- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06354881
Die Beziehung zwischen der Kontrolle von Risikofaktoren und der zerebralen Hämodynamik beim lakunaren Schlaganfall (LACUNAR_CA)
Verständnis des Zusammenhangs zwischen der Kontrolle von Risikofaktoren und zerebralen hämodynamischen Veränderungen beim lakunaren Schlaganfall und seiner Wechselwirkung mit dem Altern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Schlaganfall ist weltweit die zweithäufigste Todesursache, führt zu hohen Sterblichkeitsraten und führt dazu, dass diejenigen, die einen Schlaganfall erleiden, eine schlechte Lebensqualität haben. Ein lakunärer Schlaganfall macht ein Viertel der ischämischen Schlaganfallereignisse aus und kann in jedem Alter auftreten, kommt jedoch häufiger bei der älteren Generation (>65 Jahre) vor, ist aber bei jüngeren Patienten keine Seltenheit. Ein lakunärer Schlaganfall wird durch eine Erkrankung der kleinen Gefäße verursacht, bei der es zu Verschlüssen oder Thromben in den kleinen Gefäßen tief in den Gehirnstrukturen rund um den Willis-Ring kommt. Dieses Ereignis führt zu einer verminderten Blutversorgung bestimmter Bereiche des Gehirns und zu einer Schädigung des umliegenden Gewebes, wodurch das Gehirn in einem anfälligen Zustand bleibt. Es ist dann wahrscheinlich, dass weitere Ereignisse wie wiederkehrende Schlaganfälle, intrakranielle Blutungen, zusätzliche ischämische Ereignisse auftreten, die Symptome verlängern und das Risiko einer Schädigung des Gehirns erhöhen. Obwohl lakunare Infarkte nur in den kleinen Gefäßen des Gehirns auftreten, kommt es nach einem lakunären Schlaganfall häufig zu kognitiven Beeinträchtigungen, was die Bedeutung des Verständnisses des Verlaufs der zerebralen Hämodynamik nach einem lakunären Infarkt unterstreicht. Übliche Behandlungen umfassen den Einsatz von Antikoagulanzien, Thrombozytenaggregationshemmern (beide, um die Bildung weiterer Blutgerinnsel zu verhindern), blutdrucksenkenden Mitteln (die den Blutdruck senken, um Schwankungen im zerebralen Blutfluss zu reduzieren) und die Behandlung von Hyperglykämie (um Blutschäden zu reduzieren). Schiffe).
Die zerebrale Autoregulation (CA) spielt eine große Rolle bei der Regulierung des zerebralen Blutflusses (CBF), indem sie die zerebrale Durchblutung auch bei schwankendem Blutdruck aufrechterhält. Dies geschieht durch die Regulierung des Gehirngefäßsystems durch Anpassungen des Gefäßdurchmessers. CA wurde in Ruhe beurteilt und mit Paradigmen bei gesunden Probanden und lakunaren Schlaganfallpatienten in Frage gestellt, Vergleiche zwischen jüngeren und älteren lakunaren Ereignissen unter Einbeziehung von Risikofaktoren wurden jedoch nicht untersucht. Der Unterschied im CA-Phänotyp zwischen Patienten mit unkontrollierten kardiometabolischen Hochrisikofaktoren (häufig jüngere Patienten) und Patienten mit mittelschwerer/schwerer Erkrankung kleiner Gefäße und wiederkehrenden lakunaren Schlaganfallsyndromen (häufig ältere Patienten) ist unbekannt. Daher ist die Untersuchung verschiedener Risikofaktoren und der unterschiedlichen Phänotypen der lakunaren Erkrankung wichtig, um etwaige Unterschiede in der zerebralen Hämodynamik zu identifizieren.
Die Beurteilung der dynamischen CA (dCA) als Reaktion auf Blutdruckschwankungen stellt dar, wie CA auf Blutdruckschwankungen im Körper reagiert, was eine bessere Anwendung auf das menschliche Gefäßsystem im Vergleich zur Beurteilung der statischen CA ermöglicht. Zur Beurteilung der dCA wurden mehrere Paradigmen und Manöver verwendet, indem eine schnelle Änderung des Blutdrucks herbeigeführt wurde. Bei dieser Studie müssen jedoch sowohl die Verträglichkeit des Patienten als auch die Fähigkeit zur genauen Messung der dCA berücksichtigt werden. Das Sitz-Steh-Manöver ist ein klinisch anwendbares Manöver, das sowohl auf der Station als auch im Labor mit minimaler Belastung für den Patienten durchgeführt werden kann. Dieses Manöver wurde in einer veröffentlichten Übersicht bewertet und mit einer Oberschenkelmanschettentechnik verglichen, die in früheren Untersuchungen häufig eingesetzt wurde. Die Oberschenkelmanschettentechnik führt durch die schnelle Entleerung der Oberschenkelmanschette zu einer schnellen Änderung des arteriellen Blutdrucks (ABP). Allerdings kann diese wiederholte Aktion für einige Teilnehmer schmerzhaft sein, was die klinische Anwendung bei gebrechlichen Patienten erschwert und zu Problemen mit erfolglosen Wiederholungen führt. Die Überprüfung ergab, dass die Werte des Autoregulationsindex (ARI) sowohl beim Sitz-Steh- als auch beim Oberschenkelmanschetten-Manöver ähnlich waren, was zeigt, dass das Sitz-Steh-Manöver ein genaues Manöver zur Messung der CA ist. Auch das Sitz-Steh-Manöver wurde im Vergleich zur Oberschenkelmanschette besser vertragen.
Die Nachbeobachtung von Patienten nach einem Schlaganfall, während Hochrisikofaktoren unter Kontrolle sind, wird dazu beitragen, Veränderungen in der CA zu verstehen und könnte dabei helfen, den Zeitpunkt von Interventionen zur Manipulation des Blutdrucks und möglicherweise die Auswirkungen von Rehabilitationsprogrammen zu steuern.
Der lakunäre Schlaganfall ist eine der häufigsten Schlaganfallarten und tritt sowohl bei jüngeren als auch bei älteren Generationen auf. Einige Studien haben bei einer Kohorte im Alter von etwa 57 Jahren (Median) eine beeinträchtigte Regulierung des Blutflusses im Gehirn (zerebrale Autoregulation) beobachtet, was auch bei Patienten mit Erkrankungen kleiner Gefäße beobachtet wurde. Erkrankungen kleiner Gefäße treten häufig bei älteren Patienten auf, die trotz früherer Behandlung von Risikofaktoren häufig unter wiederkehrenden lakunaren Schlaganfällen leiden.
Durch die Ausrichtung auf eine jüngere Kohorte mit unkontrollierten Risikofaktoren (Bluthochdruck und Diabetes) wollen die Forscher eine umfassendere Studie durchführen, um die hämodynamischen Folgen lakunarer Schlaganfälle in dieser Gruppe zu untersuchen. Dies würde durch die Verwendung von transkranieller Doppler-Ultraschall (TDC) zur Messung des CBv bei Patienten erfolgen, bei denen ein lakunarer Schlaganfall diagnostiziert wurde und die bei ihrem ersten Termin an nicht diagnostiziertem Diabetes und/oder Bluthochdruck leiden. Um eine dCA-Reaktion zu messen, wird das Sitz-Steh-Manöver verwendet. Diese Patienten würden dann eine Kontrolle ihrer Risikofaktoren erhalten und würden gebeten, sich 4 Wochen nach ihrem ersten Termin einer weiteren TCD-Beurteilung zu unterziehen. Es würden Daten gesammelt und analysiert, um etwaige Unterschiede in der zerebralen Hämodynamik vor und nach der Behandlung solcher Risikofaktoren zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jatinder S Minhas, SFHEA
- Telefonnummer: +44 116 252 3299
- E-Mail: jm591@leicester.ac.uk
Studienorte
-
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Leicestershire
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Leicester, Leicestershire, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
- Rekrutierung
- University Hospitals Of Leicester Nhs Trust
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Kontakt:
- Amit Mistri
- E-Mail: amit.mistri@uhl-tr.nhs.uk
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter zwischen 18 und 120 Jahren.
- Diagnose des lakunaren Schlaganfallsyndroms.
- Neue Diagnose oder bekannte Diagnose von Bluthochdruck und/oder Diabetes.
Ausschlusskriterien:
- Wem es an Kapazitäten mangelt, kann die Einwilligung eines persönlichen Beraters zur Studie einholen, wenn er noch Studienanforderungen wie das Sitz-Steh-Manöver erfüllen kann. Wer das Manöver entweder nicht durchführen kann oder keinen persönlichen Berater hat, der ihm die Einwilligung erteilt, kann nicht teilnehmen.
- Personen mit schlecht kontrollierten medizinischen Komorbiditäten, die sich auf die zerebrale Hämodynamik auswirken. (z. B. Herzinsuffizienz).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten mit lakunarem Schlaganfallsyndrom
Patienten, bei denen ein lakunares Schlaganfallsyndrom diagnostiziert wurde.
Da es sich um eine Studie ohne Intervention handelt, wird keine Intervention durchgeführt.
Die Forscher werden jedoch die Veränderungen in der zerebralen Hämodynamik dieser Gruppe vor und nach der Gabe von Medikamenten zur Kontrolle von Bluthochdruck und/oder Diabetes beobachten, die häufige Risikofaktoren für das Lacunar-Schlaganfall-Syndrom sind.
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TCD wird verwendet, um den zerebralen Blutfluss in den mittleren und hinteren Gehirnarterien zu messen.
Dies erfolgt im Ruhezustand und während zweier Sitz-Steh-Manöver, wobei der Teilnehmer aufgefordert wird, aufzustehen (aus der Sitzposition) und eine Minute lang stehen zu bleiben.
Dem Teilnehmer wird dann Zeit gegeben, sich zu erholen, bevor er das Manöver wiederholt.
Dies geschieht beim ersten Besuch und beim Folgebesuch 4 Wochen danach.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Messungen der zerebralen Blutgeschwindigkeit vor und nach der Behandlung unkontrollierter Risikofaktoren bei Patienten mit diagnostiziertem lakunaren Schlaganfallsyndrom.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchungen nach 4 Wochen.
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Absolute Werte (cm/s) und prozentuale Änderung (%) bei Messungen der Gehirnblutgeschwindigkeit vor und nach der Behandlung unkontrollierter Risikofaktoren bei Patienten mit lakunarem Schlaganfall.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchungen nach 4 Wochen.
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Arterielle Blutdruckmessungen vor und nach der Behandlung unkontrollierter Risikofaktoren bei Patienten mit diagnostiziertem lakunaren Schlaganfallsyndrom.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchungen nach 4 Wochen.
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Absolute Werte (mmHg) und prozentuale Änderung (%) der arteriellen Blutdruckmessungen vor und nach der Behandlung unkontrollierter Risikofaktoren bei Patienten mit lakunarem Schlaganfall.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchungen nach 4 Wochen.
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Herzfrequenzmessungen vor und nach der Behandlung unkontrollierter Risikofaktoren bei Patienten mit diagnostiziertem lakunaren Schlaganfallsyndrom.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchungen nach 4 Wochen.
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Absolute Werte (Schläge pro Minute) und prozentuale Änderung (%) der Herzfrequenzmessungen vor und nach der Behandlung unkontrollierter Risikofaktoren bei Patienten mit lakunarem Schlaganfall.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchungen nach 4 Wochen.
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Endexspiratorische Kohlendioxidmessungen vor und nach der Behandlung unkontrollierter Risikofaktoren bei Patienten mit diagnostiziertem lakunaren Schlaganfallsyndrom.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchungen nach 4 Wochen.
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Absolute Werte (mmHg) und prozentuale Änderung (%) der Herzfrequenzmessungen vor und nach der Behandlung unkontrollierter Risikofaktoren bei Patienten mit lakunarem Schlaganfall.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchungen nach 4 Wochen.
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Vergleichen Sie die zerebrale Hämodynamik bei Patienten mit lakunarem Schlaganfall mit älteren Patienten mit fortgeschrittener chronischer zerebrovaskulärer Erkrankung mit lakunaren Schlaganfallsyndromen, deren Risikofaktoren bereits behandelt werden. (CA).
Zeitfenster: Datenerhebung von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchungen nach 4 Wochen. Vergleiche mit anderen Daten und anderen Studien müssen in der Analysephase durchgeführt werden.
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Die Effizienz regulatorischer Mechanismen wird durch Messung der zerebralen Autoregulation analysiert.
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Datenerhebung von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchungen nach 4 Wochen. Vergleiche mit anderen Daten und anderen Studien müssen in der Analysephase durchgeführt werden.
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Vergleichen Sie die zerebrale Hämodynamik bei Patienten mit lakunarem Schlaganfall mit älteren Patienten mit fortgeschrittener chronischer zerebrovaskulärer Erkrankung und lakunaren Schlaganfallsyndromen, deren Risikofaktoren bereits behandelt werden. (VMR).
Zeitfenster: Datenerhebung von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchungen nach 4 Wochen. Vergleiche mit anderen Daten und anderen Studien müssen in der Analysephase durchgeführt werden.
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Die Effizienz regulatorischer Mechanismen wird durch Messung der vasomotorischen Reaktivität analysiert.
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Datenerhebung von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchungen nach 4 Wochen. Vergleiche mit anderen Daten und anderen Studien müssen in der Analysephase durchgeführt werden.
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Vergleichen Sie die zerebrale Hämodynamik bei Patienten mit lakunarem Schlaganfall mit älteren Patienten mit fortgeschrittener chronischer zerebrovaskulärer Erkrankung mit lakunaren Schlaganfallsyndromen, deren Risikofaktoren bereits behandelt werden (ARI).
Zeitfenster: Datenerhebung von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchungen nach 4 Wochen. Vergleiche mit anderen Daten und anderen Studien müssen in der Analysephase durchgeführt werden.
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Die Effizienz der Regulierungsmechanismen wird durch Messung des Autoregulationsindex analysiert.
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Datenerhebung von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchungen nach 4 Wochen. Vergleiche mit anderen Daten und anderen Studien müssen in der Analysephase durchgeführt werden.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Thrombotischer Schlaganfall
- Ischämischer Schlaganfall
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Hirninfarkt
- Infarkt
- Nekrose
- Ischämie
- Zerebrale Erkrankungen der kleinen Gefäße
- Streicheln
- Schlaganfall, Lakunar
Andere Studien-ID-Nummern
- 0967
- TM61008S3 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: British Heart Foundation)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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