- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06354881
La relación entre el control de los factores de riesgo y la hemodinámica cerebral en el accidente cerebrovascular lacunar (LACUNAR_CA)
Comprensión de la relación entre el control de los factores de riesgo y los cambios hemodinámicos cerebrales en el accidente cerebrovascular lacunar y su interacción con el envejecimiento
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El accidente cerebrovascular es la segunda causa principal de muerte en todo el mundo, lo que genera altas tasas de mortalidad y deja a quienes sufren un accidente cerebrovascular con una mala calidad de vida. El accidente cerebrovascular lacunar representa una cuarta parte de los accidentes cerebrovasculares isquémicos y puede ocurrir a cualquier edad, pero es más frecuente en la generación mayor (>65 años), aunque no es infrecuente en pacientes más jóvenes. El accidente cerebrovascular lacunar es causado por una enfermedad de los vasos pequeños, por la cual se producen oclusiones o trombos en los pequeños vasos que se encuentran en lo profundo de las estructuras cerebrales, alrededor del círculo de Willis. Este evento conduce a una disminución en el suministro de sangre a ciertas áreas del cerebro y daño a los tejidos circundantes, dejando al cerebro en un estado vulnerable. Entonces es probable que se produzcan más acontecimientos, como accidentes cerebrovasculares recurrentes, hemorragia intracraneal, episodios isquémicos adicionales, prolongación de los síntomas y aumento del riesgo de daño cerebral. Aunque los infartos lacunares ocurren sólo en los vasos pequeños del cerebro, el deterioro cognitivo se observa comúnmente después de un accidente cerebrovascular lacunar, lo que enfatiza la importancia de comprender la trayectoria de la hemodinámica cerebral después de un infarto lacunar. Los tratamientos comunes implican el uso de anticoagulantes, terapias antiplaquetarias (ambas para detener la formación de más coágulos sanguíneos), agentes reductores de la presión arterial (PA) (que reducen la PA para reducir las fluctuaciones en el flujo sanguíneo cerebral) y el control de la hiperglucemia (para ayudar a reducir el daño a la sangre). vasos).
La autorregulación cerebral (CA) juega un papel importante en la regulación del flujo sanguíneo cerebral (FSC), mediante el mantenimiento de la perfusión cerebral, incluso con fluctuaciones de la PA. Lo hace regulando la vasculatura cerebral mediante ajustes en el diámetro de los vasos. La CA se ha evaluado en reposo y se ha desafiado con paradigmas en voluntarios sanos y pacientes con accidente cerebrovascular lacunar; sin embargo, no se han analizado las comparaciones entre eventos lacunares más jóvenes y mayores que incorporan factores de riesgo. Se desconoce la diferencia en el fenotipo de CA entre aquellos con factores cardiometabólicos de alto riesgo no controlados (a menudo pacientes más jóvenes) y aquellos con enfermedad de vasos pequeños moderada/grave y síndromes de accidente cerebrovascular lacunar recurrente (a menudo pacientes de mayor edad). Por lo tanto, es importante explorar diferentes factores de riesgo y los diferentes fenotipos de la enfermedad lacunar para identificar cualquier diferencia en la hemodinámica cerebral.
La evaluación de la CA dinámica (dCA) en respuesta a las fluctuaciones de la PA representa cómo la CA responde a las fluctuaciones de la PA en el cuerpo, lo que permite una mejor aplicación a la vasculatura humana, en comparación con la evaluación de la CA estática. Se han utilizado múltiples paradigmas y maniobras para evaluar la dCA mediante la inducción de un cambio rápido en la PA, pero para este estudio es necesario considerar tanto la tolerabilidad del paciente como la capacidad de medir la dCA con precisión. La maniobra de bipedestación es una maniobra clínicamente aplicable que se puede realizar tanto en la sala como en el laboratorio con un estrés mínimo para el paciente. Esta maniobra se evaluó en una revisión publicada y se comparó con una técnica de manguito en el muslo que se ha utilizado ampliamente en investigaciones anteriores. La técnica del manguito para el muslo induce un cambio rápido en la presión arterial (PAS) mediante el rápido desinflado del manguito para el muslo. Sin embargo, esta acción repetida puede resultar dolorosa para algunos participantes, lo que dificulta su aplicación clínica en pacientes frágiles, lo que genera problemas de repeticiones fallidas. La revisión encontró que los valores del índice de autorregulación (IRA) eran similares en las maniobras de sentarse y pararse y con el manguito para el muslo, lo que demuestra que sentarse y pararse es una maniobra precisa para medir la CA. La maniobra de bipedestación también fue mejor tolerada en comparación con el manguito de muslo.
El seguimiento de los pacientes después de un accidente cerebrovascular mientras se controlan los factores de alto riesgo ayudará a comprender los cambios en la CA y podría ayudar a guiar el momento de las intervenciones para manipular la PA y, potencialmente, el impacto de los programas de rehabilitación.
El accidente cerebrovascular lacunar es uno de los tipos más comunes de accidente cerebrovascular y ocurre tanto en generaciones más jóvenes como mayores. Algunos estudios han observado una alteración de la regulación del flujo sanguíneo cerebral (autorregulación cerebral) en una cohorte de ~57 años de edad (mediana), lo que también se ha observado en personas con enfermedad de vasos pequeños. La enfermedad de vasos pequeños se observa a menudo en pacientes mayores que a menudo presentan accidentes cerebrovasculares lacunares recurrentes a pesar del manejo temprano de los factores de riesgo.
Al centrarse en una cohorte más joven con factores de riesgo no controlados (hipertensión y diabetes), los investigadores pretenden realizar un estudio más completo para investigar las consecuencias hemodinámicas de los accidentes cerebrovasculares lacunares en este grupo. Esto se haría mediante el uso de ecografía Doppler transcraneal (TDC) para medir el CBv en pacientes a los que se les diagnostica un accidente cerebrovascular lacunar y tienen diabetes y/o hipertensión no diagnosticadas en su cita inicial. Para medir una respuesta dCA, se utilizará la maniobra de sentarse y pararse. Luego, estos pacientes recibirían control de sus factores de riesgo y se les pediría que se sometieran a otra evaluación TCD 4 semanas después de su cita inicial. Se recopilarían y analizarían datos para observar cualquier diferencia en la hemodinámica cerebral entre antes y después del tratamiento de dichos factores de riesgo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jatinder S Minhas, SFHEA
- Número de teléfono: +44 116 252 3299
- Correo electrónico: jm591@leicester.ac.uk
Ubicaciones de estudio
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Leicestershire
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Leicester, Leicestershire, Reino Unido, LE1 5WW
- Reclutamiento
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
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Contacto:
- Amit Mistri
- Correo electrónico: amit.mistri@uhl-tr.nhs.uk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de entre 18 y 120 años.
- Diagnóstico del síndrome de ictus lacunar.
- Diagnóstico nuevo o diagnóstico conocido de hipertensión y/o diabetes.
Criterio de exclusión:
- Aquellos que carecen de capacidad pueden obtener el consentimiento de un consultado personal para el estudio si aún pueden realizar los requisitos del estudio, como la maniobra de sentarse y ponerse de pie. No podrán participar aquellos que no puedan realizar la maniobra o no cuenten con un asesor personal que les permita dar su consentimiento.
- Aquellos con comorbilidades médicas mal controladas que afectan la hemodinámica cerebral. (p. ej., insuficiencia cardíaca).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con síndrome de accidente cerebrovascular lacunar
Pacientes a los que se les ha diagnosticado síndrome de ictus lacunar.
Este es un estudio de no intervención, por lo que no se realizará ninguna intervención.
Sin embargo, los investigadores observarán los cambios en la hemodinámica cerebral de este grupo antes y después de que se les hayan administrado medicamentos para ayudar a controlar la hipertensión y/o la diabetes, que son factores de riesgo comunes del síndrome de accidente cerebrovascular lacunar.
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El TCD se utilizará para medir el flujo sanguíneo cerebral en las arterias cerebrales media y posterior.
Esto se hará en reposo y durante dos maniobras de sentado y de pie, mediante las cuales se le pedirá al participante que se ponga de pie (desde una posición sentada) y permanezca de pie durante 1 minuto.
Luego se le dará tiempo al participante para recuperarse antes de repetir la maniobra.
Esto ocurrirá en la primera visita y en la visita de seguimiento 4 semanas después.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mediciones de la velocidad de la sangre cerebral antes y después del tratamiento de factores de riesgo no controlados en personas diagnosticadas con síndromes de accidente cerebrovascular lacunar.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de las mediciones de seguimiento a las 4 semanas.
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Valores absolutos (cm/s) y cambio porcentual (%) en las mediciones de la velocidad sanguínea cerebral antes y después del tratamiento de factores de riesgo no controlados en pacientes con accidente cerebrovascular lacunar.
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Desde la inscripción hasta el final de las mediciones de seguimiento a las 4 semanas.
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Mediciones de la presión arterial antes y después del tratamiento de factores de riesgo no controlados en personas diagnosticadas con síndromes de accidente cerebrovascular lacunar.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de las mediciones de seguimiento a las 4 semanas.
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Valores absolutos (mmHg) y cambio porcentual (%) en las mediciones de la presión arterial antes y después del tratamiento de factores de riesgo no controlados en pacientes con accidente cerebrovascular lacunar.
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Desde la inscripción hasta el final de las mediciones de seguimiento a las 4 semanas.
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Mediciones de la frecuencia cardíaca antes y después del tratamiento de factores de riesgo no controlados en personas diagnosticadas con síndromes de accidente cerebrovascular lacunar.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de las mediciones de seguimiento a las 4 semanas.
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Valores absolutos (lpm) y cambio porcentual (%) en las mediciones de la frecuencia cardíaca antes y después del tratamiento de factores de riesgo no controlados en pacientes con accidente cerebrovascular lacunar.
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Desde la inscripción hasta el final de las mediciones de seguimiento a las 4 semanas.
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Mediciones de dióxido de carbono al final de la espiración antes y después del tratamiento de factores de riesgo no controlados en personas diagnosticadas con síndromes de accidente cerebrovascular lacunar.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de las mediciones de seguimiento a las 4 semanas.
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Valores absolutos (mmHg) y cambio porcentual (%) en las mediciones de la frecuencia cardíaca antes y después del tratamiento de factores de riesgo no controlados en pacientes con accidente cerebrovascular lacunar.
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Desde la inscripción hasta el final de las mediciones de seguimiento a las 4 semanas.
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Comparar la hemodinámica cerebral en pacientes con accidente cerebrovascular lacunar con pacientes mayores que experimentan enfermedad cerebrovascular crónica avanzada con síndromes de accidente cerebrovascular lacunar, cuyos factores de riesgo ya están controlados (CA).
Periodo de tiempo: Datos recopilados desde la inscripción hasta el final de las mediciones de seguimiento a las 4 semanas. Comparaciones con otros datos y otros estudios que se realizarán en la etapa de análisis.
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La eficiencia de los mecanismos reguladores se analizará midiendo la autorregulación cerebral.
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Datos recopilados desde la inscripción hasta el final de las mediciones de seguimiento a las 4 semanas. Comparaciones con otros datos y otros estudios que se realizarán en la etapa de análisis.
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Comparar la hemodinámica cerebral en pacientes con accidente cerebrovascular lacunar con pacientes mayores que experimentan enfermedad cerebrovascular crónica avanzada con síndromes de accidente cerebrovascular lacunar, cuyos factores de riesgo ya están controlados. (VMR).
Periodo de tiempo: Datos recopilados desde la inscripción hasta el final de las mediciones de seguimiento a las 4 semanas. Comparaciones con otros datos y otros estudios que se realizarán en la etapa de análisis.
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La eficiencia de los mecanismos reguladores se analizará midiendo la reactividad vasomotora.
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Datos recopilados desde la inscripción hasta el final de las mediciones de seguimiento a las 4 semanas. Comparaciones con otros datos y otros estudios que se realizarán en la etapa de análisis.
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Comparar la hemodinámica cerebral en pacientes con accidente cerebrovascular lacunar con pacientes mayores que experimentan enfermedad cerebrovascular crónica avanzada con síndromes de accidente cerebrovascular lacunar, cuyos factores de riesgo ya están controlados (IRA).
Periodo de tiempo: Datos recopilados desde la inscripción hasta el final de las mediciones de seguimiento a las 4 semanas. Comparaciones con otros datos y otros estudios que se realizarán en la etapa de análisis.
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La eficiencia de los mecanismos regulatorios se analizará midiendo el índice de autorregulación.
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Datos recopilados desde la inscripción hasta el final de las mediciones de seguimiento a las 4 semanas. Comparaciones con otros datos y otros estudios que se realizarán en la etapa de análisis.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Accidente cerebrovascular trombótico
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Infarto cerebral
- Infarto
- Necrosis
- Isquemia
- Enfermedades de pequeños vasos cerebrales
- Carrera
- Apoplejía, Lacunar
Otros números de identificación del estudio
- 0967
- TM61008S3 (Otro número de subvención/financiamiento: British Heart Foundation)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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