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ラクナ脳卒中における危険因子の制御と脳血行動態の関係 (LACUNAR_CA)

2025年3月21日 更新者:University of Leicester

ラクナ脳卒中における危険因子の制御と脳血行力学的変化との関係、および老化との相互作用の理解

この観察研究の目的は、ラクナ脳卒中患者における高血圧や糖尿病などの危険因子の管理前後の脳血流の違いを調べることです。 参加者は初回の診察時に簡単な脳血流評価を受けるよう求められ、座ったり立ったりすることが2回行われます。 その後、患者は最初と同じように、4週間後に追跡評価を受けるように求められます。 これにより、危険因子の管理前と危険因子の管理後 4 週間の脳血流の変化を調べることができます。

調査の概要

詳細な説明

脳卒中は、世界中で 2 番目に多い死因であり、高い死亡率をもたらし、脳卒中を経験した人の生活の質は低下します。 ラクナ脳卒中は虚血性脳卒中イベントの 4 分の 1 を占め、どの年齢でも発生する可能性がありますが、高齢世代 (65 歳以上) でより頻繁に発生しますが、若い患者でも珍しいことではありません。 ラクナ脳卒中は小血管疾患によって引き起こされ、脳構造の深部、ウィリス輪の周囲に見られる小血管に閉塞または血栓が発生します。 この現象により、脳の特定の領域への血液供給が減少し、周囲の組織が損傷され、脳が脆弱な状態になります。 その後、再発性脳卒中、頭蓋内出血、さらなる虚血事象、症状の長期化、脳損傷のリスクの増加など、さらなる事象が発生する可能性があります。 ラクナ梗塞は脳の小さな血管でのみ発生しますが、ラクナ梗塞後には認知障害がよく見られ、ラクナ梗塞後の脳血行動態の軌跡を理解することの重要性が強調されています。 一般的な治療法には、抗凝固薬、抗血小板療法(いずれも血栓のさらなる形成を阻止するため)、血圧(血圧)降下剤(血圧を下げて脳血流の変動を減らす)、および高血糖の管理(血液へのダメージを減らすために)の使用が含まれます。容器)。

脳自己調節(CA)は、血圧が変動しても脳血流(CBF)を維持することにより、脳血流(CBF)の調節に大きな役割を果たします。 これは、血管直径の調整を通じて脳血管系を調節することによって行われます。 CAは健康なボランティアとラクナ脳卒中患者において安静時に評価され、パラダイムに挑戦されてきたが、危険因子を組み込んだ若年者と高齢者のラクナイベントの比較は検討されていない。 制御されていない高リスクの心臓代謝因子を有する患者(多くの場合は若年患者)と、中等度/重度の小血管疾患および再発性ラクナ脳卒中症候群を有する患者(多くの場合は高齢患者)との間のCA表現型の違いは不明である。 したがって、脳血行動態の違いを特定するには、さまざまな危険因子とさまざまなラクナ疾患の表現型を調査することが重要です。

血圧の変動に応じた動的 CA (dCA) の評価は、CA が体内の血圧変動にどのように反応するかを表し、静的 CA の評価と比較して人間の血管系へのより適切な適用が可能になります。 血圧の急速な変化を誘発することで dCA を評価するために複数のパラダイムと操作が使用されていますが、この研究では患者の忍容性と dCA を正確に測定する能力の両方を考慮する必要があります。 座位・立位操作は臨床的に応用可能な操作であり、病棟でも検査室でも患者へのストレスを最小限に抑えることができます。 この操作は出版されたレビューで評価され、以前の研究で広く使用されてきた大腿カフ法と比較されました。 大腿部カフ法は、大腿部カフを急速に収縮させることによって動脈血圧 (ABP) の急速な変化を引き起こします。 しかし、この繰り返しの行為は一部の参加者にとって苦痛となる可能性があり、虚弱な患者に臨床的に適用することが難しく、繰り返しが成功しないという問題が発生します。 このレビューでは、自己調節指数 (ARI) の値が座位・立位動作と大腿カフ動作の両方で同様であることがわかり、座位・立位動作が CA を測定するための正確な動作であることが示されました。 座ったり立ったりする動作も、大腿カフと比較して忍容性が良好でした。

高リスク因子を制御しながら脳卒中後の患者を追跡調査することは、CAの変化を理解するのに役立ち、血圧を操作するための介入のタイミングや、場合によってはリハビリテーションプログラムの影響を導くのに役立つ可能性がある。

ラクナ脳卒中は、最も一般的なタイプの脳卒中の 1 つであり、若い世代と高齢者の両方の世代で発生します。 いくつかの研究では、~57歳(中央値)のコホートにおいて脳血流調節(脳自己調節)の障害が観察されており、これは小血管疾患のある人にも見られています。 小血管疾患は、危険因子を早期に管理したにもかかわらず、ラクナ脳卒中を再発することが多い高齢の患者によく見られます。

研究者らは、管理されていない危険因子(高血圧や糖尿病)を持つ若いコホートを対象とすることで、このグループにおけるラクナ脳卒中の血行力学的影響を調査するためのより包括的な研究を実施することを目指している。 これは、初診時にラクナ脳卒中と診断され、未診断の糖尿病および/または高血圧症を患っている患者において、経頭蓋ドップラー超音波(TDC)を使用してCBvを測定することによって行われます。 dCA 応答を測定するには、座位-立位操作が使用されます。 これらの患者はその後、危険因子の管理を受け、最初の診察から 4 週間後に別の TCD 評価を受けるように求められます。 このような危険因子の管理前と管理後の脳血行動態の違いを調べるために、データが収集および分析されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

75

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Leicestershire
      • Leicester、Leicestershire、イギリス、LE1 5WW

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

参加者は、レスター王立診療所の TIA クリニックまたは脳卒中病棟から募集されます。

説明

包含基準:

  • 18~120歳の成人。
  • ラクナ脳卒中症候群の診断。
  • 高血圧および/または糖尿病の新規診断または既知の診断。

除外基準:

  • 能力が不足している人でも、座ったり立ったりする動作などの研究要件をまだ実行できる場合は、個人相談者に研究に同意してもらうことができます。 操作を実行できない場合、または同意を許可する個人的な相談者がいない場合は、参加できません。
  • 脳血行動態に影響を与える併存疾患を十分にコントロールされていない人。 (例、心不全)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ラクナ脳卒中症候群患者
ラクナ脳卒中症候群と診断された患者。 これは非介入研究であるため、介入は行われません。 ただし、研究者らは、ラクナ脳卒中症候群の一般的な危険因子である高血圧および/または糖尿病の制御を助ける薬を投与する前後で、このグループの脳血行動態の変化を観察する予定です。
TCD は、中大脳動脈と後大脳動脈の脳血流を測定するために使用されます。 これは安静時と 2 回の座位・立位操作中に行われ、参加者は (座った位置から) 立って 1 分間立ったままになります。 その後、参加者には操作を繰り返す前に回復する時間が与えられます。 これは、最初の訪問時と4週間後のフォローアップ訪問時に行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ラクナ脳卒中症候群と診断された患者における管理されていない危険因子の管理前後の脳血流速度測定。
時間枠:登録から4週間後の追跡測定終了まで。
ラクナ脳卒中患者における制御されていない危険因子の管理前後の脳血流速度測定値の絶対値 (cm/s) と変化率 (%)。
登録から4週間後の追跡測定終了まで。
ラクナ脳卒中症候群と診断された患者における管理されていない危険因子の管理前後の動脈血圧測定。
時間枠:登録から4週間後の追跡測定終了まで。
ラクナ脳卒中患者における制御されていない危険因子の管理前後の動脈血圧測定値の絶対値 (mmHg) と変化率 (%)。
登録から4週間後の追跡測定終了まで。
ラクナ脳卒中症候群と診断された患者における、制御されていない危険因子の管理前後の心拍数測定。
時間枠:登録から4週間後の追跡測定終了まで。
ラクナ脳卒中患者における制御されていない危険因子の管理前後の心拍数測定値の絶対値 (bpm) と変化率 (%)。
登録から4週間後の追跡測定終了まで。
ラクナ脳卒中症候群と診断された患者における管理されていない危険因子の管理前後の呼気終末二酸化炭素測定。
時間枠:登録から4週間後の追跡測定終了まで。
ラクナ脳卒中患者における管理されていない危険因子の管理前後の心拍数測定値の絶対値 (mmHg) と変化率 (%)。
登録から4週間後の追跡測定終了まで。
ラクナ脳卒中患者の脳血行動態を、リスク因子がすでに管理されているラクナ脳卒中症候群を伴う進行性慢性脳血管疾患を経験している高齢患者と比較します。(CA)。
時間枠:登録から 4 週間後の追跡測定の終了までに収集されたデータ。他のデータや他の研究との比較は分析段階で行われます。
調節機構の効率は、脳の自動調節を測定することによって分析されます。
登録から 4 週間後の追跡測定の終了までに収集されたデータ。他のデータや他の研究との比較は分析段階で行われます。
ラクナ脳卒中患者の脳血行動態を、リスク因子がすでに管理されているラクナ脳卒中症候群を伴う進行慢性脳血管疾患を患っている高齢患者と比較します。 (VMR)。
時間枠:登録から 4 週間後の追跡測定の終了までに収集されたデータ。他のデータや他の研究との比較は分析段階で行われます。
調節機構の効率は、血管運動反応性の測定を通じて分析されます。
登録から 4 週間後の追跡測定の終了までに収集されたデータ。他のデータや他の研究との比較は分析段階で行われます。
ラクナ脳卒中患者の脳血行動態を、リスク因子がすでに管理されているラクナ脳卒中症候群を伴う進行性慢性脳血管疾患を患っている高齢患者と比較します。(ARI)。
時間枠:登録から 4 週間後の追跡測定の終了までに収集されたデータ。他のデータや他の研究との比較は分析段階で行われます。
制御機構の効率は、自動制御指数の測定を通じて分析されます。
登録から 4 週間後の追跡測定の終了までに収集されたデータ。他のデータや他の研究との比較は分析段階で行われます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年5月2日

一次修了 (推定)

2026年3月1日

研究の完了 (推定)

2026年3月1日

試験登録日

最初に提出

2024年3月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月4日

最初の投稿 (実際)

2024年4月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月21日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の患者データは共有されませんが、(平均値などによる統計的に)分析および結合されると、結果はレポートにまとめられ、関連するジャーナルに提出され、研究者が閲覧できるようになります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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