VENLID: Aplicación de un aerosol de lidocaína al 10% antes de la inserción de un catéter intravenoso periférico en mujeres adultas (VENLID)
VENLID: ensayo prospectivo, aleatorizado, doble ciego y controlado sobre la aplicación de un aerosol de lidocaína al 10% antes de la inserción de un catéter intravenoso periférico en mujeres adultas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Horario de visitas:
Visita 1 Cribado: Consentimiento informado, Criterios de inclusión y exclusión, Historia médica, prueba de embarazo en orina
Visita 2 Día de tratamiento 1: dorso de la mano del vaso PIVC + antebrazo/cúbito PIVC
Día de tratamiento 1:
Primero, los voluntarios se someterán a la inserción de PIVC en el vaso en el dorso de la mano; Los voluntarios son asignados al azar en 4 grupos, los voluntarios sirven como sus propios controles.
2 a 10 horas después: a todos los voluntarios se les insertará PIVC en el antebrazo/cubita, los voluntarios sirven como sus propios controles.
Procedimientos de investigación clínica:
La farmacia del Konventhospital Bermherzige Brüder Linz envasa el spray de lidocaína al 10 % y el placebo, solución salina fisiológica, en frascos de vidrio marrón neutro con un dispensador que dispensa 0,1 ml por pulsación del dispensador. El operador y los voluntarios desconocen qué frasco contiene la lidocaína al 10% y que botella la solución salina. Se aplican 5 pulsos de lidocaína al 10% o solución salina en el sitio de la venopunción planificada (lado plantar de la mano/vaso en el dorso de la mano), y se gira un reloj de arena que indica el tiempo de 2 minutos. Luego se afloja el torniquete. Después de 2 minutos se vuelve a apretar el torniquete, se realiza la desinfección, se esperan otros 30 segundos -cronometrados por un reloj de arena- y se realiza la inserción de la PIVC. Se utilizarán los siguientes PIVC: BD Venflon Pro Safety, BD Vialon Material; 18G 1,3 x 32 mm; (Terapia Beckton Dickinson, Helsingborg, Suecia). Para comprobar el éxito de la inserción del PIVC se inyectan 5 ml de solución salina; De cualquier manera (éxito/fracaso), se eliminará la PIVC y se registrará el dolor causado por la PIVC clasificado por NRS. Se aplicará un vendaje compresivo y se comprobará el bienestar del voluntario y se le dará el alta a discreción del investigador principal. Luego se repite el mismo procedimiento en la otra extremidad.
Descripción de la aleatorización:
Se definen 4 grupos de aleatorización por protocolo. "Dominante" se refiere a la mano/antebrazo más fuerte.
- Grupo A: dominante/Placebo - no dominante/LA
- Grupo B: no dominante/Placebo - dominante/LA
- Grupo C: no dominante/LA - dominante/Placebo
- Grupo D: dominante/LA - no dominante/Placebo
El día del tratamiento el subinvestigador obtendrá una tarjeta para cada sujeto en la que se especifica el tratamiento para cada sujeto. Hay 40 tarjetas y cada tarjeta especifica el protocolo de tratamiento para un solo tema. Ver documento adjunto 2023-507859-29 Tarjetas de randimización.
La aleatorización se realiza mediante un programa de aleatorización estándar; Los grupos se estratifican según dónde (extremidad dominante versus no dominante) se insertará el primer PIVC y si se utiliza LA o placebo en la primera inserción de PIVC, lo que da como resultado 4 grupos distintos.
No se espera ningún efecto del orden de dominante/no dominante y placebo/LA y, por lo tanto, en el análisis estadístico principal (ver arriba) no se tendrá en cuenta la aleatorización. No obstante, se ejecutará un análisis estadístico adicional como análisis de sensibilidad donde ambos factores de aleatorización se utilizarán como variables de control en un modelo ANOVA.
Ni el subinvestigador ni los sujetos sabrán cuál es el contenido de las botellas.
El lado plantar de la mano y el antebrazo/cubita se asignan al azar por separado en los cuatro grupos A,B,C,D. Luego se combinan la mano y el brazo.
Se prevén dos aleatorizaciones de bloques separados para el lado plantar de la mano/vaso en el dorso de la mano y para el antebrazo/cubita a través del software R versión 4.2.2.
Medicamento:
El spray de lidocaína al 10 % (Xylocaine 10 % en spray; AstraZeneca BV, Zoetermeer, Países Bajos) y el placebo, solución salina fisiológica (NaCl al 0,9 % 250 ml Fresenius KABI), se envasan en frascos de vidrio marrón neutro con un dosificador que dispensa 0,1 ml. por impulso del dispensador de la farmacia del Konventhospital Barmherzige Brüder Linz según AMG.
El spray de lidocaína al 10 % (pulverizador con bomba de xilocaína al 10 %) y el placebo (solución salina fisiológica de NaCl al 0,9 %) se envasan en frascos de vidrio de color marrón neutro. La farmacia prepara cuatro frascos (a,b,c,d). Hay 2 botellas cada una disponibles. 2 frascos con etiqueta "a" y "b" para el lado plantar de la mano/vaso en el dorso de la mano y 2 frascos con etiqueta "c" y "d" para antebrazo/cubita. Uno de los frascos "a" y "b" es un placebo y el otro el anestésico local. Uno de los frascos "c" y "d" es un placebo y el otro el anestésico local.
El contenido de estos frascos sólo lo conocen el Patrocinador y la farmacia.
El responsable de la inserción de la PIVC y los voluntarios desconocen qué frasco contiene lidocaína al 10% y cuál frasco de solución salina. Debido al olor a plátano de la lidocaína, la persona responsable de la inserción de PIVC y el voluntario usarán pinzas nasales durante el procedimiento.
Hipótesis nula:
No hay diferencia en el dolor con y sin aplicación de AL para el lado plantar de la mano/vaso en el dorso de la mano y el antebrazo/cúbito.
Hipótesis alternativa:
Hay una diferencia en el dolor con y sin aplicación de AL para el lado plantar de la mano/vaso en el dorso de la mano y el antebrazo/cúbito.
Objetivo primario:
• Para demostrar una reducción del dolor causado por PIVC clasificado por la Escala de Calificación Numérica (NRS), después de la aplicación de un aerosol de lidocaína al 10%. Medido por separado para el lado plantar de la mano/vaso en el dorso de la mano y para el antebrazo/cubito. .
Objetivos secundarios:
- Medir el dolor causado por PIVC clasificado por NRS en el brazo dominante versus no dominante
- Para medir el dolor causado por PIVC clasificado por NRS en el lado plantar de la mano/vaso en el dorso de la mano, versus en el antebrazo/cúbito
- Medir la correlación entre el dolor causado por PIVC calificado por NRS y el dolor anticipado calificado por NRS
- Medir la correlación entre el dolor causado por la PIVC calificada por NRS y la dificultad anticipada por el operador para insertar la PIVC.
- Para medir el dolor clasificado por NRS dependiendo del éxito
- Describir las tasas de éxito y compararlas.
- Medir la correlación entre PCS y el dolor causado por PIVC calificado por NRS
Estadísticas El dolor causado por PIVC clasificado por NRS con / sin aplicación de anestesia local se analizará mediante una prueba t pareada. NRS se utiliza como medida continua y esperamos que los valores tengan una distribución aproximadamente normal y, por lo tanto, planificamos una prueba paramétrica. La distribución normal se investigará mediante gráficos Q-Q. Si no existe una distribución normal, se utilizará la prueba no paramétrica de Wilcoxon para muestras pareadas en lugar de la prueba t pareada. Para análisis descriptivos, se informarán los valores medios y las desviaciones estándar. Para cada resultado primario (lado plantar de la mano/vaso en el dorso de la mano y el antebrazo) se calcularán pruebas de significación separadas para hipótesis nulas separadas y no se necesita ninguna adaptación del error debido a pruebas múltiples. El análisis se realizará con el software SPSS (SPSS 32.0, SPSS Inc., Chicago, IL).
Para el análisis de los criterios de valoración secundarios se utilizarán la prueba t pareada, pruebas t independientes y correlación de Pearson. Si los datos no tienen una distribución normal, se empleará la prueba de Wilcoxon para muestras pareadas, la prueba U de Mann-Whitney para muestras independientes y la correlación de Spearman. Para analizar la tasa de éxito, se calculará una prueba de chi-cuadrado para comparar grupos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Upper Austria
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Linz, Upper Austria, Austria, 4010
- Ordensklinikum Linz GmbH
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
- Mujeres probandos 18-45 años
- Antecedentes personales de haber tenido alguna vez una punción venosa o inserción de PIVC
Criterio de exclusión
- Fracturas en la extremidad superior que resultan en restricción permanente del movimiento.
