- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06354881
Lacunar-halvauksen riskitekijöiden hallinnan ja aivohemodynamiikan välinen suhde (LACUNAR_CA)
Lacunar-halvauksen riskitekijöiden hallinnan ja aivojen hemodynaamisten muutosten välisen suhteen ymmärtäminen ja sen vuorovaikutus ikääntymisen kanssa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivohalvaus on toiseksi suurin kuolinsyy kaikkialla maailmassa, mikä johtaa korkeaan kuolleisuuteen ja heikentää aivohalvauksen saaneiden elämänlaatua. Lakunaarinen aivohalvaus aiheuttaa neljänneksen iskeemisistä aivohalvaustapahtumista ja voi ilmaantua missä iässä tahansa, mutta se on yleisempää vanhemmalla sukupolvelle (>65-vuotiaille), mutta se ei ole harvinaista nuoremmilla potilailla. Lacunar aivohalvaus johtuu pienten verisuonten sairaudesta, jolloin tukkeumia tai trombeja esiintyy pienissä verisuonissa, jotka löytyvät syvältä aivorakenteista Willisin ympyrän ympärillä. Tämä tapahtuma johtaa verenkierron vähenemiseen tietyillä aivojen alueilla ja ympäröivien kudosten vaurioitumiseen jättäen aivot haavoittuvaan tilaan. Muita tapahtumia, kuten toistuvaa aivohalvausta, kallonsisäistä verenvuotoa, muita iskeemisiä tapahtumia, oireiden pitkittymistä ja aivovaurion riskin lisäämistä, esiintyy todennäköisesti silloin. Vaikka lakunaarisia infarkteja esiintyy vain aivojen pienissä verisuonissa, kognitiivista heikkenemistä nähdään yleisesti lakunaarisen aivohalvauksen jälkeen, mikä korostaa aivojen hemodynamiikan liikeradan ymmärtämisen tärkeyttä lakunaarisen infarktin jälkeen. Yleisiin hoitoihin kuuluu antikoagulanttien, verihiutaleiden estämiseen tarkoitettujen hoitojen käyttö (molemmat estävät verihyytymien muodostumisen), verenpainetta (BP) alentavat aineet (verenpaineen alentaminen aivojen verenkierron vaihteluiden vähentämiseksi) ja hyperglykemian hallinta (auttaa vähentämään verivaurioita) alukset).
Aivojen autoregulaatiolla (CA) on suuri osa aivojen verenvirtauksen (CBF) säätelyssä, sillä se ylläpitää aivojen perfuusiota, vaikka verenpaine vaihteleekin. Se tekee tämän säätelemällä aivojen verisuonia säätämällä suonen halkaisijaa. CA on arvioitu levossa ja haastateltu paradigmoilla terveillä vapaaehtoisilla ja lakunaarista aivohalvauspotilailla, mutta vertailuja nuorempien ja vanhempien riskitekijöitä sisältävien lakunaaristen tapahtumien välillä ei ole tarkasteltu. CA-fenotyypin eroa niiden välillä, joilla on hallitsemattomia korkean riskin kardiometabolisia tekijöitä (usein nuoremmat potilaat) ja niiden välillä, joilla on kohtalainen/vaikea pienten verisuonten sairaus ja toistuva lakunaarinen aivohalvausoireyhtymä (usein vanhemmat potilaat), ei tunneta. Siksi eri riskitekijöiden ja erilaisten lakunaaristen sairauksien fenotyyppien tutkiminen on tärkeää aivojen hemodynamiikan erojen tunnistamiseksi.
Dynaamisen CA:n (dCA) arvioiminen vasteena verenpaineen vaihteluille kuvaa sitä, kuinka CA reagoi verenpaineen vaihteluihin kehossa, mikä mahdollistaa paremman käytön ihmisen verisuonistoon verrattuna staattisen CA:n arviointiin. dCA:n arvioimiseen on käytetty useita paradigmoja ja liikkeitä indusoimalla nopea muutos verenpaineessa, mutta sekä potilaan siedettävyys että kyky mitata dCA tarkasti on otettava huomioon tässä tutkimuksessa. Istu-seisoma-operaatio on kliinisesti käyttökelpoinen toimenpide, joka voidaan tehdä sekä osastolla että laboratoriossa aiheuttaen mahdollisimman vähän potilasta. Tätä toimintatapaa on arvioitu julkaistussa katsauksessa ja sitä on verrattu reisimansettitekniikkaan, jota on käytetty laajasti aikaisemmissa tutkimuksissa. Reisimansettitekniikka saa aikaan nopean muutoksen valtimoverenpaineessa (ABP) reiden mansetin nopean tyhjentymisen kautta. Tämä toistuva toimenpide voi kuitenkin olla tuskallinen joillekin osallistujille, mikä vaikeuttaa kliinistä soveltamista heikkokuntoisille potilaille, mikä johtaa epäonnistuneisiin toistoihin. Katsauksessa havaittiin, että autoregulatory index (ARI) -arvot olivat samankaltaisia sekä istu-seisonta- että reisimansetissa, mikä osoittaa, että istuinseisominen on tarkka toimenpide CA:n mittaamiseen. Myös istuma-seisomaliike oli paremmin siedetty kuin reisimansetti.
Potilaiden seuranta aivohalvauksen jälkeen, kun riskitekijät ovat hallinnassa, auttaa ymmärtämään CA:n muutoksia ja voi auttaa ohjaamaan verenpaineen manipulointia ja mahdollisesti kuntoutusohjelmien vaikutuksia koskevien toimenpiteiden ajoitusta.
Lacunar aivohalvaus on yksi yleisimmistä aivohalvauksen tyypeistä, ja sitä esiintyy sekä nuoremmilla että vanhemmilla sukupolvilla. Joissakin tutkimuksissa on havaittu heikentynyttä aivojen verenvirtauksen säätelyä (aivojen autoregulaatio) ~57-vuotiailla (mediaani), mikä on havaittu myös pienissä verisuonissa. Piensuonitautia nähdään usein vanhemmilla potilailla, joilla on usein toistuvia lakunaarisia aivohalvauksia huolimatta riskitekijöiden aikaisemmasta hoidosta.
Kohortimalla nuorempaan kohorttiin, jolla on hallitsemattomia riskitekijöitä (hypertensio ja diabetes), tutkijat pyrkivät suorittamaan kattavamman tutkimuksen lakunaaristen aivohalvausten hemodynaamisten seurausten selvittämiseksi tässä ryhmässä. Tämä tehdään käyttämällä transkraniaalista Doppler-ultraääntä (TDC) CBv:n mittaamiseen potilailla, joilla on diagnosoitu lakunaarinen aivohalvaus ja joilla on diagnosoimaton diabetes ja/tai verenpainetauti ensimmäisellä tapaamisellaan. dCA-vasteen mittaamiseen käytetään istu-seisomaliikettä. Nämä potilaat saisivat sitten riskitekijöiden hallintaa ja heitä pyydetään tekemään uusi TCD-arviointi 4 viikkoa alkuperäisen tapaamisen jälkeen. Tietoja kerättäisiin ja analysoitaisiin, jotta voitaisiin tarkastella mahdollisia eroja aivojen hemodynamiikassa ennen ja jälkeen tällaisten riskitekijöiden hoidon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jatinder S Minhas, SFHEA
- Puhelinnumero: +44 116 252 3299
- Sähköposti: jm591@leicester.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Yhdistynyt kuningaskunta, LE1 5WW
- Rekrytointi
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Amit Mistri
- Sähköposti: amit.mistri@uhl-tr.nhs.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-120-vuotiaat aikuiset.
- Lakunaarisen aivohalvauksen oireyhtymän diagnoosi.
- Verenpainetaudin ja/tai diabeteksen uusi diagnoosi tai tunnettu diagnoosi.
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, joilla ei ole kykyä, voivat saada henkilökohtaisen konsultin suostumuksen tutkimukseen, jos he voivat silti suorittaa opiskeluvaatimukset, kuten istuma-seisomaliikkeen. Ne, jotka joko eivät pysty suorittamaan toimenpidettä tai joilla ei ole henkilökohtaista neuvonantajaa suostumukseen, eivät voi osallistua.
- Ne, joilla on huonosti hallittuja aivojen hemodynamiikkaan vaikuttavia lääketieteellisiä sairauksia. (esim. sydämen vajaatoiminta).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Lacunar Stroke -oireyhtymäpotilaat
Potilaat, joilla on diagnosoitu lacunar aivohalvausoireyhtymä.
Tämä on interventiotutkimus, joten interventiota ei anneta.
Tutkijat kuitenkin tarkkailevat tämän ryhmän aivohemodynamiikan muutoksia ennen ja jälkeen, kun heille on annettu lääkkeitä verenpaineen ja/tai diabeteksen hallintaan, jotka ovat yleisiä lakunaarisen aivohalvausoireyhtymän riskitekijöitä.
|
TCD:tä käytetään aivojen verenvirtauksen mittaamiseen keski- ja taka-aivovaltimoissa.
Tämä tehdään levossa ja kahden istuma-seisomaliikkeen aikana, jolloin osallistujaa pyydetään seisomaan (istuma-asennosta) ja seisomaan seisten 1 minuutin ajan.
Osallistujalle annetaan sitten aikaa toipua ennen liikkeen toistamista.
Tämä tapahtuu ensimmäisellä käynnillä ja seurantakäynnillä 4 viikkoa sen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivoveren nopeusmittaukset ennen ja jälkeen hallitsemattomien riskitekijöiden hoidon niillä, joilla on diagnosoitu lakunaarinen aivohalvausoireyhtymä.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta seurantamittausten loppuun 4 viikon kohdalla.
|
Absoluuttiset arvot (cm/s) ja prosentuaalinen muutos (%) aivoveren nopeusmittauksissa ennen ja jälkeen hallitsemattomien riskitekijöiden hoidon lakunaarista aivohalvausta sairastavilla potilailla.
|
Ilmoittautumisesta seurantamittausten loppuun 4 viikon kohdalla.
|
|
Valtimoverenpainemittaukset ennen ja jälkeen hallitsemattomien riskitekijöiden hallinnan potilailla, joilla on diagnosoitu lacunar aivohalvausoireyhtymä.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta seurantamittausten loppuun 4 viikon kohdalla.
|
Absoluuttiset arvot (mmHg) ja prosentuaalinen muutos (%) valtimoverenpainemittauksissa ennen ja jälkeen hallitsemattomien riskitekijöiden hoidon lakunaarista aivohalvausta sairastavilla potilailla.
|
Ilmoittautumisesta seurantamittausten loppuun 4 viikon kohdalla.
|
|
Sykemittaukset ennen ja jälkeen hallitsemattomien riskitekijöiden hallinnan potilailla, joilla on diagnosoitu lakunaarinen aivohalvausoireyhtymä.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta seurantamittausten loppuun 4 viikon kohdalla.
|
Absoluuttiset arvot (bpm) ja prosentuaalinen muutos (%) sykemittauksissa ennen ja jälkeen hallitsemattomien riskitekijöiden hoidon lakunaarista aivohalvausta sairastavilla potilailla.
|
Ilmoittautumisesta seurantamittausten loppuun 4 viikon kohdalla.
|
|
Hiilidioksidin mittaukset vuoroveden lopussa ennen ja jälkeen hallitsemattomien riskitekijöiden hallinnan potilailla, joilla on diagnosoitu lakunaarinen aivohalvausoireyhtymä.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta seurantamittausten loppuun 4 viikon kohdalla.
|
Absoluuttiset arvot (mmHg) ja prosentuaalinen muutos (%) sykemittauksissa ennen ja jälkeen hallitsemattomien riskitekijöiden hoidon lakunaarista aivohalvausta sairastavilla potilailla.
|
Ilmoittautumisesta seurantamittausten loppuun 4 viikon kohdalla.
|
|
Vertaa aivojen hemodynamiikkaa lakunaarista aivohalvausta sairastavilla potilailla iäkkäisiin potilaisiin, joilla on pitkälle edennyt krooninen aivoverenkiertohäiriö ja lakunaarinen aivohalvausoireyhtymä, joiden riskitekijät on jo hallinnassa (CA).
Aikaikkuna: Tiedot kerätty ilmoittautumisesta seurantamittausten loppuun 4 viikon kohdalla. Vertailut muihin tietoihin ja muihin analyysivaiheessa suoritettaviin tutkimuksiin.
|
Säätelymekanismien tehokkuutta analysoidaan mittaamalla aivojen autoregulaatiota.
|
Tiedot kerätty ilmoittautumisesta seurantamittausten loppuun 4 viikon kohdalla. Vertailut muihin tietoihin ja muihin analyysivaiheessa suoritettaviin tutkimuksiin.
|
|
Vertaa lakunaarista aivohalvausta sairastavien potilaiden aivohemodynamiikkaa iäkkäisiin potilaisiin, joilla on pitkälle edennyt krooninen aivoverenkiertohäiriö ja lacunaarinen aivohalvausoireyhtymä, joiden riskitekijät on jo hallinnassa. (VMR).
Aikaikkuna: Tiedot kerätty ilmoittautumisesta seurantamittausten loppuun 4 viikon kohdalla. Vertailut muihin tietoihin ja muihin analyysivaiheessa suoritettaviin tutkimuksiin.
|
Säätelymekanismien tehokkuutta analysoidaan mittaamalla vasomotorista reaktiivisuutta.
|
Tiedot kerätty ilmoittautumisesta seurantamittausten loppuun 4 viikon kohdalla. Vertailut muihin tietoihin ja muihin analyysivaiheessa suoritettaviin tutkimuksiin.
|
|
Vertaa aivojen hemodynamiikkaa lakunaarista aivohalvausta sairastavilla potilailla iäkkäisiin potilaisiin, joilla on pitkälle edennyt krooninen aivoverisuonitauti ja lakunaarinen aivohalvausoireyhtymä, joiden riskitekijät on jo hallinnassa (ARI).
Aikaikkuna: Tiedot kerätty ilmoittautumisesta seurantamittausten loppuun 4 viikon kohdalla. Vertailut muihin tietoihin ja muihin analyysivaiheessa suoritettaviin tutkimuksiin.
|
Sääntelymekanismien tehokkuutta analysoidaan mittaamalla itsesäätelyindeksiä.
|
Tiedot kerätty ilmoittautumisesta seurantamittausten loppuun 4 viikon kohdalla. Vertailut muihin tietoihin ja muihin analyysivaiheessa suoritettaviin tutkimuksiin.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Tromboottinen aivohalvaus
- Iskeeminen aivohalvaus
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Aivoinfarkti
- Infarkti
- Nekroosi
- Iskemia
- Aivojen pienten alusten sairaudet
- Aivohalvaus
- Aivohalvaus, Lacunar
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0967
- TM61008S3 (Muu apuraha/rahoitusnumero: British Heart Foundation)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .