- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06354881
A kockázati tényezők szabályozása és az agyi hemodinamika közötti kapcsolat Lacunar Stroke esetén (LACUNAR_CA)
A kockázati tényezők ellenőrzése és az agyi hemodinamikai változások közötti kapcsolat megértése a Lacunar Stroke-ban, valamint az öregedéssel való kölcsönhatása
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A stroke a második fő halálok világszerte, ami magas halálozási arányt eredményez, és rossz életminőséget hagy a szélütésben szenvedők körében. A lacunar stroke az ischaemiás stroke események negyedét teszi ki, és bármely életkorban előfordulhat, de gyakoribb az idősebb generációban (65 év felett), de nem ritka a fiatalabb betegeknél. A lacunar stroke-ot kisérbetegség okozza, melynek következtében elzáródások vagy trombusok lépnek fel az agyi struktúrák mélyén, a Willis köre körül található kis erekben. Ez az esemény az agy bizonyos területeinek vérellátásának csökkenéséhez és a környező szövetek károsodásához vezet, így az agy sérülékeny állapotba kerül. Ezután további események következnek be, mint például ismétlődő stroke, intracranialis vérzés, további ischaemiás események, a tünetek elhúzódása és az agykárosodás kockázatának növelése. Annak ellenére, hogy a lacunaris infarktusok csak az agy kis ereiben fordulnak elő, kognitív károsodást gyakran észlelnek a lacunáris stroke után, ami hangsúlyozza az agyi hemodinamika pályájának megértésének fontosságát egy lacunáris infarktus után. A gyakori kezelések közé tartozik az antikoagulánsok, a vérlemezke-ellenes terápiák (mindkettő a további vérrögképződés megállítására), a vérnyomáscsökkentő szerek (a vérnyomás csökkentése az agyi véráramlás ingadozásainak csökkentése érdekében) és a hiperglikémia kezelése (a vérkárosodás csökkentésére). hajók).
Az agyi autoreguláció (CA) nagy szerepet játszik az agyi véráramlás (CBF) szabályozásában, az agyi perfúzió fenntartásán keresztül, még ingadozó vérnyomás mellett is. Ezt az agyi érrendszer szabályozásával éri el az érátmérő beállításával. A CA-t nyugalomban értékelték, és paradigmákkal tesztelték egészséges önkénteseken és lacunáris stroke-betegeken, azonban a fiatalabb és idősebb, kockázati tényezőket is magában foglaló lacunáris események összehasonlítását nem vizsgálták. A CA-fenotípus különbsége a nem kontrollált, magas kockázatú kardiometabolikus faktorokkal (gyakran fiatalabb betegek) és a közepesen súlyos/súlyos kisérbetegségben és visszatérő lacunar stroke szindrómában szenvedők (gyakran idősebb betegek) között nem ismert. Ezért a különböző kockázati tényezők és a különböző lacunáris betegségek fenotípusainak feltárása fontos az agyi hemodinamikai eltérések azonosításához.
A dinamikus CA (dCA) értékelése a vérnyomás ingadozásaira adott válaszként azt mutatja meg, hogy a CA hogyan reagál a testben bekövetkező vérnyomás-ingadozásokra, lehetővé téve a jobb alkalmazást az emberi érrendszerben, összehasonlítva a statikus CA értékelésével. Számos paradigmát és manővert alkalmaztak a dCA értékelésére a vérnyomás gyors változásának indukálásával, de ebben a vizsgálatban mind a betegek tolerálhatóságát, mind a dCA pontos mérésének képességét figyelembe kell venni. Az ülő-állás manőver egy klinikailag alkalmazható manőver, amely mind az osztályon, mind a laboratóriumban elvégezhető, minimális stresszel a páciens számára. Ezt a manővert egy publikált áttekintésben értékelték, és összehasonlították a combmandzsetta technikával, amelyet a korábbi kutatások során széles körben alkalmaztak. A combmandzsetta technika az artériás vérnyomás (ABP) gyors változását idézi elő a combmandzsetta gyors leeresztése révén. Ez az ismételt művelet azonban fájdalmas lehet egyes résztvevők számára, megnehezítve a klinikai alkalmazást gyenge betegeknél, ami sikertelen ismétlési problémákhoz vezethet. Az áttekintés megállapította, hogy az autoregulációs index (ARI) értékei hasonlóak voltak mind az ülő-, mind a combmandzsetta manővereknél, ami azt mutatja, hogy az ülő-állás pontos manőver a CA mérésére. Az ülő-állás manővert is jobban tolerálták a combmandzsettához képest.
A betegek stroke utáni nyomon követése, mivel a magas kockázati tényezőket kontroll alatt tartják, segít megérteni a CA-ban bekövetkezett változásokat, és segíthet meghatározni a BP-t befolyásoló beavatkozások időzítését, valamint potenciálisan a rehabilitációs programok hatását.
A lacunar stroke az egyik leggyakoribb stroke-típus, amely fiatalabb és idősebb generációkban egyaránt előfordul. Egyes tanulmányok károsodott agyi véráramlás szabályozást (agyi autoregulációt) figyeltek meg egy ~57 éves korosztályban (medián), amit a kisérbetegségben szenvedőknél is megfigyeltek. A kisérbetegséget gyakran észlelik idősebb betegeknél, akiknél a kockázati tényezők korábbi kezelése ellenére gyakran jelentkeznek ismétlődő lacunaris stroke.
Egy fiatalabb, kontrollálatlan kockázati tényezőkkel (hipertónia és cukorbetegség) szenvedő csoport megcélzásával a kutatók átfogóbb vizsgálatot kívánnak végezni a lacunáris stroke hemodinamikai következményeinek vizsgálatára ebben a csoportban. Ez a transzkraniális Doppler ultrahang (TDC) segítségével valósítható meg a CBv mérésére olyan betegeknél, akiknél lacunáris stroke-ot diagnosztizáltak, és akiknél nem diagnosztizáltak cukorbetegséget és/vagy magas vérnyomást az első találkozójukon. A dCA-válasz méréséhez az ülő-állás manővert használjuk. Ezek a betegek ezután megkapják a kockázati tényezők kezelését, és felkérik őket, hogy 4 héttel az első találkozójuk után újabb TCD-vizsgálatot végezzenek. Adatokat gyűjtenek és elemeznek annak érdekében, hogy megvizsgálják az agyi hemodinamika különbségeit az ilyen kockázati tényezők kezelése előtt és után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jatinder S Minhas, SFHEA
- Telefonszám: +44 116 252 3299
- E-mail: jm591@leicester.ac.uk
Tanulmányi helyek
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Egyesült Királyság, LE1 5WW
- Toborzás
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Amit Mistri
- E-mail: amit.mistri@uhl-tr.nhs.uk
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-120 év közötti felnőttek.
- A lacunar stroke szindróma diagnózisa.
- A magas vérnyomás és/vagy cukorbetegség új diagnózisa vagy ismert diagnózisa.
Kizárási kritériumok:
- Azok, akiknek nincs kapacitásuk, személyes tanácsadói hozzájárulást kaphatnak a vizsgálathoz, ha továbbra is el tudják végezni a tanulmányi követelményeket, például az ülő-állás manővert. Azok nem vehetnek részt, akik nem tudják végrehajtani a manővert, vagy nem rendelkeznek személyes konzultánssal, aki lehetővé tenné a beleegyezésüket.
- Azok, akiknek az agyi hemodinamikát befolyásoló, rosszul kontrollált társbetegségei vannak. (pl. szívelégtelenség).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Lacunar Stroke szindrómás betegek
Lakunáris stroke-szindrómával diagnosztizált betegek.
Ez egy beavatkozás nélküli vizsgálat, így semmilyen beavatkozást nem végeznek.
Mindazonáltal a kutatók megfigyelni fogják ennek a csoportnak az agyi hemodinamikájában bekövetkezett változásokat a magas vérnyomás és/vagy cukorbetegség kezelését segítő gyógyszerek beadása előtt és után, amelyek a lacunar stroke szindróma gyakori kockázati tényezői.
|
A TCD-t az agyi véráramlás mérésére használják a középső és hátsó agyi artériákban.
Ez nyugalomban és két ülő-állás manőver során történik, ahol a résztvevőt fel kell kérni, hogy álljon fel (ülő helyzetből), és álljon 1 percig.
A manőver megismétlése előtt a résztvevőnek időt kell adni, hogy felépüljön.
Ez megtörténik az első vizit alkalmával és az azt követő 4 héttel az utánkövető vizittel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az agyi vérsebesség mérése a kontrollálatlan kockázati tényezők kezelése előtt és után a lacunar stroke szindrómával diagnosztizált betegeknél.
Időkeret: A beiratkozástól a 4 hetes követési mérések végéig.
|
Az agyi vérsebesség mérések abszolút értékei (cm/s) és százalékos változása (%) a kontrollálatlan rizikófaktorok kezelése előtt és után lacunaris stroke-os betegeknél.
|
A beiratkozástól a 4 hetes követési mérések végéig.
|
|
Artériás vérnyomásmérés az ellenőrizetlen kockázati tényezők kezelése előtt és után a lacunar stroke szindrómával diagnosztizált betegeknél.
Időkeret: A beiratkozástól a 4 hetes követési mérések végéig.
|
Az artériás vérnyomásmérés abszolút értékei (Hgmm) és százalékos változása (%) a kontrollálatlan rizikófaktorok kezelése előtt és után lacunáris stroke-os betegeknél.
|
A beiratkozástól a 4 hetes követési mérések végéig.
|
|
Pulzusmérés az ellenőrizetlen kockázati tényezők kezelése előtt és után a lacunar stroke szindrómával diagnosztizált betegeknél.
Időkeret: A beiratkozástól a 4 hetes követési mérések végéig.
|
Abszolút értékek (bpm) és százalékos változás (%) a pulzusmérésben a kontrollálatlan kockázati tényezők kezelése előtt és után lacunáris stroke-os betegeknél.
|
A beiratkozástól a 4 hetes követési mérések végéig.
|
|
Árapály végi szén-dioxid mérések az ellenőrizetlen kockázati tényezők kezelése előtt és után a lacunar stroke szindrómával diagnosztizált betegeknél.
Időkeret: A beiratkozástól a 4 hetes követési mérések végéig.
|
A pulzusmérés abszolút értékei (Hgmm) és százalékos változása (%) a kontrollálatlan kockázati tényezők kezelése előtt és után lacunáris stroke-os betegeknél.
|
A beiratkozástól a 4 hetes követési mérések végéig.
|
|
Hasonlítsa össze az agyi hemodinamikát lacunaris stroke-ban szenvedő betegeknél, idősebb betegekkel, akik előrehaladott, krónikus cerebrovascularis betegségben szenvednek, lacunar stroke szindrómákkal, amelyek kockázati tényezőit már kezelték (CA).
Időkeret: A beiratkozástól a 4 hetes követési mérések végéig gyűjtött adatok. Összehasonlítás más adatokkal és egyéb vizsgálatokkal, amelyeket az elemzési szakaszban kell elvégezni.
|
A szabályozó mechanizmusok hatékonyságát az agyi autoreguláció mérésén keresztül elemezzük.
|
A beiratkozástól a 4 hetes követési mérések végéig gyűjtött adatok. Összehasonlítás más adatokkal és egyéb vizsgálatokkal, amelyeket az elemzési szakaszban kell elvégezni.
|
|
Hasonlítsa össze a lacunaris stroke-os betegek agyi hemodinamikáját olyan idős betegekkel, akik előrehaladott, krónikus cerebrovascularis betegségben szenvednek, lacunáris stroke szindrómával, amelyek kockázati tényezőit már kezelték. (VMR).
Időkeret: A beiratkozástól a 4 hetes követési mérések végéig gyűjtött adatok. Összehasonlítás más adatokkal és egyéb vizsgálatokkal, amelyeket az elemzési szakaszban kell elvégezni.
|
A szabályozó mechanizmusok hatékonyságát a vazomotoros reaktivitás mérésével elemezzük.
|
A beiratkozástól a 4 hetes követési mérések végéig gyűjtött adatok. Összehasonlítás más adatokkal és egyéb vizsgálatokkal, amelyeket az elemzési szakaszban kell elvégezni.
|
|
Hasonlítsa össze az agyi hemodinamikát lacunaris stroke-ban szenvedő betegeknél, idősebb betegekkel, akik előrehaladott, krónikus cerebrovascularis betegségben szenvednek lacunaris stroke-szindrómákkal, amelyek kockázati tényezőit már kezelték (ARI).
Időkeret: A beiratkozástól a 4 hetes követési mérések végéig gyűjtött adatok. Összehasonlítás más adatokkal és egyéb vizsgálatokkal, amelyeket az elemzési szakaszban kell elvégezni.
|
A szabályozási mechanizmusok hatékonyságát az autoregulációs index mérésével elemezzük.
|
A beiratkozástól a 4 hetes követési mérések végéig gyűjtött adatok. Összehasonlítás más adatokkal és egyéb vizsgálatokkal, amelyeket az elemzési szakaszban kell elvégezni.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Trombózisos stroke
- Ischaemiás stroke
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Agyi infarktus
- Infarktus
- Elhalás
- Ischaemia
- Agyi kisérbetegségek
- Stroke
- Stroke, Lacunar
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0967
- TM61008S3 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: British Heart Foundation)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .