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Die Beziehung zwischen der Kontrolle von Risikofaktoren und der zerebralen Hämodynamik beim lakunaren Schlaganfall (LACUNAR_CA)

21. März 2025 aktualisiert von: University of Leicester

Verständnis des Zusammenhangs zwischen der Kontrolle von Risikofaktoren und zerebralen hämodynamischen Veränderungen beim lakunaren Schlaganfall und seiner Wechselwirkung mit dem Altern

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, Unterschiede in der Gehirndurchblutung vor und nach der Behandlung von Risikofaktoren wie Bluthochdruck und Diabetes bei Patienten mit lakunarem Schlaganfall zu untersuchen. Die Teilnehmer werden gebeten, sich bei ihrem ersten Termin einer einfachen Beurteilung des Gehirnblutflusses zu unterziehen, wobei sie gebeten werden, zweimal zu sitzen und zu stehen. Die Patienten werden dann vier Wochen später zu einer Nachuntersuchung gebeten, die mit der ersten identisch ist. Dadurch können wir alle Veränderungen im Gehirnblutfluss vor der Behandlung der Risikofaktoren und 4 Wochen nach der Behandlung der Risikofaktoren untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der Schlaganfall ist weltweit die zweithäufigste Todesursache, führt zu hohen Sterblichkeitsraten und führt dazu, dass diejenigen, die einen Schlaganfall erleiden, eine schlechte Lebensqualität haben. Ein lakunärer Schlaganfall macht ein Viertel der ischämischen Schlaganfallereignisse aus und kann in jedem Alter auftreten, kommt jedoch häufiger bei der älteren Generation (>65 Jahre) vor, ist aber bei jüngeren Patienten keine Seltenheit. Ein lakunärer Schlaganfall wird durch eine Erkrankung der kleinen Gefäße verursacht, bei der es zu Verschlüssen oder Thromben in den kleinen Gefäßen tief in den Gehirnstrukturen rund um den Willis-Ring kommt. Dieses Ereignis führt zu einer verminderten Blutversorgung bestimmter Bereiche des Gehirns und zu einer Schädigung des umliegenden Gewebes, wodurch das Gehirn in einem anfälligen Zustand bleibt. Es ist dann wahrscheinlich, dass weitere Ereignisse wie wiederkehrende Schlaganfälle, intrakranielle Blutungen, zusätzliche ischämische Ereignisse auftreten, die Symptome verlängern und das Risiko einer Schädigung des Gehirns erhöhen. Obwohl lakunare Infarkte nur in den kleinen Gefäßen des Gehirns auftreten, kommt es nach einem lakunären Schlaganfall häufig zu kognitiven Beeinträchtigungen, was die Bedeutung des Verständnisses des Verlaufs der zerebralen Hämodynamik nach einem lakunären Infarkt unterstreicht. Übliche Behandlungen umfassen den Einsatz von Antikoagulanzien, Thrombozytenaggregationshemmern (beide, um die Bildung weiterer Blutgerinnsel zu verhindern), blutdrucksenkenden Mitteln (die den Blutdruck senken, um Schwankungen im zerebralen Blutfluss zu reduzieren) und die Behandlung von Hyperglykämie (um Blutschäden zu reduzieren). Schiffe).

Die zerebrale Autoregulation (CA) spielt eine große Rolle bei der Regulierung des zerebralen Blutflusses (CBF), indem sie die zerebrale Durchblutung auch bei schwankendem Blutdruck aufrechterhält. Dies geschieht durch die Regulierung des Gehirngefäßsystems durch Anpassungen des Gefäßdurchmessers. CA wurde in Ruhe beurteilt und mit Paradigmen bei gesunden Probanden und lakunaren Schlaganfallpatienten in Frage gestellt, Vergleiche zwischen jüngeren und älteren lakunaren Ereignissen unter Einbeziehung von Risikofaktoren wurden jedoch nicht untersucht. Der Unterschied im CA-Phänotyp zwischen Patienten mit unkontrollierten kardiometabolischen Hochrisikofaktoren (häufig jüngere Patienten) und Patienten mit mittelschwerer/schwerer Erkrankung kleiner Gefäße und wiederkehrenden lakunaren Schlaganfallsyndromen (häufig ältere Patienten) ist unbekannt. Daher ist die Untersuchung verschiedener Risikofaktoren und der unterschiedlichen Phänotypen der lakunaren Erkrankung wichtig, um etwaige Unterschiede in der zerebralen Hämodynamik zu identifizieren.

Die Beurteilung der dynamischen CA (dCA) als Reaktion auf Blutdruckschwankungen stellt dar, wie CA auf Blutdruckschwankungen im Körper reagiert, was eine bessere Anwendung auf das menschliche Gefäßsystem im Vergleich zur Beurteilung der statischen CA ermöglicht. Zur Beurteilung der dCA wurden mehrere Paradigmen und Manöver verwendet, indem eine schnelle Änderung des Blutdrucks herbeigeführt wurde. Bei dieser Studie müssen jedoch sowohl die Verträglichkeit des Patienten als auch die Fähigkeit zur genauen Messung der dCA berücksichtigt werden. Das Sitz-Steh-Manöver ist ein klinisch anwendbares Manöver, das sowohl auf der Station als auch im Labor mit minimaler Belastung für den Patienten durchgeführt werden kann. Dieses Manöver wurde in einer veröffentlichten Übersicht bewertet und mit einer Oberschenkelmanschettentechnik verglichen, die in früheren Untersuchungen häufig eingesetzt wurde. Die Oberschenkelmanschettentechnik führt durch die schnelle Entleerung der Oberschenkelmanschette zu einer schnellen Änderung des arteriellen Blutdrucks (ABP). Allerdings kann diese wiederholte Aktion für einige Teilnehmer schmerzhaft sein, was die klinische Anwendung bei gebrechlichen Patienten erschwert und zu Problemen mit erfolglosen Wiederholungen führt. Die Überprüfung ergab, dass die Werte des Autoregulationsindex (ARI) sowohl beim Sitz-Steh- als auch beim Oberschenkelmanschetten-Manöver ähnlich waren, was zeigt, dass das Sitz-Steh-Manöver ein genaues Manöver zur Messung der CA ist. Auch das Sitz-Steh-Manöver wurde im Vergleich zur Oberschenkelmanschette besser vertragen.

Die Nachbeobachtung von Patienten nach einem Schlaganfall, während Hochrisikofaktoren unter Kontrolle sind, wird dazu beitragen, Veränderungen in der CA zu verstehen und könnte dabei helfen, den Zeitpunkt von Interventionen zur Manipulation des Blutdrucks und möglicherweise die Auswirkungen von Rehabilitationsprogrammen zu steuern.

Der lakunäre Schlaganfall ist eine der häufigsten Schlaganfallarten und tritt sowohl bei jüngeren als auch bei älteren Generationen auf. Einige Studien haben bei einer Kohorte im Alter von etwa 57 Jahren (Median) eine beeinträchtigte Regulierung des Blutflusses im Gehirn (zerebrale Autoregulation) beobachtet, was auch bei Patienten mit Erkrankungen kleiner Gefäße beobachtet wurde. Erkrankungen kleiner Gefäße treten häufig bei älteren Patienten auf, die trotz früherer Behandlung von Risikofaktoren häufig unter wiederkehrenden lakunaren Schlaganfällen leiden.

Durch die Ausrichtung auf eine jüngere Kohorte mit unkontrollierten Risikofaktoren (Bluthochdruck und Diabetes) wollen die Forscher eine umfassendere Studie durchführen, um die hämodynamischen Folgen lakunarer Schlaganfälle in dieser Gruppe zu untersuchen. Dies würde durch die Verwendung von transkranieller Doppler-Ultraschall (TDC) zur Messung des CBv bei Patienten erfolgen, bei denen ein lakunarer Schlaganfall diagnostiziert wurde und die bei ihrem ersten Termin an nicht diagnostiziertem Diabetes und/oder Bluthochdruck leiden. Um eine dCA-Reaktion zu messen, wird das Sitz-Steh-Manöver verwendet. Diese Patienten würden dann eine Kontrolle ihrer Risikofaktoren erhalten und würden gebeten, sich 4 Wochen nach ihrem ersten Termin einer weiteren TCD-Beurteilung zu unterziehen. Es würden Daten gesammelt und analysiert, um etwaige Unterschiede in der zerebralen Hämodynamik vor und nach der Behandlung solcher Risikofaktoren zu untersuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

75

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer werden aus der TIA-Klinik oder Schlaganfallstation des Leicester Royal Infirmary rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter zwischen 18 und 120 Jahren.
  • Diagnose des lakunaren Schlaganfallsyndroms.
  • Neue Diagnose oder bekannte Diagnose von Bluthochdruck und/oder Diabetes.

Ausschlusskriterien:

  • Wem es an Kapazitäten mangelt, kann die Einwilligung eines persönlichen Beraters zur Studie einholen, wenn er noch Studienanforderungen wie das Sitz-Steh-Manöver erfüllen kann. Wer das Manöver entweder nicht durchführen kann oder keinen persönlichen Berater hat, der ihm die Einwilligung erteilt, kann nicht teilnehmen.
  • Personen mit schlecht kontrollierten medizinischen Komorbiditäten, die sich auf die zerebrale Hämodynamik auswirken. (z. B. Herzinsuffizienz).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit lakunarem Schlaganfallsyndrom
Patienten, bei denen ein lakunares Schlaganfallsyndrom diagnostiziert wurde. Da es sich um eine Studie ohne Intervention handelt, wird keine Intervention durchgeführt. Die Forscher werden jedoch die Veränderungen in der zerebralen Hämodynamik dieser Gruppe vor und nach der Gabe von Medikamenten zur Kontrolle von Bluthochdruck und/oder Diabetes beobachten, die häufige Risikofaktoren für das Lacunar-Schlaganfall-Syndrom sind.
TCD wird verwendet, um den zerebralen Blutfluss in den mittleren und hinteren Gehirnarterien zu messen. Dies erfolgt im Ruhezustand und während zweier Sitz-Steh-Manöver, wobei der Teilnehmer aufgefordert wird, aufzustehen (aus der Sitzposition) und eine Minute lang stehen zu bleiben. Dem Teilnehmer wird dann Zeit gegeben, sich zu erholen, bevor er das Manöver wiederholt. Dies geschieht beim ersten Besuch und beim Folgebesuch 4 Wochen danach.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messungen der zerebralen Blutgeschwindigkeit vor und nach der Behandlung unkontrollierter Risikofaktoren bei Patienten mit diagnostiziertem lakunaren Schlaganfallsyndrom.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchungen nach 4 Wochen.
Absolute Werte (cm/s) und prozentuale Änderung (%) bei Messungen der Gehirnblutgeschwindigkeit vor und nach der Behandlung unkontrollierter Risikofaktoren bei Patienten mit lakunarem Schlaganfall.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchungen nach 4 Wochen.
Arterielle Blutdruckmessungen vor und nach der Behandlung unkontrollierter Risikofaktoren bei Patienten mit diagnostiziertem lakunaren Schlaganfallsyndrom.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchungen nach 4 Wochen.
Absolute Werte (mmHg) und prozentuale Änderung (%) der arteriellen Blutdruckmessungen vor und nach der Behandlung unkontrollierter Risikofaktoren bei Patienten mit lakunarem Schlaganfall.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchungen nach 4 Wochen.
Herzfrequenzmessungen vor und nach der Behandlung unkontrollierter Risikofaktoren bei Patienten mit diagnostiziertem lakunaren Schlaganfallsyndrom.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchungen nach 4 Wochen.
Absolute Werte (Schläge pro Minute) und prozentuale Änderung (%) der Herzfrequenzmessungen vor und nach der Behandlung unkontrollierter Risikofaktoren bei Patienten mit lakunarem Schlaganfall.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchungen nach 4 Wochen.
Endexspiratorische Kohlendioxidmessungen vor und nach der Behandlung unkontrollierter Risikofaktoren bei Patienten mit diagnostiziertem lakunaren Schlaganfallsyndrom.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchungen nach 4 Wochen.
Absolute Werte (mmHg) und prozentuale Änderung (%) der Herzfrequenzmessungen vor und nach der Behandlung unkontrollierter Risikofaktoren bei Patienten mit lakunarem Schlaganfall.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchungen nach 4 Wochen.
Vergleichen Sie die zerebrale Hämodynamik bei Patienten mit lakunarem Schlaganfall mit älteren Patienten mit fortgeschrittener chronischer zerebrovaskulärer Erkrankung mit lakunaren Schlaganfallsyndromen, deren Risikofaktoren bereits behandelt werden. (CA).
Zeitfenster: Datenerhebung von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchungen nach 4 Wochen. Vergleiche mit anderen Daten und anderen Studien müssen in der Analysephase durchgeführt werden.
Die Effizienz regulatorischer Mechanismen wird durch Messung der zerebralen Autoregulation analysiert.
Datenerhebung von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchungen nach 4 Wochen. Vergleiche mit anderen Daten und anderen Studien müssen in der Analysephase durchgeführt werden.
Vergleichen Sie die zerebrale Hämodynamik bei Patienten mit lakunarem Schlaganfall mit älteren Patienten mit fortgeschrittener chronischer zerebrovaskulärer Erkrankung und lakunaren Schlaganfallsyndromen, deren Risikofaktoren bereits behandelt werden. (VMR).
Zeitfenster: Datenerhebung von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchungen nach 4 Wochen. Vergleiche mit anderen Daten und anderen Studien müssen in der Analysephase durchgeführt werden.
Die Effizienz regulatorischer Mechanismen wird durch Messung der vasomotorischen Reaktivität analysiert.
Datenerhebung von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchungen nach 4 Wochen. Vergleiche mit anderen Daten und anderen Studien müssen in der Analysephase durchgeführt werden.
Vergleichen Sie die zerebrale Hämodynamik bei Patienten mit lakunarem Schlaganfall mit älteren Patienten mit fortgeschrittener chronischer zerebrovaskulärer Erkrankung mit lakunaren Schlaganfallsyndromen, deren Risikofaktoren bereits behandelt werden (ARI).
Zeitfenster: Datenerhebung von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchungen nach 4 Wochen. Vergleiche mit anderen Daten und anderen Studien müssen in der Analysephase durchgeführt werden.
Die Effizienz der Regulierungsmechanismen wird durch Messung des Autoregulationsindex analysiert.
Datenerhebung von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchungen nach 4 Wochen. Vergleiche mit anderen Daten und anderen Studien müssen in der Analysephase durchgeführt werden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Patientendaten werden nicht weitergegeben. Sobald die Ergebnisse jedoch analysiert und kombiniert sind (statistisch anhand von Durchschnittswerten usw.), werden sie in einem Bericht zusammengestellt und an eine relevante Zeitschrift übermittelt, sodass Forscher sie einsehen können.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lacunar Schlaganfall

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