VENLID: 여성 성인의 말초 정맥 카테터 삽입 전 10% 리도카인 스프레이 적용 (VENLID)

방문 일정:

방문 1 스크리닝: 사전 동의, 포함 및 제외 기준, 병력, 소변 임신 검사

방문 2 치료 1일차: PIVC 혈관 배면 + PIVC 팔뚝/입방

치료 1일차:

첫째, 지원자는 배등 부분에서 혈관에 PIVC를 삽입합니다. 자원봉사자는 4개 그룹으로 무작위로 배정되며 자원봉사자는 자체적인 통제 역할을 합니다.

2~10시간 후: 모든 자원봉사자는 팔뚝/입방에 PIVC를 삽입하고 자원봉사자는 자신의 통제 역할을 수행합니다.

임상 조사 절차:

리도카인 스프레이 10%와 위약, 생리식염수 용액을 Konventhospital Bermherzige Brüder Linz 약국에서 디스펜서 펄스당 0.1ml를 분배하는 디스펜서가 있는 중성 갈색 유리병에 채웁니다. 작업자와 자원봉사자는 어떤 병에 어떤 성분이 들어 있는지 알지 못합니다. 10% 리도카인과 식염수를 병에 담은 것입니다. 10% 리도카인 또는 식염수를 5회 펄스를 계획된 정맥 천자 부위(손/혈관의 발바닥 쪽 배쪽)에 적용하고, 2분 시간을 나타내는 모래시계를 돌립니다. 그런 다음 지혈대가 느슨해집니다. 2분 후 지혈대를 다시 조이고 소독을 수행한 후 모래시계로 30초를 더 기다린 후 PIVC 삽입을 수행합니다. 다음 PIVC가 사용됩니다: BD Venflon Pro Safety, BD Vialon Material; 18G 1.3 x 32mm; (Beckton Dickinson 치료, 스웨덴 헬싱보리). PIVC 삽입 성공 여부를 확인하기 위해 식염수 5ml를 주입합니다. 어느 쪽이든(성공/실패) PIVC를 제거하고 NRS에서 평가한 PIVC로 인한 통증을 기록합니다. 압력 붕대를 감고 지원자의 건강 상태를 확인하고 수석 조사관의 재량에 따라 퇴원합니다. 그런 다음 반대쪽 말단에서도 동일한 절차를 반복합니다.

무작위화에 대한 설명:

프로토콜별로 4개의 무작위 그룹이 정의됩니다. "지배적"은 더 강한 손/팔뚝을 의미합니다.

• 그룹 A: 우성/위약 - 비우성/LA
• 그룹 B: 비우성/위약 - 우성/LA
• 그룹 C: 비우성/LA - 우성/위약
• 그룹 D: 우성/LA - 비우성/위약

치료 당일 부시험자는 각 피험자에 대한 치료가 명시되어 있는 각 피험자에 대한 카드를 받게 됩니다. 40개의 카드가 있으며 각 카드는 단일 피험자에 대한 치료 프로토콜을 지정합니다. 첨부 문서 2023-507859-29 무작위화 카드를 참조하세요.

무작위화는 표준 무작위화 프로그램에 의해 수행됩니다. 그룹은 첫 번째 PIVC가 삽입되는 위치(우세 대 비우세 말단)와 첫 번째 PIVC 삽입에서 LA 또는 위약이 사용되는지 여부에 따라 계층화되어 4개의 개별 그룹이 생성됩니다.

우성/비우성 및 위약/LA 순서의 효과는 예상되지 않으므로 주요 통계 분석(위 참조)에서는 무작위화가 고려되지 않습니다. 그럼에도 불구하고 두 가지 무작위 요인이 분산 분석 모델에서 제어 변수로 사용되는 민감도 분석으로 추가 통계 분석이 실행됩니다.

부조사자나 피험자 모두 병의 내용물이 무엇인지 알 수 없습니다.

손의 발바닥 쪽과 팔뚝/입방은 별도로 4개의 그룹 A, B, C, D로 무작위 추출됩니다. 그런 다음 손과 팔이 서로 결합됩니다.

소프트웨어 R 버전 4.2.2를 통해 손등/혈관의 발바닥 쪽과 팔뚝/입방에 대해 두 개의 별도 블록 무작위화가 예상됩니다.

약물:

리도카인 스프레이 10%(Xylocaine 10% 펌프 스프레이; AstraZeneca BV, Zoetermeer, The 네덜란드)와 위약, 생리 식염수 용액(NaCl 0,9% 250ml Fresenius KABI)을 중성 갈색 유리병에 0.1ml를 분배하는 디스펜서로 채웁니다. AMG를 기반으로 Konventhospital Barmherzige Brüder Linz 약국의 디스펜서 펄스당.

리도카인 스프레이 10%(자일로카인 10% 펌프 스프레이)와 위약(생리식염수 NaCl 0,9%)을 중성 갈색 유리병에 채웁니다. 약국에서 4병(a,b,c,d)을 준비합니다. 각 2병씩 사용 가능합니다. 손등의 발바닥/혈관의 발바닥 쪽에는 "a" 및 "b" 라벨이 붙은 병 2개, 팔뚝/입방용으로는 "c" 및 "d" 라벨이 붙은 병 2개. "a"와 "b"병 중 하나는 위약이고 다른 하나는 국소 마취제입니다. "c"와 "d"병 중 하나는 위약이고 다른 하나는 국소 마취제입니다.

이 병의 내용물은 스폰서와 약국만이 알 수 있습니다.

PIVC 삽입을 담당하는 사람과 자원봉사자는 어떤 병에 10% 리도카인이 들어 있는지, 어떤 병에 식염수 용액이 들어 있는지 알지 못합니다. 리도카인의 바나나 냄새 때문에 PIVC 삽입 담당자와 자원봉사자는 시술 중에 코 클립을 착용합니다.

귀무 가설:

손등의 손/혈관의 발바닥쪽과 팔뚝/입방에 LA를 적용한 유무에 따른 통증에는 차이가 없습니다.

대체 가설:

손등의 손/혈관의 발바닥 쪽과 팔뚝/입방에 LA를 적용한 경우와 적용하지 않은 경우 통증에 차이가 있습니다.

기본 목표:

• 10% 리도카인 스프레이 적용 후 NRS(Numerical Rating Scale)로 평가된 PIVC로 인한 통증 감소를 입증하기 위해 - 손등의 손/혈관의 발바닥 쪽과 팔뚝/입방에 대해 별도로 측정됩니다. .

보조 목표:

• 우성 팔과 비우세 팔에서 NRS로 평가된 PIVC로 인한 통증을 측정합니다.
• 손등의 손/혈관의 발바닥 쪽과 팔뚝/입방에서 NRS로 평가된 PIVC로 인한 통증을 측정합니다.
• NRS로 평가된 PIVC로 인한 통증과 NRS로 평가된 예상 통증 간의 상관관계를 측정합니다.
• NRS가 평가한 PIVC로 인한 통증과 시술자가 PIVC를 삽입하는 데 예상되는 어려움 사이의 상관관계를 측정합니다.
• 성공 여부에 따라 NRS가 평가한 통증을 측정합니다.
• 성공률을 설명하고 비교하려면
• NRS에서 평가한 PIVC로 인한 통증과 PCS 사이의 상관관계를 측정하기 위해

통계 국소 마취 적용 여부에 관계없이 NRS가 평가한 PIVC로 인한 통증은 대응 t-검정으로 분석됩니다. NRS는 연속 측정으로 사용되며 값이 대략적으로 정규 분포를 가질 것으로 예상하므로 모수적 테스트를 계획합니다. Q-Q-플롯을 통해 정규 분포를 조사합니다. 정규 분포가 없는 경우 쌍체 t-검정 대신 쌍체 표본에 대한 비모수 Wilcoxon 검정이 사용됩니다. 기술 분석의 경우 평균값과 표준 편차가 보고됩니다. 각 기본 결과(손등과 팔뚝에 있는 손/혈관의 발바닥 쪽)에 대해 별도의 귀무 가설에 대한 별도의 유의성 테스트가 계산되며 다중 테스트로 인한 오류의 조정은 필요하지 않습니다. 분석은 SPSS 소프트웨어(SPSS 32.0, SPSS Inc., Chicago, IL)를 사용하여 수행됩니다.

2차 평가변수 쌍 t-검정 분석을 위해 독립 t-검정과 피어슨 상관관계가 사용됩니다. 데이터가 정규 분포가 아닌 경우 쌍 표본에 대한 Wilcoxon 검정, 독립 표본에 대한 Mann-Whitney-U 검정 및 스피어맨 상관 관계가 대신 사용됩니다. 성공률을 분석하기 위해 그룹 비교를 위해 카이제곱 테스트를 계산합니다.