- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06354881
Forholdet mellom å kontrollere risikofaktorer og cerebral hemodynamikk ved Lacunar-slag (LACUNAR_CA)
Forstå forholdet mellom å kontrollere risikofaktorer og cerebrale hemodynamiske endringer i Lacunar hjerneslag, og dets interaksjon med aldring
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hjerneslag er den andre store dødsårsaken over hele verden som fører til høye dødelighetsrater og etterlater de som opplever hjerneslag med dårlig livskvalitet. Lacunar hjerneslag står for en fjerdedel av iskemiske slagtilfeller og kan forekomme i alle aldre, men er hyppigere hos den eldre generasjonen (>65 år), men ikke uvanlig hos yngre pasienter. Lacunar hjerneslag er forårsaket av små karsykdom, hvor okklusjoner eller tromber oppstår i de små karene som finnes dypt i hjernestrukturene, rundt sirkelen til Willis. Denne hendelsen fører til en reduksjon i blodtilførselen til visse områder av hjernen og skade på omkringliggende vev, og etterlater hjernen i en sårbar tilstand. Ytterligere hendelser vil da sannsynligvis oppstå som tilbakevendende hjerneslag, intrakraniell blødning, ytterligere iskemiske hendelser, forlengende symptomer og øke risikoen for skade på hjernen. Selv om lakunære infarkter bare forekommer i de små karene i hjernen, er kognitiv svekkelse ofte sett etter lakunære hjerneslag, noe som understreker viktigheten av å forstå banen til cerebral hemodynamikk etter et lakunært infarkt. Vanlige behandlinger involverer bruk av antikoagulantia, blodplatehemmende terapi (begge for å stoppe dannelsen av ytterligere blodpropp), blodtrykkssenkende midler (reduserer BP for å redusere svingninger i cerebral blodstrøm) og behandling av hyperglykemi (for å bidra til å redusere skade på blodet) fartøyer).
Cerebral autoregulering (CA) spiller en stor rolle i å regulere cerebral blodstrøm (CBF), gjennom å opprettholde cerebral perfusjon, selv med svingende BP. Den gjør dette ved å regulere den cerebrale vaskulaturen gjennom justeringer i kardiameteren. CA har blitt vurdert i hvile og utfordret med paradigmer hos friske frivillige og lakunære hjerneslagpasienter, men sammenligninger mellom yngre og eldre lakunære hendelser som inkluderer risikofaktorer har ikke blitt sett på. Forskjellen i CA-fenotype mellom de med ukontrollerte høyrisiko kardiometabolske faktorer (ofte yngre pasienter) og de med moderat/alvorlig småkarsykdom og tilbakevendende lakunære slagsyndromer (ofte eldre pasienter) er ukjent. Derfor er det viktig å utforske ulike risikofaktorer og de ulike fenotypene av lakunarsykdom for å identifisere eventuelle forskjeller i cerebral hemodynamikk.
Vurdering av dynamisk CA (dCA) som svar på svingninger i BP representerer hvordan CA reagerer på BP-svingninger i kroppen, noe som gir bedre anvendelse på menneskets vaskulatur sammenlignet med å vurdere statisk CA. Flere paradigmer og manøvrer har blitt brukt for å vurdere dCA ved å indusere en rask endring i BP, men både pasientens toleranse og evne til å måle dCA nøyaktig må vurderes for denne studien. Sitte-stå-manøveren er en klinisk anvendelig manøver som kan gjøres både på avdeling og laboratorium med minimal belastning for pasienten. Denne manøveren har blitt evaluert i en publisert anmeldelse og sammenlignet med en lårmansjettteknikk som har vært mye brukt i tidligere forskning. Lårmansjettteknikken induserer en rask endring i arterielt blodtrykk (ABP) gjennom den raske deflasjonen av lårmansjetten. Imidlertid kan denne gjentatte handlingen være smertefull for noen deltakere, noe som gjør det vanskelig å bruke klinisk på skrøpelige pasienter, noe som fører til problemer med mislykkede gjentakelser. Gjennomgangen fant at autoregulatory index (ARI)-verdier var like på tvers av både sitte-stå- og lårmanøvrer, noe som viser at sit-stand er en nøyaktig manøver for å måle CA. Sitte-stå-manøveren ble også tolerert bedre sammenlignet med lårmansjetten.
Å følge opp pasienter etter hjerneslag ettersom høyrisikofaktorer kontrolleres, vil hjelpe til med å forstå endringer i CA og kan hjelpe til med å styre tidspunktet for intervensjoner for å manipulere BP og potensielt for virkningen av rehabiliteringsprogrammer.
Lacunar hjerneslag er en av de vanligste typene slag, som forekommer i både yngre og eldre generasjoner. Noen studier har observert nedsatt hjerneblodstrømregulering (cerebral autoregulering) i en kohort på ~57 år (median), som også har blitt sett hos de med sykdom i små kar. Småkarsykdom ses ofte hos eldre pasienter som ofte har tilbakevendende lakunære slag til tross for tidligere behandling av risikofaktorer.
Ved å målrette en yngre kohort med ukontrollerte risikofaktorer (hypertensjon og diabetes), tar etterforskerne sikte på å utføre en mer omfattende studie for å undersøke de hemodynamiske konsekvensene av lakunære slag i denne gruppen. Dette vil bli gjort ved å bruke transkraniell doppler-ultralyd (TDC) for å måle CBv hos pasienter som er diagnostisert med et lakunært slag og har udiagnostisert diabetes og/eller hypertensjon ved første avtale. For å måle en dCA-respons vil sit-stand-manøveren bli brukt. Disse pasientene vil deretter få behandling av risikofaktorene sine og vil bli bedt om å gjennomgå en ny TCD-vurdering 4 uker etter den første avtalen. Data vil bli samlet inn og analysert for å se på eventuelle forskjeller i cerebral hemodynamikk mellom før og etter behandling av slike risikofaktorer.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jatinder S Minhas, SFHEA
- Telefonnummer: +44 116 252 3299
- E-post: jm591@leicester.ac.uk
Studiesteder
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Storbritannia, LE1 5WW
- Rekruttering
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
Ta kontakt med:
- Amit Mistri
- E-post: amit.mistri@uhl-tr.nhs.uk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 18-120 år.
- Diagnose av lacunar hjerneslag syndrom.
- Ny diagnose eller kjent diagnose av hypertensjon og/eller diabetes.
Ekskluderingskriterier:
- De som mangler kapasitet kan få et personlig konsulentsamtykke til studiet dersom de fortsatt kan utføre studiekrav som sitte-stå-manøveren. De som enten ikke kan utføre manøveren eller ikke har en personlig konsultant for å tillate dem å samtykke, kan ikke delta.
- De med dårlig kontrollerte medisinske komorbiditeter som påvirker cerebral hemodynamikk. (f.eks. hjertesvikt).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med Lacunar Stroke Syndrome
Pasienter som har blitt diagnostisert med lacunar slagsyndrom.
Dette er en ikke-intervensjonsstudie, så ingen intervensjon vil bli gitt.
Imidlertid vil etterforskerne observere endringene i cerebral hemodynamikk til denne gruppen før og etter at de har fått medisiner for å hjelpe til med å kontrollere hypertensjon og/eller diabetes, som er vanlige risikofaktorer for lakunart slagsyndrom.
|
TCD vil bli brukt til å måle den cerebrale blodstrømmen i de midtre og bakre cerebrale arteriene.
Dette vil bli gjort i hvile og under to sitt-stå-manøvrer, hvor deltakeren blir bedt om å stå (fra sittende) og bli stående i 1 minutt.
Deltakeren vil da få tid til å restituere seg før han gjentar manøveren.
Dette vil skje ved første besøk og oppfølgingsbesøk 4 uker etter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cerebrale blodhastighetsmålinger før og etter håndtering av ukontrollerte risikofaktorer hos de som er diagnostisert med lakunære slagsyndromer.
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av oppfølgingsmålingene ved 4 uker.
|
Absolutte verdier (cm/s) og prosentvis endring (%) i målinger av cerebral blodhastighet før og etter behandling av ukontrollerte risikofaktorer hos pasienter med lakunære hjerneslag.
|
Fra påmelding til slutten av oppfølgingsmålingene ved 4 uker.
|
|
Arterielle blodtrykksmålinger før og etter håndtering av ukontrollerte risikofaktorer hos de som er diagnostisert med lakunære slagsyndromer.
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av oppfølgingsmålingene ved 4 uker.
|
Absolutte verdier (mmHg) og prosentvis endring (%) i arterielle blodtrykksmålinger før og etter behandling av ukontrollerte risikofaktorer hos pasienter med lakunære hjerneslag.
|
Fra påmelding til slutten av oppfølgingsmålingene ved 4 uker.
|
|
Hjertefrekvensmålinger før og etter håndtering av ukontrollerte risikofaktorer hos de som er diagnostisert med lakunære slagsyndromer.
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av oppfølgingsmålingene ved 4 uker.
|
Absolutte verdier (bpm) og prosentvis endring (%) i hjertefrekvensmålinger før og etter behandling av ukontrollerte risikofaktorer hos pasienter med lakunære hjerneslag.
|
Fra påmelding til slutten av oppfølgingsmålingene ved 4 uker.
|
|
End-tidal karbondioksidmålinger før og etter håndtering av ukontrollerte risikofaktorer hos de som er diagnostisert med lakunære slagsyndromer.
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av oppfølgingsmålingene ved 4 uker.
|
Absolutte verdier (mmHg) og prosentvis endring (%) i hjertefrekvensmålinger før og etter behandling av ukontrollerte risikofaktorer hos pasienter med lakunære hjerneslag.
|
Fra påmelding til slutten av oppfølgingsmålingene ved 4 uker.
|
|
Sammenlign cerebral hemodynamikk hos pasienter med lakunære hjerneslag med eldre pasienter som opplever avansert kronisk cerebrovaskulær sykdom med lakunære hjerneslagsyndromer, hvis risikofaktorer allerede er administrert.(CA).
Tidsramme: Data samlet inn fra påmelding til slutten av oppfølgingsmålingene ved 4 uker. Sammenligninger med andre data og andre studier som skal gjøres på analysestadiet.
|
Effektiviteten av regulatoriske mekanismer vil bli analysert gjennom måling av cerebral autoregulering.
|
Data samlet inn fra påmelding til slutten av oppfølgingsmålingene ved 4 uker. Sammenligninger med andre data og andre studier som skal gjøres på analysestadiet.
|
|
Sammenlign cerebral hemodynamikk hos pasienter med lakunære hjerneslag med eldre pasienter som opplever avansert kronisk cerebrovaskulær sykdom med lakunære hjerneslagsyndromer, hvis risikofaktorer allerede er håndtert. (VMR).
Tidsramme: Data samlet inn fra påmelding til slutten av oppfølgingsmålingene ved 4 uker. Sammenligninger med andre data og andre studier som skal gjøres på analysestadiet.
|
Effektiviteten til regulatoriske mekanismer vil bli analysert gjennom måling av vasomotorisk reaktivitet.
|
Data samlet inn fra påmelding til slutten av oppfølgingsmålingene ved 4 uker. Sammenligninger med andre data og andre studier som skal gjøres på analysestadiet.
|
|
Sammenlign cerebral hemodynamikk hos pasienter med lakunære hjerneslag med eldre pasienter som opplever avansert kronisk cerebrovaskulær sykdom med lakunære hjerneslagsyndromer, hvis risikofaktorer allerede er håndtert.(ARI).
Tidsramme: Data samlet inn fra påmelding til slutten av oppfølgingsmålingene ved 4 uker. Sammenligninger med andre data og andre studier som skal gjøres på analysestadiet.
|
Effektiviteten til reguleringsmekanismer vil bli analysert gjennom måling av autoregulatorisk indeks.
|
Data samlet inn fra påmelding til slutten av oppfølgingsmålingene ved 4 uker. Sammenligninger med andre data og andre studier som skal gjøres på analysestadiet.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0967
- TM61008S3 (Annet stipend/finansieringsnummer: British Heart Foundation)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .