VENLID: Påføring af en 10%-lidokainspray før indsættelse af et perifert intravenøst ​​kateter hos voksne kvinder (VENLID)

Besøg tidsplan:

Besøg 1 Screening: Informeret samtykke, Inklusions- og eksklusionskriterier, Sygehistorie, uringraviditetstest

Besøg 2 Behandlingsdag 1: PIVC kar dorsum manus+ PIVC underarm/cubita

Behandling dag 1:

Først vil frivillige gennemgå indsættelse af PIVC i karret ved dorsum manus; Frivillige er randomiseret i 4 grupper, frivillige fungerer som deres egne kontroller

2-10 timer senere: Alle frivillige vil gennemgå indsættelse af PIVC i underarmen/cubita, frivillige tjener som deres egne kontroller.

Kliniske undersøgelsesprocedurer:

Lidocain spray 10 % og placebo, fysiologisk saltvandsopløsning, fyldes i neutrale brune glasflasker med en dispenser, der dispenserer 0,1 ml pr. puls af dispenseren af ​​apoteket på Konventhospital Bermherzige Brüder Linz. Operatøren og de frivillige er uvidende om, hvilken flaske indeholder de 10 % lidocain og som flasker saltopløsningen. 5 pulser af enten lidocain 10% eller saltvand påføres stedet for den planlagte venepunktur (plantar side af hånden/karret ved dorsum manus), et timeglas, der angiver 2 min tiden, vendes. Derefter løsnes tourniquet. Efter 2 minutter strammes tourniquet igen, desinfektion udføres, yderligere 30 sek. ventetid med et timeglas - og indsættelse af PIVC udføres. Følgende PIVC vil blive brugt: BD Venflon Pro Safety, BD Vialon Materiale; 18G 1,3 x 32 mm; (Beckton Dickinson Therapy, Helsingborg, Sverige). For at kontrollere, om indsættelsen af ​​PIVC er vellykket, injiceres 5 ml saltvand; begge veje (succes/fiasko) skal PIVC fjernes, og smerten forårsaget af PIVC vurderet af NRS registreres. En trykbandage vil blive påført, og den frivillige kontrolleres for velbefindende og udskrives efter hovedefterforskerens skøn. Derefter gentages den samme procedure på den anden ekstremitet.

Beskrivelse af randomisering:

4 randomiseringsgrupper er defineret pr. protokol. "Dominant" refererer til den stærkere hånd/underarm.

• Gruppe A: dominerende/Placebo - ikke-dominerende/LA
• Gruppe B: ikke-dominerende/Placebo - dominerende/LA
• Gruppe C: ikke-dominerende/LA - dominerende/Placebo
• Gruppe D: dominerende/LA - ikke-dominerende/Placebo

På behandlingsdagen udleverer underforskeren et kort for hvert forsøgsperson, hvor behandlingen for hvert forsøgsperson er specificeret. Der er 40 kort, og hvert kort angiver behandlingsprotokollen for et enkelt individ. Se vedhæftede dokument 2023-507859-29 Randimiseringskort.

Randomisering udføres af et standard randomiseringsprogram; grupper er stratificeret efter, hvor (dominant vs. ikke-dominant ekstremitet) den første PIVC vil blive indsat, og om LA eller placebo anvendes ved den første PIVC-indsættelse, hvilket resulterer i 4 forskellige grupper.

Der forventes ingen effekt af rækkefølge af dominant/ikke-dominant og placebo/LA, og der vil derfor i den statistiske hovedanalyse (se ovenfor) ikke blive taget højde for randomiseringen. Ikke desto mindre vil der blive kørt en yderligere statistisk analyse som sensitivitetsanalyse, hvor begge randomiseringsfaktorer vil blive brugt som kontrolvariable i en ANOVA-model.

Hverken underforskeren eller forsøgspersonerne vil vide, hvad indholdet af flaskerne er.

Den plantar side af hånden og underarmen/cubita er randomiseret separat i de fire grupper A,B,C,D. Bagefter kombineres hånd og arm med hinanden.

To separate blokrandomiseringer er forudset for den plantar side af hånden/karret ved dorsum manus og for underarm/cubita via Software R version 4.2.2

Medicin:

Lidocain spray 10 % (Xylocaine 10 % pumpespray; AstraZeneca BV, Zoetermeer, Holland) og placebo, fysiologisk saltvandsopløsning (NaCl 0,9 % 250 ml Fresenius KABI), fyldes i neutrale brune glasflasker med en dispenser, der dispenserer 0,1 ml pr. puls af dispenseren af ​​apoteket på Konventhospital Barmherzige Brüder Linz på grundlag af AMG.

Lidocain spray 10 % (Xylocaine 10 % pumpespray) og placebo (fysiologisk saltvandsopløsning NaCl 0,9 %), fyldes i neutrale brune glasflasker. Fire flasker (a,b,c,d) fremstilles af apoteket. Der er 2 flasker til rådighed hver. 2 flasker med etiket "a" og "b" til plantar side af hånd/kar ved rygmanus og 2 flasker med etiket "c" og "d" til underarm/cubita. En af flaskerne "a" og "b" er placebo og den anden er lokalbedøvelse. En af flaskerne "c" og "d" er placebo og den anden er lokalbedøvelse.

Indholdet af disse flasker er kun kendt af sponsoren og apoteket.

Den ansvarlige for indsættelse af PIVC og de frivillige er uvidende om, hvilken flaske der indeholder 10% lidocain, og hvilken flaske saltvandsopløsningen. På grund af den bananlignende lugt af lidocain vil den ansvarlige for indsættelse af PIVC og den frivillige bære næseklemmer under proceduren.

Nulhypotesen:

Der er ingen forskel i smerte med og uden påføring af LA for plantarsiden af ​​hånden/karret ved dorsum manus og underarmen/cubita.

Alternativ hypotese:

Der er forskel på smerter med og uden påføring af LA for den plantar side af hånden/karret ved dorsum manus, og underarmen/cubita.

Primært mål:

• For at demonstrere en reduktion af smerte forårsaget af PIVC vurderet af Numerical Rating Scale (NRS), efter påføring af en 10% lidocain spray- Separat målt for plantarsiden af ​​hånden/karret ved dorsum manus og for underarmen/cubita .

Sekundære mål:

• Til måling af smerte forårsaget af PIVC vurderet af NRS i den dominante vs. ikke-dominante arm
• Til måling af smerter forårsaget af PIVC vurderet af NRS ved plantarsiden af ​​hånden/karret ved dorsum manus vs. ved underarmen/cubita
• At måle sammenhængen mellem smerte forårsaget af PIVC vurderet af NRS og den forventede smerte vurderet af NRS
• At måle sammenhængen mellem smerte forårsaget af PIVC vurderet af NRS og operatørens forventede vanskelighed med at indsætte PIVC
• At måle smerte vurderet af NRS afhængig af succes
• At beskrive succesrater og sammenligne dem
• At måle sammenhængen mellem PCS og smerte forårsaget af PIVC vurderet af NRS

Statistik Smerter forårsaget af PIVC vurderet af NRS med/uden anvendelse af lokalbedøvelse vil blive analyseret ved en parret-t-test. NRS bruges som et kontinuerligt mål og vi forventer at værdierne er tilnærmelsesvis normalfordelte og planlægger derfor en parametrisk test. Normalfordelingen vil blive undersøgt via Q-Q-plots. Hvis der ikke er nogen normalfordeling, vil den ikke-parametriske Wilcoxon-test for parrede prøver blive brugt i stedet for den parrede t-test. For beskrivende analyser vil middelværdier og standardafvigelser blive rapporteret. For hvert primært resultat (plantar side af hånden/karret ved dorsum manus og underarmen) vil der blive beregnet separate signifikanstest for separate nulhypoteser, og der er ikke behov for tilpasning af fejlen på grund af flere tests. Analysen vil blive udført med SPSS-softwaren (SPSS 32.0, SPSS Inc., Chicago, IL).

Til analysen af ​​de sekundære endepunkter vil parret t-test, uafhængige t-tests og pearson-korrelation blive brugt. Hvis dataene ikke er normalfordelte, vil der i stedet blive anvendt wilcoxon-test for parrede prøver, Mann-Whitney-U-test for uafhængige prøver og spearman-korrelation. For at analysere succesraten vil en chi-kvadrat-test blive beregnet til sammenligning af grupper.