ВЕНЛИД: Применение спрея 10% лидокаина перед установкой периферического внутривенного катетера у взрослых женщин (VENLID)
ВЕНЛИД: проспективное рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование по применению спрея 10% лидокаина перед установкой периферического внутривенного катетера у взрослых женщин.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
График посещения:
Визит 1. Скрининг: информированное согласие, критерии включения и исключения, история болезни, тест на беременность в моче.
Визит 2. День лечения 1: сосуд PIVC, тыльная сторона руки + PIVC, предплечье/локтевая кость.
День лечения 1:
Сначала добровольцам введут PIVC в сосуд на тыльной стороне руки; Добровольцы рандомизированы в 4 группы, добровольцы служат собственным контролем.
Через 2–10 часов: Всем добровольцам будут введены PIVC в предплечье/локтевую кость, добровольцы будут служить в качестве контроля.
Процедуры клинического исследования:
Спрей лидокаина 10 % и плацебо, физиологический раствор, разлиты в флаконы из нейтрального коричневого стекла с дозатором, распределяющим 0,1 мл за один импульс дозатора, из Аптеки Конвентгоспиталя Бермгерциге Брюдер Линц. Оператор и волонтеры не знают, какой флакон содержит 10% лидокаин и разлить по бутылкам физиологический раствор. На место планируемой венепункции (подошвенная сторона руки/сосуд на тыльной стороне кисти) наносят 5 импульсов 10% лидокаина или физиологического раствора, поворачивают песочные часы, указывающие время в 2 минуты. Затем жгут ослабляют. Через 2 минуты жгут снова затягивают, проводят дезинфекцию, выдерживают еще 30 секунд (отсчет времени по песочным часам) и производят введение ПИВК. Будут использоваться следующие PIVC: BD Venflon Pro Safety, BD Vialon Material; 18Г 1,3 х 32 мм; (Beckton Dickinson Therapy, Хельсингборг, Швеция). Для проверки успешности введения PIVC вводят 5 мл физиологического раствора; в любом случае (успех/неуспех) PIVC необходимо удалить и записать боль, вызванную PIVC, оцененную NRS. Будет наложена давящая повязка, добровольца проверят на здоровье и выпишут по усмотрению главного исследователя. Затем та же процедура повторяется на другой конечности.
Описание рандомизации:
Для каждого протокола определены 4 группы рандомизации. «Доминантный» относится к более сильной руке/предплечью.
- Группа А: доминантный/плацебо – недоминантный/ЛА
- Группа B: недоминантная/плацебо – доминантная/LA
- Группа C: недоминантный/LA-доминантный/плацебо
- Группа D: доминантный/LA-недоминантный/плацебо
В день лечения субисследователь получит карточку для каждого субъекта, в которой указано лечение для каждого субъекта. Всего имеется 40 карточек, на каждой из которых указан протокол лечения отдельного субъекта. См. прикрепленный документ 2023-507859-29 Карточки рандомизации.
Рандомизация выполняется с помощью стандартной программы рандомизации; группы стратифицированы по тому, где (доминантная или недоминантная конечность) будет введен первый PIVC, а также используется ли LA или плацебо при первом введении PIVC, в результате чего образуются 4 отдельные группы.
Никакого влияния порядка доминантного/недоминантного и плацебо/LA не ожидается, и поэтому в основном статистическом анализе (см. выше) рандомизация не будет учитываться. Тем не менее, дополнительный статистический анализ будет проведен в качестве анализа чувствительности, где оба фактора рандомизации будут использоваться в качестве контрольных переменных в модели ANOVA.
Ни следователь, ни испытуемые не будут знать, что находится в бутылках.
Подошвенная сторона руки и предплечье/локтевая кость рандомизированы отдельно в четыре группы A, B, C, D. После этого рука и рука соединяются друг с другом.
С помощью программного обеспечения R версии 4.2.2 предусмотрены две отдельные рандомизации блоков для подошвенной стороны руки/сосуда на тыльной стороне кисти и для предплечья/локтевой кости.
Медикамент:
Лидокаин в виде спрея 10 % (ксилокаин 10 % в виде помпового спрея; AstraZeneca BV, Zoetermeer, Нидерланды) и плацебо, физиологический раствор (NaCl 0,9 %, 250 мл Fresenius KABI), разливаются во флаконы из нейтрального коричневого стекла с дозатором емкостью 0,1 мл. за импульс дозатора Аптеки Конвентгоспиталя Бармгерциге Брюдер Линц на основе АМГ.
Лидокаин спрей 10 % (ксилокаин 10 % спрей для помпы) и плацебо (физиологический солевой раствор NaCl 0,9 %) разливают во флаконы из нейтрального коричневого стекла. В аптеке приготовлены четыре флакона (a,b,c,d). В наличии по 2 флакона. 2 флакона с этикеткой «а» и «b» для подошвенной стороны кисти/сосуда на тыльной поверхности кисти и 2 флакона с этикеткой «с» и «d» для предплечья/локтевой кости. Одна из бутылочек «а» и «б» — плацебо, а другая — местный анестетик. Одна из бутылочек «c» и «d» — плацебо, а другая — местный анестетик.
Содержимое этих флаконов известно только Спонсору и аптеке.
Лицо, ответственное за введение PIVC, и добровольцы не знают, в какой бутылке находится 10% лидокаин, а в какой – физиологический раствор. Из-за бананового запаха лидокаина лицо, ответственное за введение PIVC, и волонтер во время процедуры будут носить зажимы для носа.
Нулевая гипотеза:
Нет разницы в боли с применением МА и без него на подошвенной стороне кисти/сосуда на тыльной стороне кисти и предплечье/локтевом суставе.
Альтернативная гипотеза:
Существует разница в боли с применением МА и без него на подошвенной стороне кисти/сосуда на тыльной стороне кисти и предплечье/локтевом суставе.
Основная цель:
• Чтобы продемонстрировать уменьшение боли, вызванной PIVC, по шкале числовой оценки (NRS), после применения 10% спрея лидокаина. Измеряется отдельно для подошвенной стороны руки/сосуда на тыльной стороне кисти и для предплечья/локтевой кости. .
Второстепенные цели:
- Измерить боль, вызванную PIVC, по шкале NRS в доминирующей и недоминирующей руке.
- Для измерения боли, вызванной PIVC, по шкале NRS на подошвенной стороне кисти/сосуда на тыльной стороне кисти по сравнению с предплечьем/локтевой мышцей.
- Измерить корреляцию между болью, вызванной PIVC, оцененной по NRS, и ожидаемой болью, оцененной по NRS.
- Измерить корреляцию между болью, вызванной PIVC, оцененной NRS, и ожидаемыми трудностями для оператора при установке PIVC.
- Измерить боль по шкале NRS в зависимости от успеха.
- Описать показатели успеха и сравнить их
- Измерить корреляцию между PCS и болью, вызванной PIVC, по рейтингу NRS.
Статистика Боль, вызванная PIVC, оцененная NRS с применением местной анестезии или без нее, будет анализироваться с помощью парного t-теста. NRS используется как непрерывная мера, и мы ожидаем, что значения будут примерно нормально распределены, и поэтому планируем параметрический тест. Нормальное распределение будет исследовано с помощью QQ-графиков. Если нормального распределения нет, вместо парного t-критерия будет использоваться непараметрический критерий Уилкоксона для парных выборок. Для описательного анализа будут сообщаться средние значения и стандартные отклонения. Для каждого первичного результата (подошвенная сторона кисти/сосуд на тыльной стороне кисти и предплечье) будут рассчитываться отдельные тесты значимости для отдельных нулевых гипотез, и не требуется корректировка ошибки из-за множественного тестирования. Анализ будет проводиться с использованием программного обеспечения SPSS (SPSS 32.0, SPSS Inc., Чикаго, Иллинойс).
Для анализа вторичных конечных точек будут использоваться парные t-критерии, независимые t-критерии и корреляция Пирсона. Если данные не имеют нормального распределения, вместо этого будет использоваться критерий Уилкоксона для парных выборок, критерий Манна-Уитни-У для независимых выборок и корреляция Спирмена. Для анализа успешности будет рассчитан критерий хи-квадрат для сравнения групп.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Австрия, 4010
- Ordensklinikum Linz GmbH
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения
- Женщины-пробанды 18-45 лет
- В личном анамнезе когда-либо были случаи венепункции или установки PIVC.
Критерий исключения
- Переломы верхней конечности, приводящие к постоянному ограничению движений.
- Значительные ожоги верхней конечности - на усмотрение главного исследователя.
- Любой тромбоз в личном анамнезе
- Личная история химиотерапии
- Возможная аллергия на PIVC.
- Личная история операций на подмышечной впадине
- Наличие в личном анамнезе каких-либо патологий путей свертывания крови.
- В личном анамнезе затрудненный доступ к периферическим венам.
- Личная история осложнений с PIVC
- Любой одновременный прием анальгетиков в течение предыдущих 24 часов.
- Любое одновременное применение антикоагулянтов
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: A: доминирующий/изотонический физиологический раствор 0,9% NaCl – недоминирующий/10%-ный ксилокаин, спрей с помощью насоса
Сосуд на тыльной поверхности кисти: доминантный/плацебо – недоминантный/ЛА (местная анестезия) Предплечье/локтевая кость: доминантный/плацебо – недоминантный/ЛА (местная анестезия) |
Первым добровольцам введут PIVC в сосуд тыльной поверхности кисти; Через 2–10 часов: Всем добровольцам будут введены PIVC в предплечье/локтевую кость. Спрей лидокаина 10 % служит в качестве местной анестезии, наносится дозатором, распределяющим 0,1 мл за один импульс, на участок кожи, где планируется введение ПИВК. Время экспозиции 2 мин, замеряется по песочным часам; проверяются перед исследованием с помощью секундомера. Перед введением манометра PIVC 18 необходимо нанести 0,5 мл (5 импульсов) 10% спрея лидокаина (что соответствует 50 мг лидокаина).
Другие имена:
Первым добровольцам введут PIVC в сосуд на тыльной стороне кисти; Через 2–10 часов: Всем добровольцам будут введены PIVC в предплечье/локтевую кость. Физиологический раствор служит плацебо и наносится с помощью дозатора, дозирующего 0,1 мл за один импульс, на участок кожи, куда планируется введение ПИВК. Время экспозиции 2 мин, замеряется по песочным часам; проверяются перед исследованием с помощью секундомера. Перед введением манометра PIVC 18 необходимо нанести 0,5 мл (5 импульсов) 10% спрея лидокаина (что соответствует 50 мг лидокаина).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: B: недоминирующий/изотонический физиологический раствор 0,9% NaCl – доминирующий/10%-ный ксилокаин в виде спрея с помощью насоса
Сосуд на тыльной поверхности кисти: недоминантный/плацебо-доминантный/ЛА (местная анестезия) Предплечье/локтевая кость: недоминантный/плацебо-доминантный/ЛА (местная анестезия) |
Первым добровольцам введут PIVC в сосуд тыльной поверхности кисти; Через 2–10 часов: Всем добровольцам будут введены PIVC в предплечье/локтевую кость. Спрей лидокаина 10 % служит в качестве местной анестезии, наносится дозатором, распределяющим 0,1 мл за один импульс, на участок кожи, где планируется введение ПИВК. Время экспозиции 2 мин, замеряется по песочным часам; проверяются перед исследованием с помощью секундомера. Перед введением манометра PIVC 18 необходимо нанести 0,5 мл (5 импульсов) 10% спрея лидокаина (что соответствует 50 мг лидокаина).
Другие имена:
Первым добровольцам введут PIVC в сосуд на тыльной стороне кисти; Через 2–10 часов: Всем добровольцам будут введены PIVC в предплечье/локтевую кость. Физиологический раствор служит плацебо и наносится с помощью дозатора, дозирующего 0,1 мл за один импульс, на участок кожи, куда планируется введение ПИВК. Время экспозиции 2 мин, замеряется по песочным часам; проверяются перед исследованием с помощью секундомера. Перед введением манометра PIVC 18 необходимо нанести 0,5 мл (5 импульсов) 10% спрея лидокаина (что соответствует 50 мг лидокаина).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: C: недоминирующий/10%-ный ксилокаин в виде спрея с помощью насоса – доминирующий/изотонический физиологический раствор 0,9% NaCl
Сосуд на тыльной поверхности кисти: недоминантный/ ЛА (местная анестезия) – доминантный/ плацебо Предплечье/локтевая кость: недоминантный/ ЛА (местная анестезия) – доминантный/плацебо |
Первым добровольцам введут PIVC в сосуд тыльной поверхности кисти; Через 2–10 часов: Всем добровольцам будут введены PIVC в предплечье/локтевую кость. Спрей лидокаина 10 % служит в качестве местной анестезии, наносится дозатором, распределяющим 0,1 мл за один импульс, на участок кожи, где планируется введение ПИВК. Время экспозиции 2 мин, замеряется по песочным часам; проверяются перед исследованием с помощью секундомера. Перед введением манометра PIVC 18 необходимо нанести 0,5 мл (5 импульсов) 10% спрея лидокаина (что соответствует 50 мг лидокаина).
Другие имена:
Первым добровольцам введут PIVC в сосуд на тыльной стороне кисти; Через 2–10 часов: Всем добровольцам будут введены PIVC в предплечье/локтевую кость. Физиологический раствор служит плацебо и наносится с помощью дозатора, дозирующего 0,1 мл за один импульс, на участок кожи, куда планируется введение ПИВК. Время экспозиции 2 мин, замеряется по песочным часам; проверяются перед исследованием с помощью секундомера. Перед введением манометра PIVC 18 необходимо нанести 0,5 мл (5 импульсов) 10% спрея лидокаина (что соответствует 50 мг лидокаина).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: D: доминирующий/10%-ный ксилокаин в виде спрея с помощью насоса – недоминирующий/изотонический физиологический раствор 0,9% NaCl
Сосуд на тыльной поверхности кисти: доминантный/ЛА (местная анестезия) – недоминантный/плацебо Предплечье/локтевая кость: доминантный/ЛА (местная анестезия) – недоминантный/плацебо |
Первым добровольцам введут PIVC в сосуд тыльной поверхности кисти; Через 2–10 часов: Всем добровольцам будут введены PIVC в предплечье/локтевую кость. Спрей лидокаина 10 % служит в качестве местной анестезии, наносится дозатором, распределяющим 0,1 мл за один импульс, на участок кожи, где планируется введение ПИВК. Время экспозиции 2 мин, замеряется по песочным часам; проверяются перед исследованием с помощью секундомера. Перед введением манометра PIVC 18 необходимо нанести 0,5 мл (5 импульсов) 10% спрея лидокаина (что соответствует 50 мг лидокаина).
Другие имена:
Первым добровольцам введут PIVC в сосуд на тыльной стороне кисти; Через 2–10 часов: Всем добровольцам будут введены PIVC в предплечье/локтевую кость. Физиологический раствор служит плацебо и наносится с помощью дозатора, дозирующего 0,1 мл за один импульс, на участок кожи, куда планируется введение ПИВК. Время экспозиции 2 мин, замеряется по песочным часам; проверяются перед исследованием с помощью секундомера. Перед введением манометра PIVC 18 необходимо нанести 0,5 мл (5 импульсов) 10% спрея лидокаина (что соответствует 50 мг лидокаина).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в боли, вызванная ПВК (периферический внутривенный катетер), оцененная по NRS (числовая рейтинговая шкала), между применением 10% спрея лидокаина и плацебо для кисти/сосуда на тыльной стороне кисти и для предплечья/локтевой ямки.
Временное ограничение: 2 минуты
|
Добровольца просят отметить уровень её боли по NRS (Числовая рейтинговая шкала). NRS представляет собой 11-балльную шкалу (0-10), по которой пациенты оценивают интенсивность своей боли, где 0 означает «отсутствие боли», а 10 — «самую сильную боль», которую можно себе представить. Этот инструмент обычно используется для измерения тяжести боли, классифицируя её как слабую (1-3), умеренную (4-7) или сильную (8-10). Для измерения боли, вызванной ПИВК (периферическим внутривенным катетером), оцененной по NRS, отдельно анализировали для плацебо и ЛДА (спрей лидокаина 10% — местный анестетик), применяемых на руке: сосуд на тыльной стороне кисти и предплечье/локтевой сгиб. В итоге это даёт 4 группы (комбинации лечения и локализации). Значения NRS, указанные в этом показателе исхода, совпадают с теми, что приведены в Показателе исхода 3. Этот показатель исхода включён отдельно для представления заранее заданных статистических сравнений: Рука — Плацебо против Руки — МА и Предплечье — Плацебо против Предплечья — МА, которые отличаются от представленных в сопутствующем показателе. |
2 минуты
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль, вызванная периферическим внутривенным катетером (ПВК) в доминирующей руке по сравнению с недоминирующей.