- Quemaduras importantes en la extremidad superior, a criterio del investigador principal
- Historia personal de cualquier trombosis.
- Historia personal de quimioterapia.
- Posible alergia a un PIVC
- Historia personal de cirugía en la axila.
- Historia personal de alguna patología en la vía de coagulación sanguínea.
- Historia personal de difícil acceso venoso periférico.
- Historia personal de complicaciones con un PIVC
- Cualquier uso concomitante de un analgésico en las 24 h previas
- Cualquier uso concomitante de anticoagulación.
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: A: dominante/solución salina isotónica 0,9% NaCl - no dominante/xilocaína 10% pulverizador con bomba
Vaso en el dorso de la mano: dominante/placebo - no dominante/LA (anestesia local) Antebrazo/cubita: dominante/ placebo - no dominante/ LA (Anestesia local) |
Los primeros voluntarios se someterán a la inserción de PIVC en el vaso del dorso de la mano; 2 a 10 horas después: a todos los voluntarios se les insertará PIVC en el antebrazo/cubito. El spray de lidocaína al 10% sirve como anestesia local y se aplica con un dispensador dispensando 0,1 ml por pulso en la zona de la piel donde se planea la inserción del PIVC. El tiempo de exposición es de 2 min, cronometrado con un reloj de arena; validado previamente al estudio mediante un cronómetro. Se deben aplicar 0,5 ml (5 pulsos) de lidocaína al 10 % en aerosol (equivale a 50 mg de lidocaína) antes de insertar un PIVC calibre 18.
Otros nombres:
Los primeros voluntarios se someterán a la inserción de PIVC en el vaso en el dorso de la mano; 2 a 10 horas después: a todos los voluntarios se les insertará PIVC en el antebrazo/cubito. La solución salina fisiológica sirve como placebo y se aplica con un dispensador dispensando 0,1 ml por pulso en la zona de la piel donde se prevé la inserción del PIVC. El tiempo de exposición es de 2 min, cronometrado con un reloj de arena; validado previamente al estudio mediante un cronómetro. Se deben aplicar 0,5 ml (5 pulsos) de lidocaína al 10 % en aerosol (equivale a 50 mg de lidocaína) antes de insertar un PIVC calibre 18.
Otros nombres:
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Experimental: B: no dominante/ Solución salina isotónica NaCl al 0,9 % - dominante/ Xilocaína al 10 % en spray con bomba
Vaso en el dorso de la mano: no dominante/ placebo - dominante/ LA (Anestesia local) Antebrazo/cubita: no dominante/ placebo - dominante/ LA (Anestesia local) |
Los primeros voluntarios se someterán a la inserción de PIVC en el vaso del dorso de la mano; 2 a 10 horas después: a todos los voluntarios se les insertará PIVC en el antebrazo/cubito. El spray de lidocaína al 10% sirve como anestesia local y se aplica con un dispensador dispensando 0,1 ml por pulso en la zona de la piel donde se planea la inserción del PIVC. El tiempo de exposición es de 2 min, cronometrado con un reloj de arena; validado previamente al estudio mediante un cronómetro. Se deben aplicar 0,5 ml (5 pulsos) de lidocaína al 10 % en aerosol (equivale a 50 mg de lidocaína) antes de insertar un PIVC calibre 18.
Otros nombres:
Los primeros voluntarios se someterán a la inserción de PIVC en el vaso en el dorso de la mano; 2 a 10 horas después: a todos los voluntarios se les insertará PIVC en el antebrazo/cubito. La solución salina fisiológica sirve como placebo y se aplica con un dispensador dispensando 0,1 ml por pulso en la zona de la piel donde se prevé la inserción del PIVC. El tiempo de exposición es de 2 min, cronometrado con un reloj de arena; validado previamente al estudio mediante un cronómetro. Se deben aplicar 0,5 ml (5 pulsos) de lidocaína al 10 % en aerosol (equivale a 50 mg de lidocaína) antes de insertar un PIVC calibre 18.
Otros nombres:
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Experimental: C: no dominante/ Xilocaína 10% pulverizador con bomba - dominante/ Solución salina isotónica 0,9% NaCl
Vaso en el dorso de la mano: no dominante/LA (anestesia local)-dominante/placebo Antebrazo/cubita: no dominante/ LA (Anestesia local) - dominante/ placebo |
Los primeros voluntarios se someterán a la inserción de PIVC en el vaso del dorso de la mano; 2 a 10 horas después: a todos los voluntarios se les insertará PIVC en el antebrazo/cubito. El spray de lidocaína al 10% sirve como anestesia local y se aplica con un dispensador dispensando 0,1 ml por pulso en la zona de la piel donde se planea la inserción del PIVC. El tiempo de exposición es de 2 min, cronometrado con un reloj de arena; validado previamente al estudio mediante un cronómetro. Se deben aplicar 0,5 ml (5 pulsos) de lidocaína al 10 % en aerosol (equivale a 50 mg de lidocaína) antes de insertar un PIVC calibre 18.
Otros nombres:
Los primeros voluntarios se someterán a la inserción de PIVC en el vaso en el dorso de la mano; 2 a 10 horas después: a todos los voluntarios se les insertará PIVC en el antebrazo/cubito. La solución salina fisiológica sirve como placebo y se aplica con un dispensador dispensando 0,1 ml por pulso en la zona de la piel donde se prevé la inserción del PIVC. El tiempo de exposición es de 2 min, cronometrado con un reloj de arena; validado previamente al estudio mediante un cronómetro. Se deben aplicar 0,5 ml (5 pulsos) de lidocaína al 10 % en aerosol (equivale a 50 mg de lidocaína) antes de insertar un PIVC calibre 18.
Otros nombres:
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Experimental: D: dominante/ Xilocaína 10% pulverizador con bomba - no dominante/ Solución salina isotónica 0,9% NaCl
Vaso en el dorso de la mano: dominante/LA (anestesia local) - no dominante/placebo Antebrazo/cubita: dominante/ LA (Anestesia local) - no dominante/ placebo |
Los primeros voluntarios se someterán a la inserción de PIVC en el vaso del dorso de la mano; 2 a 10 horas después: a todos los voluntarios se les insertará PIVC en el antebrazo/cubito. El spray de lidocaína al 10% sirve como anestesia local y se aplica con un dispensador dispensando 0,1 ml por pulso en la zona de la piel donde se planea la inserción del PIVC. El tiempo de exposición es de 2 min, cronometrado con un reloj de arena; validado previamente al estudio mediante un cronómetro. Se deben aplicar 0,5 ml (5 pulsos) de lidocaína al 10 % en aerosol (equivale a 50 mg de lidocaína) antes de insertar un PIVC calibre 18.
Otros nombres:
Los primeros voluntarios se someterán a la inserción de PIVC en el vaso en el dorso de la mano; 2 a 10 horas después: a todos los voluntarios se les insertará PIVC en el antebrazo/cubito. La solución salina fisiológica sirve como placebo y se aplica con un dispensador dispensando 0,1 ml por pulso en la zona de la piel donde se prevé la inserción del PIVC. El tiempo de exposición es de 2 min, cronometrado con un reloj de arena; validado previamente al estudio mediante un cronómetro. Se deben aplicar 0,5 ml (5 pulsos) de lidocaína al 10 % en aerosol (equivale a 50 mg de lidocaína) antes de insertar un PIVC calibre 18.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia de Dolor Causada por el PIVC (Catéter Intravenoso Periférico) Valorada por la EEN (Escala Numérica de Evaluación) Entre la Aplicación de Spray de Lidocaína al 10% y Placebo para la Mano/Vaso en el Dorso de la Mano y para el Antebrazo/Cubital.
Periodo de tiempo: 2 minutos
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Se le pide a la voluntaria que marque su nivel de dolor en la ESN (Escala Numérica de Dolor). La ESN es una escala de 11 puntos (0-10) en la que los pacientes valoran la intensidad de su dolor, siendo 0 "sin dolor" y 10 "el peor dolor" imaginable. Esta herramienta se utiliza comúnmente para medir la gravedad del dolor, clasificándolo como leve (1-3), moderado (4-7) o grave (8-10). Para medir el dolor causado por el CIVP (Catéter Intravenoso Periférico) valorado por la ESN, se analizó por separado para el placebo y el LDA (spray de lidocaína al 10% - anestésico local) aplicado en la mano: vaso en el dorso de la mano y antebrazo/codo. En resumen, esto da como resultado 4 grupos (combinaciones de tratamiento-ubicación). Los valores de la ESN reportados en esta medida de resultado son los mismos que los reportados en la Medida de Resultado 3. Esta medida de resultado se incluye por separado para presentar las comparaciones estadísticas preespecificadas de Mano - Placebo vs. Mano - LA y Antebrazo - Placebo vs. Antebrazo - LA, que difieren de las presentadas en la medida complementaria. |
2 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor causado por el catéter intravenoso periférico (PIVC) en el brazo dominante frente al no dominante.
Periodo de tiempo: 2 minutos
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Se le pide a la voluntaria que marque su nivel de dolor en la EEN (Escala Numérica de Valoración). La EEN es una escala de 11 puntos (0-10) en la que los pacientes valoran su intensidad de dolor, siendo 0 "sin dolor" y 10 "el peor dolor" imaginable. Esta herramienta se utiliza comúnmente para medir la gravedad del dolor, categorizándolo como leve (1-3), moderado (4-7) o grave (8-10). Para medir el dolor causado por el PIVC (Catéter Intravenoso Periférico) valorado por la EEN en el brazo dominante frente al no dominante, se analiza por separado para placebo y LDA (spray de lidocaína al 10% - anestésico local) en la mano: vaso en el dorso de la mano y antebrazo/codo. En resumen, esto da como resultado 8 grupos (combinaciones de tratamiento-ubicación-dominancia). Comparación del dolor causado por el PIVC valorado por la EEN en el brazo dominante frente al no dominante, analizado por separado para placebo/LDA y mano/antebrazo. |
2 minutos
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Dolor Causado por el PIVC (Catéter Intravenoso Periférico) en la Mano/Vaso del Dorso de la Mano Versus en el Antebrazo/Cubital
Periodo de tiempo: 2 minutos
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Se le pide a la voluntaria que marque su nivel de dolor en la EVA. La EVA es una escala de 11 puntos (0-10) donde los pacientes califican la intensidad de su dolor, siendo 0 "sin dolor" y 10 "el peor dolor" imaginable. Esta herramienta se utiliza comúnmente para medir la gravedad del dolor, clasificándolo como leve (1-3), moderado (4-7) o grave (8-10). En resumen, esto da como resultado 4 grupos (combinaciones de tratamiento-ubicación). Comparación del dolor causado por el CVIP calificado mediante la EVA entre ubicaciones, analizado por separado para placebo y AL. Los valores de la EVA reportados en esta medida de resultado son los mismos que los reportados en la Medida de Resultado Primaria. Esta medida de resultado se incluye por separado para presentar las comparaciones estadísticas preespecificadas de Mano - Placebo vs. Antebrazo - Placebo y Mano - AL vs. Antebrazo - AL, que difieren de las presentadas en la medida complementaria. |
2 minutos
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Correlación entre el Dolor Causado por el PIVC (Catéter Intravenoso Periférico) y el Dolor Anticipado.
Periodo de tiempo: 2 minutos
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El coeficiente de correlación de Spearman entre el dolor causado por el PIVC evaluado mediante la escala NRS (escala de calificación numérica) y el dolor anticipado evaluado mediante la escala NRS, analizado por separado para placebo y LDA (spray de lidocaína al 10% - anestésico local) en ambas manos: vaso en el dorso de la mano y antebrazo/codo. En resumen, esto resulta en 4 grupos (combinaciones de tratamiento-ubicación). Se informarán cuatro comparaciones separadas entre el dolor experimentado y el anticipado. Se le pide a la voluntaria que marque su nivel de dolor en la escala NRS. La escala NRS es una escala de 11 puntos (0-10) donde los pacientes califican la intensidad de su dolor, siendo 0 "sin dolor" y 10 "el peor dolor" imaginable. Esta herramienta se utiliza comúnmente para medir la gravedad del dolor, categorizándolo como leve (1-3), moderado (4-7) o severo (8-10). Los datos ingresados en la tabla de datos son la escala NRS del dolor anticipado. |
2 minutos
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Correlación entre el Dolor Causado por el PIVC (Catéter Intravenoso Periférico) y la Dificultad Anticipada Calificada por el Operador para Insertar el PIVC.
Periodo de tiempo: 2 minutos
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Coefficiente de correlación de Spearman entre el dolor causado por el PIVC evaluado mediante la ESN (Escala Numérica de Valoración) y la dificultad anticipada para insertar el PIVC evaluada por el operador mediante la ESN, analizados por separado para placebo y LDA (spray de lidocaína al 10% - anestésico local) tanto en la mano/vaso en el dorso de la mano como en el antebrazo/codo. En resumen, esto da como resultado 4 grupos (combinaciones de tratamiento-ubicación). Se informarán cuatro comparaciones separadas entre el dolor experimentado y la dificultad anticipada. Se le pide a la voluntaria que marque su nivel de dolor en la ESN. La ESN es una escala de 11 puntos (0-10) donde el paciente/operador valora el dolor/dificultad, siendo 0 "sin dolor"/"muy fácil" y 10 "el peor dolor"/"más difícil". Los datos introducidos en la tabla de datos son la ESN de la dificultad valorada. |
2 minutos
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Dolor Causado por el Catéter Intravenoso Periférico (PIVC) Entre el Éxito y el Fracaso de la Inserción del PIVC.
Periodo de tiempo: 2 minutos
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Estadística descriptiva comparativa del dolor causado por el PIVC (catéter intravenoso periférico) evaluado mediante la NRS (Escala de Valoración Numérica) durante la inserción del PIVC. Este análisis se calculará por separado para el placebo y la LDA (spray de lidocaína al 10% - anestésico local) tanto en la mano/vaso del dorso de la mano como en el antebrazo/codo. También se establecerá una diferencia entre el éxito de la inserción del PIVC, donde 0=fracaso y 1=éxito. En resumen, esto da como resultado 8 grupos (combinaciones de tratamiento-ubicación-éxito) para los que se reporta la NRS. Se le pide a la voluntaria que marque su nivel de dolor en la NRS. La NRS es una escala de 11 puntos (0-10) donde los pacientes califican su intensidad de dolor, siendo 0 "sin dolor" y 10 "el peor dolor" imaginable. Esta herramienta se utiliza comúnmente para medir la gravedad del dolor, categorizándolo como leve (1-3), moderado (4-7) o severo (8-10). |
2 minutos
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Tasa de Éxito de la Venopunción Entre la Mano y el Antebrazo.
Periodo de tiempo: 2 minutos
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Porcentaje de éxito de la venopunción mediante análisis descriptivo y prueba de McNemar para comparar el porcentaje de éxito entre la mano y el antebrazo. El éxito se define como una inserción exitosa del catéter intravenoso periférico (PIVC) en la mano: vaso en el dorso de la mano y en el antebrazo/codo. El porcentaje de éxito en la mano: vaso en el dorso de la mano se comparará con el porcentaje de éxito en el antebrazo/codo una vez para el brazo dominante y una vez para el brazo no dominante. En resumen, esto da como resultado 4 grupos (combinaciones de dominancia-ubicación). |
2 minutos
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Correlación Entre el Dolor Causado por el PIVC (Catéter Intravenoso Periférico) Evaluado mediante la NRS y la PCS (Escala de Catastrofización del Dolor).
Periodo de tiempo: 2 minutos
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Se informará del coeficiente de correlación de Spearman entre la PCS (Escala de Catastrofización del Dolor) y el dolor causado por el PIVC evaluado mediante la NRS, por separado para placebo y LDA (spray de lidocaína al 10% - anestésico local) tanto en la mano como en el antebrazo. Se solicita al voluntario que complete la PCS. En resumen, esto da como resultado 4 grupos (combinaciones de tratamiento-ubicación). La PCS es un cuestionario de autoevaluación. La PCS consta de 13 ítems (puntuación total de los 13 ítems que oscila entre 0-4; 0= en absoluto; 1=En un grado leve; 2=En un grado moderado; 3=En un grado alto; 4=Todo el tiempo). El cuestionario está diseñado para evaluar el grado en que los individuos participan en pensamientos catastróficos relacionados con el dolor. Puntuaciones de subescalas: Rumiación: Ítems 8,9,10,11 (0-16); Magnificación: Ítems 6,7,13 (0-12); Desesperanza: Ítems 1,2,3,4,5,12 (0-24). Puntuaciones más altas indican un mayor grado de catastrofización del dolor. La PCS se mide una vez por participante, por lo tanto, no hay diferenciación por grupo. |
2 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lukas Hefler, MD, Depatment of Gynekology, Ordensklinikum Linz GmbH, Barmherzige Schwestern
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- V 2.0, 07Feb2024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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