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VENLID: 여성 성인의 말초 정맥 카테터 삽입 전 10% 리도카인 스프레이 적용 (VENLID)

2026년 3월 13일 업데이트: Lukas Hefler

VENLID: 여성 성인의 말초 정맥 카테터 삽입 전 10% 리도카인 스프레이 적용에 대한 전향적, 무작위, 이중 맹검, 대조 시험

자원봉사자는 말초 정맥 내 18게이지 카테터(PIVC)를 4회 삽입하도록 초대됩니다. 연구 시작 시 손/혈관의 발바닥 측 대퇴골에 2회 삽입, 2-10시간 후 10% 리도카인 스프레이 적용 및 적용 없이 팔뚝/입방에 2회 삽입(허브 5개) PIVC 삽입 전 자일로카인 10% 펌프 스프레이, AstraZeneca BV, 네덜란드 Zoetermeer).

연구 개요

상세 설명

방문 일정:

방문 1 스크리닝: 사전 동의, 포함 및 제외 기준, 병력, 소변 임신 검사

방문 2 치료 1일차: PIVC 혈관 배면 + PIVC 팔뚝/입방

치료 1일차:

첫째, 지원자는 배등 부분에서 혈관에 PIVC를 삽입합니다. 자원봉사자는 4개 그룹으로 무작위로 배정되며 자원봉사자는 자체적인 통제 역할을 합니다.

2~10시간 후: 모든 자원봉사자는 팔뚝/입방에 PIVC를 삽입하고 자원봉사자는 자신의 통제 역할을 수행합니다.

임상 조사 절차:

리도카인 스프레이 10%와 위약, 생리식염수 용액을 Konventhospital Bermherzige Brüder Linz 약국에서 디스펜서 펄스당 0.1ml를 분배하는 디스펜서가 있는 중성 갈색 유리병에 채웁니다. 작업자와 자원봉사자는 어떤 병에 어떤 성분이 들어 있는지 알지 못합니다. 10% 리도카인과 식염수를 병에 담은 것입니다. 10% 리도카인 또는 식염수를 5회 펄스를 계획된 정맥 천자 부위(손/혈관의 발바닥 쪽 배쪽)에 적용하고, 2분 시간을 나타내는 모래시계를 돌립니다. 그런 다음 지혈대가 느슨해집니다. 2분 후 지혈대를 다시 조이고 소독을 수행한 후 모래시계로 30초를 더 기다린 후 PIVC 삽입을 수행합니다. 다음 PIVC가 사용됩니다: BD Venflon Pro Safety, BD Vialon Material; 18G 1.3 x 32mm; (Beckton Dickinson 치료, 스웨덴 헬싱보리). PIVC 삽입 성공 여부를 확인하기 위해 식염수 5ml를 주입합니다. 어느 쪽이든(성공/실패) PIVC를 제거하고 NRS에서 평가한 PIVC로 인한 통증을 기록합니다. 압력 붕대를 감고 지원자의 건강 상태를 확인하고 수석 조사관의 재량에 따라 퇴원합니다. 그런 다음 반대쪽 말단에서도 동일한 절차를 반복합니다.

무작위화에 대한 설명:

프로토콜별로 4개의 무작위 그룹이 정의됩니다. "지배적"은 더 강한 손/팔뚝을 의미합니다.

  • 그룹 A: 우성/위약 - 비우성/LA
  • 그룹 B: 비우성/위약 - 우성/LA
  • 그룹 C: 비우성/LA - 우성/위약
  • 그룹 D: 우성/LA - 비우성/위약

치료 당일 부시험자는 각 피험자에 대한 치료가 명시되어 있는 각 피험자에 대한 카드를 받게 됩니다. 40개의 카드가 있으며 각 카드는 단일 피험자에 대한 치료 프로토콜을 지정합니다. 첨부 문서 2023-507859-29 무작위화 카드를 참조하세요.

무작위화는 표준 무작위화 프로그램에 의해 수행됩니다. 그룹은 첫 번째 PIVC가 삽입되는 위치(우세 대 비우세 말단)와 첫 번째 PIVC 삽입에서 LA 또는 위약이 사용되는지 여부에 따라 계층화되어 4개의 개별 그룹이 생성됩니다.

우성/비우성 및 위약/LA 순서의 효과는 예상되지 않으므로 주요 통계 분석(위 참조)에서는 무작위화가 고려되지 않습니다. 그럼에도 불구하고 두 가지 무작위 요인이 분산 분석 모델에서 제어 변수로 사용되는 민감도 분석으로 추가 통계 분석이 실행됩니다.

부조사자나 피험자 모두 병의 내용물이 무엇인지 알 수 없습니다.

손의 발바닥 쪽과 팔뚝/입방은 별도로 4개의 그룹 A, B, C, D로 무작위 추출됩니다. 그런 다음 손과 팔이 서로 결합됩니다.

소프트웨어 R 버전 4.2.2를 통해 손등/혈관의 발바닥 쪽과 팔뚝/입방에 대해 두 개의 별도 블록 무작위화가 예상됩니다.

약물:

리도카인 스프레이 10%(Xylocaine 10% 펌프 스프레이; AstraZeneca BV, Zoetermeer, The 네덜란드)와 위약, 생리 식염수 용액(NaCl 0,9% 250ml Fresenius KABI)을 중성 갈색 유리병에 0.1ml를 분배하는 디스펜서로 채웁니다. AMG를 기반으로 Konventhospital Barmherzige Brüder Linz 약국의 디스펜서 펄스당.

리도카인 스프레이 10%(자일로카인 10% 펌프 스프레이)와 위약(생리식염수 NaCl 0,9%)을 중성 갈색 유리병에 채웁니다. 약국에서 4병(a,b,c,d)을 준비합니다. 각 2병씩 사용 가능합니다. 손등의 발바닥/혈관의 발바닥 쪽에는 "a" 및 "b" 라벨이 붙은 병 2개, 팔뚝/입방용으로는 "c" 및 "d" 라벨이 붙은 병 2개. "a"와 "b"병 중 하나는 위약이고 다른 하나는 국소 마취제입니다. "c"와 "d"병 중 하나는 위약이고 다른 하나는 국소 마취제입니다.

이 병의 내용물은 스폰서와 약국만이 알 수 있습니다.

PIVC 삽입을 담당하는 사람과 자원봉사자는 어떤 병에 10% 리도카인이 들어 있는지, 어떤 병에 식염수 용액이 들어 있는지 알지 못합니다. 리도카인의 바나나 냄새 때문에 PIVC 삽입 담당자와 자원봉사자는 시술 중에 코 클립을 착용합니다.

귀무 가설:

손등의 손/혈관의 발바닥쪽과 팔뚝/입방에 LA를 적용한 유무에 따른 통증에는 차이가 없습니다.

대체 가설:

손등의 손/혈관의 발바닥 쪽과 팔뚝/입방에 LA를 적용한 경우와 적용하지 않은 경우 통증에 차이가 있습니다.

기본 목표:

• 10% 리도카인 스프레이 적용 후 NRS(Numerical Rating Scale)로 평가된 PIVC로 인한 통증 감소를 입증하기 위해 - 손등의 손/혈관의 발바닥 쪽과 팔뚝/입방에 대해 별도로 측정됩니다. .

보조 목표:

  • 우성 팔과 비우세 팔에서 NRS로 평가된 PIVC로 인한 통증을 측정합니다.
  • 손등의 손/혈관의 발바닥 쪽과 팔뚝/입방에서 NRS로 평가된 PIVC로 인한 통증을 측정합니다.
  • NRS로 평가된 PIVC로 인한 통증과 NRS로 평가된 예상 통증 간의 상관관계를 측정합니다.
  • NRS가 평가한 PIVC로 인한 통증과 시술자가 PIVC를 삽입하는 데 예상되는 어려움 사이의 상관관계를 측정합니다.
  • 성공 여부에 따라 NRS가 평가한 통증을 측정합니다.
  • 성공률을 설명하고 비교하려면
  • NRS에서 평가한 PIVC로 인한 통증과 PCS 사이의 상관관계를 측정하기 위해

통계 국소 마취 적용 여부에 관계없이 NRS가 평가한 PIVC로 인한 통증은 대응 t-검정으로 분석됩니다. NRS는 연속 측정으로 사용되며 값이 대략적으로 정규 분포를 가질 것으로 예상하므로 모수적 테스트를 계획합니다. Q-Q-플롯을 통해 정규 분포를 조사합니다. 정규 분포가 없는 경우 쌍체 t-검정 대신 쌍체 표본에 대한 비모수 Wilcoxon 검정이 사용됩니다. 기술 분석의 경우 평균값과 표준 편차가 보고됩니다. 각 기본 결과(손등과 팔뚝에 있는 손/혈관의 발바닥 쪽)에 대해 별도의 귀무 가설에 대한 별도의 유의성 테스트가 계산되며 다중 테스트로 인한 오류의 조정은 필요하지 않습니다. 분석은 SPSS 소프트웨어(SPSS 32.0, SPSS Inc., Chicago, IL)를 사용하여 수행됩니다.

2차 평가변수 쌍 t-검정 분석을 위해 독립 t-검정과 피어슨 상관관계가 사용됩니다. 데이터가 정규 분포가 아닌 경우 쌍 표본에 대한 Wilcoxon 검정, 독립 표본에 대한 Mann-Whitney-U 검정 및 스피어맨 상관 관계가 대신 사용됩니다. 성공률을 분석하기 위해 그룹 비교를 위해 카이제곱 테스트를 계산합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, 오스트리아, 4010
        • Ordensklinikum Linz GmbH

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준

  • 여성 프로밴드 18~45세
  • 정맥 천자 또는 PIVC 삽입을 받은 개인 이력

제외 기준

  • 영구적인 움직임 제한을 초래하는 상지 골절
  • 상지의 심각한 화상 - 주 조사자의 재량에 따름
  • 혈전증의 개인 병력
  • 화학요법의 개인 이력
  • PIVC에 대한 잠재적인 알레르기
  • 겨드랑이 수술의 개인 이력
  • 혈액 응고 경로의 모든 병리에 대한 개인 이력
  • 말초 정맥 접근이 어려운 개인 병력
  • PIVC 합병증의 개인 이력
  • 지난 24시간 이내에 진통제를 병용한 경우
  • 항응고제를 병용하는 경우
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: A: 우성/ 식염수 등장성 0.9% NaCl - 비우성/자일로카인 10% 펌프 스프레이

후막 혈관: 우성/ 위약 - 비우성/ LA(국소 마취)

팔뚝/입방: 우성/ 위약 - 비우성/ LA(국소 마취)

첫 번째 지원자는 배쪽 혈관에 PIVC를 삽입합니다. 2~10시간 후: 모든 지원자는 팔뚝/입방에 PIVC를 삽입하게 됩니다. 국소마취제 역할을 하는 리도카인 스프레이 10%를 PIVC 삽입이 계획된 피부 부위에 펄스당 0.1ml씩 디스펜서로 도포합니다.

노출 시간은 2분이며 모래시계로 시간을 측정합니다. 연구 전에 스톱워치를 통해 검증되었습니다. PIVC 18 게이지를 삽입하기 전에 10% 리도카인 스프레이(50mg의 리도카인과 동일) 0.5ml(5펄스)를 도포해야 합니다.

다른 이름들:
  • 리도카인 10% 펌프 스프레이

첫 번째 지원자는 배쪽 마누스에서 혈관에 PIVC를 삽입합니다. 2~10시간 후: 모든 지원자는 팔뚝/입방에 PIVC를 삽입하게 됩니다. 생리식염수는 위약 역할을 하며 PIVC 삽입이 계획된 피부 부위에 펄스당 0.1ml를 분배하는 디스펜서를 사용하여 적용됩니다.

노출 시간은 2분이며 모래시계로 시간을 측정합니다. 연구 전에 스톱워치를 통해 검증되었습니다. PIVC 18 게이지를 삽입하기 전에 10% 리도카인 스프레이(50mg의 리도카인과 동일) 0.5ml(5펄스)를 도포해야 합니다.

다른 이름들:
  • 생리식염수 0.9% NaCl
실험적: B: 비우세/ 식염수 등장성 0.9% NaCl - 우성/ 자일로카인 10% 펌프 스프레이

배등 혈관: 비우세/ 위약 - 우성/ LA(국소 마취)

팔뚝/입방: 비우세/ 위약 - 우성/ LA(국소마취)

첫 번째 지원자는 배쪽 혈관에 PIVC를 삽입합니다. 2~10시간 후: 모든 지원자는 팔뚝/입방에 PIVC를 삽입하게 됩니다. 국소마취제 역할을 하는 리도카인 스프레이 10%를 PIVC 삽입이 계획된 피부 부위에 펄스당 0.1ml씩 디스펜서로 도포합니다.

노출 시간은 2분이며 모래시계로 시간을 측정합니다. 연구 전에 스톱워치를 통해 검증되었습니다. PIVC 18 게이지를 삽입하기 전에 10% 리도카인 스프레이(50mg의 리도카인과 동일) 0.5ml(5펄스)를 도포해야 합니다.

다른 이름들:
  • 리도카인 10% 펌프 스프레이

첫 번째 지원자는 배쪽 마누스에서 혈관에 PIVC를 삽입합니다. 2~10시간 후: 모든 지원자는 팔뚝/입방에 PIVC를 삽입하게 됩니다. 생리식염수는 위약 역할을 하며 PIVC 삽입이 계획된 피부 부위에 펄스당 0.1ml를 분배하는 디스펜서를 사용하여 적용됩니다.

노출 시간은 2분이며 모래시계로 시간을 측정합니다. 연구 전에 스톱워치를 통해 검증되었습니다. PIVC 18 게이지를 삽입하기 전에 10% 리도카인 스프레이(50mg의 리도카인과 동일) 0.5ml(5펄스)를 도포해야 합니다.

다른 이름들:
  • 생리식염수 0.9% NaCl
실험적: C: 비우성/자일로카인 10% 펌프 스프레이 - 우성/식염수 등장성 0.9% NaCl

배등 혈관: 비우세/ LA(국소 마취)- 우성/ 위약

팔뚝/입방: 비우세/ LA(국소 마취) - 우성/ 위약

첫 번째 지원자는 배쪽 혈관에 PIVC를 삽입합니다. 2~10시간 후: 모든 지원자는 팔뚝/입방에 PIVC를 삽입하게 됩니다. 국소마취제 역할을 하는 리도카인 스프레이 10%를 PIVC 삽입이 계획된 피부 부위에 펄스당 0.1ml씩 디스펜서로 도포합니다.

노출 시간은 2분이며 모래시계로 시간을 측정합니다. 연구 전에 스톱워치를 통해 검증되었습니다. PIVC 18 게이지를 삽입하기 전에 10% 리도카인 스프레이(50mg의 리도카인과 동일) 0.5ml(5펄스)를 도포해야 합니다.

다른 이름들:
  • 리도카인 10% 펌프 스프레이

첫 번째 지원자는 배쪽 마누스에서 혈관에 PIVC를 삽입합니다. 2~10시간 후: 모든 지원자는 팔뚝/입방에 PIVC를 삽입하게 됩니다. 생리식염수는 위약 역할을 하며 PIVC 삽입이 계획된 피부 부위에 펄스당 0.1ml를 분배하는 디스펜서를 사용하여 적용됩니다.

노출 시간은 2분이며 모래시계로 시간을 측정합니다. 연구 전에 스톱워치를 통해 검증되었습니다. PIVC 18 게이지를 삽입하기 전에 10% 리도카인 스프레이(50mg의 리도카인과 동일) 0.5ml(5펄스)를 도포해야 합니다.

다른 이름들:
  • 생리식염수 0.9% NaCl
실험적: D: 우성/ 자일로카인 10% 펌프 스프레이 - 비우성/ 식염수 등장성 0.9% NaCl

배등 혈관: 우세/ LA(국소 마취) - 비우세/ 위약

팔뚝/입방: 우세/ LA(국소 마취) - 비우세/ 위약

첫 번째 지원자는 배쪽 혈관에 PIVC를 삽입합니다. 2~10시간 후: 모든 지원자는 팔뚝/입방에 PIVC를 삽입하게 됩니다. 국소마취제 역할을 하는 리도카인 스프레이 10%를 PIVC 삽입이 계획된 피부 부위에 펄스당 0.1ml씩 디스펜서로 도포합니다.

노출 시간은 2분이며 모래시계로 시간을 측정합니다. 연구 전에 스톱워치를 통해 검증되었습니다. PIVC 18 게이지를 삽입하기 전에 10% 리도카인 스프레이(50mg의 리도카인과 동일) 0.5ml(5펄스)를 도포해야 합니다.

다른 이름들:
  • 리도카인 10% 펌프 스프레이

첫 번째 지원자는 배쪽 마누스에서 혈관에 PIVC를 삽입합니다. 2~10시간 후: 모든 지원자는 팔뚝/입방에 PIVC를 삽입하게 됩니다. 생리식염수는 위약 역할을 하며 PIVC 삽입이 계획된 피부 부위에 펄스당 0.1ml를 분배하는 디스펜서를 사용하여 적용됩니다.

노출 시간은 2분이며 모래시계로 시간을 측정합니다. 연구 전에 스톱워치를 통해 검증되었습니다. PIVC 18 게이지를 삽입하기 전에 10% 리도카인 스프레이(50mg의 리도카인과 동일) 0.5ml(5펄스)를 도포해야 합니다.

다른 이름들:
  • 생리식염수 0.9% NaCl

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
10% 리도카인 스프레이와 플라시보(위약) 적용에 따른 NRS(수치 평가 척도)로 평가된 PIVC(말초 정맥 카테터)로 인한 통증 차이 - 손등의 손/혈관과 팔뚝/주관절 부위
기간: 2분

자원자는 NRS(수치평가척도)에서 통증 수준을 표시하도록 요청받습니다. NRS는 환자가 통증 강도를 평가하는 11점 척도(0-10)로, 0은 "통증 없음", 10은 상상할 수 있는 "최악의 통증"을 의미합니다. 이 도구는 일반적으로 통증 심각도를 측정하는 데 사용되며, 경증(1-3), 중등도(4-7) 또는 중증(8-10)으로 분류합니다.

PIVC(말초정맥내카테터)로 인한 통증을 NRS로 평가하여 측정하며, 손에 적용된 위약과 LDA(리도카인 10% 스프레이 - 국소마취제)에 대해 별도로 분석합니다: 손등의 혈관과 전완/주관절.

요약하면, 이는 4개의 그룹(치료-위치 조합)으로 결과가 나타납니다.

이 결과 측정에서 보고된 NRS 값은 결과 측정 3에서 보고된 값과 동일합니다. 이 결과 측정은 사전 지정된 통계적 비교인 Hand - Placebo 대 Hand - LA 및 Forearm - Placebo 대 Forearm - LA를 제시하기 위해 별도로 포함되었으며, 이는 동반 측정에서 제시된 비교와 다릅니다.

2분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주사용 팔과 비주사용 팔에서 PIVC(말초 정맥 카테터)로 인한 통증
기간: 2분

자원자는 NRS(수치 등급 척도)에서 통증 수준을 표시하도록 요청받습니다. NRS는 환자가 통증 강도를 평가하는 11점 척도(0-10)로, 0은 "통증 없음", 10은 상상할 수 있는 "가장 심한 통증"을 의미합니다. 이 도구는 통증 심각도를 측정하는 데 일반적으로 사용되며, 경증(1-3), 중등도(4-7) 또는 중증(8-10)으로 분류합니다.

주동 팔 대 비주동 팔에서 NRS로 평가된 PIVC(말초 정맥 내 카테터)에 의한 통증을 측정하기 위해, 손의 등쪽 혈관과 전완/팔꿈치에 대한 플라시보와 LDA(리도카인 10% 스프레이 - 국소 마취제)를 별도로 분석합니다.

요약하면, 이는 8개의 그룹(치료-위치-주도성의 조합)으로 이어집니다.

주동 팔 대 비주동 팔에서 NRS로 평가된 PIVC에 의한 통증을 비교하며, 플라시보/LDA와 손/전완에 대해 별도로 분석합니다.

2분
손/손등 정맥 대비 팔뚝/주관절에서의 말초정맥주사관(PIVC)에 의한 통증
기간: 2분

참가자는 NRS로 통증 수준을 표시하도록 요청받습니다. NRS는 11점 척도(0-10)로, 환자가 통증 강도를 평가하며, 0은 "통증 없음", 10은 상상할 수 있는 "최악의 통증"을 의미합니다. 이 도구는 통증 심각도를 측정하는 데 일반적으로 사용되며, 경증(1-3), 중등도(4-7), 중증(8-10)으로 분류합니다.

요약하면, 이는 4개의 그룹(치료-부위 조합)으로 결과가 나옵니다. 위치에 따른 PIVC로 인한 통증의 NRS 평가 비교는, 위약과 LDA에 대해 각각 분석됩니다.

이 결과 측정에서 보고된 NRS 값은 주요 결과 측정에서 보고된 값과 동일합니다. 이 결과 측정은 사전에 지정된 통계적 비교인 Hand - 위약 vs. Forearm - 위약 및 Hand - LA vs. Forearm - LA를 제시하기 위해 별도로 포함되었으며, 이는 동반 측정에서 제시된 비교와 다릅니다.

2분
PIVC(말초정맥관)로 인한 통증과 예상 통증 간의 상관관계
기간: 2분

NRS(수치평가척도)로 평가한 PIVC에 의한 통증과 NRS로 평가한 예상 통증 간의 스피어만 상관계수는, 양손의 손등 혈관과 전완부/주관절부에서 플라시보와 LDA(리도카인 10% 스프레이 - 국소마취제)에 대해 각각 분석되었습니다.

요약하면, 이는 4개의 그룹(치료-위치 조합)으로 결과를 낳습니다. 경험된 통증과 예상 통증 간의 네 가지 별도 비교가 보고될 것입니다.

참가자는 NRS로 자신의 통증 수준을 표시하도록 요청받습니다. NRS는 11점 척도(0-10)로, 환자가 통증 강도를 평가하며, 0은 "통증 없음", 10은 상상할 수 있는 "최악의 통증"을 의미합니다. 이 도구는 통증 심각도를 측정하는 데 일반적으로 사용되며, 경미한(1-3), 중등도(4-7) 또는 심한(8-10)으로 분류합니다.

데이터 테이블에 입력된 데이터는 예상 통증의 NRS입니다.

2분
PIVC(말초 정맥 카테터) 삽입으로 인한 통증과 PIVC 삽입 시 예상되는 난이도 간의 상관관계
기간: 2분

피험자와 시술자가 NRS(수치적 평정 척도)를 사용하여 평가한 PIVC로 인한 통증과 PIVC 삽입 예상 난이도 간의 스피어만 상관 계수는, 손등의 손/혈관과 팔뚝/팔꿈치 부위에서 플라시보와 LDA(리도카인 10% 스프레이 - 국소 마취제)에 대해 각각 분석되었습니다. 요약하자면, 이로 인해 4개의 그룹(치료-부위 조합)이 생성됩니다. 경험한 통증과 예상 난이도 간의 네 가지 별도 비교가 보고될 예정입니다.

피험자는 NRS로 통증 수준을 표시하도록 요청받습니다. NRS는 11점 척도(0-10)로, 환자/시술자가 통증/난이도를 평가하며, 0은 "통증 없음"/"매우 쉬움"이고 10은 "최악의 통증"/"가장 어려움"을 의미합니다.

데이터 테이블에 입력된 데이터는 평가된 난이도의 NRS 값입니다.

2분
PIVC(말초 정맥 카테터) 삽입 성공과 실패 사이의 PIVC로 인한 통증.
기간: 2분

PIVC 삽입으로 인한 통증을 NRS(수치 평가 척도)로 평가한 기술 통계 비교. 이 분석은 손/등쪽 손과 전완/팔꿈치 모두에서 위약과 LDA(리도카인 10% 스프레이 - 국소 마취제)에 대해 별도로 계산됩니다. 0=실패, 1=성공인 PIVC 삽입 성공 여부에 따른 차이도 분석됩니다.

요약하면, 이로 인해 NRS가 보고되는 8개 그룹(치료-위치-성공 조합)이 생성됩니다.

자원봉사자는 NRS로 통증 수준을 표시하도록 요청받습니다. NRS는 환자가 통증 강도를 평가하는 11점 척도(0-10)로, 0은 "통증 없음", 10은 상상할 수 있는 "최악의 통증"을 의미합니다. 이 도구는 통증 심각도를 측정하는 데 일반적으로 사용되며, 경증(1-3), 중등도(4-7) 또는 중증(8-10)으로 분류합니다.

2분
손과 팔뚝 사이의 정맥천자 성공률.
기간: 2분

손과 팔뚝 사이의 성공률 비교를 위한 기술적 분석과 맥네마 검정을 통한 정맥천자의 성공률.

성공은 손(손등의 혈관)과 팔뚝/팔꿈치에서 성공적인 말초정맥카테터 삽입으로 정의됩니다.

손(손등의 혈관)의 성공률은 팔뚝/팔꿈치의 성공률과 비교되며, 우세 팔과 비우세 팔 각각에 대해 한 번씩 비교됩니다. 요약하면, 이는 4개의 그룹(우세성-위치 조합)을 결과로 나타냅니다.

2분
NRS(Numerical Rating Scale)로 평가된 PIVC(말초정맥관)에 의한 통증과 PCS(Pain Catastrophizing Scale) 간의 상관관계.
기간: 2분

PCS(Pain Catastrophizing Scale)와 NRS로 평가된 PIVC에 의한 통증 간의 스피어만 상관 계수가 플라시보와 LDA(리도카인 10% 스프레이 - 국소 마취제)에 대해 각각 손과 팔뚝에서 보고될 것입니다.

자원자는 PCS를 작성하도록 요청받습니다. 요약하면, 이는 4개의 그룹(치료-위치의 조합)으로 이어집니다. PCS는 자가 평가 설문지입니다. PCS는 13개의 항목을 포함합니다(13개 항목의 총합 점수 범위: 0-4; 0=전혀 아님; 1=약간; 2=중간 정도; 3=상당히; 4=항상). 이 설문지는 개인이 통증과 관련된 파국적 사고에 얼마나 많이 참여하는지를 평가하도록 설계되었습니다.

하위 척도 점수: 반추: 항목 8,9,10,11 (0-16); 확대: 항목 6,7,13 (0-12); 무력감: 항목 1,2,3,4,5,12 (0-24).

점수가 높을수록 더 높은 수준의 통증 파국화를 나타냅니다. PCS는 참가자당 한 번 측정되므로 그룹 구분이 없습니다.

2분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Lukas Hefler, MD, Depatment of Gynekology, Ordensklinikum Linz GmbH, Barmherzige Schwestern

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 5월 7일

기본 완료 (실제)

2024년 5월 22일

연구 완료 (실제)

2024년 5월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 4일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 13일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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