Временное ограничение: 2 минуты
|
Волонтера просят оценить уровень боли по NRS (Числовая рейтинговая шкала). NRS — это 11-балльная шкала (0-10), где пациенты оценивают интенсивность боли: 0 означает «нет боли», а 10 — «самую сильную боль», которую можно представить. Этот инструмент обычно используется для измерения тяжести боли, классифицируя её как лёгкую (1-3), умеренную (4-7) или сильную (8-10). Для измерения боли, вызванной PIVC (Периферический внутривенный катетер), оценённой по NRS в доминирующей vs. недоминирующей руке, отдельно проанализировано для плацебо и LDA (Спрей лидокаина 10% — местный анестетик) на кисти: сосуд на тыльной стороне кисти и предплечье/локтевой сгиб. В итоге это даёт 8 групп (комбинации лечение-локализация-доминирование). Сравнение боли, вызванной PIVC, оценённой по NRS в доминирующей vs. недоминирующей руке, отдельно проанализировано для плацебо/LDA и кисти/предплечья. |
2 минуты
|
|
Боль, вызванная ПВК (периферическим внутривенным катетером) в области кисти/сосуда на тыльной стороне кисти, в сравнении с болью в области предплечья/локтя
Временное ограничение: 2 минуты
|
Добровольцу предлагается оценить уровень боли по шкале NRS. NRS — это 11-балльная шкала (0–10), по которой пациенты оценивают интенсивность боли, где 0 означает «нет боли», а 10 — «самую сильную боль», которую можно себе представить. Этот инструмент обычно используется для измерения тяжести боли, классифицируя её как слабую (1–3), умеренную (4–7) или сильную (8–10). В итоге получается 4 группы (комбинации лечения и места введения). Сравнение боли, вызванной PIVC, оценённой по шкале NRS между местами введения, отдельно проанализировано для плацебо и LDA. Значения NRS, указанные в этом показателе исхода, совпадают с теми, что указаны в основном показателе исхода. Этот показатель исхода включён отдельно, чтобы представить заранее определённые статистические сравнения «Кисть — Плацебо» против «Предплечье — Плацебо» и «Кисть — LA» против «Предплечье — LA», которые отличаются от представленных в сопутствующем показателе. |
2 минуты
|
|
Корреляция между болью, вызванной ПВК (периферическим внутривенным катетером), и ожидаемой болью.
Временное ограничение: 2 минуты
|
Коэффициент корреляции Спирмена между болью, вызванной PIVC, оцененной по NRS (числовой рейтинговой шкале), и ожидаемой болью, оцененной по NRS, отдельно проанализированный для плацебо и LDA (спрей лидокаина 10% - местный анестетик) на обеих руках: сосуд на тыльной стороне кисти и предплечье/локтевой сгиб. В итоге это дает 4 группы (комбинации лечения-локации). Будут представлены четыре отдельных сравнения между испытанной и ожидаемой болью. Волонтера просят отметить уровень боли по NRS. NRS - это 11-балльная шкала (0-10), где пациенты оценивают интенсивность своей боли, где 0 означает "отсутствие боли", а 10 - "самую сильную боль", которую можно себе представить. Этот инструмент обычно используется для измерения тяжести боли, классифицируя ее как легкую (1-3), умеренную (4-7) или сильную (8-10). Введенные данные в таблице данных - это NRS ожидаемой боли. |
2 минуты
|
|
Корреляция между болью, вызванной ПВК (периферическим внутривенным катетером), и ожидаемой оператором сложностью установки ПВК.
Временное ограничение: 2 минуты
|
Коэффициент корреляции Спирмена между болью, вызванной ПВВК (периферическим венозным внутривенным катетером), оцененной по NRS (Числовой рейтинговой шкале), и ожидаемой сложностью введения ПВВК, оцененной оператором по NRS, отдельно проанализирован для плацебо и ЛДА (спрей лидокаина 10% — местный анестетик) как на кисти/сосуде тыльной стороны кисти, так и на предплечье/локтевой ямке. В итоге это дает 4 группы (комбинации лечения и локализации). Будет представлено четыре отдельных сравнения между испытанной болью и ожидаемой сложностью. Добровольца просят отметить уровень боли по NRS. NRS — это 11-балльная шкала (0–10), по которой пациент/оператор оценивает боль/сложность, где 0 означает «нет боли»/«очень легко», а 10 — «самая сильная боль»/«наиболее сложно». Внесенные в таблицу данные — это NRS оцененной сложности. |
2 минуты
|
|
Боль, вызванная ПВК (периферическим внутривенным катетером) между успешной и неудачной установкой ПВК.
Временное ограничение: 2 минуты
|
Описательная статистика, сравнивающая боль, вызванную ПВВК (периферический внутривенный венозный катетер), оцененную по NRS (числовая рейтинговая шкала) при установке ПВВК. Данный анализ будет рассчитан отдельно для плацебо и ЛДА (спрей лидокаина 10% — местный анестетик) как на руке/сосуде тыльной стороны кисти, так и на предплечье/локтевом сгибе. Также будет определено различие в успешности установки ПВВК, где 0 = неудача, а 1 = успех. В итоге это приводит к 8 группам (комбинациям лечение-локализация-успех), для которых указывается NRS. Добровольца просят отметить свой уровень боли по NRS. NRS — это 11-балльная шкала (0–10), по которой пациенты оценивают интенсивность боли, где 0 означает «нет боли», а 10 — «самую сильную боль», которую можно представить. Этот инструмент обычно используется для измерения тяжести боли, классифицируя её как лёгкую (1–3), умеренную (4–7) или сильную (8–10). |
2 минуты
|
|
Успешность венепункции при выполнении на кисти и предплечье.
Временное ограничение: 2 минуты
|
Успешность венепункции по описательному анализу и критерию Макнемара для сравнения успешности между кистью и предплечьем. Успех определяется как успешная установка ПВК (периферического внутривенного катетера) на кисти: сосуд тыла кисти и предплечья/локтевой ямки. Успешность на кисти: сосуд тыла кисти будет сравниваться с успешностью на предплечье/локтевой ямке один раз для доминирующей руки и один раз для недоминирующей руки. В итоге это дает 4 группы (комбинации доминирования-локации). |
2 минуты
|
|
Корреляция между болью, вызванной периферическим внутривенным катетером (ПВК), оцененной по NRS (Numerical Rating Scale) и PCS (Pain Catastrophizing Scale).
Временное ограничение: 2 минуты
|
Будет сообщен коэффициент корреляции Спирмена между PCS (Шкалой катастрофизации боли) и болью, вызванной PIVC, оцененной по NRS, отдельно для плацебо и LDA (спрей Лидокаин 10% - местный анестетик) как на кисти, так и на предплечье. Добровольца просят заполнить PCS. В итоге это дает 4 группы (комбинации лечения и места). PCS — это опросник для самооценки. PCS состоит из 13 пунктов (суммарный балл по 13 пунктам варьируется от 0 до 4; 0= совсем нет; 1=В незначительной степени; 2=В умеренной степени; 3=В значительной степени; 4=Все время). Опросник предназначен для оценки степени, в которой люди склонны к катастрофическому мышлению, связанному с болью. Баллы по подшкалам: Руминация: Пункты 8,9,10,11 (0-16); Преувеличение: Пункты 6,7,13 (0-12); Беспомощность: Пункты 1,2,3,4,5,12 (0-24). Более высокие баллы указывают на большую степень катастрофизации боли. PCS измеряется один раз для каждого участника, поэтому дифференциации по группам нет. |
2 минуты
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lukas Hefler, MD, Depatment of Gynekology, Ordensklinikum Linz GmbH, Barmherzige Schwestern
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- V 2.0, 07Feb2024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .