- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06354881
Vztah mezi kontrolou rizikových faktorů a cerebrální hemodynamikou u lakunární mrtvice (LACUNAR_CA)
Pochopení vztahu mezi kontrolou rizikových faktorů a cerebrálními hemodynamickými změnami u lakunární mrtvice a její interakcí se stárnutím
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cévní mozková příhoda je druhou hlavní příčinou úmrtí na celém světě, což vede k vysoké úmrtnosti a zanechává osoby, které prodělaly mrtvici, se špatnou kvalitou života. Lakunární cévní mozková příhoda představuje čtvrtinu příhod ischemické cévní mozkové příhody a může se vyskytnout v jakémkoli věku, ale je častější u starší generace (> 65 let), ale není neobvyklá u mladších pacientů. Lakunární mrtvice je způsobena onemocněním malých cév, kdy se v malých cévách nacházejících se hluboko v mozkových strukturách kolem Willisova kruhu vyskytují okluze nebo tromby. Tato událost vede ke snížení přívodu krve do určitých oblastí mozku a poškození okolních tkání, takže mozek zůstává ve zranitelném stavu. Pravděpodobně pak dojde k dalším příhodám, jako je recidivující mrtvice, intrakraniální krvácení, další ischemické příhody, prodloužení symptomů a zvýšení rizika poškození mozku. I když se lakunární infarkty vyskytují pouze v malých cévách mozku, kognitivní poruchy jsou běžně pozorovány po lakunární mrtvici, což zdůrazňuje důležitost porozumění trajektorii mozkové hemodynamiky po lakunárním infarktu. Běžná léčba zahrnuje použití antikoagulancií, protidestičkových terapií (obojí k zastavení další tvorby krevních sraženin), látek snižujících krevní tlak (TK) (snížení krevního tlaku za účelem snížení kolísání průtoku krve mozkem) a zvládání hyperglykémie (s cílem snížit poškození krve plavidla).
Cerebrální autoregulace (CA) hraje velkou roli v regulaci cerebrálního krevního toku (CBF) prostřednictvím udržování mozkové perfuze, a to i při kolísání TK. Dělá to regulací mozkové vaskulatury prostřednictvím úprav průměru cévy. CA byla hodnocena v klidu a zpochybněna paradigmaty u zdravých dobrovolníků a pacientů s lakunární cévní mozkovou příhodou, avšak srovnání mezi mladšími a staršími lakunárními příhodami zahrnujícími rizikové faktory nebyla zkoumána. Rozdíl ve fenotypu CA mezi pacienty s nekontrolovanými vysoce rizikovými kardiometabolickými faktory (často mladší pacienti) a pacienty se středně těžkým/těžkým onemocněním malých cév a rekurentními syndromy lakunární mrtvice (často starší pacienti) není znám. Zkoumání různých rizikových faktorů a různých fenotypů lakunárních onemocnění je proto důležité pro identifikaci jakýchkoli rozdílů v cerebrální hemodynamice.
Hodnocení dynamické CA (dCA) v reakci na fluktuace TK představuje, jak CA reaguje na kolísání TK v těle, což umožňuje lepší aplikaci na lidskou vaskulaturu ve srovnání s hodnocením statické CA. K hodnocení dCA navozením rychlé změny TK bylo použito více paradigmat a manévrů, ale pro tuto studii je třeba vzít v úvahu jak snášenlivost pacienta, tak schopnost přesně měřit dCA. Manévr sed-stoj je klinicky použitelný manévr, který lze provádět na oddělení i v laboratoři s minimálním stresem pro pacienta. Tento manévr byl vyhodnocen v publikovaném přehledu a porovnán s technikou stehenní manžety, která byla široce používána v předchozích výzkumech. Technika stehenní manžety indukuje rychlou změnu arteriálního krevního tlaku (ABP) prostřednictvím rychlého vyfouknutí stehenní manžety. Tato opakovaná akce však může být pro některé účastníky bolestivá, což ztěžuje klinickou aplikaci u křehkých pacientů, což vede k problémům s neúspěšnými opakováními. Z přehledu vyplynulo, že hodnoty autoregulačního indexu (ARI) byly podobné u manévrů sed-stoj a manžeta na stehně, což ukazuje, že sed-stoj je přesný manévr pro měření CA. Manévr sed-stoj byl také lépe tolerován ve srovnání s manžetou na stehno.
Sledování pacientů po cévní mozkové příhodě, protože jsou pod kontrolou vysoce rizikové faktory, pomůže porozumět změnám v CA a může pomoci řídit načasování intervencí pro manipulaci s TK a potenciálně pro dopad rehabilitačních programů.
Lakunární cévní mozková příhoda je jedním z nejčastějších typů cévní mozkové příhody, který se vyskytuje u mladší i starší generace. Některé studie pozorovaly zhoršenou regulaci průtoku krve mozkem (cerebrální autoregulaci) u kohorty ve věku ~57 let (medián), což bylo také pozorováno u pacientů s onemocněním malých cév. Onemocnění malých cév je často pozorováno u starších pacientů, kteří mají často recidivující lakunární mrtvice navzdory dřívějšímu zvládnutí rizikových faktorů.
Zaměřením na mladší kohortu s nekontrolovanými rizikovými faktory (hypertenze a diabetes) se výzkumníci zaměřují na provedení komplexnější studie, která by prozkoumala hemodynamické důsledky lakunárních mrtvic v této skupině. To by bylo provedeno pomocí transkraniálního dopplerovského ultrazvuku (TDC) k měření CBv u pacientů, u kterých byla diagnostikována lakunární cévní mozková příhoda a kteří mají nediagnostikovaný diabetes a/nebo hypertenzi při prvním vyšetření. K měření odezvy dCA se použije manévr sedni-stoj. Tito pacienti by pak dostali management rizikových faktorů a byli by požádáni, aby podstoupili další vyšetření TCD 4 týdny po jejich prvním jmenování. Data by byla shromažďována a analyzována, aby se zjistily jakékoli rozdíly v mozkové hemodynamice mezi před a po léčbě takových rizikových faktorů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jatinder S Minhas, SFHEA
- Telefonní číslo: +44 116 252 3299
- E-mail: jm591@leicester.ac.uk
Studijní místa
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Spojené království, LE1 5WW
- Nábor
- University Hospitals Of Leicester Nhs Trust
-
Kontakt:
- Amit Mistri
- E-mail: amit.mistri@uhl-tr.nhs.uk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18-120 let.
- Diagnóza syndromu lakunární mrtvice.
- Nová diagnóza nebo známá diagnóza hypertenze a/nebo diabetu.
Kritéria vyloučení:
- Ti, kteří nemají kapacitu, mohou získat souhlas osobního konzultanta se studií, pokud stále mohou provádět studijní požadavky, jako je manévr sezení-stoj. Ti, kteří buď nemohou manévr provést, nebo nemají osobního poradce, který by jim umožnil souhlas, se nemohou zúčastnit.
- Ti, kteří mají špatně kontrolované lékařské komorbidity ovlivňující mozkovou hemodynamiku. (např. srdeční selhání).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti se syndromem lakunární mrtvice
Pacienti, u kterých byl diagnostikován syndrom lakunární mrtvice.
Toto je neintervenční studie, takže nebude poskytnuta žádná intervence.
Výzkumníci však budou pozorovat změny mozkové hemodynamiky u této skupiny před a po podání léků, které pomáhají kontrolovat hypertenzi a/nebo diabetes, což jsou běžné rizikové faktory syndromu lakunární mrtvice.
|
TCD bude použito k měření průtoku krve mozkem ve středních a zadních mozkových tepnách.
To bude provedeno v klidu a během dvou manévrů sed-stoj, přičemž účastník bude požádán, aby vstal (ze sedu) a zůstal stát po dobu 1 minuty.
Účastník pak dostane čas na zotavení před opakováním manévru.
K tomu dojde při první návštěvě a následné návštěvě 4 týdny poté.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření rychlosti mozkové krve před a po zvládnutí nekontrolovaných rizikových faktorů u pacientů s diagnózou syndromu lakunární mrtvice.
Časové okno: Od zařazení do ukončení kontrolních měření ve 4 týdnech.
|
Absolutní hodnoty (cm/s) a procentuální změna (%) v měření rychlosti mozkové krve před a po léčbě nekontrolovaných rizikových faktorů u pacientů s lakunární mrtvicí.
|
Od zařazení do ukončení kontrolních měření ve 4 týdnech.
|
|
Měření arteriálního krevního tlaku před a po léčbě nekontrolovaných rizikových faktorů u pacientů s diagnózou syndromu lakunární mrtvice.
Časové okno: Od zařazení do ukončení kontrolních měření ve 4 týdnech.
|
Absolutní hodnoty (mmHg) a procentuální změna (%) v měření arteriálního krevního tlaku před a po léčbě nekontrolovaných rizikových faktorů u pacientů s lakunární mrtvicí.
|
Od zařazení do ukončení kontrolních měření ve 4 týdnech.
|
|
Měření srdeční frekvence před a po léčbě nekontrolovaných rizikových faktorů u pacientů s diagnózou syndromu lakunární mrtvice.
Časové okno: Od zařazení do ukončení kontrolních měření ve 4 týdnech.
|
Absolutní hodnoty (bpm) a procentuální změna (%) v měření srdeční frekvence před a po léčbě nekontrolovaných rizikových faktorů u pacientů s lakunární mrtvicí.
|
Od zařazení do ukončení kontrolních měření ve 4 týdnech.
|
|
Měření oxidu uhličitého na konci přílivu před a po zvládnutí nekontrolovaných rizikových faktorů u pacientů s diagnózou syndromu lakunární mrtvice.
Časové okno: Od zařazení do ukončení kontrolních měření ve 4 týdnech.
|
Absolutní hodnoty (mmHg) a procentuální změna (%) v měření srdeční frekvence před a po léčbě nekontrolovaných rizikových faktorů u pacientů s lakunární mrtvicí.
|
Od zařazení do ukončení kontrolních měření ve 4 týdnech.
|
|
Porovnejte cerebrální hemodynamiku u pacientů s lakunární cévní mozkovou příhodou se staršími pacienty s pokročilým chronickým cerebrovaskulárním onemocněním se syndromy lakunární cévní mozkové příhody, jejichž rizikové faktory jsou již zvládnuty.(CA).
Časové okno: Údaje shromážděné od zařazení do studie do konce následných měření po 4 týdnech. Srovnání s jinými údaji a další studie, které mají být provedeny ve fázi analýzy.
|
Efektivita regulačních mechanismů bude analyzována měřením mozkové autoregulace.
|
Údaje shromážděné od zařazení do studie do konce následných měření po 4 týdnech. Srovnání s jinými údaji a další studie, které mají být provedeny ve fázi analýzy.
|
|
Porovnejte cerebrální hemodynamiku u pacientů s lakunární cévní mozkovou příhodou se staršími pacienty s pokročilým chronickým cerebrovaskulárním onemocněním se syndromy lakunární cévní mozkové příhody, jejichž rizikové faktory jsou již zvládnuty. (VMR).
Časové okno: Údaje shromážděné od zařazení do studie do konce následných měření po 4 týdnech. Srovnání s jinými údaji a další studie, které mají být provedeny ve fázi analýzy.
|
Účinnost regulačních mechanismů bude analyzována měřením vazomotorické reaktivity.
|
Údaje shromážděné od zařazení do studie do konce následných měření po 4 týdnech. Srovnání s jinými údaji a další studie, které mají být provedeny ve fázi analýzy.
|
|
Porovnejte cerebrální hemodynamiku u pacientů s lakunární cévní mozkovou příhodou se staršími pacienty s pokročilým chronickým cerebrovaskulárním onemocněním se syndromy lakunární cévní mozkové příhody, jejichž rizikové faktory jsou již zvládnuty. (ARI).
Časové okno: Údaje shromážděné od zařazení do studie do konce následných měření po 4 týdnech. Srovnání s jinými údaji a další studie, které mají být provedeny ve fázi analýzy.
|
Efektivita regulačních mechanismů bude analyzována měřením autoregulačního indexu.
|
Údaje shromážděné od zařazení do studie do konce následných měření po 4 týdnech. Srovnání s jinými údaji a další studie, které mají být provedeny ve fázi analýzy.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Trombotická mrtvice
- Cévní mozková příhoda
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Patologické procesy
- Infarkt mozku
- Infarkt
- Nekróza
- Ischemie
- Onemocnění malých cév mozku
- Mrtvice
- Mrtvice, Lacunar
Další identifikační čísla studie
- 0967
- TM61008S3 (Jiné číslo grantu/financování: British Heart Foundation)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Lakunární mrtvice
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNábor
-
Beijing Tiantan HospitalShenzhen Second People's HospitalZatím nenabírámeOnemocnění malých cév mozku | Mrtvice, Lacunar | Cévní mozková příhoda, akutní ischemická choroba
-
Christina KruuseDokončenoOnemocnění malých cév mozku | Mrtvice, LacunarDánsko
-
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la...Joan Montaner VillalongaNábor
-
University of CopenhagenHerlev HospitalDokončenoMrtvice, LacunarDánsko
-
Nippon Medical SchoolJapan Research Foundation for Clinical Pharmacology; Takeda Science Foundation...NáborMrtvice | Cévní mozková příhoda | Lakunární mrtviceJaponsko
-
Herlev HospitalUniversity of Copenhagen; Association of Danish PhysiotherapistsAktivní, ne nábor
-
Yonsei UniversityUkončenoAkutní ischemická mrtviceKorejská republika
-
University of EdinburghUniversity of Nottingham; British Heart FoundationDokončenoOnemocnění malých cév mozku | Mrtvice, LacunarSpojené království
-
University of British ColumbiaUkončenoMrtvice | Cévní mozková příhoda, ischemická | Mozková mrtvice Hemoragická | Mrtvice, LacunarKanada