- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06354881
La relation entre le contrôle des facteurs de risque et l'hémodynamique cérébrale dans l'AVC lacunaire (LACUNAR_CA)
Comprendre la relation entre le contrôle des facteurs de risque et les changements hémodynamiques cérébraux dans l'AVC lacunaire, et son interaction avec le vieillissement
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L’AVC est la deuxième cause majeure de décès dans le monde, entraînant des taux de mortalité élevés et laissant les personnes victimes d’un AVC avec une mauvaise qualité de vie. L'accident vasculaire cérébral lacunaire représente un quart des accidents vasculaires cérébraux ischémiques et peut survenir à tout âge, mais il est plus fréquent chez la génération plus âgée (> 65 ans) mais n'est pas rare chez les patients plus jeunes. L'accident vasculaire cérébral lacunaire est causé par une maladie des petits vaisseaux, dans laquelle des occlusions ou des thrombi se produisent dans les petits vaisseaux situés profondément dans les structures cérébrales, autour du cercle de Willis. Cet événement entraîne une diminution de l’apport sanguin à certaines zones du cerveau et des lésions des tissus environnants, laissant le cerveau dans un état vulnérable. D’autres événements sont alors susceptibles de se produire, tels qu’un accident vasculaire cérébral récurrent, une hémorragie intracrânienne, des événements ischémiques supplémentaires, prolongeant les symptômes et augmentant le risque de lésions cérébrales. Même si les infarctus lacunaires ne surviennent que dans les petits vaisseaux du cerveau, des troubles cognitifs sont fréquemment observés après un accident vasculaire cérébral lacunaire, ce qui souligne l'importance de comprendre la trajectoire de l'hémodynamique cérébrale après un infarctus lacunaire. Les traitements courants impliquent l'utilisation d'anticoagulants, de thérapies antiplaquettaires (tous deux pour empêcher la formation de caillots sanguins), d'agents hypotenseurs (réduisant la tension artérielle pour réduire les fluctuations du flux sanguin cérébral) et de la gestion de l'hyperglycémie (pour aider à réduire les dommages au sang). navires).
L'autorégulation cérébrale (AC) joue un rôle important dans la régulation du flux sanguin cérébral (CBF), en maintenant la perfusion cérébrale, même en cas de fluctuation de la pression artérielle. Pour ce faire, il régule le système vasculaire cérébral grâce à des ajustements du diamètre des vaisseaux. L'AC a été évaluée au repos et confrontée à des paradigmes chez des volontaires sains et des patients victimes d'un AVC lacunaire, mais les comparaisons entre les événements lacunaires plus jeunes et plus âgés intégrant des facteurs de risque n'ont pas été examinées. La différence de phénotype CA entre ceux présentant des facteurs cardiométaboliques à haut risque non contrôlés (souvent des patients plus jeunes) et ceux présentant une maladie des petits vaisseaux modérée/sévère et des syndromes d'accident vasculaire cérébral lacunaire récurrents (souvent des patients plus âgés) est inconnue. Par conséquent, il est important d’explorer différents facteurs de risque et les différents phénotypes de maladies lacunaires pour identifier d’éventuelles différences dans l’hémodynamique cérébrale.
L'évaluation de l'AC dynamique (dCA) en réponse aux fluctuations de la pression artérielle représente la manière dont l'AC répond aux fluctuations de la pression artérielle dans le corps, permettant une meilleure application au système vasculaire humain, par rapport à l'évaluation de l'AC statique. Plusieurs paradigmes et manœuvres ont été utilisés pour évaluer le dCA en induisant un changement rapide de la pression artérielle, mais la tolérance du patient et la capacité à mesurer le dCA avec précision doivent être prises en compte pour cette étude. La manœuvre assis-debout est une manœuvre cliniquement applicable qui peut être effectuée aussi bien en salle qu'en laboratoire avec un stress minimal pour le patient. Cette manœuvre a été évaluée dans une revue publiée et comparée à une technique de brassard de cuisse qui a été largement utilisée dans des recherches antérieures. La technique du brassard de cuisse induit une modification rapide de la pression artérielle (PA) grâce au dégonflage rapide du brassard de cuisse. Cependant, cette action répétée peut être douloureuse pour certains participants, ce qui rend difficile son application clinique aux patients fragiles, ce qui entraîne des problèmes de répétitions infructueuses. L'analyse a révélé que les valeurs de l'indice d'autorégulation (ARI) étaient similaires dans les manœuvres assis-debout et avec les cuisses, ce qui montre que la position assis-debout est une manœuvre précise pour mesurer l'AC. La manœuvre assis-debout était également mieux tolérée que le brassard de cuisse.
Le suivi des patients après un AVC alors que les facteurs de risque élevés sont contrôlés aidera à comprendre les changements dans l'AC et pourrait aider à orienter le calendrier des interventions pour manipuler la PA et potentiellement l'impact des programmes de rééducation.
L’AVC lacunaire est l’un des types d’accidents vasculaires cérébraux les plus courants, survenant aussi bien chez les générations plus jeunes que chez les plus âgées. Certaines études ont observé une altération de la régulation du flux sanguin cérébral (autorégulation cérébrale) dans une cohorte d'environ 57 ans (médiane), ce qui a également été observé chez les personnes atteintes d'une maladie des petits vaisseaux. La maladie des petits vaisseaux est souvent observée chez les patients âgés qui présentent souvent des accidents vasculaires cérébraux lacunaires récurrents malgré une prise en charge précoce des facteurs de risque.
En ciblant une cohorte plus jeune présentant des facteurs de risque incontrôlés (hypertension et diabète), les enquêteurs visent à réaliser une étude plus complète pour étudier les conséquences hémodynamiques des accidents vasculaires cérébraux lacunaires dans ce groupe. Cela se ferait en utilisant l'échographie Doppler transcrânienne (TDC) pour mesurer le CBv chez les patients qui reçoivent un diagnostic d'accident vasculaire cérébral lacunaire et qui ont un diabète et/ou une hypertension non diagnostiqués lors de leur rendez-vous initial. Pour mesurer une réponse dCA, la manœuvre assis-debout sera utilisée. Ces patients bénéficieraient ensuite d'une prise en charge de leurs facteurs de risque et seraient invités à subir une autre évaluation TCD 4 semaines après leur rendez-vous initial. Les données seraient collectées et analysées pour examiner les différences d'hémodynamique cérébrale entre avant et après la gestion de ces facteurs de risque.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jatinder S Minhas, SFHEA
- Numéro de téléphone: +44 116 252 3299
- E-mail: jm591@leicester.ac.uk
Lieux d'étude
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Royaume-Uni, LE1 5WW
- Recrutement
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
Contact:
- Amit Mistri
- E-mail: amit.mistri@uhl-tr.nhs.uk
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Adultes âgés de 18 à 120 ans.
- Diagnostic du syndrome d'accident vasculaire cérébral lacunaire.
- Nouveau diagnostic ou diagnostic connu d’hypertension et/ou de diabète.
Critère d'exclusion:
- Ceux qui manquent de capacité peuvent obtenir le consentement d'un consultant personnel à l'étude s'ils peuvent toujours effectuer les exigences de l'étude telles que la manœuvre assis-debout. Ceux qui ne peuvent pas effectuer la manœuvre ou qui ne disposent pas d'un consultant personnel pour leur permettre de donner leur consentement ne peuvent pas participer.
- Ceux qui présentent des comorbidités médicales mal contrôlées affectant l’hémodynamique cérébrale. (par exemple, insuffisance cardiaque).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Patients atteints du syndrome d’AVC lacunaire
Patients chez qui un syndrome d’accident vasculaire cérébral lacunaire a été diagnostiqué.
Il s'agit d'une étude sans intervention, donc aucune intervention ne sera effectuée.
Cependant, les enquêteurs observeront les changements dans l'hémodynamique cérébrale de ce groupe avant et après avoir reçu des médicaments pour aider à contrôler l'hypertension et/ou le diabète qui sont des facteurs de risque courants du syndrome d'accident vasculaire cérébral lacunaire.
|
Le TCD sera utilisé pour mesurer le flux sanguin cérébral dans les artères cérébrales moyennes et postérieures.
Cela se fera au repos et lors de deux manœuvres assis-debout, au cours desquelles le participant sera invité à se lever (en position assise) et à rester debout pendant 1 minute.
Le participant aura alors le temps de récupérer avant de répéter la manœuvre.
Cela se produira lors de la première visite et de la visite de suivi 4 semaines après.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mesures de la vitesse du sang cérébral avant et après la gestion des facteurs de risque incontrôlés chez les personnes diagnostiquées avec des syndromes d'accident vasculaire cérébral lacunaire.
Délai: De l'inscription à la fin des mesures de suivi à 4 semaines.
|
Valeurs absolues (cm/s) et variation en pourcentage (%) des mesures de la vitesse du sang cérébral avant et après la prise en charge des facteurs de risque incontrôlés chez les patients victimes d'un AVC lacunaire.
|
De l'inscription à la fin des mesures de suivi à 4 semaines.
|
|
Mesures de la pression artérielle avant et après la gestion des facteurs de risque incontrôlés chez les personnes diagnostiquées avec des syndromes d'accident vasculaire cérébral lacunaire.
Délai: De l'inscription à la fin des mesures de suivi à 4 semaines.
|
Valeurs absolues (mmHg) et variation en pourcentage (%) des mesures de la pression artérielle avant et après la prise en charge des facteurs de risque incontrôlés chez les patients victimes d'un AVC lacunaire.
|
De l'inscription à la fin des mesures de suivi à 4 semaines.
|
|
Mesures de la fréquence cardiaque avant et après la gestion des facteurs de risque incontrôlés chez les personnes diagnostiquées avec des syndromes d'accident vasculaire cérébral lacunaire.
Délai: De l'inscription à la fin des mesures de suivi à 4 semaines.
|
Valeurs absolues (bpm) et pourcentage de variation (%) des mesures de fréquence cardiaque avant et après la gestion des facteurs de risque incontrôlés chez les patients victimes d'un AVC lacunaire.
|
De l'inscription à la fin des mesures de suivi à 4 semaines.
|
|
Mesures du dioxyde de carbone en fin d'expiration avant et après la gestion des facteurs de risque incontrôlés chez les personnes diagnostiquées avec des syndromes d'accident vasculaire cérébral lacunaire.
Délai: De l'inscription à la fin des mesures de suivi à 4 semaines.
|
Valeurs absolues (mmHg) et variation en pourcentage (%) des mesures de fréquence cardiaque avant et après la gestion des facteurs de risque incontrôlés chez les patients victimes d'un AVC lacunaire.
|
De l'inscription à la fin des mesures de suivi à 4 semaines.
|
|
Comparez l'hémodynamique cérébrale chez les patients victimes d'un AVC lacunaire avec des patients plus âgés atteints d'une maladie cérébrovasculaire chronique avancée avec syndromes d'AVC lacunaire, dont les facteurs de risque sont déjà pris en charge. (CA).
Délai: Données collectées depuis l'inscription jusqu'à la fin des mesures de suivi à 4 semaines. Comparaisons avec d'autres données et d'autres études à effectuer au stade de l'analyse.
|
L'efficacité des mécanismes de régulation sera analysée en mesurant l'autorégulation cérébrale.
|
Données collectées depuis l'inscription jusqu'à la fin des mesures de suivi à 4 semaines. Comparaisons avec d'autres données et d'autres études à effectuer au stade de l'analyse.
|
|
Comparez l'hémodynamique cérébrale des patients victimes d'un AVC lacunaire avec celle des patients plus âgés atteints d'une maladie cérébrovasculaire chronique avancée avec syndromes d'AVC lacunaire, dont les facteurs de risque sont déjà pris en charge. (VMR).
Délai: Données collectées depuis l'inscription jusqu'à la fin des mesures de suivi à 4 semaines. Comparaisons avec d'autres données et d'autres études à effectuer au stade de l'analyse.
|
L'efficacité des mécanismes de régulation sera analysée en mesurant la réactivité vasomotrice.
|
Données collectées depuis l'inscription jusqu'à la fin des mesures de suivi à 4 semaines. Comparaisons avec d'autres données et d'autres études à effectuer au stade de l'analyse.
|
|
Comparez l'hémodynamique cérébrale chez les patients victimes d'un AVC lacunaire avec des patients plus âgés atteints d'une maladie cérébrovasculaire chronique avancée avec syndromes d'AVC lacunaire, dont les facteurs de risque sont déjà pris en charge. (ARI).
Délai: Données collectées depuis l'inscription jusqu'à la fin des mesures de suivi à 4 semaines. Comparaisons avec d'autres données et d'autres études à effectuer au stade de l'analyse.
|
L'efficacité des mécanismes de régulation sera analysée en mesurant l'indice d'autorégulation.
|
Données collectées depuis l'inscription jusqu'à la fin des mesures de suivi à 4 semaines. Comparaisons avec d'autres données et d'autres études à effectuer au stade de l'analyse.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- AVC thrombotique
- AVC ischémique
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Processus pathologiques
- Infarctus cérébral
- Infarctus
- Nécrose
- Ischémie
- Maladies des petits vaisseaux cérébraux
- Accident vasculaire cérébral
- Accident vasculaire cérébral, lacunaire
Autres numéros d'identification d'étude
- 0967
- TM61008S3 (Autre subvention/numéro de financement: British Heart Foundation)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .