- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06354881
Forholdet mellem at kontrollere risikofaktorer og cerebral hæmodynamik i Lacunar slagtilfælde (LACUNAR_CA)
Forståelse af forholdet mellem at kontrollere risikofaktorer og cerebrale hæmodynamiske ændringer i Lacunar slagtilfælde og dets interaktion med aldring
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Slagtilfælde er den anden store dødsårsag i hele verden, hvilket fører til høje dødelighedsrater og efterlader dem, der oplever slagtilfælde, med en dårlig livskvalitet. Lacunar apopleksi tegner sig for en fjerdedel af de iskæmiske apopleksihændelser og kan forekomme i alle aldre, men er hyppigere hos den ældre generation (>65 år), men ikke ualmindelig hos yngre patienter. Lacunar slagtilfælde er forårsaget af små karsygdomme, hvorved der opstår okklusioner eller tromber i de små kar, der findes dybt inde i hjernens strukturer, omkring cirklen af Willis. Denne hændelse fører til et fald i blodforsyningen til visse områder af hjernen og beskadigelse af omgivende væv, hvilket efterlader hjernen i en sårbar tilstand. Yderligere hændelser vil så sandsynligvis forekomme, såsom tilbagevendende slagtilfælde, intrakraniel blødning, yderligere iskæmiske hændelser, forlængende symptomer og øget risiko for skader på hjernen. Selvom lakunære infarkter kun forekommer i de små kar i hjernen, ses kognitiv svækkelse almindeligvis post-lacunære slagtilfælde, hvilket understreger vigtigheden af at forstå den cerebrale hæmodynamiks bane efter et lakunært infarkt. Almindelige behandlinger involverer brugen af antikoagulantia, blodpladehæmmende behandlinger (begge for at stoppe dannelsen af yderligere blodpropper), blodtrykssænkende midler (reducerer blodtrykket for at reducere udsving i cerebral blodgennemstrømning) og håndtering af hyperglykæmi (for at hjælpe med at reducere skader på blodet) fartøjer).
Cerebral autoregulering (CA) spiller en stor rolle i reguleringen af cerebral blodgennemstrømning (CBF) gennem opretholdelse af cerebral perfusion, selv med svingende BP. Det gør den ved at regulere den cerebrale vaskulatur gennem justeringer i kardiameteren. CA er blevet vurderet i hvile og udfordret med paradigmer hos raske frivillige og lakunære apopleksipatienter, men sammenligninger mellem yngre og ældre lakunære hændelser, der inkorporerer risikofaktorer, er ikke blevet set på. Forskellen i CA-fænotype mellem dem med ukontrollerede højrisiko-kardiometaboliske faktorer (ofte yngre patienter) og dem med moderat/alvorlig sygdom i små kar og tilbagevendende lakunære slagtilfælde-syndromer (ofte ældre patienter) er ukendt. Derfor er det vigtigt at udforske forskellige risikofaktorer og de forskellige lakunære sygdomsfænotyper for at identificere eventuelle forskelle i cerebral hæmodynamik.
Vurdering af dynamisk CA (dCA) som svar på fluktuationer i BP repræsenterer, hvordan CA reagerer på BP-fluktuationer i kroppen, hvilket muliggør bedre anvendelse på den menneskelige vaskulatur sammenlignet med vurdering af statisk CA. Flere paradigmer og manøvrer er blevet brugt til at vurdere dCA ved at inducere en hurtig ændring i BP, men både patienttolerabilitet og evne til at måle dCA nøjagtigt skal tages i betragtning i denne undersøgelse. Sid-stå-manøvren er en klinisk anvendelig manøvre, som kan udføres både på afdelingen og i laboratoriet med minimal belastning for patienten. Denne manøvre er blevet evalueret i en publiceret anmeldelse og sammenlignet med en lårmanchetteknik, som er blevet brugt flittigt i tidligere forskning. Thigh-cuff-teknikken inducerer en hurtig ændring i arterielt blodtryk (ABP) gennem den hurtige deflation af lårmanchetten. Denne gentagne handling kan dog være smertefuld for nogle deltagere, hvilket gør det vanskeligt at anvende klinisk til svage patienter, hvilket fører til problemer med mislykkede gentagelser. Gennemgangen fandt, at autoregulatory index (ARI)-værdier var ens på tværs af både sidde-stå- og lår-manøvrer, hvilket viser, at sidde-stå er en nøjagtig manøvre til at måle CA. Sidde-stå-manøvren blev også tolereret bedre sammenlignet med lårmanchetten.
Opfølgning af patienter efter et slagtilfælde, da højrisikofaktorer kontrolleres, vil hjælpe med at forstå ændringer i CA og kan hjælpe med at styre timingen af interventioner til at manipulere BP og potentielt for virkningen af rehabiliteringsprogrammer.
Lacunar slagtilfælde er en af de mest almindelige typer af slagtilfælde, der forekommer i både yngre og ældre generationer. Nogle undersøgelser har observeret nedsat regulering af hjernens blodgennemstrømning (cerebral autoregulering) i en kohorte på ~57 år (median), hvilket også er set hos dem med små karsygdomme. Små karsygdomme ses ofte hos ældre patienter, som ofte har tilbagevendende lakunære slagtilfælde på trods af tidligere behandling af risikofaktorer.
Ved at målrette en yngre kohorte med ukontrollerede risikofaktorer (hypertension og diabetes), sigter efterforskerne på at udføre en mere omfattende undersøgelse for at undersøge de hæmodynamiske konsekvenser af lakunære slagtilfælde i denne gruppe. Dette ville blive gjort ved at bruge transkraniel Doppler-ultralyd (TDC) til at måle CBv hos patienter, der er diagnosticeret med et lakunært slagtilfælde og har udiagnosticeret diabetes og/eller hypertension ved deres første aftale. For at måle en dCA-respons vil manøvren sidde-stå blive brugt. Disse patienter ville derefter modtage håndtering af deres risikofaktorer og ville blive bedt om at gennemgå endnu en TCD-vurdering 4 uger efter deres første aftale. Data ville blive indsamlet og analyseret for at se på eventuelle forskelle i cerebral hæmodynamik mellem før og efter håndtering af sådanne risikofaktorer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jatinder S Minhas, SFHEA
- Telefonnummer: +44 116 252 3299
- E-mail: jm591@leicester.ac.uk
Studiesteder
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
- Rekruttering
- University Hospitals Of Leicester Nhs Trust
-
Kontakt:
- Amit Mistri
- E-mail: amit.mistri@uhl-tr.nhs.uk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne i alderen 18-120 år.
- Diagnose af lacunar slagtilfælde syndrom.
- Ny diagnose eller kendt diagnose for hypertension og/eller diabetes.
Ekskluderingskriterier:
- De, der mangler kapacitet, kan få et personligt konsulentsamtykke til undersøgelsen, hvis de stadig kan udføre studiekrav såsom sidde-stå-manøvren. De, der enten ikke kan udføre manøvren eller ikke har en personlig konsulent til at give dem samtykke, er ikke i stand til at deltage.
- Dem med dårligt kontrollerede medicinske komorbiditeter, der påvirker cerebral hæmodynamik. (f.eks. hjertesvigt).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med Lacunar Stroke Syndrome
Patienter, der er blevet diagnosticeret med lakunart slagtilfælde syndrom.
Dette er et ikke-interventionsstudie, så der vil ikke blive givet nogen intervention.
Forskerne vil dog observere ændringerne i cerebral hæmodynamik i denne gruppe før og efter de har fået medicin til at hjælpe med at kontrollere hypertension og/eller diabetes, som er almindelige risikofaktorer for lacunart slagtilfælde-syndrom.
|
TCD vil blive brugt til at måle den cerebrale blodgennemstrømning i de midterste og bageste cerebrale arterier.
Dette vil ske i hvile og under to sidde-stå-manøvrer, hvorved deltageren bliver bedt om at stå (fra siddende stilling) og blive stående i 1 minut.
Deltageren vil derefter få tid til at komme sig, inden manøvren gentages.
Dette vil ske ved første besøg og opfølgende besøg 4 uger efter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cerebrale blodhastighedsmålinger før og efter håndtering af ukontrollerede risikofaktorer hos dem, der er diagnosticeret med lakunære slagtilfælde-syndromer.
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af opfølgningsmålingerne ved 4 uger.
|
Absolutte værdier (cm/s) og procentvis ændring (%) i cerebrale blodhastighedsmålinger før og efter behandling af ukontrollerede risikofaktorer hos patienter med lakunære slagtilfælde.
|
Fra tilmelding til afslutning af opfølgningsmålingerne ved 4 uger.
|
|
Arterielle blodtryksmålinger før og efter håndtering af ukontrollerede risikofaktorer hos dem, der er diagnosticeret med lakunære slagtilfælde-syndromer.
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af opfølgningsmålingerne ved 4 uger.
|
Absolutte værdier (mmHg) og procentvis ændring (%) i arterielle blodtryksmålinger før og efter behandling af ukontrollerede risikofaktorer hos patienter med lakunære slagtilfælde.
|
Fra tilmelding til afslutning af opfølgningsmålingerne ved 4 uger.
|
|
Hjertefrekvensmålinger før og efter håndtering af ukontrollerede risikofaktorer hos dem, der er diagnosticeret med lakunære slagtilfælde-syndromer.
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af opfølgningsmålingerne ved 4 uger.
|
Absolutte værdier (bpm) og procentvis ændring (%) i hjertefrekvensmålinger før og efter behandling af ukontrollerede risikofaktorer hos patienter med lakunære slagtilfælde.
|
Fra tilmelding til afslutning af opfølgningsmålingerne ved 4 uger.
|
|
End-tidal kuldioxidmålinger før og efter håndtering af ukontrollerede risikofaktorer hos dem, der er diagnosticeret med lakunære slagtilfælde-syndromer.
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af opfølgningsmålingerne ved 4 uger.
|
Absolutte værdier (mmHg) og procentvis ændring (%) i hjertefrekvensmålinger før og efter behandling af ukontrollerede risikofaktorer hos patienter med lakunære slagtilfælde.
|
Fra tilmelding til afslutning af opfølgningsmålingerne ved 4 uger.
|
|
Sammenlign cerebral hæmodynamik hos patienter med lakunære slagtilfælde med ældre patienter, der oplever fremskreden kronisk cerebrovaskulær sygdom med lakunære slagtilfælde-syndromer, hvis risikofaktorer allerede er styret.(CA).
Tidsramme: Data indsamlet fra tilmelding til slutningen af opfølgningsmålingerne efter 4 uger. Sammenligninger med andre data og andre undersøgelser, der skal udføres på analysestadiet.
|
Effektiviteten af regulatoriske mekanismer vil blive analyseret gennem måling af cerebral autoregulering.
|
Data indsamlet fra tilmelding til slutningen af opfølgningsmålingerne efter 4 uger. Sammenligninger med andre data og andre undersøgelser, der skal udføres på analysestadiet.
|
|
Sammenlign cerebral hæmodynamik hos patienter med lakunære slagtilfælde med ældre patienter, der oplever fremskreden kronisk cerebrovaskulær sygdom med lakunære slagtilfælde-syndromer, hvis risikofaktorer allerede er styret. (VMR).
Tidsramme: Data indsamlet fra tilmelding til slutningen af opfølgningsmålingerne efter 4 uger. Sammenligninger med andre data og andre undersøgelser, der skal udføres på analysestadiet.
|
Effektiviteten af regulatoriske mekanismer vil blive analyseret gennem måling af vasomotorisk reaktivitet.
|
Data indsamlet fra tilmelding til slutningen af opfølgningsmålingerne efter 4 uger. Sammenligninger med andre data og andre undersøgelser, der skal udføres på analysestadiet.
|
|
Sammenlign cerebral hæmodynamik hos patienter med lakunære slagtilfælde med ældre patienter, der oplever fremskreden kronisk cerebrovaskulær sygdom med lakunære slagtilfælde-syndromer, hvis risikofaktorer allerede er styret.(ARI).
Tidsramme: Data indsamlet fra tilmelding til slutningen af opfølgningsmålingerne efter 4 uger. Sammenligninger med andre data og andre undersøgelser, der skal udføres på analysestadiet.
|
Effektiviteten af regulatoriske mekanismer vil blive analyseret gennem måling af det autoregulatoriske indeks.
|
Data indsamlet fra tilmelding til slutningen af opfølgningsmålingerne efter 4 uger. Sammenligninger med andre data og andre undersøgelser, der skal udføres på analysestadiet.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0967
- TM61008S3 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: British Heart Foundation)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lacunar slagtilfælde
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekruttering
-
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la...Joan Montaner VillalongaRekruttering
-
Nippon Medical SchoolJapan Research Foundation for Clinical Pharmacology; Takeda Science Foundation...RekrutteringSlag | Iskæmisk slagtilfælde | Lacunar slagtilfældeJapan
-
Yonsei UniversityAfsluttetAkut iskæmisk slagtilfældeKorea, Republikken
-
Inje UniversityKorea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetCerebralt infarktKorea, Republikken
-
University of L'AquilaFondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCSRekrutteringCerebrovaskulær sygdom i små kar | Lacunar slagtilfældeItalien
-
University of CambridgeCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; Wolfson Brain Imaging...RekrutteringCerebrale småkarsygdomme | Cerebral iskæmisk lille karsygdom | Lacunar slagtilfældeDet Forenede Kongerige
-
University of EdinburghRekrutteringCerebrale småkarsygdomme | Vaskulær demens | Lacunar slagtilfældeDet Forenede Kongerige
-
Yanpeng LiAfsluttetObstruktiv søvnapnø-hypopnø-syndromKina
-
Beijing Tiantan HospitalShenzhen Second People's HospitalIkke rekrutterer endnuCerebrale småkarsygdomme | Slagtilfælde, Lacunar | Slagtilfælde, akut iskæmisk