Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VENLID: Påføring af en 10%-lidokainspray før indsættelse af et perifert intravenøst ​​kateter hos voksne kvinder (VENLID)

13. marts 2026 opdateret af: Lukas Hefler

VENLID: Et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret forsøg med påføring af en 10 %-lidokainspray før indsættelse af et perifert intravenøst ​​kateter hos voksne kvinder

Frivillige inviteres til at gennemgå 4 indsættelser af et perifert intravenøst ​​18-gauge kateter (PIVC); 2 indsættelser ved starten af ​​undersøgelsen på plantarsiden af ​​hånden/karret ved dorsum manus, 2 indsættelser efter 2-10 timer i underarmen/cubita med og uden påføring af en 10% lidocain spray (5 nav af xylocain 10%-pumpespray; AstraZeneca BV, Zoetermeer, Holland) før indsættelse af PIVC.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Besøg tidsplan:

Besøg 1 Screening: Informeret samtykke, Inklusions- og eksklusionskriterier, Sygehistorie, uringraviditetstest

Besøg 2 Behandlingsdag 1: PIVC kar dorsum manus+ PIVC underarm/cubita

Behandling dag 1:

Først vil frivillige gennemgå indsættelse af PIVC i karret ved dorsum manus; Frivillige er randomiseret i 4 grupper, frivillige fungerer som deres egne kontroller

2-10 timer senere: Alle frivillige vil gennemgå indsættelse af PIVC i underarmen/cubita, frivillige tjener som deres egne kontroller.

Kliniske undersøgelsesprocedurer:

Lidocain spray 10 % og placebo, fysiologisk saltvandsopløsning, fyldes i neutrale brune glasflasker med en dispenser, der dispenserer 0,1 ml pr. puls af dispenseren af ​​apoteket på Konventhospital Bermherzige Brüder Linz. Operatøren og de frivillige er uvidende om, hvilken flaske indeholder de 10 % lidocain og som flasker saltopløsningen. 5 pulser af enten lidocain 10% eller saltvand påføres stedet for den planlagte venepunktur (plantar side af hånden/karret ved dorsum manus), et timeglas, der angiver 2 min tiden, vendes. Derefter løsnes tourniquet. Efter 2 minutter strammes tourniquet igen, desinfektion udføres, yderligere 30 sek. ventetid med et timeglas - og indsættelse af PIVC udføres. Følgende PIVC vil blive brugt: BD Venflon Pro Safety, BD Vialon Materiale; 18G 1,3 x 32 mm; (Beckton Dickinson Therapy, Helsingborg, Sverige). For at kontrollere, om indsættelsen af ​​PIVC er vellykket, injiceres 5 ml saltvand; begge veje (succes/fiasko) skal PIVC fjernes, og smerten forårsaget af PIVC vurderet af NRS registreres. En trykbandage vil blive påført, og den frivillige kontrolleres for velbefindende og udskrives efter hovedefterforskerens skøn. Derefter gentages den samme procedure på den anden ekstremitet.

Beskrivelse af randomisering:

4 randomiseringsgrupper er defineret pr. protokol. "Dominant" refererer til den stærkere hånd/underarm.

  • Gruppe A: dominerende/Placebo - ikke-dominerende/LA
  • Gruppe B: ikke-dominerende/Placebo - dominerende/LA
  • Gruppe C: ikke-dominerende/LA - dominerende/Placebo
  • Gruppe D: dominerende/LA - ikke-dominerende/Placebo

På behandlingsdagen udleverer underforskeren et kort for hvert forsøgsperson, hvor behandlingen for hvert forsøgsperson er specificeret. Der er 40 kort, og hvert kort angiver behandlingsprotokollen for et enkelt individ. Se vedhæftede dokument 2023-507859-29 Randimiseringskort.

Randomisering udføres af et standard randomiseringsprogram; grupper er stratificeret efter, hvor (dominant vs. ikke-dominant ekstremitet) den første PIVC vil blive indsat, og om LA eller placebo anvendes ved den første PIVC-indsættelse, hvilket resulterer i 4 forskellige grupper.

Der forventes ingen effekt af rækkefølge af dominant/ikke-dominant og placebo/LA, og der vil derfor i den statistiske hovedanalyse (se ovenfor) ikke blive taget højde for randomiseringen. Ikke desto mindre vil der blive kørt en yderligere statistisk analyse som sensitivitetsanalyse, hvor begge randomiseringsfaktorer vil blive brugt som kontrolvariable i en ANOVA-model.

Hverken underforskeren eller forsøgspersonerne vil vide, hvad indholdet af flaskerne er.

Den plantar side af hånden og underarmen/cubita er randomiseret separat i de fire grupper A,B,C,D. Bagefter kombineres hånd og arm med hinanden.

To separate blokrandomiseringer er forudset for den plantar side af hånden/karret ved dorsum manus og for underarm/cubita via Software R version 4.2.2

Medicin:

Lidocain spray 10 % (Xylocaine 10 % pumpespray; AstraZeneca BV, Zoetermeer, Holland) og placebo, fysiologisk saltvandsopløsning (NaCl 0,9 % 250 ml Fresenius KABI), fyldes i neutrale brune glasflasker med en dispenser, der dispenserer 0,1 ml pr. puls af dispenseren af ​​apoteket på Konventhospital Barmherzige Brüder Linz på grundlag af AMG.

Lidocain spray 10 % (Xylocaine 10 % pumpespray) og placebo (fysiologisk saltvandsopløsning NaCl 0,9 %), fyldes i neutrale brune glasflasker. Fire flasker (a,b,c,d) fremstilles af apoteket. Der er 2 flasker til rådighed hver. 2 flasker med etiket "a" og "b" til plantar side af hånd/kar ved rygmanus og 2 flasker med etiket "c" og "d" til underarm/cubita. En af flaskerne "a" og "b" er placebo og den anden er lokalbedøvelse. En af flaskerne "c" og "d" er placebo og den anden er lokalbedøvelse.

Indholdet af disse flasker er kun kendt af sponsoren og apoteket.

Den ansvarlige for indsættelse af PIVC og de frivillige er uvidende om, hvilken flaske der indeholder 10% lidocain, og hvilken flaske saltvandsopløsningen. På grund af den bananlignende lugt af lidocain vil den ansvarlige for indsættelse af PIVC og den frivillige bære næseklemmer under proceduren.

Nulhypotesen:

Der er ingen forskel i smerte med og uden påføring af LA for plantarsiden af ​​hånden/karret ved dorsum manus og underarmen/cubita.

Alternativ hypotese:

Der er forskel på smerter med og uden påføring af LA for den plantar side af hånden/karret ved dorsum manus, og underarmen/cubita.

Primært mål:

• For at demonstrere en reduktion af smerte forårsaget af PIVC vurderet af Numerical Rating Scale (NRS), efter påføring af en 10% lidocain spray- Separat målt for plantarsiden af ​​hånden/karret ved dorsum manus og for underarmen/cubita .

Sekundære mål:

  • Til måling af smerte forårsaget af PIVC vurderet af NRS i den dominante vs. ikke-dominante arm
  • Til måling af smerter forårsaget af PIVC vurderet af NRS ved plantarsiden af ​​hånden/karret ved dorsum manus vs. ved underarmen/cubita
  • At måle sammenhængen mellem smerte forårsaget af PIVC vurderet af NRS og den forventede smerte vurderet af NRS
  • At måle sammenhængen mellem smerte forårsaget af PIVC vurderet af NRS og operatørens forventede vanskelighed med at indsætte PIVC
  • At måle smerte vurderet af NRS afhængig af succes
  • At beskrive succesrater og sammenligne dem
  • At måle sammenhængen mellem PCS og smerte forårsaget af PIVC vurderet af NRS

Statistik Smerter forårsaget af PIVC vurderet af NRS med/uden anvendelse af lokalbedøvelse vil blive analyseret ved en parret-t-test. NRS bruges som et kontinuerligt mål og vi forventer at værdierne er tilnærmelsesvis normalfordelte og planlægger derfor en parametrisk test. Normalfordelingen vil blive undersøgt via Q-Q-plots. Hvis der ikke er nogen normalfordeling, vil den ikke-parametriske Wilcoxon-test for parrede prøver blive brugt i stedet for den parrede t-test. For beskrivende analyser vil middelværdier og standardafvigelser blive rapporteret. For hvert primært resultat (plantar side af hånden/karret ved dorsum manus og underarmen) vil der blive beregnet separate signifikanstest for separate nulhypoteser, og der er ikke behov for tilpasning af fejlen på grund af flere tests. Analysen vil blive udført med SPSS-softwaren (SPSS 32.0, SPSS Inc., Chicago, IL).

Til analysen af ​​de sekundære endepunkter vil parret t-test, uafhængige t-tests og pearson-korrelation blive brugt. Hvis dataene ikke er normalfordelte, vil der i stedet blive anvendt wilcoxon-test for parrede prøver, Mann-Whitney-U-test for uafhængige prøver og spearman-korrelation. For at analysere succesraten vil en chi-kvadrat-test blive beregnet til sammenligning af grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Østrig, 4010
        • Ordensklinikum Linz GMBH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Kvindelige probands 18-45 år
  • Personlig historie om nogensinde at have haft en venepunktur eller indsættelse af PIVC

Eksklusionskriterier

  • Brud på overekstremiteten resulterer i permanent bevægelsesbegrænsning
  • Betydelige forbrændinger på overekstremiteten - efter den primære investgators skøn
  • Personlig historie om enhver trombose
  • Personlig historie med kemoterapi
  • Potentiel allergi over for en PIVC
  • Personlig historie om operation i aksillen
  • Personlig historie om eventuelle patologier i blodkoagulationsvejen
  • Personlig historie med vanskelig perifer venøs adgang
  • Personlig historie med komplikationer med en PIVC
  • Enhver samtidig brug af et analgetikum inden for de foregående 24 timer
  • Enhver samtidig brug af antikoagulering
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: A: dominant/ saltopløsning isotonisk 0,9% NaCl - ikke-dominant/Xylocain 10% pumpespray

Kar ved dorsum manus: dominant/ placebo - ikke-dominant/ LA (lokal anæstesi)

Underarm/cubita: dominant/ placebo - ikke dominant/ LA (lokalbedøvelse)
Medicin: Xylocaine 10% pumpespray

De første frivillige vil gennemgå indsættelse af PIVC i karret af dorsum manus; 2-10 timer senere: Alle frivillige vil gennemgå indsættelse af PIVC i underarmen/cubita. Lidocain spray 10 % tjener som en lokalbedøvelse påføres med en dispenser, der dispenserer 0,1 ml pr. puls på det område af huden, hvor indsættelsen af ​​PIVC er planlagt.

Eksponeringstiden er 2 minutter, tidsindstillet med et timeglas; valideret forud for undersøgelsen af ​​et stopur. 0,5 ml (5 pulser) 10 % lidocain spray (svarer til 50 mg lidocain) skal påføres før indsættelse af en PIVC 18 Gauge.

Andre navne:
  • Lidocain 10% pumpespray
Medicin: Saltvandsopløsning isotonisk 0,9% NaCl

De første frivillige vil gennemgå indsættelse af PIVC i karret ved dorsum manus; 2-10 timer senere: Alle frivillige vil gennemgå indsættelse af PIVC i underarmen/cubita. Fysiologisk saltvandsopløsning fungerer som placebo og påføres med en dispenser, der dispenserer 0,1 ml pr. puls på det område af huden, hvor indsættelsen af ​​PIVC er planlagt.

Eksponeringstiden er 2 minutter, tidsindstillet med et timeglas; valideret forud for undersøgelsen af ​​et stopur. 0,5 ml (5 pulser) 10 % lidocain spray (svarer til 50 mg lidocain) skal påføres før indsættelse af en PIVC 18 Gauge.

Andre navne:
  • fysiologisk saltvandsopløsning 0,9% NaCl
Eksperimentel: B: ikke-dominant/ Saltopløsning isotonisk 0,9% NaCl - dominant/ Xylocain 10% pumpespray

Kar ved dorsum manus: ikke-dominant/ placebo - dominant/ LA (Lokalbedøvelse)

Underarm/cubita: ikke-dominant/ placebo - dominant/ LA (lokalbedøvelse)
Medicin: Xylocaine 10% pumpespray

De første frivillige vil gennemgå indsættelse af PIVC i karret af dorsum manus; 2-10 timer senere: Alle frivillige vil gennemgå indsættelse af PIVC i underarmen/cubita. Lidocain spray 10 % tjener som en lokalbedøvelse påføres med en dispenser, der dispenserer 0,1 ml pr. puls på det område af huden, hvor indsættelsen af ​​PIVC er planlagt.

Eksponeringstiden er 2 minutter, tidsindstillet med et timeglas; valideret forud for undersøgelsen af ​​et stopur. 0,5 ml (5 pulser) 10 % lidocain spray (svarer til 50 mg lidocain) skal påføres før indsættelse af en PIVC 18 Gauge.

Andre navne:
  • Lidocain 10% pumpespray
Medicin: Saltvandsopløsning isotonisk 0,9% NaCl

De første frivillige vil gennemgå indsættelse af PIVC i karret ved dorsum manus; 2-10 timer senere: Alle frivillige vil gennemgå indsættelse af PIVC i underarmen/cubita. Fysiologisk saltvandsopløsning fungerer som placebo og påføres med en dispenser, der dispenserer 0,1 ml pr. puls på det område af huden, hvor indsættelsen af ​​PIVC er planlagt.

Eksponeringstiden er 2 minutter, tidsindstillet med et timeglas; valideret forud for undersøgelsen af ​​et stopur. 0,5 ml (5 pulser) 10 % lidocain spray (svarer til 50 mg lidocain) skal påføres før indsættelse af en PIVC 18 Gauge.

Andre navne:
  • fysiologisk saltvandsopløsning 0,9% NaCl
Eksperimentel: C: ikke-dominant/ Xylocain 10% pumpespray - dominant/ Saltvandsopløsning isotonisk 0,9% NaCl

Kar ved dorsum manus: ikke-dominant/ LA (Lokal anæstesi)- dominant/ placebo

Underarm/cubita: ikke-dominant/ LA (Lokal anæstesi) - dominant/ placebo
Medicin: Xylocaine 10% pumpespray

De første frivillige vil gennemgå indsættelse af PIVC i karret af dorsum manus; 2-10 timer senere: Alle frivillige vil gennemgå indsættelse af PIVC i underarmen/cubita. Lidocain spray 10 % tjener som en lokalbedøvelse påføres med en dispenser, der dispenserer 0,1 ml pr. puls på det område af huden, hvor indsættelsen af ​​PIVC er planlagt.

Eksponeringstiden er 2 minutter, tidsindstillet med et timeglas; valideret forud for undersøgelsen af ​​et stopur. 0,5 ml (5 pulser) 10 % lidocain spray (svarer til 50 mg lidocain) skal påføres før indsættelse af en PIVC 18 Gauge.

Andre navne:
  • Lidocain 10% pumpespray
Medicin: Saltvandsopløsning isotonisk 0,9% NaCl

De første frivillige vil gennemgå indsættelse af PIVC i karret ved dorsum manus; 2-10 timer senere: Alle frivillige vil gennemgå indsættelse af PIVC i underarmen/cubita. Fysiologisk saltvandsopløsning fungerer som placebo og påføres med en dispenser, der dispenserer 0,1 ml pr. puls på det område af huden, hvor indsættelsen af ​​PIVC er planlagt.

Eksponeringstiden er 2 minutter, tidsindstillet med et timeglas; valideret forud for undersøgelsen af ​​et stopur. 0,5 ml (5 pulser) 10 % lidocain spray (svarer til 50 mg lidocain) skal påføres før indsættelse af en PIVC 18 Gauge.

Andre navne:
  • fysiologisk saltvandsopløsning 0,9% NaCl
Eksperimentel: D: dominant/ Xylocaine 10% pumpespray - ikke-dominant/ Saltopløsning isotonisk 0,9% NaCl

Kar ved dorsum manus: dominant/ LA (Lokal anæstesi) - ikke-dominant/ placebo

Underarm/cubita: dominant/ LA (lokal anæstesi) - ikke-dominant/ placebo
Medicin: Xylocaine 10% pumpespray

De første frivillige vil gennemgå indsættelse af PIVC i karret af dorsum manus; 2-10 timer senere: Alle frivillige vil gennemgå indsættelse af PIVC i underarmen/cubita. Lidocain spray 10 % tjener som en lokalbedøvelse påføres med en dispenser, der dispenserer 0,1 ml pr. puls på det område af huden, hvor indsættelsen af ​​PIVC er planlagt.

Eksponeringstiden er 2 minutter, tidsindstillet med et timeglas; valideret forud for undersøgelsen af ​​et stopur. 0,5 ml (5 pulser) 10 % lidocain spray (svarer til 50 mg lidocain) skal påføres før indsættelse af en PIVC 18 Gauge.

Andre navne:
  • Lidocain 10% pumpespray
Medicin: Saltvandsopløsning isotonisk 0,9% NaCl

De første frivillige vil gennemgå indsættelse af PIVC i karret ved dorsum manus; 2-10 timer senere: Alle frivillige vil gennemgå indsættelse af PIVC i underarmen/cubita. Fysiologisk saltvandsopløsning fungerer som placebo og påføres med en dispenser, der dispenserer 0,1 ml pr. puls på det område af huden, hvor indsættelsen af ​​PIVC er planlagt.

Eksponeringstiden er 2 minutter, tidsindstillet med et timeglas; valideret forud for undersøgelsen af ​​et stopur. 0,5 ml (5 pulser) 10 % lidocain spray (svarer til 50 mg lidocain) skal påføres før indsættelse af en PIVC 18 Gauge.

Andre navne:
  • fysiologisk saltvandsopløsning 0,9% NaCl

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteforskel forårsaget af PIVC (perifer intravenøs kateter) vurderet med NRS (numerisk vurderingsskala) mellem anvendelse af 10% lidocain spray og placebo - for hånden/karret på håndryggen og for underarmen/albuehulen.
Tidsramme: 2 minutter

Den frivillige bliver bedt om at markere sin smertegrad på NRS (Numerisk Vurderingsskala). NRS er en 11-points skala (0-10), hvor patienter vurderer deres smerteintensitet, hvor 0 er "ingen smerter" og 10 er "de værste smerter", man kan forestille sig. Dette værktøj anvendes almindeligvis til at måle smertegrad, hvor det kategoriseres som mild (1-3), moderat (4-7) eller svær (8-10).

For at måle smerter forårsaget af PIVC (Perifer Intravenøs Kateter) vurderet ved NRS, analyseres separat for placebo og LDA (Lidocain 10% spray - lokalbedøvelse) behandlet på hånden: blodkar på håndryggen og underarm/albue.

Kort sagt resulterer dette i 4 grupper (kombinationer af behandling-sted).

De NRS-værdier, der rapporteres i dette resultatmål, er de samme som dem, der rapporteres i Resultatmål 3. Dette resultatmål inkluderes separat for at præsentere de forud specificerede statistiske sammenligninger af Hånd - Placebo vs. Hånd - LA og Underarm - Placebo vs. Underarm - LA, som adskiller sig fra dem, der præsenteres i det tilhørende mål.
2 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter forårsaget af PIVC (perifer intravenøs kateter) i den dominerende versus ikke-dominerende arm.
Tidsramme: 2 minutter

Den frivillige bliver bedt om at markere hendes smerteintensitet på NRS (Numerisk Vurderingsskala). NRS er en 11-punkts skala (0-10), hvor patienter vurderer deres smerteintensitet, med 0 som "ingen smerter" og 10 som "de værste smerter", der kan forestilles. Dette værktøj bruges almindeligvis til at måle smertegraden, der kategoriseres som mild (1-3), moderat (4-7) eller alvorlig (8-10).

For at måle smerter forårsaget af PIVC (Perifer Intravenøs Kateter) vurderet af NRS i den dominante vs. ikke-dominante arm, separat analyseret for placebo og LDA (Lidocain 10% spray - lokalbedøvelse) på hånden: blodkar på håndryggen og underarm/albue.

Opsummeret resulterer dette i 8 grupper (kombinationer af behandling-sted-dominans).

Sammenligning af smerter forårsaget af PIVC vurderet af NRS i den dominante vs. ikke-dominante arm, separat analyseret for placebo/LDA og hånd/underarm.
2 minutter
Smerter forårsaget af PIVC (perifer intravenøs kateter) ved hånden/blodkarret på håndryggen versus underarmen/albuehulen
Tidsramme: 2 minutter

Frivillige bliver bedt om at markere deres smerte niveau i NRS. NRS er en 11-punkts skala (0-10), hvor patienter vurderer deres smerteintensitet, hvor 0 betyder "ingen smerte" og 10 betyder "den værste smerte", man kan forestille sig. Dette værktøj bruges almindeligvis til at måle smertegraden, der kategoriseres som mild (1-3), moderat (4-7) eller svær (8-10).

Samlet set resulterer dette i 4 grupper (kombinationer af behandlingssted). Sammenligning af smerter forårsaget af PIVC vurderet med NRS mellem steder, separat analyseret for placebo og LDA.

De NRS-værdier, der rapporteres i denne udfaldsmåling, er de samme som dem, der rapporteres i primær udfaldsmåling. Denne udfaldsmåling er inkluderet separat for at præsentere de foruddefinerede statistiske sammenligninger af Hånd - Placebo vs. Underarm - Placebo og Hånd - LA vs. Underarm - LA, som adskiller sig fra dem, der præsenteres i den tilhørende måling.
2 minutter
Sammenhængen mellem smerte forårsaget af PIVC (perifer intravenøs kateter) og den forventede smerte.
Tidsramme: 2 minutter

Spearmans korrelationskoefficient mellem smerter forårsaget af PIVC vurderet med NRS (numerisk vurderingsskala) og de forventede smerter vurderet med NRS, separat analyseret for placebo og LDA (Lidocain 10% spray - lokalbedøvelse) på begge hånd: kar på håndryggen og underarm/albue.

Kort sagt resulterer dette i 4 grupper (kombinationer af behandlingssted). Fire separate sammenligninger mellem oplevet og forventet smerte vil blive rapporteret.

Frivilligen bliver bedt om at markere hendes smertetilstand i NRS. NRS er en 11-punkts skala (0-10) hvor patienter vurderer deres smerteintensitet, med 0 som "ingen smerte" og 10 som "den værste smerte" foreståelig. Dette værktøj bruges almindeligvis til at måle smertegrad, kategoriseret som mild (1-3), moderat (4-7) eller svær (8-10).

De indtastede data i datatabellen er NRS for den forventede smerte.
2 minutter
Korrelation mellem smerte forårsaget af PIVC (perifer intravenøs kateter) og den forventede indsætningssværhedsgrad vurderet af operatøren.
Tidsramme: 2 minutter

Spearman korrelationskoefficient mellem smerte forårsaget af PIVC vurderet ved NRS (Numerisk Vurderingsskala) og den forventede vanskelighed ved indsættelse af PIVC vurderet af operatøren ved NRS, separat analyseret for placebo og LDA (Lidocain 10% spray - lokalbedøvelse) på både hånden/blodkarret på håndryggen og underarmen/albueområdet. Kort sagt resulterer dette i 4 grupper (kombinationer af behandlingssted). Fire separate sammenligninger mellem oplevet smerte og den forventede vanskelighed vil blive rapporteret.

Frivilligen bliver bedt om at markere hendes smertegrad i NRS. NRS er en 11-punkts skala (0-10) hvor patienten/operatøren vurderer smerte/vanskelighed, med 0 som "ingen smerte"/"meget let" og 10 som "den værste smerte"/"mest vanskelig".

De indtastede data i datatabellen er NRS for den vurderede vanskelighed.
2 minutter
Smerter forårsaget af PIVC (perifert intravenøst kateter) mellem succes og fiasko ved indsættelse af PIVC.
Tidsramme: 2 minutter

Beskrivende statistik, der sammenligner smerte forårsaget af PIVC vurderet ved NRS (Numerisk Vurderingsskala) ved indsættelse af PIVC. Denne analyse vil blive beregnet separat for placebo og LDA (Lidocain 10% spray - lokalbedøvelse) på både hånden/blodkarret på håndryggen og underarmen/albuehulen. En forskel mellem succes ved indsættelse af PIVC, hvor 0=fiasko og 1=succes, vil også blive lavet.

Kort sagt resulterer dette i 8 grupper (kombinationer af behandling-sted-succes), for hvilke NRS rapporteres.

Frivilligen bliver bedt om at markere hendes smertegrad i NRS. NRS er en 11-punkts skala (0-10), hvor patienter vurderer deres smerteintensitet, med 0 som "ingen smerte" og 10 som "den værste smerte" foreståelig. Dette værktøj bruges almindeligvis til at måle smertegrad, der kategoriseres som mild (1-3), moderat (4-7) eller svær (8-10).
2 minutter
Succesraten for venepunktur mellem hånd og underarm.
Tidsramme: 2 minutter

Succesraten for venepunkteringen ved beskrivende analyse og McNemar-test til sammenligning af succesrate mellem hånd og underarm.

Succes defineres som en vellykket PIVC (Perifer Intravenøs Kateter) indsættelse på hånden: kar på dorsum manus og underarmen/albue.

Succesraten på hånden: kar på dorsum manus vil blive sammenlignet med succesraten på underarmen/albue én gang for den dominante arm og én gang for den ikke-dominante arm. Samlet set resulterer dette i 4 grupper (kombinationer af dominans-lokation).
2 minutter
Korrelation mellem smerter forårsaget af PIVC (Perifer Intravenøs Kateter) vurderet ved NRS og PCS (Pain Catastrophizing Scale).
Tidsramme: 2 minutter

Spearman korrelationskoefficienten mellem PCS (Pain Catastrophizing Scale) og smerter forårsaget af PIVC vurderet med NRS, separat for placebo og LDA (Lidocain 10% spray - lokalbedøvelse) på både hånden og underarmen, vil blive rapporteret.

Frivilligen bliver bedt om at udfylde PCS. Sammenfattende resulterer dette i 4 grupper (kombinationer af behandlingssted). PCS er et selvrapporteringsspørgeskema. PCS har 13 punkter (samlet sumscore på 13 punkter fra 0-4; 0= Slet ikke; 1=I mindre grad; 2=I moderat grad; 3=I høj grad; 4=Hele tiden). Spørgeskemaet er designet til at vurdere i hvilken grad individer engagerer sig i katastrofetænkning relateret til smerter.

Subskala-scorer: Rumination: Punkt 8,9,10,11 (0-16); Forstørrelse: Punkt 6,7,13 (0-12); Hjælpeløshed: Punkt 1,2,3,4,5,12 (0-24).

Højere scorer indikerer en højere grad af smertekatastrofisering. PCS måles én gang per deltager, derfor er der ingen gruppedifferentiering.
2 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lukas Hefler

Samarbejdspartnere

Ordensklinikum Linz GmbH Krankenhaus Barmherzige Schwestern

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lukas Hefler, MD, Depatment of Gynekology, Ordensklinikum Linz GmbH, Barmherzige Schwestern

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. maj 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

22. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2024

Først opslået (Faktiske)

9. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • V 2.0, 07Feb2024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Xylocaine 10% pumpespray

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner