VENLID: Applicering av en 10%-lidokainspray före införandet av en perifer intravenös kateter hos kvinnliga vuxna (VENLID)
VENLID: En prospektiv, randomiserad, dubbelblind, kontrollerad studie på applicering av en 10 %-lidokainspray före införandet av en perifer intravenös kateter hos kvinnliga vuxna
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Besöksschema:
Besök 1 screening: informerat samtycke, inklusions- och uteslutningskriterier, medicinsk historia, uringraviditetstest
Besök 2 behandlingsdag 1: PIVC-kärl dorsum manus+ PIVC-underarm/cubita
Behandling dag 1:
Först kommer frivilliga att genomgå införande av PIVC i kärlet vid dorsummanus; Volontärer är randomiserade i 4 grupper, volontärer fungerar som sina egna kontroller
2-10 timmar senare: Alla frivilliga kommer att genomgå införande av PIVC i underarmen/cubita, frivilliga fungerar som sina egna kontroller.
Kliniska utredningsförfaranden:
Lidokainspray 10 % och placebo, fysiologisk koksaltlösning, fylls i neutrala bruna glasflaskor med en dispenser som dispenserar 0,1 ml per puls av dispensern av apoteket på Konventhospital Bermherzige Brüder Linz. Operatören och frivilliga är omedvetna om vilken flaska som innehåller 10% lidokain och som buteljerar saltlösningen. 5 pulser av antingen lidokain 10% eller koksaltlösning appliceras på platsen för den planerade venpunktionen (plantarsidan av handen/kärlet vid dorsum manus), ett timglas som indikerar 2 min tiden vrids. Stoppbandet lossas sedan. Efter 2 minuter dras bandet åt igen, desinfektion utförs, ytterligare 30 sekunder väntas med ett timglas - och införandet av PIVC utförs. Följande PIVC kommer att användas: BD Venflon Pro Safety, BD Vialon Material; 18G 1,3 x 32 mm; (Beckton Dickinson Therapy, Helsingborg, Sverige). För att kontrollera om införandet av PIVC lyckas injiceras 5 ml saltlösning; hur som helst (framgång/misslyckande) ska PIVC tas bort och smärtan som orsakas av PIVC klassad av NRS registreras. Ett tryckbandage kommer att appliceras och volontären kontrolleras med avseende på välbefinnande och skrivs ut efter huvudutredarens gottfinnande. Sedan upprepas samma procedur på den andra extremiteten.
Beskrivning av randomisering:
4 randomiseringsgrupper definieras per protokoll. "Dominant" syftar på den starkare handen/underarmen.
- Grupp A: dominant/Placebo - icke-dominant/LA
- Grupp B: icke-dominant/Placebo - dominant/LA
- Grupp C: icke-dominant/LA - dominant/Placebo
- Grupp D: dominant/LA - icke-dominant/Placebo
På behandlingsdagen erhåller undersökaren ett kort för varje försöksperson där behandlingen för varje försöksperson anges. Det finns 40 kort och varje kort anger behandlingsprotokollet för en enskild patient. Se bifogat dokument 2023-507859-29 Randimiseringskort.
Randomisering utförs av ett standard randomiseringsprogram; grupperna stratifieras efter var (dominant kontra icke-dominant extremitet) den första PIVC kommer att infogas och om LA eller placebo används vid den första PIVC-insättningen, vilket resulterar i 4 distinkta grupper.
Ingen effekt av ordningen dominant/icke-dominant och placebo/LA förväntas och därför kommer inte randomiseringen att beaktas i den statistiska huvudanalysen (se ovan). Ändå kommer en ytterligare statistisk analys att köras som känslighetsanalys där båda randomiseringsfaktorerna kommer att användas som kontrollvariabler i en ANOVA-modell.
Varken delutredaren eller försökspersonerna kommer att veta vad flaskorna innehåller.
Handens plantarsida och underarmen/cubita är randomiserade separat i de fyra grupperna A,B,C,D. Därefter kombineras hand och arm med varandra.
Två separata blockrandomiseringar är förutsedda för plantarsidan av handen/kärlet vid dorsummanus och för underarm/cubita via Software R version 4.2.2
Medicin:
Lidokainspray 10 % (Xylocaine 10 % pumpspray; AstraZeneca BV, Zoetermeer, Nederländerna) och placebo, fysiologisk saltlösning (NaCl 0,9 % 250 ml Fresenius KABI), fylls i neutrala bruna glasflaskor med en dispenser som dispenserar 0,1 ml per puls av automaten av apoteket på Konventhospital Barmherzige Brüder Linz på basis av AMG.
Lidokainspray 10 % (Xylocaine 10 % pumpspray) och placebo (fysiologisk saltlösning NaCl 0,9 %), fylls i neutrala bruna glasflaskor. Fyra flaskor (a,b,c,d) bereds av apoteket. 2 flaskor vardera finns. 2 flaskor med etikett "a" och "b" för plantarsidan av handen/kärlet vid ryggmanus och 2 flaskor med etiketten "c" och "d" för underarm/cubita. En av flaskorna "a" och "b" är placebo och den andra lokalbedövningen. En av flaskorna "c" och "d" är placebo och den andra lokalbedövningen.
Innehållet i dessa flaskor är endast känt av sponsorn och apoteket.
Den person som är ansvarig för införandet av PIVC och de frivilliga är omedvetna om vilken flaska som innehåller 10 % lidokain och vilken flaska saltlösningen. På grund av den bananliknande lukten av lidokain kommer den person som är ansvarig för införandet av PIVC och volontären att bära näsklämmor under proceduren.
Nollhypotesen:
Det finns ingen skillnad i smärta med och utan applicering av LA för plantarsidan av handen/kärlet vid dorsum manus och underarmen/cubita.
Alternativ hypotes:
Det finns en skillnad i smärta med och utan applicering av LA för plantarsidan av handen/kärlet vid dorsum manus och underarmen/cubita.
Huvudmål:
• För att påvisa en minskning av smärta orsakad av PIVC klassad av Numerical Rating Scale (NRS), efter applicering av en 10 % lidokainspray- Separat mätt för plantarsidan av handen/kärlet vid dorsum manus och för underarmen/cubita .
Sekundära mål:
- För att mäta smärta orsakad av PIVC klassad av NRS i den dominanta vs. icke-dominanta armen
- För att mäta smärta orsakad av PIVC bedömd av NRS vid plantarsidan av handen/kärlet vid dorsum manus, jämfört med underarmen/cubita
- Att mäta korrelationen mellan smärta orsakad av PIVC bedömd av NRS och den förväntade smärtan bedömd av NRS
- För att mäta korrelationen mellan smärta orsakad av PIVC bedömd av NRS och operatörens förväntade svårighet att sätta in PIVC
- För att mäta smärta betygsatt av NRS beroende på framgång
- Att beskriva framgångsfrekvenser och jämföra dem
- För att mäta korrelationen mellan PCS och smärta orsakad av PIVC betygsatt av NRS
Statistik Smärta orsakad av PIVC klassad av NRS med/utan applicering av lokalbedövning kommer att analyseras med ett parat-t-test. NRS används som ett kontinuerligt mått och vi förväntar oss att värdena är ungefär normalfördelade och planerar därför ett parametriskt test. Normalfördelning kommer att undersökas via Q-Q-plots. Om det inte finns någon normalfördelning kommer det icke-parametriska Wilcoxon-testet för parade prover att användas istället för det parade t-testet. För beskrivande analyser kommer medelvärden och standardavvikelser att redovisas. För varje primärt utfall (plantarsidan av handen/kärlet vid dorsummanus och underarmen) kommer separata signifikanstester för separata nollhypoteser att beräknas och ingen anpassning av felet på grund av flera tester behövs. Analysen kommer att utföras med SPSS-mjukvaran (SPSS 32.0, SPSS Inc., Chicago, IL).
För analys av de sekundära ändpunkterna kommer parat t-test, oberoende t-tester och pearson-korrelation att användas. Om data inte är normalfördelad kommer wilcoxon-test för parade prover, Mann-Whitney-U-test för oberoende prover och spearman-korrelation att användas istället. För att analysera framgångsfrekvensen kommer ett chi-kvadrattest att beräknas för jämförelse av grupper.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Österrike, 4010
- Ordensklinikum Linz GmbH
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Kvinnliga probands 18-45 år
- Personlig historia av att någonsin ha haft en venpunktion eller insättning av PIVC
Exklusions kriterier
- Frakturer på den övre extremiteten som resulterar i permanent rörelsebegränsning
- Betydande brännskador på den övre extremiteten - enligt huvudinspektörens bedömning
- Personlig historia av någon trombos
- Personlig historia av kemoterapi
- Potentiell allergi mot en PIVC
- Personlig historia av operation i armhålan
- Personlig historia av eventuella patologier i blodkoagulationsvägen
- Personlig historia av svår perifer venös åtkomst
- Personlig historia av komplikationer med en PIVC
- All samtidig användning av ett analgetikum under de senaste 24 timmarna
- All samtidig användning av antikoagulantia
- Graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: A: dominant/ saltlösning isotonisk 0,9% NaCl - icke-dominant/xylokain 10% pumpspray
Kärl vid dorsummanus: dominant/ placebo - icke-dominant/ LA (Lokalbedövning) Underarm/cubita: dominant/ placebo - icke dominant/ LA (lokal anestesi) |
De första frivilliga kommer att genomgå införande av PIVC i kärlet av dorsum manus; 2-10 timmar senare: Alla frivilliga kommer att genomgå införande av PIVC i underarmen/cubita. Lidokain spray 10 % fungerar som en lokalbedövning appliceras med en dispenser som fördelar 0,1 ml per puls på det område av huden, där insättningen av PIVC är planerad. Exponeringstiden är 2 min, tidsinställd med ett timglas; valideras före studien av ett stoppur. 0,5 ml (5 pulser) 10 % lidokainspray (motsvarande 50 mg lidokain) ska appliceras innan en PIVC 18 Gauge sätts in.
Andra namn:
De första frivilliga kommer att genomgå införande av PIVC i kärlet vid dorsum manus; 2-10 timmar senare: Alla frivilliga kommer att genomgå införande av PIVC i underarmen/cubita. Fysiologisk koksaltlösning fungerar som placebo och appliceras med en dispenser som fördelar 0,1 ml per puls på det område av huden, där införandet av PIVC är planerat. Exponeringstiden är 2 min, tidsinställd med ett timglas; valideras före studien av ett stoppur. 0,5 ml (5 pulser) 10 % lidokainspray (motsvarande 50 mg lidokain) ska appliceras innan en PIVC 18 Gauge sätts in.
Andra namn:
|
|
Experimentell: B: icke-dominant/ Salinlösning isotonisk 0,9% NaCl - dominant/ Xylocaine 10% pumpspray
Kärl vid dorsum manus: icke-dominant/ placebo - dominant/ LA (Lokalbedövning) Underarm/cubita: icke-dominant/ placebo - dominant/ LA (Lokalbedövning) |
De första frivilliga kommer att genomgå införande av PIVC i kärlet av dorsum manus; 2-10 timmar senare: Alla frivilliga kommer att genomgå införande av PIVC i underarmen/cubita. Lidokain spray 10 % fungerar som en lokalbedövning appliceras med en dispenser som fördelar 0,1 ml per puls på det område av huden, där insättningen av PIVC är planerad. Exponeringstiden är 2 min, tidsinställd med ett timglas; valideras före studien av ett stoppur. 0,5 ml (5 pulser) 10 % lidokainspray (motsvarande 50 mg lidokain) ska appliceras innan en PIVC 18 Gauge sätts in.
Andra namn:
De första frivilliga kommer att genomgå införande av PIVC i kärlet vid dorsum manus; 2-10 timmar senare: Alla frivilliga kommer att genomgå införande av PIVC i underarmen/cubita. Fysiologisk koksaltlösning fungerar som placebo och appliceras med en dispenser som fördelar 0,1 ml per puls på det område av huden, där införandet av PIVC är planerat. Exponeringstiden är 2 min, tidsinställd med ett timglas; valideras före studien av ett stoppur. 0,5 ml (5 pulser) 10 % lidokainspray (motsvarande 50 mg lidokain) ska appliceras innan en PIVC 18 Gauge sätts in.
Andra namn:
|
|
Experimentell: C: icke-dominant/ Xylocaine 10% pumpspray - dominant/ Salinlösning isoton 0,9% NaCl
Kärl vid dorsum manus: icke-dominant/ LA (Lokalbedövning)- dominant/ placebo Underarm/cubita: icke-dominant/ LA (Lokalbedövning) - dominant/ placebo |
De första frivilliga kommer att genomgå införande av PIVC i kärlet av dorsum manus; 2-10 timmar senare: Alla frivilliga kommer att genomgå införande av PIVC i underarmen/cubita. Lidokain spray 10 % fungerar som en lokalbedövning appliceras med en dispenser som fördelar 0,1 ml per puls på det område av huden, där insättningen av PIVC är planerad. Exponeringstiden är 2 min, tidsinställd med ett timglas; valideras före studien av ett stoppur. 0,5 ml (5 pulser) 10 % lidokainspray (motsvarande 50 mg lidokain) ska appliceras innan en PIVC 18 Gauge sätts in.
Andra namn:
De första frivilliga kommer att genomgå införande av PIVC i kärlet vid dorsum manus; 2-10 timmar senare: Alla frivilliga kommer att genomgå införande av PIVC i underarmen/cubita. Fysiologisk koksaltlösning fungerar som placebo och appliceras med en dispenser som fördelar 0,1 ml per puls på det område av huden, där införandet av PIVC är planerat. Exponeringstiden är 2 min, tidsinställd med ett timglas; valideras före studien av ett stoppur. 0,5 ml (5 pulser) 10 % lidokainspray (motsvarande 50 mg lidokain) ska appliceras innan en PIVC 18 Gauge sätts in.
Andra namn:
|
|
Experimentell: D: dominant/ Xylocaine 10% pumpspray - icke-dominant/ Salinlösning isoton 0,9% NaCl
Kärl vid dorsummanus: dominant/ LA (Lokalbedövning) - icke-dominant/ placebo Underarm/cubita: dominant/ LA (lokal anestesi) - icke-dominant/ placebo |
De första frivilliga kommer att genomgå införande av PIVC i kärlet av dorsum manus; 2-10 timmar senare: Alla frivilliga kommer att genomgå införande av PIVC i underarmen/cubita. Lidokain spray 10 % fungerar som en lokalbedövning appliceras med en dispenser som fördelar 0,1 ml per puls på det område av huden, där insättningen av PIVC är planerad. Exponeringstiden är 2 min, tidsinställd med ett timglas; valideras före studien av ett stoppur. 0,5 ml (5 pulser) 10 % lidokainspray (motsvarande 50 mg lidokain) ska appliceras innan en PIVC 18 Gauge sätts in.
Andra namn:
De första frivilliga kommer att genomgå införande av PIVC i kärlet vid dorsum manus; 2-10 timmar senare: Alla frivilliga kommer att genomgå införande av PIVC i underarmen/cubita. Fysiologisk koksaltlösning fungerar som placebo och appliceras med en dispenser som fördelar 0,1 ml per puls på det område av huden, där införandet av PIVC är planerat. Exponeringstiden är 2 min, tidsinställd med ett timglas; valideras före studien av ett stoppur. 0,5 ml (5 pulser) 10 % lidokainspray (motsvarande 50 mg lidokain) ska appliceras innan en PIVC 18 Gauge sätts in.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtskillnad orsakad av PIVC (Perifer intravenös kateter) bedömd med NRS (Numerisk bedömningsskala) mellan applicering av 10% lidokainsprej och placebo för handen/kärlet på handryggen och för underarmen/armbågsvecket.
Tidsram: 2 minuter
|
Frivilligen ombeds att ange sin smärtnivå på NRS (Numerisk bedömningsskala). NRS är en 11-punkts skala (0-10) där patienter bedömer sin smärtintensitet, där 0 betyder "ingen smärta" och 10 betyder "den värsta smärtan" man kan tänka sig. Detta verktyg används vanligtvis för att mäta smärtans svårighetsgrad, kategoriserad som mild (1-3), måttlig (4-7) eller svår (8-10). För att mäta smärta orsakad av PIVC (Perifer intravenös kateter) bedömd med NRS, separat analyserad för placebo och LDA (Lidokain 10% spray - lokalbedövning) behandlad på handen: blodkärl på handryggen och underarmen/armbågen. Sammanfattningsvis resulterar detta i 4 grupper (kombinationer av behandlingsplats). NRS-värdena som rapporteras i detta utfallsmått är desamma som de som rapporteras i Utfallsmått 3. Detta utfallsmått inkluderas separat för att presentera de förutbestämda statistiska jämförelserna av Hand - Placebo vs. Hand - LA och Underarm - Placebo vs. Underarm - LA, vilka skiljer sig från de som presenteras i det medföljande måttet. |
2 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta orsakad av perifer venkateter i den dominerande versus den icke-dominerande armen.
Tidsram: 2 minuter
|
Frivilligen ombeds att markera sin smärtnivå på NRS (Numerisk betygsskala). NRS är en 11-punkts skala (0-10) där patienter bedömer sin smärtintensitet, där 0 betyder "ingen smärta" och 10 betyder "den värsta smärtan" man kan tänka sig. Detta verktyg används vanligtvis för att mäta smärtgrad, och kategoriserar den som mild (1-3), måttlig (4-7) eller svår (8-10). För att mäta smärta orsakad av PIVC (Perifer intravenös kateter) bedömd med NRS i den dominanta vs. icke-dominanta armen, separat analyserad för placebo och LDA (Lidokain 10% spray - lokalbedövning) på handen: kärl på handryggen och underarm/armbåge. Sammanfattningsvis resulterar detta i 8 grupper (kombinationer av behandling-plats-dominans). Jämförelse av smärta orsakad av PIVC bedömd med NRS i den dominanta vs. icke-dominanta armen, separat analyserad för placebo/LDA och hand/underarm. |
2 minuter
|
|
Smärta orsakad av PIVC (Perifer intravenös kateter) på handen/kärlet på handryggen jämfört med underarmen/armbågsvecket
Tidsram: 2 minuter
|
Den frivillige ombeds att ange sin smärta på NRS-skalan. NRS är en 11-punkts skala (0-10) där patienter bedömer sin smärtintensitet, där 0 betyder "ingen smärta" och 10 betyder "den värsta smärtan" som kan tänkas. Detta verktyg används vanligtvis för att mäta smärtans svårighetsgrad, och kategoriserar den som mild (1-3), måttlig (4-7) eller svår (8-10). Sammanfattningsvis resulterar detta i 4 grupper (kombinationer av behandling-plats). Jämförelse av smärta orsakad av PIVC bedömd med NRS mellan platser, separat analyserad för placebo och LDA. De NRS-värden som rapporteras i detta utfallsmått är desamma som de som rapporteras i Primärt utfallsmått. Detta utfallsmått inkluderas separat för att presentera de förutbestämda statistiska jämförelserna av Hand - Placebo vs. Underarm - Placebo och Hand - LA vs. Underarm - LA, som skiljer sig från de som presenteras i det tillhörande måttet. |
2 minuter
|
|
Samband mellan smärta orsakad av PIVC (perifer venkateter) och den förväntade smärtan.
Tidsram: 2 minuter
|
Spearmans korrelationskoefficient mellan smärta orsakad av PIVC bedömd med NRS (Numerisk betygsskala) och den förväntade smärtan bedömd med NRS, separat analyserad för placebo och LDA (Lidokain 10% spray - lokalbedövning) på båda händerna: kärl på handryggen och underarmen/armbågen. Sammanfattningsvis resulterar detta i 4 grupper (kombinationer av behandling-plats). Fyra separata jämförelser mellan upplevd och förväntad smärta kommer att rapporteras. Volontären ombeds att markera sin smärtenivå i NRS. NRS är en 11-punkts skala (0-10) där patienter bedömer sin smärtintensitet, där 0 är "ingen smärta" och 10 är "den värsta smärtan" tänkbar. Detta verktyg används vanligtvis för att mäta smärtgrad, kategoriserad som mild (1-3), måttlig (4-7) eller svår (8-10). De inmatade uppgifterna i datatabellen är NRS för den förväntade smärtan. |
2 minuter
|
|
Korrelation mellan smärta orsakad av PIVC (perifer intravenös kateter) och den förväntade svårigheten som bedömts av operatören för att placera PIVC.
Tidsram: 2 minuter
|
Spearmans korrelationskoefficient mellan smärta orsakad av PIVC (perifer venkateter) bedömd med NRS (numerisk skattningsskala) och den förväntade svårigheten att sätta in PIVC bedömd av operatören med NRS, separat analyserad för placebo och LDA (lidokain 10 % spray – lokalbedövning) på både handen/kärlet på handryggen och underarmen/armbågsvecket. Sammanfattningsvis resulterar detta i 4 grupper (kombinationer av behandlingsplats). Fyra separata jämförelser mellan upplevd smärta och den förväntade svårigheten kommer att rapporteras. Volontären ombeds ange sin smärtnivå i NRS. NRS är en 11-gradig skala (0–10) där patienten/operatören bedömer smärta/svårighet, där 0 är "ingen smärta"/"mycket lätt" och 10 är "värsta tänkbara smärta"/"svårast". De inskrivna uppgifterna i datatabellen är NRS för den bedömda svårigheten. |
2 minuter
|
|
Smärta orsakad av PIVC (Perifer intravenös kateter) mellan lyckad och misslyckad insättning av PIVC.
Tidsram: 2 minuter
|
Beskrivande statistik som jämför smärta orsakad av PIVC bedömd med NRS (Numerisk Bedömningsskala) vid insättning av PIVC. Denna analys kommer att beräknas separat för placebo och LDA (Lidokain 10% spray - lokalbedövning) på både handen/vävnaden på handryggen och underarmen/armbågsvecket. En skillnad mellan framgång för insättning av PIVC där 0=misslyckande och 1=framgång kommer också att göras. Sammanfattningsvis resulterar detta i 8 grupper (kombinationer av behandling-plats-framgång) för vilka NRS rapporteras. Volontären ombeds att markera sin smärtenivå i NRS. NRS är en 11-punkts skala (0-10) där patienter bedömer sin smärtintensitet, med 0 som "ingen smärta" och 10 som "den värsta smärta" tänkbar. Detta verktyg används vanligtvis för att mäta smärtans svårighetsgrad, kategoriserad som mild (1-3), måttlig (4-7) eller svår (8-10). |
2 minuter
|
|
Framgångsprocent vid venpunktion mellan hand och underarm.
Tidsram: 2 minuter
|
Framgångsgraden för venpunktionen genom deskriptiv analys och McNemar-test för att jämföra framgångsgraden mellan hand och underarm. Framgång definieras som en lyckad PIVC (perifer intravenös kateter) insättning vid handen: kärl på handryggen och underarmen/armbågsvecket. Framgångsgraden vid handen: kärl på handryggen kommer att jämföras med framgångsgraden vid underarmen/armbågsvecket en gång för den dominanta armen och en gång för den icke-dominanta armen. Sammanfattningsvis resulterar detta i 4 grupper (kombinationer av dominans-plats). |
2 minuter
|
|
Korrelation mellan smärta orsakad av PIVC (perifer venkateter) bedömd med NRS och PCS (Pain Catastrophizing Scale).
Tidsram: 2 minuter
|
Spearmans korrelationskoefficient mellan PCS (Pain Catastrophizing Scale) och smärta orsakad av PIVC bedömd med NRS, separat för placebo och LDA (Lidokain 10% spray - lokalbedövning) på både handen och underarmen, kommer att rapporteras. Volontären ombeds fylla i PCS-frågeformuläret. Sammanfattningsvis resulterar detta i 4 grupper (kombinationer av behandlingsplats). PCS är ett självskattningsformulär. PCS består av 13 frågor (totalsumma av 13 frågor som sträcker sig från 0-4; 0=Inte alls; 1=I liten grad; 2=I måttlig grad; 3=I hög grad; 4=Hela tiden). Formuläret är utformat för att bedöma i vilken utsträckning individer engagerar sig i katastroftänkande relaterat till smärta. Underskalapoäng: Ruminering: Frågor 8,9,10,11 (0-16); Förstoring: Frågor 6,7,13 (0-12); Hjälplöshet: Frågor 1,2,3,4,5,12 (0-24). Högre poäng indikerar en högre grad av smärtkatastrofisering. PCS mäts en gång per deltagare, därför finns ingen gruppdifferentiering. |
2 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Lukas Hefler, MD, Depatment of Gynekology, Ordensklinikum Linz GmbH, Barmherzige Schwestern
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- V 2.0, 07Feb2024
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .