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La relazione tra il controllo dei fattori di rischio e l'emodinamica cerebrale nell'ictus lacunare (LACUNAR_CA)

21 marzo 2025 aggiornato da: University of Leicester

Comprendere la relazione tra il controllo dei fattori di rischio e i cambiamenti emodinamici cerebrali nell'ictus lacunare e la sua interazione con l'invecchiamento

L'obiettivo di questo studio osservazionale è quello di esaminare le differenze nel flusso sanguigno cerebrale prima e dopo la gestione di fattori di rischio come l'ipertensione e il diabete nei pazienti con ictus lacunare. Ai partecipanti verrà chiesto di sottoporsi a una semplice valutazione del flusso sanguigno cerebrale al loro appuntamento iniziale, per cui verrà chiesto loro di sedersi e alzarsi due volte. Ai pazienti verrà quindi richiesta una valutazione di follow-up 4 settimane dopo, identica alla prima. Ciò ci consentirà di esaminare eventuali cambiamenti nel flusso sanguigno cerebrale prima della gestione dei fattori di rischio e 4 settimane dopo la gestione dei fattori di rischio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L’ictus è la seconda principale causa di morte nel mondo, portando ad alti tassi di mortalità e lasciando coloro che soffrono di ictus con una scarsa qualità della vita. L’ictus lacunare rappresenta un quarto degli eventi di ictus ischemico e può verificarsi a qualsiasi età, ma è più frequente nelle generazioni più anziane (>65 anni) ma non raro nei pazienti più giovani. L'ictus lacunare è causato da una malattia dei piccoli vasi, per cui si verificano occlusioni o trombi nei piccoli vasi che si trovano in profondità nelle strutture cerebrali, attorno al circolo di Willis. Questo evento porta ad una diminuzione dell’afflusso di sangue ad alcune aree del cervello e a danni ai tessuti circostanti, lasciando il cervello in uno stato vulnerabile. È quindi probabile che si verifichino ulteriori eventi come ictus ricorrente, emorragia intracranica, ulteriori eventi ischemici, prolungamento dei sintomi e aumento del rischio di danni al cervello. Anche se gli infarti lacunari si verificano solo nei piccoli vasi del cervello, il deterioramento cognitivo è comunemente osservato dopo un ictus lacunare, sottolineando l'importanza di comprendere la traiettoria dell'emodinamica cerebrale dopo un infarto lacunare. I trattamenti comuni prevedono l'uso di anticoagulanti, terapie antipiastriniche (entrambe per impedire la formazione di ulteriori coaguli di sangue), agenti che abbassano la pressione sanguigna (riducendo la pressione arteriosa per ridurre le fluttuazioni del flusso sanguigno cerebrale) e la gestione dell'iperglicemia (per aiutare a ridurre i danni al sangue vasi).

L'autoregolazione cerebrale (CA) svolge un ruolo importante nella regolazione del flusso sanguigno cerebrale (CBF), mantenendo la perfusione cerebrale, anche con pressione arteriosa fluttuante. Lo fa regolando il sistema vascolare cerebrale attraverso aggiustamenti del diametro del vaso. L'AC è stata valutata a riposo e messa alla prova con paradigmi in volontari sani e pazienti con ictus lacunare, tuttavia non sono stati esaminati i confronti tra eventi lacunari più giovani e più anziani che incorporassero fattori di rischio. La differenza nel fenotipo dell'AC tra quelli con fattori cardiometabolici ad alto rischio non controllati (spesso pazienti più giovani) e quelli con malattia dei piccoli vasi moderata/grave e sindromi da ictus lacunare ricorrente (spesso pazienti più anziani) non è nota. Pertanto, esplorare i diversi fattori di rischio e i diversi fenotipi della malattia lacunare è importante per identificare eventuali differenze nell’emodinamica cerebrale.

La valutazione della CA dinamica (dCA) in risposta alle fluttuazioni della pressione arteriosa rappresenta il modo in cui la CA risponde alle fluttuazioni della pressione arteriosa nel corpo, consentendo una migliore applicazione al sistema vascolare umano, rispetto alla valutazione della CA statica. Sono stati utilizzati molteplici paradigmi e manovre per valutare il dCA inducendo un rapido cambiamento della pressione arteriosa, ma per questo studio è necessario considerare sia la tollerabilità del paziente che la capacità di misurare accuratamente il dCA. La manovra sit-stand è una manovra clinicamente applicabile che può essere eseguita sia in reparto che in laboratorio con il minimo stress per il paziente. Questa manovra è stata valutata in una revisione pubblicata e confrontata con una tecnica di polsino della coscia che è stata ampiamente utilizzata in ricerche precedenti. La tecnica del bracciale della coscia induce un rapido cambiamento della pressione arteriosa (PAA) attraverso il rapido sgonfiaggio del bracciale della coscia. Tuttavia, questa azione ripetuta può essere dolorosa per alcuni partecipanti, rendendo difficile l’applicazione clinica a pazienti fragili, con conseguenti problemi di ripetizioni infruttuose. La revisione ha rilevato che i valori dell’indice di autoregolazione (ARI) erano simili sia nelle manovre sit-stand che in quelle coscia, dimostrando che la posizione sit-stand è una manovra accurata per misurare la CA. Anche la manovra sit-stand è stata meglio tollerata rispetto al cosciale.

Seguire i pazienti dopo l’ictus mentre i fattori ad alto rischio sono controllati aiuterà a comprendere i cambiamenti nell’AC e potrebbe aiutare a guidare la tempistica degli interventi per manipolare la pressione arteriosa e potenzialmente per l’impatto dei programmi di riabilitazione.

L’ictus lacunare è uno dei tipi più comuni di ictus, che si verifica sia nelle generazioni più giovani che in quelle più anziane. Alcuni studi hanno osservato un’alterata regolazione del flusso sanguigno cerebrale (autoregolazione cerebrale) in una coorte di circa 57 anni di età (mediana), che è stata osservata anche in soggetti con malattia dei piccoli vasi. La malattia dei piccoli vasi è spesso osservata nei pazienti anziani che spesso presentano ictus lacunari ricorrenti nonostante una precedente gestione dei fattori di rischio.

Prendendo di mira una coorte più giovane con fattori di rischio non controllati (ipertensione e diabete), i ricercatori mirano a eseguire uno studio più completo per studiare le conseguenze emodinamiche degli ictus lacunari in questo gruppo. Ciò verrebbe fatto utilizzando l’ecografia Doppler transcranica (TDC) per misurare il CBv nei pazienti a cui è stato diagnosticato un ictus lacunare e che presentano diabete e/o ipertensione non diagnosticati al momento della visita iniziale. Per misurare una risposta dCA, verrà utilizzata la manovra sit-stand. Questi pazienti verrebbero quindi gestiti in base ai loro fattori di rischio e verrebbero invitati a sottoporsi a un'altra valutazione del TCD 4 settimane dopo la loro visita iniziale. I dati verrebbero raccolti e analizzati per esaminare eventuali differenze nell'emodinamica cerebrale tra prima e dopo la gestione di tali fattori di rischio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

75

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Regno Unito, LE1 5WW

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti verranno reclutati dalla clinica TIA del Leicester Royal Infirmary o dal reparto per l'ictus.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra 18 e 120 anni.
  • Diagnosi della sindrome dell'ictus lacunare.
  • Nuova diagnosi o diagnosi nota di ipertensione e/o diabete.

Criteri di esclusione:

  • Coloro che non hanno capacità di intendere e di volere possono ottenere il consenso di un consulente personale allo studio se possono ancora eseguire i requisiti dello studio come la manovra sit-stand. Coloro che non possono eseguire la manovra o non hanno un consulto personale che gli consenta di dare il consenso, non possono partecipare.
  • Quelli con comorbidità mediche scarsamente controllate che colpiscono l'emodinamica cerebrale. (es. insufficienza cardiaca).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con sindrome da ictus lacunare
Pazienti a cui è stata diagnosticata la sindrome dell'ictus lacunare. Questo è uno studio di non intervento quindi non verrà somministrato alcun intervento. Tuttavia, i ricercatori osserveranno i cambiamenti nell'emodinamica cerebrale di questo gruppo prima e dopo la somministrazione di farmaci per aiutare a controllare l'ipertensione e/o il diabete, che sono fattori di rischio comuni della sindrome dell'ictus lacunare.
Il TCD verrà utilizzato per misurare il flusso sanguigno cerebrale nelle arterie cerebrali medie e posteriori. Ciò verrà fatto a riposo e durante due manovre sit-stand, per cui al partecipante verrà chiesto di alzarsi (da una posizione seduta) e rimanere in piedi per 1 minuto. Al partecipante verrà quindi concesso il tempo di riprendersi prima di ripetere la manovra. Ciò avverrà alla prima visita e alla visita di controllo 4 settimane dopo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazioni della velocità del sangue cerebrale prima e dopo la gestione di fattori di rischio incontrollati in soggetti con diagnosi di sindromi da ictus lacunare.
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine delle misurazioni di follow-up a 4 settimane.
Valori assoluti (cm/s) e variazione percentuale (%) nelle misurazioni della velocità del sangue cerebrale prima e dopo la gestione dei fattori di rischio non controllati nei pazienti con ictus lacunare.
Dall'arruolamento alla fine delle misurazioni di follow-up a 4 settimane.
Misurazioni della pressione arteriosa prima e dopo la gestione dei fattori di rischio non controllati nei pazienti con diagnosi di sindromi da ictus lacunare.
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine delle misurazioni di follow-up a 4 settimane.
Valori assoluti (mmHg) e variazione percentuale (%) nelle misurazioni della pressione arteriosa prima e dopo la gestione dei fattori di rischio non controllati nei pazienti con ictus lacunare.
Dall'arruolamento alla fine delle misurazioni di follow-up a 4 settimane.
Misurazioni della frequenza cardiaca prima e dopo la gestione dei fattori di rischio non controllati nei soggetti con diagnosi di sindromi da ictus lacunare.
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine delle misurazioni di follow-up a 4 settimane.
Valori assoluti (bpm) e variazione percentuale (%) nelle misurazioni della frequenza cardiaca prima e dopo la gestione dei fattori di rischio non controllati nei pazienti con ictus lacunare.
Dall'arruolamento alla fine delle misurazioni di follow-up a 4 settimane.
Misurazioni dell’anidride carbonica di fine espirazione prima e dopo la gestione dei fattori di rischio incontrollati in soggetti con diagnosi di sindromi da ictus lacunare.
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine delle misurazioni di follow-up a 4 settimane.
Valori assoluti (mmHg) e variazione percentuale (%) nelle misurazioni della frequenza cardiaca prima e dopo la gestione dei fattori di rischio non controllati nei pazienti con ictus lacunare.
Dall'arruolamento alla fine delle misurazioni di follow-up a 4 settimane.
Confrontare l'emodinamica cerebrale nei pazienti con ictus lacunare con pazienti anziani affetti da malattia cerebrovascolare cronica avanzata con sindromi da ictus lacunare, i cui fattori di rischio sono già gestiti. (CA).
Lasso di tempo: Dati raccolti dall'arruolamento alla fine delle misurazioni di follow-up a 4 settimane. Confronti con altri dati e altri studi da effettuare in fase di analisi.
L'efficienza dei meccanismi regolatori sarà analizzata attraverso la misurazione dell'autoregolazione cerebrale.
Dati raccolti dall'arruolamento alla fine delle misurazioni di follow-up a 4 settimane. Confronti con altri dati e altri studi da effettuare in fase di analisi.
Confrontare l'emodinamica cerebrale nei pazienti con ictus lacunare con i pazienti anziani affetti da malattia cerebrovascolare cronica avanzata con sindromi da ictus lacunare, i cui fattori di rischio sono già gestiti. (VMR).
Lasso di tempo: Dati raccolti dall'arruolamento alla fine delle misurazioni di follow-up a 4 settimane. Confronti con altri dati e altri studi da effettuare in fase di analisi.
L'efficienza dei meccanismi regolatori sarà analizzata attraverso la misurazione della reattività vasomotoria.
Dati raccolti dall'arruolamento alla fine delle misurazioni di follow-up a 4 settimane. Confronti con altri dati e altri studi da effettuare in fase di analisi.
Confrontare l'emodinamica cerebrale nei pazienti con ictus lacunare con pazienti anziani affetti da malattia cerebrovascolare cronica avanzata con sindromi da ictus lacunare, i cui fattori di rischio sono già gestiti. (ARI).
Lasso di tempo: Dati raccolti dall'arruolamento alla fine delle misurazioni di follow-up a 4 settimane. Confronti con altri dati e altri studi da effettuare in fase di analisi.
L'efficienza dei meccanismi regolatori sarà analizzata attraverso la misurazione dell'indice di autoregolamentazione.
Dati raccolti dall'arruolamento alla fine delle misurazioni di follow-up a 4 settimane. Confronti con altri dati e altri studi da effettuare in fase di analisi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli pazienti non verranno condivisi, tuttavia, una volta analizzati e combinati (statisticamente attraverso medie medie, ecc.), i risultati verranno compilati in un rapporto e inviati a una rivista pertinente, consentendo ai ricercatori di visualizzarli.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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