Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vztah mezi kontrolou rizikových faktorů a cerebrální hemodynamikou u lakunární mrtvice (LACUNAR_CA)

21. března 2025 aktualizováno: University of Leicester

Pochopení vztahu mezi kontrolou rizikových faktorů a cerebrálními hemodynamickými změnami u lakunární mrtvice a její interakcí se stárnutím

Cílem této observační studie je podívat se na rozdíly v průtoku krve mozkem před a po léčbě rizikových faktorů, jako je vysoký krevní tlak a diabetes, u pacientů s lakunární mrtvicí. Účastníci budou požádáni, aby při úvodní schůzce podstoupili jednoduché vyšetření průtoku krve mozkem, přičemž budou požádáni, aby se posadili a postavili dvakrát. Pacienti pak budou požádáni o kontrolní hodnocení 4 týdny poté, identické s prvním. To nám umožní podívat se na jakékoli změny v průtoku krve mozkem před léčbou rizikových faktorů a 4 týdny po léčbě rizikových faktorů.

Přehled studie

Detailní popis

Cévní mozková příhoda je druhou hlavní příčinou úmrtí na celém světě, což vede k vysoké úmrtnosti a zanechává osoby, které prodělaly mrtvici, se špatnou kvalitou života. Lakunární cévní mozková příhoda představuje čtvrtinu příhod ischemické cévní mozkové příhody a může se vyskytnout v jakémkoli věku, ale je častější u starší generace (> 65 let), ale není neobvyklá u mladších pacientů. Lakunární mrtvice je způsobena onemocněním malých cév, kdy se v malých cévách nacházejících se hluboko v mozkových strukturách kolem Willisova kruhu vyskytují okluze nebo tromby. Tato událost vede ke snížení přívodu krve do určitých oblastí mozku a poškození okolních tkání, takže mozek zůstává ve zranitelném stavu. Pravděpodobně pak dojde k dalším příhodám, jako je recidivující mrtvice, intrakraniální krvácení, další ischemické příhody, prodloužení symptomů a zvýšení rizika poškození mozku. I když se lakunární infarkty vyskytují pouze v malých cévách mozku, kognitivní poruchy jsou běžně pozorovány po lakunární mrtvici, což zdůrazňuje důležitost porozumění trajektorii mozkové hemodynamiky po lakunárním infarktu. Běžná léčba zahrnuje použití antikoagulancií, protidestičkových terapií (obojí k zastavení další tvorby krevních sraženin), látek snižujících krevní tlak (TK) (snížení krevního tlaku za účelem snížení kolísání průtoku krve mozkem) a zvládání hyperglykémie (s cílem snížit poškození krve plavidla).

Cerebrální autoregulace (CA) hraje velkou roli v regulaci cerebrálního krevního toku (CBF) prostřednictvím udržování mozkové perfuze, a to i při kolísání TK. Dělá to regulací mozkové vaskulatury prostřednictvím úprav průměru cévy. CA byla hodnocena v klidu a zpochybněna paradigmaty u zdravých dobrovolníků a pacientů s lakunární cévní mozkovou příhodou, avšak srovnání mezi mladšími a staršími lakunárními příhodami zahrnujícími rizikové faktory nebyla zkoumána. Rozdíl ve fenotypu CA mezi pacienty s nekontrolovanými vysoce rizikovými kardiometabolickými faktory (často mladší pacienti) a pacienty se středně těžkým/těžkým onemocněním malých cév a rekurentními syndromy lakunární mrtvice (často starší pacienti) není znám. Zkoumání různých rizikových faktorů a různých fenotypů lakunárních onemocnění je proto důležité pro identifikaci jakýchkoli rozdílů v cerebrální hemodynamice.

Hodnocení dynamické CA (dCA) v reakci na fluktuace TK představuje, jak CA reaguje na kolísání TK v těle, což umožňuje lepší aplikaci na lidskou vaskulaturu ve srovnání s hodnocením statické CA. K hodnocení dCA navozením rychlé změny TK bylo použito více paradigmat a manévrů, ale pro tuto studii je třeba vzít v úvahu jak snášenlivost pacienta, tak schopnost přesně měřit dCA. Manévr sed-stoj je klinicky použitelný manévr, který lze provádět na oddělení i v laboratoři s minimálním stresem pro pacienta. Tento manévr byl vyhodnocen v publikovaném přehledu a porovnán s technikou stehenní manžety, která byla široce používána v předchozích výzkumech. Technika stehenní manžety indukuje rychlou změnu arteriálního krevního tlaku (ABP) prostřednictvím rychlého vyfouknutí stehenní manžety. Tato opakovaná akce však může být pro některé účastníky bolestivá, což ztěžuje klinickou aplikaci u křehkých pacientů, což vede k problémům s neúspěšnými opakováními. Z přehledu vyplynulo, že hodnoty autoregulačního indexu (ARI) byly podobné u manévrů sed-stoj a manžeta na stehně, což ukazuje, že sed-stoj je přesný manévr pro měření CA. Manévr sed-stoj byl také lépe tolerován ve srovnání s manžetou na stehno.

Sledování pacientů po cévní mozkové příhodě, protože jsou pod kontrolou vysoce rizikové faktory, pomůže porozumět změnám v CA a může pomoci řídit načasování intervencí pro manipulaci s TK a potenciálně pro dopad rehabilitačních programů.

Lakunární cévní mozková příhoda je jedním z nejčastějších typů cévní mozkové příhody, který se vyskytuje u mladší i starší generace. Některé studie pozorovaly zhoršenou regulaci průtoku krve mozkem (cerebrální autoregulaci) u kohorty ve věku ~57 let (medián), což bylo také pozorováno u pacientů s onemocněním malých cév. Onemocnění malých cév je často pozorováno u starších pacientů, kteří mají často recidivující lakunární mrtvice navzdory dřívějšímu zvládnutí rizikových faktorů.

Zaměřením na mladší kohortu s nekontrolovanými rizikovými faktory (hypertenze a diabetes) se výzkumníci zaměřují na provedení komplexnější studie, která by prozkoumala hemodynamické důsledky lakunárních mrtvic v této skupině. To by bylo provedeno pomocí transkraniálního dopplerovského ultrazvuku (TDC) k měření CBv u pacientů, u kterých byla diagnostikována lakunární cévní mozková příhoda a kteří mají nediagnostikovaný diabetes a/nebo hypertenzi při prvním vyšetření. K měření odezvy dCA se použije manévr sedni-stoj. Tito pacienti by pak dostali management rizikových faktorů a byli by požádáni, aby podstoupili další vyšetření TCD 4 týdny po jejich prvním jmenování. Data by byla shromažďována a analyzována, aby se zjistily jakékoli rozdíly v mozkové hemodynamice mezi před a po léčbě takových rizikových faktorů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

75

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci budou rekrutováni z Leicester Royal Infirmary TIA kliniky nebo iktového oddělení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18-120 let.
  • Diagnóza syndromu lakunární mrtvice.
  • Nová diagnóza nebo známá diagnóza hypertenze a/nebo diabetu.

Kritéria vyloučení:

  • Ti, kteří nemají kapacitu, mohou získat souhlas osobního konzultanta se studií, pokud stále mohou provádět studijní požadavky, jako je manévr sezení-stoj. Ti, kteří buď nemohou manévr provést, nebo nemají osobního poradce, který by jim umožnil souhlas, se nemohou zúčastnit.
  • Ti, kteří mají špatně kontrolované lékařské komorbidity ovlivňující mozkovou hemodynamiku. (např. srdeční selhání).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti se syndromem lakunární mrtvice
Pacienti, u kterých byl diagnostikován syndrom lakunární mrtvice. Toto je neintervenční studie, takže nebude poskytnuta žádná intervence. Výzkumníci však budou pozorovat změny mozkové hemodynamiky u této skupiny před a po podání léků, které pomáhají kontrolovat hypertenzi a/nebo diabetes, což jsou běžné rizikové faktory syndromu lakunární mrtvice.
TCD bude použito k měření průtoku krve mozkem ve středních a zadních mozkových tepnách. To bude provedeno v klidu a během dvou manévrů sed-stoj, přičemž účastník bude požádán, aby vstal (ze sedu) a zůstal stát po dobu 1 minuty. Účastník pak dostane čas na zotavení před opakováním manévru. K tomu dojde při první návštěvě a následné návštěvě 4 týdny poté.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření rychlosti mozkové krve před a po zvládnutí nekontrolovaných rizikových faktorů u pacientů s diagnózou syndromu lakunární mrtvice.
Časové okno: Od zařazení do ukončení kontrolních měření ve 4 týdnech.
Absolutní hodnoty (cm/s) a procentuální změna (%) v měření rychlosti mozkové krve před a po léčbě nekontrolovaných rizikových faktorů u pacientů s lakunární mrtvicí.
Od zařazení do ukončení kontrolních měření ve 4 týdnech.
Měření arteriálního krevního tlaku před a po léčbě nekontrolovaných rizikových faktorů u pacientů s diagnózou syndromu lakunární mrtvice.
Časové okno: Od zařazení do ukončení kontrolních měření ve 4 týdnech.
Absolutní hodnoty (mmHg) a procentuální změna (%) v měření arteriálního krevního tlaku před a po léčbě nekontrolovaných rizikových faktorů u pacientů s lakunární mrtvicí.
Od zařazení do ukončení kontrolních měření ve 4 týdnech.
Měření srdeční frekvence před a po léčbě nekontrolovaných rizikových faktorů u pacientů s diagnózou syndromu lakunární mrtvice.
Časové okno: Od zařazení do ukončení kontrolních měření ve 4 týdnech.
Absolutní hodnoty (bpm) a procentuální změna (%) v měření srdeční frekvence před a po léčbě nekontrolovaných rizikových faktorů u pacientů s lakunární mrtvicí.
Od zařazení do ukončení kontrolních měření ve 4 týdnech.
Měření oxidu uhličitého na konci přílivu před a po zvládnutí nekontrolovaných rizikových faktorů u pacientů s diagnózou syndromu lakunární mrtvice.
Časové okno: Od zařazení do ukončení kontrolních měření ve 4 týdnech.
Absolutní hodnoty (mmHg) a procentuální změna (%) v měření srdeční frekvence před a po léčbě nekontrolovaných rizikových faktorů u pacientů s lakunární mrtvicí.
Od zařazení do ukončení kontrolních měření ve 4 týdnech.
Porovnejte cerebrální hemodynamiku u pacientů s lakunární cévní mozkovou příhodou se staršími pacienty s pokročilým chronickým cerebrovaskulárním onemocněním se syndromy lakunární cévní mozkové příhody, jejichž rizikové faktory jsou již zvládnuty.(CA).
Časové okno: Údaje shromážděné od zařazení do studie do konce následných měření po 4 týdnech. Srovnání s jinými údaji a další studie, které mají být provedeny ve fázi analýzy.
Efektivita regulačních mechanismů bude analyzována měřením mozkové autoregulace.
Údaje shromážděné od zařazení do studie do konce následných měření po 4 týdnech. Srovnání s jinými údaji a další studie, které mají být provedeny ve fázi analýzy.
Porovnejte cerebrální hemodynamiku u pacientů s lakunární cévní mozkovou příhodou se staršími pacienty s pokročilým chronickým cerebrovaskulárním onemocněním se syndromy lakunární cévní mozkové příhody, jejichž rizikové faktory jsou již zvládnuty. (VMR).
Časové okno: Údaje shromážděné od zařazení do studie do konce následných měření po 4 týdnech. Srovnání s jinými údaji a další studie, které mají být provedeny ve fázi analýzy.
Účinnost regulačních mechanismů bude analyzována měřením vazomotorické reaktivity.
Údaje shromážděné od zařazení do studie do konce následných měření po 4 týdnech. Srovnání s jinými údaji a další studie, které mají být provedeny ve fázi analýzy.
Porovnejte cerebrální hemodynamiku u pacientů s lakunární cévní mozkovou příhodou se staršími pacienty s pokročilým chronickým cerebrovaskulárním onemocněním se syndromy lakunární cévní mozkové příhody, jejichž rizikové faktory jsou již zvládnuty. (ARI).
Časové okno: Údaje shromážděné od zařazení do studie do konce následných měření po 4 týdnech. Srovnání s jinými údaji a další studie, které mají být provedeny ve fázi analýzy.
Efektivita regulačních mechanismů bude analyzována měřením autoregulačního indexu.
Údaje shromážděné od zařazení do studie do konce následných měření po 4 týdnech. Srovnání s jinými údaji a další studie, které mají být provedeny ve fázi analýzy.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

9. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých pacientech nebudou sdíleny, ale jakmile budou analyzovány a zkombinovány (statisticky prostřednictvím středních průměrů atd.), budou výsledky sestaveny do zprávy a předloženy do příslušného časopisu, aby si je mohli vědci prohlédnout.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lakunární mrtvice

Předplatit