- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06354881
Förhållandet mellan att kontrollera riskfaktorer och cerebral hemodynamik vid Lacunar stroke (LACUNAR_CA)
Förstå sambandet mellan kontroll av riskfaktorer och cerebrala hemodynamiska förändringar i Lacunar stroke, och dess interaktion med åldrande
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Stroke är den näst största dödsorsaken över hela världen, vilket leder till hög dödlighet och lämnar de som drabbas av stroke med dålig livskvalitet. Lacunar stroke står för en fjärdedel av de ischemiska strokehändelserna och kan inträffa i alla åldrar, men är vanligare hos den äldre generationen (>65 år) men inte ovanligt hos yngre patienter. Lacunar stroke orsakas av små kärlsjukdomar, varvid ocklusioner eller tromber uppstår i de små kärlen som finns djupt inne i hjärnans strukturer, runt Willis cirkel. Denna händelse leder till en minskning av blodtillförseln till vissa delar av hjärnan och skador på omgivande vävnader, vilket gör att hjärnan är i ett sårbart tillstånd. Ytterligare händelser kommer då sannolikt att inträffa såsom återkommande stroke, intrakraniell blödning, ytterligare ischemiska händelser, förlängande symtom och ökad risk för skada på hjärnan. Även om lakunära infarkter endast förekommer i hjärnans små kärl, ses kognitiv försämring vanligen efter lakunär stroke, vilket betonar vikten av att förstå den cerebrala hemodynamikens bana efter en lakunär infarkt. Vanliga behandlingar innefattar användning av antikoagulantia, blodplättsdämpande terapier (båda för att förhindra att ytterligare blodproppar bildas), blodtryckssänkande medel (sänker blodtrycket för att minska fluktuationer i cerebralt blodflöde) och hantering av hyperglykemi (för att minska skador på blodet) fartyg).
Cerebral autoreglering (CA) spelar en stor roll för att reglera cerebralt blodflöde (CBF), genom att upprätthålla cerebral perfusion, även med fluktuerande BP. Den gör detta genom att reglera hjärnans kärl genom justeringar av kärldiametern. CA har bedömts i vila och utmanats med paradigmer hos friska frivilliga och patienter med lakunära stroke, men jämförelser mellan yngre och äldre lakunära händelser som inkluderar riskfaktorer har inte tittats på. Skillnaden i CA-fenotyp mellan de med okontrollerade högriskkardiometabola faktorer (ofta yngre patienter) och de med måttlig/svår sjukdom i små kärl och återkommande lakunära strokesyndrom (ofta äldre patienter) är okänd. Därför är det viktigt att utforska olika riskfaktorer och de olika fenotyperna av lakunarsjukdomar för att identifiera eventuella skillnader i cerebral hemodynamik.
Att bedöma dynamisk CA (dCA) som svar på fluktuationer i BP representerar hur CA reagerar på BP-fluktuationer i kroppen, vilket möjliggör bättre applicering på den mänskliga vaskulaturen, jämfört med att bedöma statisk CA. Flera paradigm och manövrar har använts för att bedöma dCA genom att inducera en snabb förändring i BP, men både patienttolerabilitet och förmåga att mäta dCA exakt måste övervägas för denna studie. Sitt-stå-manövern är en kliniskt användbar manöver som kan utföras både på avdelning och laboratorium med minimal stress för patienten. Denna manöver har utvärderats i en publicerad recension och jämförts med en lårmanschettteknik som har använts flitigt i tidigare forskning. Lårmanschetttekniken inducerar en snabb förändring av arteriellt blodtryck (ABP) genom den snabba tömningen av lårmanschetten. Denna upprepade åtgärd kan dock vara smärtsam för vissa deltagare, vilket gör det svårt att tillämpa kliniskt på svaga patienter, vilket leder till problem med misslyckade upprepningar. Granskningen fann att autoregulatory index (ARI)-värden var likartade över både sitt-stå- och lårmanövrarna, vilket visar att sitt-stå är en exakt manöver för att mäta CA. Sitt-stå-manövern tolererades också bättre jämfört med lårmanschetten.
Att följa upp patienter efter stroke när högriskfaktorer kontrolleras kommer att hjälpa till att förstå förändringar i CA och kan hjälpa till att styra tidpunkten för interventioner för att manipulera BP och eventuellt för effekterna av rehabiliteringsprogram.
Lacunar stroke är en av de vanligaste typerna av stroke, som förekommer i både yngre och äldre generationer. Vissa studier har observerat försämrad reglering av hjärnans blodflöde (cerebral autoreglering) i en kohort av ~57 år (median), vilket också har setts hos personer med småkärlsjukdom. Småkärlssjukdom ses ofta hos äldre patienter som ofta uppvisar återkommande lakunära stroke trots tidigare hantering av riskfaktorer.
Genom att rikta in sig på en yngre kohort med okontrollerade riskfaktorer (hypertoni och diabetes), siktar forskarna på att utföra en mer omfattande studie för att undersöka de hemodynamiska konsekvenserna av lakunära stroke i denna grupp. Detta skulle göras genom att använda transkraniellt Doppler-ultraljud (TDC) för att mäta CBv hos patienter som diagnostiserats med en lakunär stroke och har odiagnostiserad diabetes och/eller hypertoni vid deras första möte. För att mäta en dCA-respons kommer manövern sitt-stå att användas. Dessa patienter skulle sedan få hantering av sina riskfaktorer och skulle bli ombedda att genomgå ytterligare en TCD-bedömning 4 veckor efter deras första möte. Data skulle samlas in och analyseras för att titta på eventuella skillnader i cerebral hemodynamik mellan före och efter hantering av sådana riskfaktorer.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jatinder S Minhas, SFHEA
- Telefonnummer: +44 116 252 3299
- E-post: jm591@leicester.ac.uk
Studieorter
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Storbritannien, LE1 5WW
- University Hospitals Of Leicester Nhs Trust
-
Kontakt:
- Amit Mistri
- E-post: amit.mistri@uhl-tr.nhs.uk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna i åldern 18-120 år.
- Diagnos av lacunar stroke-syndrom.
- Ny diagnos eller känd diagnos av högt blodtryck och/eller diabetes.
Exklusions kriterier:
- De som saknar kapacitet kan få ett personligt konsultsamtycke till studien om de fortfarande kan utföra studiekrav såsom sitt-stå-manövern. De som antingen inte kan utföra manövern eller inte har en personlig konsultant för att ge sitt samtycke, kan inte delta.
- De med dåligt kontrollerade medicinska komorbiditeter som påverkar cerebral hemodynamik. (t.ex. hjärtsvikt).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Patienter med Lacunar Stroke Syndrome
Patienter som har diagnostiserats med lacunar stroke-syndrom.
Detta är en icke-interventionsstudie så ingen intervention kommer att ges.
Utredarna kommer dock att observera förändringarna i cerebral hemodynamik hos denna grupp före och efter att de har fått mediciner för att hjälpa till att kontrollera hypertoni och/eller diabetes som är vanliga riskfaktorer för lakunart strokesyndrom.
|
TCD kommer att användas för att mäta det cerebrala blodflödet i de mellersta och bakre cerebrala artärerna.
Detta kommer att göras i vila och under två sitt-stå-manövrar, varvid deltagaren kommer att uppmanas att stå (från sittande) och stanna stående i 1 minut.
Deltagaren kommer sedan att få tid att återhämta sig innan han upprepar manövern.
Detta sker vid första besöket och uppföljningsbesöket 4 veckor efter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Cerebrala blodhastighetsmätningar före och efter hantering av okontrollerade riskfaktorer hos dem som diagnostiserats med lakunära strokesyndrom.
Tidsram: Från inskrivning till slutet av uppföljningsmätningarna vid 4 veckor.
|
Absoluta värden (cm/s) och procentuell förändring (%) i mätningar av cerebral blodhastighet före och efter hantering av okontrollerade riskfaktorer hos patienter med lakunär stroke.
|
Från inskrivning till slutet av uppföljningsmätningarna vid 4 veckor.
|
Arteriella blodtrycksmätningar före och efter hantering av okontrollerade riskfaktorer hos dem som diagnostiserats med lakunart strokesyndrom.
Tidsram: Från inskrivning till slutet av uppföljningsmätningarna vid 4 veckor.
|
Absoluta värden (mmHg) och procentuell förändring (%) i arteriella blodtrycksmätningar före och efter behandling av okontrollerade riskfaktorer hos patienter med lakunär stroke.
|
Från inskrivning till slutet av uppföljningsmätningarna vid 4 veckor.
|
Hjärtfrekvensmätningar före och efter hantering av okontrollerade riskfaktorer hos dem som diagnostiserats med lakunära strokesyndrom.
Tidsram: Från inskrivning till slutet av uppföljningsmätningarna vid 4 veckor.
|
Absoluta värden (bpm) och procentuell förändring (%) i hjärtfrekvensmätningar före och efter behandling av okontrollerade riskfaktorer hos patienter med lakunär stroke.
|
Från inskrivning till slutet av uppföljningsmätningarna vid 4 veckor.
|
Slut-tidal koldioxidmätningar före och efter hantering av okontrollerade riskfaktorer hos dem som diagnostiserats med lakunära strokesyndrom.
Tidsram: Från inskrivning till slutet av uppföljningsmätningarna vid 4 veckor.
|
Absoluta värden (mmHg) och procentuell förändring (%) i hjärtfrekvensmätningar före och efter behandling av okontrollerade riskfaktorer hos patienter med lakunär stroke.
|
Från inskrivning till slutet av uppföljningsmätningarna vid 4 veckor.
|
Jämför cerebral hemodynamik hos patienter med lakunär stroke med äldre patienter som upplever avancerad kronisk cerebrovaskulär sjukdom med lakunära strokesyndrom, vars riskfaktorer redan hanteras.(CA).
Tidsram: Data insamlade från inskrivning till slutet av uppföljningsmätningarna vid 4 veckor. Jämförelser med andra data och andra studier som ska göras i analysstadiet.
|
Effektiviteten av regulatoriska mekanismer kommer att analyseras genom att mäta cerebral autoreglering.
|
Data insamlade från inskrivning till slutet av uppföljningsmätningarna vid 4 veckor. Jämförelser med andra data och andra studier som ska göras i analysstadiet.
|
Jämför cerebral hemodynamik hos patienter med lakunär stroke med äldre patienter som upplever avancerad kronisk cerebrovaskulär sjukdom med lakunära strokesyndrom, vars riskfaktorer redan hanteras. (VMR).
Tidsram: Data insamlade från inskrivning till slutet av uppföljningsmätningarna vid 4 veckor. Jämförelser med andra data och andra studier som ska göras i analysstadiet.
|
Effektiviteten av regulatoriska mekanismer kommer att analyseras genom att mäta vasomotorisk reaktivitet.
|
Data insamlade från inskrivning till slutet av uppföljningsmätningarna vid 4 veckor. Jämförelser med andra data och andra studier som ska göras i analysstadiet.
|
Jämför cerebral hemodynamik hos patienter med lakunär stroke med äldre patienter som upplever avancerad kronisk cerebrovaskulär sjukdom med lakunära strokesyndrom, vars riskfaktorer redan hanteras.(ARI).
Tidsram: Data insamlade från inskrivning till slutet av uppföljningsmätningarna vid 4 veckor. Jämförelser med andra data och andra studier som ska göras i analysstadiet.
|
Effektiviteten hos regulatoriska mekanismer kommer att analyseras genom att mäta det autoregulatoriska indexet.
|
Data insamlade från inskrivning till slutet av uppföljningsmätningarna vid 4 veckor. Jämförelser med andra data och andra studier som ska göras i analysstadiet.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0967
- TM61008S3 (Annat bidrag/finansieringsnummer: British Heart Foundation)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .