- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06354881
A relação entre o controle dos fatores de risco e a hemodinâmica cerebral no acidente vascular cerebral lacunar (LACUNAR_CA)
Compreendendo a relação entre o controle dos fatores de risco e as alterações hemodinâmicas cerebrais no AVC lacunar e sua interação com o envelhecimento
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O AVC é a segunda principal causa de morte em todo o mundo, levando a altas taxas de mortalidade e deixando aqueles que sofrem AVC com uma má qualidade de vida. O AVC lacunar é responsável por um quarto dos eventos de AVC isquêmico e pode ocorrer em qualquer idade, mas é mais frequente na geração mais velha (> 65 anos), mas não é incomum em pacientes mais jovens. O acidente vascular cerebral lacunar é causado por doença de pequenos vasos, em que oclusões ou trombos ocorrem nos pequenos vasos encontrados profundamente nas estruturas cerebrais, ao redor do círculo de Willis. Este evento leva a uma diminuição do fornecimento de sangue a certas áreas do cérebro e a danos nos tecidos circundantes, deixando o cérebro num estado vulnerável. É provável que ocorram outros acontecimentos, tais como acidente vascular cerebral recorrente, hemorragia intracraniana, acontecimentos isquémicos adicionais, prolongamento dos sintomas e aumento do risco de lesões cerebrais. Embora os infartos lacunares ocorram apenas nos pequenos vasos do cérebro, o comprometimento cognitivo é comumente observado após o AVC lacunar, enfatizando a importância de compreender a trajetória da hemodinâmica cerebral após um infarto lacunar. Os tratamentos comuns envolvem o uso de anticoagulantes, terapias antiplaquetárias (ambas para impedir a formação de novos coágulos sanguíneos), agentes redutores da pressão arterial (PA) (reduzindo a PA para reduzir flutuações no fluxo sanguíneo cerebral) e o controle da hiperglicemia (para ajudar a reduzir danos ao sangue). embarcações).
A autorregulação cerebral (CA) desempenha um grande papel na regulação do fluxo sanguíneo cerebral (FSC), através da manutenção da perfusão cerebral, mesmo com PA flutuante. Isso é feito regulando a vasculatura cerebral por meio de ajustes no diâmetro dos vasos. A AC foi avaliada em repouso e desafiada com paradigmas em voluntários saudáveis e pacientes com AVC lacunar; no entanto, não foram analisadas comparações entre eventos lacunares mais jovens e mais velhos que incorporassem fatores de risco. A diferença no fenótipo da AC entre aqueles com fatores cardiometabólicos de alto risco não controlados (geralmente pacientes mais jovens) e aqueles com doença moderada/grave de pequenos vasos e síndromes de acidente vascular cerebral lacunar recorrente (geralmente pacientes mais velhos) é desconhecida. Portanto, explorar os diferentes fatores de risco e os diferentes fenótipos da doença lacunar é importante para identificar quaisquer diferenças na hemodinâmica cerebral.
A avaliação da AC dinâmica (dCA) em resposta às flutuações da PA representa como a AC responde às flutuações da PA no corpo, permitindo uma melhor aplicação à vasculatura humana, em comparação com a avaliação da AC estática. Vários paradigmas e manobras têm sido usados para avaliar o dCA, induzindo uma mudança rápida na PA, mas tanto a tolerabilidade do paciente quanto a capacidade de medir o dCA com precisão precisam ser consideradas para este estudo. A manobra sentar-levantar é uma manobra clinicamente aplicável que pode ser realizada tanto na enfermaria quanto no laboratório com mínimo estresse para o paciente. Esta manobra foi avaliada em uma revisão publicada e comparada a uma técnica de manguito de coxa que foi amplamente utilizada em pesquisas anteriores. A técnica do manguito da coxa induz uma rápida mudança na pressão arterial (PA) através da rápida desinsuflação do manguito da coxa. No entanto, esta ação repetida pode ser dolorosa para alguns participantes, dificultando a aplicação clínica em pacientes frágeis, levando a problemas de repetições malsucedidas. A revisão descobriu que os valores do índice autorregulatório (IRA) foram semelhantes nas manobras sentar-levantar e manguito de coxa, mostrando que sentar-levantar é uma manobra precisa para medir a AC. A manobra sentar e levantar também foi melhor tolerada em comparação à manguito coxa.
Acompanhar os pacientes pós-AVC à medida que os fatores de alto risco são controlados ajudará a compreender as mudanças na AC e poderá ajudar a orientar o momento das intervenções para manipular a PA e, potencialmente, para o impacto dos programas de reabilitação.
O AVC lacunar é um dos tipos mais comuns de AVC, ocorrendo tanto nas gerações mais jovens como nas mais velhas. Alguns estudos observaram regulação prejudicada do fluxo sanguíneo cerebral (autorregulação cerebral) em uma coorte de aproximadamente 57 anos de idade (mediana), o que também foi observado em pessoas com doença de pequenos vasos. A doença de pequenos vasos é frequentemente observada em pacientes idosos que frequentemente apresentam AVC lacunares recorrentes, apesar do manejo precoce dos fatores de risco.
Ao visar uma coorte mais jovem com fatores de risco não controlados (hipertensão e diabetes), os investigadores pretendem realizar um estudo mais abrangente para investigar as consequências hemodinâmicas dos AVC lacunares neste grupo. Isso seria feito usando ultrassom Doppler transcraniano (TDC) para medir o CBv em pacientes diagnosticados com acidente vascular cerebral lacunar e com diabetes e/ou hipertensão não diagnosticada na consulta inicial. Para medir uma resposta dCA, será utilizada a manobra sentar-levantar. Esses pacientes receberiam então o gerenciamento de seus fatores de risco e seriam solicitados a se submeter a outra avaliação do TCD 4 semanas após a consulta inicial. Os dados seriam coletados e analisados para observar quaisquer diferenças na hemodinâmica cerebral entre antes e depois do manejo de tais fatores de risco.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jatinder S Minhas, SFHEA
- Número de telefone: +44 116 252 3299
- E-mail: jm591@leicester.ac.uk
Locais de estudo
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Leicestershire
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Leicester, Leicestershire, Reino Unido, LE1 5WW
- Recrutamento
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
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Contato:
- Amit Mistri
- E-mail: amit.mistri@uhl-tr.nhs.uk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com idade entre 18 e 120 anos.
- Diagnóstico da síndrome do acidente vascular cerebral lacunar.
- Novo diagnóstico ou diagnóstico conhecido de hipertensão e/ou diabetes.
Critério de exclusão:
- Aqueles que não têm capacidade podem obter o consentimento pessoal do consultado para o estudo, se ainda puderem realizar os requisitos do estudo, como a manobra sentar e levantar. Aqueles que não puderem realizar a manobra ou não tiverem uma consulta pessoal que lhes permita consentir, não poderão participar.
- Aqueles com comorbidades médicas mal controladas que afetam a hemodinâmica cerebral. (por exemplo, insuficiência cardíaca).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com síndrome de acidente vascular cerebral lacunar
Pacientes que foram diagnosticados com síndrome de acidente vascular cerebral lacunar.
Este é um estudo sem intervenção, portanto nenhuma intervenção será realizada.
No entanto, os investigadores observarão as mudanças na hemodinâmica cerebral deste grupo antes e depois de terem recebido medicamentos para ajudar a controlar a hipertensão e/ou diabetes, que são fatores de risco comuns da síndrome do acidente vascular cerebral lacunar.
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O TCD será usado para medir o fluxo sanguíneo cerebral nas artérias cerebrais média e posterior.
Isso será feito em repouso e durante duas manobras de sentar e levantar, onde o participante será solicitado a se levantar (da posição sentada) e permanecer em pé por 1 minuto.
O participante terá então tempo para se recuperar antes de repetir a manobra.
Isso ocorrerá na primeira visita e na visita de acompanhamento 4 semanas depois.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medições da velocidade do sangue cerebral antes e depois do manejo de fatores de risco não controlados em pessoas diagnosticadas com síndromes de acidente vascular cerebral lacunar.
Prazo: Desde a inscrição até o final das medições de acompanhamento em 4 semanas.
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Valores absolutos (cm/s) e variação percentual (%) nas medições da velocidade do sangue cerebral antes e depois do tratamento de fatores de risco não controlados em pacientes com AVC lacunar.
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Desde a inscrição até o final das medições de acompanhamento em 4 semanas.
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Medições da pressão arterial antes e depois do manejo de fatores de risco não controlados em pessoas diagnosticadas com síndromes de acidente vascular cerebral lacunar.
Prazo: Desde a inscrição até o final das medições de acompanhamento em 4 semanas.
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Valores absolutos (mmHg) e variação percentual (%) nas medidas de pressão arterial antes e depois do manejo de fatores de risco não controlados em pacientes com AVC lacunar.
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Desde a inscrição até o final das medições de acompanhamento em 4 semanas.
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Medições da frequência cardíaca antes e depois do manejo de fatores de risco não controlados em pessoas com diagnóstico de síndromes de acidente vascular cerebral lacunar.
Prazo: Desde a inscrição até o final das medições de acompanhamento em 4 semanas.
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Valores absolutos (bpm) e variação percentual (%) nas medições da frequência cardíaca antes e depois do manejo de fatores de risco não controlados em pacientes com AVC lacunar.
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Desde a inscrição até o final das medições de acompanhamento em 4 semanas.
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Medições de dióxido de carbono expirado antes e depois do manejo de fatores de risco não controlados em pessoas diagnosticadas com síndromes de acidente vascular cerebral lacunar.
Prazo: Desde a inscrição até o final das medições de acompanhamento em 4 semanas.
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Valores absolutos (mmHg) e variação percentual (%) nas medições da frequência cardíaca antes e depois do tratamento de fatores de risco não controlados em pacientes com AVC lacunar.
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Desde a inscrição até o final das medições de acompanhamento em 4 semanas.
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Compare a hemodinâmica cerebral em pacientes com AVC lacunar com pacientes mais velhos com doença cerebrovascular crônica avançada com síndromes de AVC lacunar, cujos fatores de risco já são controlados.(CA).
Prazo: Dados coletados desde a inscrição até o final das medições de acompanhamento em 4 semanas. Comparações com outros dados e outros estudos serão feitos na fase de análise.
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A eficiência dos mecanismos regulatórios será analisada através da medição da autorregulação cerebral.
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Dados coletados desde a inscrição até o final das medições de acompanhamento em 4 semanas. Comparações com outros dados e outros estudos serão feitos na fase de análise.
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Compare a hemodinâmica cerebral em pacientes com AVC lacunar com pacientes mais velhos com doença cerebrovascular crônica avançada com síndromes de AVC lacunar, cujos fatores de risco já são controlados. (VMR).
Prazo: Dados coletados desde a inscrição até o final das medições de acompanhamento em 4 semanas. Comparações com outros dados e outros estudos serão feitos na fase de análise.
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A eficiência dos mecanismos regulatórios será analisada através da medição da reatividade vasomotora.
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Dados coletados desde a inscrição até o final das medições de acompanhamento em 4 semanas. Comparações com outros dados e outros estudos serão feitos na fase de análise.
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Compare a hemodinâmica cerebral em pacientes com AVC lacunar com pacientes mais velhos com doença cerebrovascular crônica avançada com síndromes de AVC lacunar, cujos fatores de risco já são controlados. (IRA).
Prazo: Dados coletados desde a inscrição até o final das medições de acompanhamento em 4 semanas. Comparações com outros dados e outros estudos serão feitos na fase de análise.
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A eficiência dos mecanismos regulatórios será analisada através da medição do índice autorregulatório.
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Dados coletados desde a inscrição até o final das medições de acompanhamento em 4 semanas. Comparações com outros dados e outros estudos serão feitos na fase de análise.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- AVC trombótico
- AVC Isquêmico
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Infarto Cerebral
- Infarte
- Necrose
- Isquemia
- Doenças Cerebrais de Pequenos Vasos
- Derrame
- AVC, Lacunar
Outros números de identificação do estudo
- 0967
- TM61008S3 (Número de outro subsídio/financiamento: British Heart Foundation)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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