Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Взаимосвязь между контролем факторов риска и церебральной гемодинамикой при лакунарном инсульте (LACUNAR_CA)

7 мая 2024 г. обновлено: University of Leicester

Понимание связи между контролем факторов риска и изменениями церебральной гемодинамики при лакунарном инсульте и его взаимодействие со старением

Цель этого наблюдательного исследования — изучить различия в мозговом кровотоке до и после лечения факторов риска, таких как высокое кровяное давление и диабет, у пациентов с лакунарным инсультом. На первом приеме участникам будет предложено пройти простую оценку мозгового кровообращения, в ходе чего их попросят дважды сесть и встать. Затем через 4 недели пациентам будет предложено пройти контрольное обследование, идентичное первому. Это позволит нам взглянуть на любые изменения в мозговом кровотоке до устранения факторов риска и через 4 недели после устранения факторов риска.

Обзор исследования

Подробное описание

Инсульт является второй по значимости причиной смерти во всем мире, приводя к высокому уровню смертности и оставляя людей, перенесших инсульт, с низким качеством жизни. Лакунарный инсульт составляет четверть всех случаев ишемического инсульта и может возникнуть в любом возрасте, но чаще встречается у старшего поколения (>65 лет), но нередко встречается и у более молодых пациентов. Лакунарный инсульт вызван заболеванием мелких сосудов, при котором возникают окклюзии или тромбы в мелких сосудах, расположенных глубоко в структурах головного мозга, вокруг виллизиева круга. Это событие приводит к уменьшению кровоснабжения определенных участков мозга и повреждению окружающих тканей, оставляя мозг в уязвимом состоянии. Затем могут возникнуть дальнейшие события, такие как повторный инсульт, внутричерепное кровоизлияние, дополнительные ишемические события, пролонгирование симптомов и увеличение риска повреждения головного мозга. Несмотря на то, что лакунарные инфаркты возникают только в мелких сосудах головного мозга, когнитивные нарушения обычно наблюдаются после лакунарного инсульта, что подчеркивает важность понимания траектории церебральной гемодинамики после лакунарного инфаркта. Обычные методы лечения включают использование антикоагулянтов, антитромбоцитарной терапии (как для остановки дальнейшего образования тромбов), средств, снижающих кровяное давление (АД) (снижение АД для уменьшения колебаний мозгового кровотока), так и для лечения гипергликемии (чтобы помочь уменьшить повреждение крови). сосуды).

Церебральная ауторегуляция (ЦА) играет большую роль в регуляции мозгового кровотока (ЦМК) посредством поддержания церебральной перфузии даже при колебаниях АД. Это происходит путем регулирования сосудистой сети головного мозга путем изменения диаметра сосудов. КА оценивалась в покое и подвергалась парадигмам у здоровых добровольцев и пациентов с лакунарным инсультом, однако сравнение между лакунарными событиями молодого и старшего возраста, включающими факторы риска, не рассматривалось. Разница в фенотипе СА между лицами с неконтролируемыми кардиометаболическими факторами высокого риска (часто более молодые пациенты) и лицами с умеренным/тяжелым поражением мелких сосудов и синдромом рецидивирующего лакунарного инсульта (часто пациенты старшего возраста) неизвестна. Следовательно, изучение различных факторов риска и различных фенотипов лакунарных заболеваний важно для выявления любых различий в церебральной гемодинамике.

Оценка динамического СА (dCA) в ответ на колебания АД показывает, как СА реагирует на колебания АД в организме, что позволяет лучше применять его к сосудистой сети человека по сравнению с оценкой статического СА. Для оценки dCA путем индукции быстрого изменения АД использовалось множество парадигм и методов, но в этом исследовании необходимо учитывать как переносимость пациента, так и способность точно измерять dCA. Маневр «сидеть-стоять» — это клинически применимый маневр, который можно выполнять как в палате, так и в лаборатории с минимальным стрессом для пациента. Этот маневр был оценен в опубликованном обзоре и сравнен с техникой наложения манжеты на бедро, которая широко использовалась в предыдущих исследованиях. Техника использования манжеты на бедре вызывает быстрое изменение артериального давления (АД) за счет быстрого сдувания манжеты на бедре. Однако это повторное действие может быть болезненным для некоторых участников, что затрудняет его клиническое применение к ослабленным пациентам, что приводит к проблемам с неудачными повторами. Обзор показал, что значения индекса ауторегуляции (ARI) были одинаковыми как для маневров сидя-стоя, так и для манжет на бедре, что показывает, что сидя-стойка является точным маневром для измерения СА. Маневр сидя-стоя также переносился лучше, чем манжета на бедре.

Наблюдение за пациентами после инсульта, поскольку факторы высокого риска находятся под контролем, поможет понять изменения в СА и определить время вмешательств для управления АД и, возможно, для воздействия программ реабилитации.

Лакунарный инсульт — один из наиболее распространенных типов инсульта, встречающийся как у молодого, так и у старшего поколения. В некоторых исследованиях наблюдалось нарушение регуляции мозгового кровотока (церебральная ауторегуляция) в группе людей в возрасте около 57 лет (медиана), что также наблюдалось у людей с заболеваниями мелких сосудов. Заболевания мелких сосудов часто наблюдаются у пожилых пациентов, у которых часто наблюдаются повторные лакунарные инсульты, несмотря на более раннее лечение факторов риска.

Нацеливаясь на более молодую группу пациентов с неконтролируемыми факторами риска (гипертония и диабет), исследователи стремятся провести более комплексное исследование для изучения гемодинамических последствий лакунарных инсультов в этой группе. Это будет сделано с помощью транскраниального допплеровского ультразвукового исследования (ТДК) для измерения CBv у пациентов, у которых диагностирован лакунарный инсульт и у которых на первоначальном приеме не диагностирован диабет и/или гипертония. Для измерения реакции dCA будет использоваться маневр «сидеть-стоять». Затем эти пациенты получат лечение своих факторов риска, и им будет предложено пройти еще одну оценку TCD через 4 недели после их первоначального приема. Данные будут собраны и проанализированы, чтобы выявить любые различия в церебральной гемодинамике между до и после лечения таких факторов риска.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

75

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jatinder S Minhas, SFHEA
  • Номер телефона: +44 116 252 3299
  • Электронная почта: jm591@leicester.ac.uk

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники будут набраны из клиники ТИА Королевской больницы Лестера или отделения инсульта.

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте от 18 до 120 лет.
  • Диагностика синдрома лакунарного инсульта.
  • Новый диагноз или известный диагноз гипертонии и/или диабета.

Критерий исключения:

  • Те, у кого недостаточная дееспособность, могут получить согласие личного консультанта на исследование, если они все еще могут выполнять требования исследования, такие как маневр сидя-стоя. Те, кто либо не может выполнить маневр, либо не имеет личного консультанта, который мог бы дать согласие, не могут принять участие.
  • Пациенты с плохо контролируемыми сопутствующими заболеваниями, влияющими на церебральную гемодинамику. (например, сердечная недостаточность).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с синдромом лакунарного инсульта
Пациенты, у которых диагностирован синдром лакунарного инсульта. Это исследование без вмешательства, поэтому вмешательство проводиться не будет. Тем не менее, исследователи будут наблюдать изменения в церебральной гемодинамике этой группы до и после приема лекарств, помогающих контролировать гипертонию и/или диабет, которые являются частыми факторами риска синдрома лакунарного инсульта.
TCD будет использоваться для измерения мозгового кровотока в средних и задних мозговых артериях. Это будет сделано в состоянии покоя и во время двух маневров сидя-стоя, при этом участнику будет предложено встать (из сидячего положения) и оставаться стоять в течение 1 минуты. Затем участнику будет предоставлено время на восстановление перед повторением маневра. Это произойдет во время первого визита и последующего визита через 4 недели.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерения скорости церебрального кровотока до и после лечения неконтролируемых факторов риска у лиц с диагнозом синдрома лакунарного инсульта.
Временное ограничение: От регистрации до окончания последующих измерений прошло 4 недели.
Абсолютные значения (см/с) и процентное изменение (%) измерений скорости мозгового кровообращения до и после лечения неконтролируемых факторов риска у пациентов с лакунарным инсультом.
От регистрации до окончания последующих измерений прошло 4 недели.
Измерение артериального давления до и после лечения неконтролируемых факторов риска у лиц с диагнозом синдрома лакунарного инсульта.
Временное ограничение: От регистрации до окончания последующих измерений прошло 4 недели.
Абсолютные значения (мм рт.ст.) и процентное изменение (%) показателей артериального давления до и после лечения неконтролируемых факторов риска у пациентов с лакунарным инсультом.
От регистрации до окончания последующих измерений прошло 4 недели.
Измерения сердечного ритма до и после лечения неконтролируемых факторов риска у лиц с диагнозом синдрома лакунарного инсульта.
Временное ограничение: От регистрации до окончания последующих измерений прошло 4 недели.
Абсолютные значения (уд/мин) и процентное изменение (%) измерений частоты сердечных сокращений до и после лечения неконтролируемых факторов риска у пациентов с лакунарным инсультом.
От регистрации до окончания последующих измерений прошло 4 недели.
Измерения углекислого газа в конце выдоха до и после устранения неконтролируемых факторов риска у лиц с диагнозом синдрома лакунарного инсульта.
Временное ограничение: От регистрации до окончания последующих измерений прошло 4 недели.
Абсолютные значения (мм рт. ст.) и процентное изменение (%) показателей частоты сердечных сокращений до и после лечения неконтролируемых факторов риска у пациентов с лакунарным инсультом.
От регистрации до окончания последующих измерений прошло 4 недели.
Сравните церебральную гемодинамику у пациентов с лакунарным инсультом и у пожилых пациентов, страдающих прогрессирующим хроническим цереброваскулярным заболеванием с синдромами лакунарного инсульта, факторы риска которых уже устранены (CA).
Временное ограничение: Данные собирались с момента регистрации до конца последующих измерений через 4 недели. Сравнения с другими данными и другими исследованиями необходимо провести на этапе анализа.
Эффективность регуляторных механизмов будет анализироваться путем измерения ауторегуляции головного мозга.
Данные собирались с момента регистрации до конца последующих измерений через 4 недели. Сравнения с другими данными и другими исследованиями необходимо провести на этапе анализа.
Сравните церебральную гемодинамику у пациентов с лакунарным инсультом и у пожилых пациентов, страдающих хроническими цереброваскулярными заболеваниями на поздних стадиях с синдромами лакунарного инсульта, факторы риска которых уже устранены. (ВМР).
Временное ограничение: Данные собирались с момента регистрации до конца последующих измерений через 4 недели. Сравнения с другими данными и другими исследованиями необходимо провести на этапе анализа.
Эффективность регуляторных механизмов будет анализироваться путем измерения вазомоторной реактивности.
Данные собирались с момента регистрации до конца последующих измерений через 4 недели. Сравнения с другими данными и другими исследованиями необходимо провести на этапе анализа.
Сравните церебральную гемодинамику у пациентов с лакунарным инсультом и у пожилых пациентов, страдающих хроническими цереброваскулярными заболеваниями на поздних стадиях с синдромами лакунарного инсульта, чьи факторы риска уже устранены (ОРИ).
Временное ограничение: Данные собирались с момента регистрации до конца последующих измерений через 4 недели. Сравнения с другими данными и другими исследованиями необходимо провести на этапе анализа.
Эффективность регуляторных механизмов будет анализироваться посредством измерения индекса ауторегуляции.
Данные собирались с момента регистрации до конца последующих измерений через 4 недели. Сравнения с другими данными и другими исследованиями необходимо провести на этапе анализа.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные отдельных пациентов не будут передаваться, однако после анализа и объединения (статистически через средние значения и т. д.) результаты будут собраны в отчет и отправлены в соответствующий журнал, что позволит исследователям просмотреть их.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться