat de waarden ongeveer normaal verdeeld zijn en plannen daarom een parametrische test. Normale verdeling zal worden onderzocht via Q-Q-plots. Als er geen normale verdeling is, wordt in plaats van de gepaarde t-test de niet-parametrische Wilcoxon-test voor gepaarde monsters gebruikt. Voor beschrijvende analyses zullen gemiddelde waarden en standaardafwijkingen worden gerapporteerd. Voor elke primaire uitkomst (plantaire zijde van de hand/vat ter hoogte van de dorsale manus en de onderarm) zullen afzonderlijke significantietests voor afzonderlijke nulhypothesen worden berekend en is er geen aanpassing van de fout als gevolg van meerdere tests nodig. De analyse zal worden uitgevoerd met de SPSS-software (SPSS 32.0, SPSS Inc., Chicago, IL).
Voor de analyse van de secundaire eindpunten zullen de gepaarde t-test, onafhankelijke t-tests en peersoncorrelatie gebruikt worden. Als de gegevens niet normaal verdeeld zijn, zullen in plaats daarvan de Wilcoxon-test voor gepaarde monsters, de Mann-Whitney-U-test voor onafhankelijke monsters en de Spearman-correlatie worden gebruikt. Voor het analyseren van het slagingspercentage wordt een chikwadraattoets berekend ter vergelijking van groepen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Oostenrijk, 4010
- Ordensklinikum Linz GmbH
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Vrouwelijke proefpersonen 18-45 jaar
- Persoonlijke geschiedenis van ooit een venapunctie of het inbrengen van PIVC
Uitsluitingscriteria
- Breuken aan de bovenste extremiteit resulterend in permanente bewegingsbeperking
- Aanzienlijke brandwonden aan het bovenste lidmaat – ter beoordeling van de hoofdonderzoeker
- Persoonlijke geschiedenis van elke trombose
- Persoonlijke geschiedenis van chemotherapie
- Mogelijke allergie voor een PIVC
- Persoonlijke geschiedenis van een operatie in de oksel
- Persoonlijke geschiedenis van eventuele pathologieën in de bloedstollingsroute
- Persoonlijke geschiedenis van moeilijke perifere veneuze toegang
- Persoonlijke geschiedenis van complicaties met een PIVC
- Elk gelijktijdig gebruik van een analgeticum in de afgelopen 24 uur
- Elk gelijktijdig gebruik van antistollingsmiddelen
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: A: dominant/ Zoutoplossing isotoon 0,9% NaCl - niet-dominant/Xylocaïne 10% pompspray
Bloedvat bij de dorsale manus: dominant/placebo - niet-dominant/LA (lokale anesthesie) Onderarm/cubita: dominant/ placebo - niet dominant/ LA (lokale anesthesie) |
De eerste vrijwilligers zullen het inbrengen van PIVC in het vat van de dorsummanus ondergaan; 2-10 uur later: Alle vrijwilligers zullen een PIVC-inbrenging in de onderarm/cubita ondergaan. Lidocaïne spray 10% dient als plaatselijke verdoving en wordt aangebracht met een dispenser die 0,1 ml per puls afgeeft op het gebied van de huid waar het inbrengen van de PIVC gepland is. De belichtingstijd is 2 minuten, getimed met een zandloper; voorafgaand aan het onderzoek gevalideerd door een stopwatch. 0,5 ml (5 pulsen) 10% lidocaïnespray (gelijk aan 50 mg lidocaïne) moet worden aangebracht vóór het inbrengen van een PIVC 18 Gauge.
Andere namen:
De eerste vrijwilligers zullen het inbrengen van PIVC in het vat bij dorsum manus ondergaan; 2-10 uur later: Alle vrijwilligers zullen een PIVC-inbrenging in de onderarm/cubita ondergaan. Fysiologische zoutoplossing dient als een placebo en wordt aangebracht met een dispenser die 0,1 ml per puls afgeeft op het gebied van de huid waar het inbrengen van de PIVC gepland is. De belichtingstijd is 2 minuten, getimed met een zandloper; voorafgaand aan het onderzoek gevalideerd door een stopwatch. 0,5 ml (5 pulsen) 10% lidocaïnespray (gelijk aan 50 mg lidocaïne) moet worden aangebracht vóór het inbrengen van een PIVC 18 Gauge.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: B: niet-dominant/ Zoutoplossing isotoon 0,9% NaCl - dominant/ Xylocaïne 10% pompspray
Bloedvat bij de dorsale manus: niet-dominant/placebo - dominant/LA (lokale anesthesie) Onderarm/cubita: niet-dominant/ placebo - dominant/ LA (lokale anesthesie) |
De eerste vrijwilligers zullen het inbrengen van PIVC in het vat van de dorsummanus ondergaan; 2-10 uur later: Alle vrijwilligers zullen een PIVC-inbrenging in de onderarm/cubita ondergaan. Lidocaïne spray 10% dient als plaatselijke verdoving en wordt aangebracht met een dispenser die 0,1 ml per puls afgeeft op het gebied van de huid waar het inbrengen van de PIVC gepland is. De belichtingstijd is 2 minuten, getimed met een zandloper; voorafgaand aan het onderzoek gevalideerd door een stopwatch. 0,5 ml (5 pulsen) 10% lidocaïnespray (gelijk aan 50 mg lidocaïne) moet worden aangebracht vóór het inbrengen van een PIVC 18 Gauge.
Andere namen:
De eerste vrijwilligers zullen het inbrengen van PIVC in het vat bij dorsum manus ondergaan; 2-10 uur later: Alle vrijwilligers zullen een PIVC-inbrenging in de onderarm/cubita ondergaan. Fysiologische zoutoplossing dient als een placebo en wordt aangebracht met een dispenser die 0,1 ml per puls afgeeft op het gebied van de huid waar het inbrengen van de PIVC gepland is. De belichtingstijd is 2 minuten, getimed met een zandloper; voorafgaand aan het onderzoek gevalideerd door een stopwatch. 0,5 ml (5 pulsen) 10% lidocaïnespray (gelijk aan 50 mg lidocaïne) moet worden aangebracht vóór het inbrengen van een PIVC 18 Gauge.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: C: niet-dominant/ Xylocaïne 10% pompspray - dominant/ Zoutoplossing isotoon 0,9% NaCl
Bloedvat bij de dorsale manus: niet-dominant/LA (lokale anesthesie)-dominant/placebo Onderarm/cubita: niet-dominant/LA (lokale anesthesie) - dominant/placebo |
De eerste vrijwilligers zullen het inbrengen van PIVC in het vat van de dorsummanus ondergaan; 2-10 uur later: Alle vrijwilligers zullen een PIVC-inbrenging in de onderarm/cubita ondergaan. Lidocaïne spray 10% dient als plaatselijke verdoving en wordt aangebracht met een dispenser die 0,1 ml per puls afgeeft op het gebied van de huid waar het inbrengen van de PIVC gepland is. De belichtingstijd is 2 minuten, getimed met een zandloper; voorafgaand aan het onderzoek gevalideerd door een stopwatch. 0,5 ml (5 pulsen) 10% lidocaïnespray (gelijk aan 50 mg lidocaïne) moet worden aangebracht vóór het inbrengen van een PIVC 18 Gauge.
Andere namen:
De eerste vrijwilligers zullen het inbrengen van PIVC in het vat bij dorsum manus ondergaan; 2-10 uur later: Alle vrijwilligers zullen een PIVC-inbrenging in de onderarm/cubita ondergaan. Fysiologische zoutoplossing dient als een placebo en wordt aangebracht met een dispenser die 0,1 ml per puls afgeeft op het gebied van de huid waar het inbrengen van de PIVC gepland is. De belichtingstijd is 2 minuten, getimed met een zandloper; voorafgaand aan het onderzoek gevalideerd door een stopwatch. 0,5 ml (5 pulsen) 10% lidocaïnespray (gelijk aan 50 mg lidocaïne) moet worden aangebracht vóór het inbrengen van een PIVC 18 Gauge.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: D: dominant/ Xylocaïne 10% pompspray - niet-dominant/ Zoutoplossing isotoon 0,9% NaCl
Bloedvat bij de dorsale manus: dominant/LA (lokale anesthesie) - niet-dominant/placebo Onderarm/cubita: dominant/LA (lokale anesthesie) - niet-dominant/placebo |
De eerste vrijwilligers zullen het inbrengen van PIVC in het vat van de dorsummanus ondergaan; 2-10 uur later: Alle vrijwilligers zullen een PIVC-inbrenging in de onderarm/cubita ondergaan. Lidocaïne spray 10% dient als plaatselijke verdoving en wordt aangebracht met een dispenser die 0,1 ml per puls afgeeft op het gebied van de huid waar het inbrengen van de PIVC gepland is. De belichtingstijd is 2 minuten, getimed met een zandloper; voorafgaand aan het onderzoek gevalideerd door een stopwatch. 0,5 ml (5 pulsen) 10% lidocaïnespray (gelijk aan 50 mg lidocaïne) moet worden aangebracht vóór het inbrengen van een PIVC 18 Gauge.
Andere namen:
De eerste vrijwilligers zullen het inbrengen van PIVC in het vat bij dorsum manus ondergaan; 2-10 uur later: Alle vrijwilligers zullen een PIVC-inbrenging in de onderarm/cubita ondergaan. Fysiologische zoutoplossing dient als een placebo en wordt aangebracht met een dispenser die 0,1 ml per puls afgeeft op het gebied van de huid waar het inbrengen van de PIVC gepland is. De belichtingstijd is 2 minuten, getimed met een zandloper; voorafgaand aan het onderzoek gevalideerd door een stopwatch. 0,5 ml (5 pulsen) 10% lidocaïnespray (gelijk aan 50 mg lidocaïne) moet worden aangebracht vóór het inbrengen van een PIVC 18 Gauge.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnverschil veroorzaakt door PIVC (Perifere Intraveneuze Catheter) beoordeeld met NRS (Numerieke Beoordelingsschaal) tussen toepassing van 10% Lidocaïne-spray en placebo - voor de hand/vaat aan de dorsum manus en voor de onderarm/cubita.
Tijdsspanne: 2 minuten
|
De vrijwilliger wordt gevraagd haar pijnniveau aan te geven op de NRS (Numerieke Beoordelingsschaal). NRS is een 11-puntsschaal (0-10) waarbij patiënten hun pijnintensiteit beoordelen, waarbij 0 staat voor "geen pijn" en 10 voor "de ergst denkbare pijn". Dit hulpmiddel wordt vaak gebruikt om de ernst van pijn te meten, waarbij deze wordt ingedeeld als mild (1-3), matig (4-7) of ernstig (8-10). Om pijn veroorzaakt door PIVC (Perifere Intraveneuze Katheter) gemeten met NRS te beoordelen, afzonderlijk geanalyseerd voor placebo en LDA (Lidocaïne 10% spray - plaatselijke verdoving) behandeld op de hand: bloedvat aan de dorsum manus en onderarm/cubita. Samengevat resulteert dit in 4 groepen (combinaties van behandeling-locatie). De NRS-waarden die in deze uitkomstmaat worden gerapporteerd, zijn dezelfde als die gerapporteerd in Uitkomstmaat 3. Deze uitkomstmaat is apart opgenomen om de vooraf gespecificeerde statistische vergelijkingen te presenteren van Hand - Placebo vs. Hand - LA en Onderarm - Placebo vs. Onderarm - LA, die verschillen van die in de bijbehorende maat. |
2 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn veroorzaakt door PIVC (perifere intraveneuze katheter) in de dominante versus niet-dominante arm.
Tijdsspanne: 2 minuten
|
De vrijwilliger wordt gevraagd haar pijnniveau aan te geven op de NRS (Numerieke Beoordelingsschaal). NRS is een 11-puntsschaal (0-10) waar patiënten hun pijnintensiteit beoordelen, waarbij 0 staat voor "geen pijn" en 10 voor "de ergst denkbare pijn". Dit instrument wordt vaak gebruikt om de ernst van pijn te meten, waarbij deze wordt gecategoriseerd als mild (1-3), matig (4-7) of ernstig (8-10). Om pijn veroorzaakt door PIVC (Perifere Intraveneuze Catheter) te meten, beoordeeld met NRS in de dominante vs. niet-dominante arm, apart geanalyseerd voor placebo en LDA (Lidocaïne 10% spray - plaatselijke verdoving) op de hand: vat aan de dorsum manus en onderarm/cubita. Samengevat resulteert dit in 8 groepen (combinaties van behandeling-locatie-dominantie). Vergelijking van pijn veroorzaakt door PIVC beoordeeld met NRS in de dominante vs. niet-dominante arm, apart geanalyseerd voor placebo/LDA en hand/onderarm. |
2 minuten
|
|
Pijn veroorzaakt door PIVC (perifere intraveneuze katheter) aan de hand/vaatstelsel aan de dorsum manus versus aan de onderarm/cubita
Tijdsspanne: 2 minuten
|
De vrijwilliger wordt gevraagd haar pijnniveau aan te geven op de NRS-schaal. NRS is een 11-puntsschaal (0-10) waarbij patiënten hun pijnintensiteit beoordelen, waarbij 0 staat voor "geen pijn" en 10 voor "de ergst denkbare pijn". Dit instrument wordt vaak gebruikt om de ernst van pijn te meten, waarbij deze wordt ingedeeld als mild (1-3), matig (4-7) of ernstig (8-10). Samenvattend resulteert dit in 4 groepen (combinaties van behandeling-locatie). Vergelijking van pijn veroorzaakt door PIVC beoordeeld met NRS tussen locaties, afzonderlijk geanalyseerd voor placebo en LDA. De NRS-waarden die in deze uitkomstmaat worden gerapporteerd, zijn dezelfde als die in de Primaire Uitkomstmaat. Deze uitkomstmaat is afzonderlijk opgenomen om de vooraf gespecificeerde statistische vergelijkingen te presenteren van Hand - Placebo versus Onderarm - Placebo en Hand - LA versus Onderarm - LA, die verschillen van die in de bijbehorende maat. |
2 minuten
|
|
Correlatie tussen pijn veroorzaakt door PIVC (perifere intraveneuze katheter) en de verwachte pijn.
Tijdsspanne: 2 minuten
|
De Spearman-correlatiecoëfficiënt tussen pijn veroorzaakt door PIVC beoordeeld met NRS (Numeric Rating Scale) en de verwachte pijn beoordeeld met NRS, afzonderlijk geanalyseerd voor placebo en LDA (Lidocaïne 10% spray - plaatselijke verdoving) op beide handen: vaten aan de dorsum manus en onderarm/cubita. Kortom, dit resulteert in 4 groepen (combinaties van behandeling-locatie). Er zullen vier afzonderlijke vergelijkingen tussen ervaren en verwachte pijn worden gerapporteerd. De vrijwilliger wordt gevraagd haar pijnniveau in NRS aan te geven. NRS is een 11-puntsschaal (0-10) waar patiënten hun pijnintensiteit beoordelen, waarbij 0 "geen pijn" betekent en 10 "de ergst denkbare pijn". Dit instrument wordt veel gebruikt om de ernst van pijn te meten, waarbij deze wordt gecategoriseerd als mild (1-3), matig (4-7) of ernstig (8-10). De ingevoerde gegevens in de datatabel zijn de NRS van de verwachte pijn. |
2 minuten
|
|
Correlatie tussen pijn veroorzaakt door PIVC (perifere intraveneuze katheter) en de verwachte moeilijkheidsgraad door de operator om de PIVC in te brengen.
Tijdsspanne: 2 minuten
|
Spearman correlatiecoëfficiënt tussen pijn veroorzaakt door PIVC beoordeeld met NRS (Numerieke Beoordelingsschaal) en de verwachte moeilijkheidsgraad voor het inbrengen van de PIVC beoordeeld door de uitvoerder met NRS, afzonderlijk geanalyseerd voor placebo en LDA (Lidocaïne 10% spray - lokaal anestheticum) op zowel de hand/het vat aan de dorsum manus als de onderarm/cubita. Samengevat resulteert dit in 4 groepen (combinaties van behandeling-locatie). Vier afzonderlijke vergelijkingen tussen ervaren pijn en de verwachte moeilijkheidsgraad zullen worden gerapporteerd. De vrijwilliger wordt gevraagd haar pijnniveau op de NRS aan te geven. NRS is een 11-puntsschaal (0-10) waar de patiënt/uitvoerder de pijn/moeilijkheidsgraad beoordeelt, waarbij 0 staat voor "geen pijn"/"heel gemakkelijk" en 10 voor "de ergste pijn"/"meest moeilijk". De ingevoerde gegevens in de gegevenstabel zijn de NRS van de beoordeelde moeilijkheidsgraad. |
2 minuten
|
|
Pijn veroorzaakt door PIVC (Perifere Intraveneuze Catheter) tussen succes en falen van het inbrengen van PIVC.
Tijdsspanne: 2 minuten
|
Beschrijvende statistiek vergelijkt pijn veroorzaakt door PIVC beoordeeld op de NRS (Numeric Rating Scale) van het inbrengen van de PIVC. Deze analyse zal apart berekend worden voor placebo en LDA (Lidocaine 10% spray - lokaal anestheticum) op zowel de hand/ader aan de dorsum manus als de onderarm/cubita. Er zal ook een verschil gemaakt worden tussen het succes van het inbrengen van de PIVC waarbij 0=mislukking en 1=succes. Samengevat resulteert dit in 8 groepen (combinaties van behandeling-locatie-succes) waarvoor de NRS gerapporteerd wordt. De vrijwilliger wordt gevraagd haar pijnniveau op de NRS aan te geven. NRS is een 11-puntsschaal (0-10) waar patiënten hun pijnintensiteit beoordelen, waarbij 0 "geen pijn" is en 10 "de ergst denkbare pijn". Dit instrument wordt vaak gebruikt om pijnernst te meten, en categoriseert deze als mild (1-3), matig (4-7) of ernstig (8-10). |
2 minuten
|
|
Succespercentage van venapunctie tussen hand en onderarm.
Tijdsspanne: 2 minuten
|
Succespercentage van de veneuze punctie door beschrijvende analyse en McNemar-toets voor het vergelijken van het succespercentage tussen hand en onderarm. Succes wordt gedefinieerd als een succesvolle PIVC (Perifere Intraveneuze Katheter) plaatsing aan de hand: vat aan de dorsum manus en de onderarm/cubita. Het succespercentage aan de hand: vat aan de dorsum manus wordt vergeleken met het succespercentage aan de onderarm/cubita, eenmaal voor de dominante arm en eenmaal voor de niet-dominante arm. Samengevat resulteert dit in 4 groepen (combinaties van dominantie-locatie). |
2 minuten
|
|
Correlatie tussen pijn veroorzaakt door PIVC (perifere intraveneuze katheter) beoordeeld met NRS en PCS (Pain Catastrophizing Scale).
Tijdsspanne: 2 minuten
|
De Spearman-correlatiecoëfficiënt tussen PCS (Pain Catastrophizing Scale) en pijn veroorzaakt door PIVC beoordeeld met NRS, afzonderlijk voor placebo en LDA (Lidocaïne 10% spray - lokaal anestheticum) op zowel de hand als de onderarm, zal worden gerapporteerd. De vrijwilliger wordt gevraagd de PCS in te vullen. Samengevat resulteert dit in 4 groepen (combinaties van behandeling-locatie). PCS is een zelfbeoordelingsvragenlijst. PCS heeft 13 items (totaalscore van 13 items variërend van 0-4; 0=helemaal niet; 1=In lichte mate; 2=In matige mate; 3=In grote mate; 4=Altijd). De vragenlijst is ontworpen om te beoordelen in welke mate individuen zich bezighouden met catastrofaal denken in verband met pijn. Subschaalscores: Ruminatie: Items 8,9,10,11 (0-16); Magnificatie: Items 6,7,13 (0-12); Hulpeloosheid: Items 1,2,3,4,5,12 (0-24). Hogere scores duiden op een grotere mate van pijncatastrofering. De PCS wordt één keer per deelnemer gemeten, daarom is er geen groepsdifferentiatie. |
2 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lukas Hefler, MD, Depatment of Gynekology, Ordensklinikum Linz GmbH, Barmherzige Schwestern
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- V 2.0, 07Feb2024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .