- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06354881
Związek między kontrolowaniem czynników ryzyka a hemodynamiką mózgu w udarze Lacunara (LACUNAR_CA)
Zrozumienie związku między kontrolowaniem czynników ryzyka a zmianami hemodynamicznymi mózgu w udarze Lacunara i jego interakcją ze starzeniem się
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Udar mózgu jest drugą najczęstszą przyczyną zgonów na świecie, prowadzącą do wysokiej śmiertelności i pogarszającą jakość życia osób, które doświadczyły udaru. Udar Lacunara stanowi jedną czwartą udarów niedokrwiennych mózgu i może wystąpić w każdym wieku, ale występuje częściej u starszego pokolenia (> 65 lat), choć nie jest rzadkością u młodszych pacjentów. Udar Lacunar jest spowodowany chorobą małych naczyń, w wyniku której w małych naczyniach znajdujących się głęboko w strukturach mózgu, wokół koła Willisa, powstają niedrożności lub skrzepliny. Zdarzenie to prowadzi do zmniejszenia dopływu krwi do niektórych obszarów mózgu i uszkodzenia otaczających tkanek, pozostawiając mózg w stanie bezbronnym. Prawdopodobne jest wówczas wystąpienie dalszych zdarzeń, takich jak nawracający udar, krwotok śródczaszkowy, dodatkowe zdarzenia niedokrwienne, przedłużające się objawy i zwiększające ryzyko uszkodzenia mózgu. Chociaż zawały lakunarne występują tylko w małych naczyniach mózgu, upośledzenie funkcji poznawczych jest powszechnie obserwowane po udarze lakunarnym, co podkreśla znaczenie zrozumienia trajektorii hemodynamiki mózgu po zawale lakunarnym. Typowe leczenie obejmuje stosowanie leków przeciwzakrzepowych, terapii przeciwpłytkowych (oba leki mają na celu zatrzymanie dalszego tworzenia się skrzepów krwi), leków obniżających ciśnienie krwi (BP) (zmniejszanie BP w celu zmniejszenia wahań w przepływie krwi w mózgu) oraz leczenie hiperglikemii (aby pomóc zmniejszyć uszkodzenie naczyń krwionośnych statki).
Autoregulacja mózgowa (CA) odgrywa dużą rolę w regulacji mózgowego przepływu krwi (CBF) poprzez utrzymanie perfuzji mózgowej, nawet przy wahaniach ciśnienia krwi. Czyni to poprzez regulację naczyń mózgowych poprzez regulację średnicy naczyń. CA oceniano w spoczynku i poddano testom porównawczym u zdrowych ochotników i pacjentów z udarem lakunarnym, jednak nie przeprowadzono porównań między młodszymi i starszymi zdarzeniami lakunarnymi, uwzględniającymi czynniki ryzyka. Nie jest znana różnica w fenotypie CA między osobami z niekontrolowanymi czynnikami kardiometabolicznymi wysokiego ryzyka (często młodszymi pacjentami) a osobami z umiarkowaną/ciężką chorobą małych naczyń i nawracającymi zespołami udaru lakunarnego (często starsi pacjenci). Dlatego badanie różnych czynników ryzyka i różnych fenotypów choroby lakunarnej jest ważne, aby zidentyfikować wszelkie różnice w hemodynamice mózgu.
Ocena dynamicznej CA (dCA) w odpowiedzi na wahania BP odzwierciedla reakcję CA na wahania BP w organizmie, umożliwiając lepsze zastosowanie w ludzkim układzie naczyniowym w porównaniu z oceną statycznej CA. Do oceny dCA poprzez wywołanie szybkiej zmiany BP stosowano wiele paradygmatów i manewrów, ale w tym badaniu należy wziąć pod uwagę zarówno tolerancję pacjenta, jak i zdolność dokładnego pomiaru dCA. Manewr siedząco-stojący jest manewrem mającym zastosowanie kliniczne, który można wykonać zarówno na oddziale, jak i w laboratorium, przy minimalnym stresie dla pacjenta. Manewr ten został oceniony w opublikowanym przeglądzie i porównany z techniką mankietu udowego, która była szeroko stosowana w poprzednich badaniach. Technika mankietu udowego powoduje szybką zmianę ciśnienia tętniczego krwi (ABP) poprzez szybkie opróżnienie mankietu udowego. Jednak to powtarzane działanie może być bolesne dla niektórych uczestników, co utrudnia zastosowanie kliniczne u słabych pacjentów, co prowadzi do problemów z nieudanymi powtórzeniami. Przegląd wykazał, że wartości wskaźnika autoregulacji (ARI) były podobne zarówno w przypadku manewrów w pozycji siedzącej, jak i stojącej, co pokazuje, że stanie w pozycji siedzącej i stojącej jest dokładnym manewrem do pomiaru CA. Manewr siadania i stania był również lepiej tolerowany w porównaniu ze stosowaniem mankietu na udzie.
Obserwacja pacjentów po udarze w miarę kontrolowania czynników wysokiego ryzyka pomoże zrozumieć zmiany w CA i może pomóc w ustaleniu harmonogramu interwencji mających na celu manipulowanie ciśnieniem krwi i potencjalnie wpływu programów rehabilitacyjnych.
Udar Lacunar jest jednym z najczęstszych rodzajów udaru, występującym zarówno u młodszych, jak i starszych pokoleń. W niektórych badaniach zaobserwowano upośledzoną regulację przepływu krwi w mózgu (autoregulację mózgową) w kohorcie ~57 lat (mediana), co zaobserwowano również u osób z chorobą małych naczyń. Choroba małych naczyń jest często obserwowana u starszych pacjentów, u których często występują nawracające udary lakunarne pomimo wcześniejszego leczenia czynników ryzyka.
Skupiając się na młodszej kohorcie z niekontrolowanymi czynnikami ryzyka (nadciśnieniem i cukrzycą), badacze zamierzają przeprowadzić bardziej kompleksowe badanie w celu zbadania hemodynamicznych konsekwencji udarów lakunarnych w tej grupie. Można to osiągnąć za pomocą przezczaszkowego ultrasonografii dopplerowskiej (TDC) do pomiaru CBv u pacjentów, u których zdiagnozowano udar lakunarny i którzy na pierwszej wizycie mają niezdiagnozowaną cukrzycę i/lub nadciśnienie. Aby zmierzyć odpowiedź dCA, zostanie zastosowany manewr siedząco-stojący. Pacjenci ci zostaliby następnie poddani ocenie czynników ryzyka i zostaliby poproszeni o poddanie się kolejnej ocenie TCD 4 tygodnie po pierwszej wizycie. Dane będą zbierane i analizowane w celu sprawdzenia wszelkich różnic w hemodynamice mózgu pomiędzy stanem przed i po leczeniu takich czynników ryzyka.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jatinder S Minhas, SFHEA
- Numer telefonu: +44 116 252 3299
- E-mail: jm591@leicester.ac.uk
Lokalizacje studiów
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
- University Hospitals Of Leicester Nhs Trust
-
Kontakt:
- Amit Mistri
- E-mail: amit.mistri@uhl-tr.nhs.uk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku 18-120 lat.
- Diagnostyka zespołu udaru lakunarnego.
- Nowa diagnoza lub znana diagnoza nadciśnienia i/lub cukrzycy.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które nie mają zdolności, mogą uzyskać zgodę osobistego konsultanta na badanie, jeśli nadal mogą wykonywać czynności związane z badaniem, takie jak wykonywanie manewrów w pozycji siedzącej i stojącej. Osoby, które nie mogą wykonać manewru lub nie mają osobistego konsultanta, który wyraziłby zgodę, nie mogą wziąć udziału.
- Osoby ze źle kontrolowanymi chorobami współistniejącymi wpływającymi na hemodynamikę mózgu. (np. niewydolność serca).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Pacjenci z zespołem Lacunara
Pacjenci, u których zdiagnozowano zespół udaru lakunarnego.
Jest to badanie nieinterwencyjne, zatem nie zostanie przeprowadzona żadna interwencja.
Jednakże badacze będą obserwować zmiany w hemodynamice mózgu w tej grupie pacjentów przed i po podaniu leków pomagających kontrolować nadciśnienie i/lub cukrzycę, które są częstymi czynnikami ryzyka zespołu udaru lakunarnego.
|
TCD będzie używany do pomiaru mózgowego przepływu krwi w tętnicach środkowych i tylnych mózgu.
Odbywa się to w spoczynku i podczas dwóch manewrów siadania i stania, podczas których uczestnik zostanie poproszony o wstanie (z pozycji siedzącej) i pozostanie w pozycji stojącej przez 1 minutę.
Następnie uczestnik będzie miał czas na regenerację przed powtórzeniem manewru.
Następuje to podczas pierwszej wizyty i wizyty kontrolnej po 4 tygodniach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Pomiary prędkości krwi mózgowej przed i po leczeniu niekontrolowanych czynników ryzyka u osób, u których zdiagnozowano zespoły udaru lakunarnego.
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia pomiarów kontrolnych po 4 tygodniach.
|
Wartości bezwzględne (cm/s) i procentowa zmiana (%) pomiarów prędkości krwi mózgowej przed i po leczeniu niekontrolowanych czynników ryzyka u pacjentów z udarem lakunarnym.
|
Od włączenia do zakończenia pomiarów kontrolnych po 4 tygodniach.
|
Pomiary ciśnienia tętniczego krwi przed i po leczeniu niekontrolowanych czynników ryzyka u osób, u których zdiagnozowano zespoły udaru lakunarnego.
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia pomiarów kontrolnych po 4 tygodniach.
|
Wartości bezwzględne (mmHg) i procentowa zmiana (%) pomiarów ciśnienia tętniczego krwi przed i po leczeniu niekontrolowanych czynników ryzyka u pacjentów z udarem lakunarnym.
|
Od włączenia do zakończenia pomiarów kontrolnych po 4 tygodniach.
|
Pomiary tętna przed i po leczeniu niekontrolowanych czynników ryzyka u osób, u których zdiagnozowano zespoły udaru lakunarnego.
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia pomiarów kontrolnych po 4 tygodniach.
|
Wartości bezwzględne (uderzenia na minutę) i procentowa zmiana (%) pomiarów tętna przed i po leczeniu niekontrolowanych czynników ryzyka u pacjentów z udarem lakunarnym.
|
Od włączenia do zakończenia pomiarów kontrolnych po 4 tygodniach.
|
Pomiary końcowo-wydechowego dwutlenku węgla przed i po leczeniu niekontrolowanych czynników ryzyka u osób, u których zdiagnozowano zespoły udaru lakunarnego.
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia pomiarów kontrolnych po 4 tygodniach.
|
Wartości bezwzględne (mmHg) i procentowa zmiana (%) pomiarów częstości akcji serca przed i po leczeniu niekontrolowanych czynników ryzyka u pacjentów z udarem lakunarnym.
|
Od włączenia do zakończenia pomiarów kontrolnych po 4 tygodniach.
|
Porównanie hemodynamiki mózgu u pacjentów z udarem lakunarnym ze starszymi pacjentami z zaawansowaną przewlekłą chorobą naczyniowo-mózgową z zespołami udaru lakunarnego, u których czynniki ryzyka zostały już opanowane.(CA).
Ramy czasowe: Dane zebrane od momentu włączenia do zakończenia pomiarów kontrolnych po 4 tygodniach. Porównania z innymi danymi i innymi badaniami, które należy wykonać na etapie analizy.
|
Skuteczność mechanizmów regulacyjnych będzie analizowana poprzez pomiar autoregulacji mózgowej.
|
Dane zebrane od momentu włączenia do zakończenia pomiarów kontrolnych po 4 tygodniach. Porównania z innymi danymi i innymi badaniami, które należy wykonać na etapie analizy.
|
Porównaj hemodynamikę mózgu u pacjentów z udarem lakunarnym ze starszymi pacjentami z zaawansowaną przewlekłą chorobą naczyniowo-mózgową z zespołami udaru lakunarnego, których czynniki ryzyka są już opanowane. (VMR).
Ramy czasowe: Dane zebrane od momentu włączenia do zakończenia pomiarów kontrolnych po 4 tygodniach. Porównania z innymi danymi i innymi badaniami, które należy wykonać na etapie analizy.
|
Skuteczność mechanizmów regulacyjnych będzie analizowana poprzez pomiar reaktywności naczynioruchowej.
|
Dane zebrane od momentu włączenia do zakończenia pomiarów kontrolnych po 4 tygodniach. Porównania z innymi danymi i innymi badaniami, które należy wykonać na etapie analizy.
|
Porównanie hemodynamiki mózgu u pacjentów z udarem lakunarnym ze starszymi pacjentami z zaawansowaną przewlekłą chorobą naczyniowo-mózgową z zespołami udaru lakunarnego, u których czynniki ryzyka zostały już opanowane.(ARI).
Ramy czasowe: Dane zebrane od momentu włączenia do zakończenia pomiarów kontrolnych po 4 tygodniach. Porównania z innymi danymi i innymi badaniami, które należy wykonać na etapie analizy.
|
Efektywność mechanizmów regulacyjnych będzie analizowana poprzez pomiar wskaźnika autoregulacji.
|
Dane zebrane od momentu włączenia do zakończenia pomiarów kontrolnych po 4 tygodniach. Porównania z innymi danymi i innymi badaniami, które należy wykonać na etapie analizy.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Niedokrwienie
- Procesy patologiczne
- Martwica
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zawał
- Zawał mózgu
- Choroby małych naczyń mózgowych
- Udar zakrzepowy
- Udar niedokrwienny
- Uderzenie
- Udar, Lacunar
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0967
- TM61008S3 (Inny numer grantu/finansowania: British Heart Foundation)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Udar Lacunara
-
University of ZurichNieznany
-
Christina KruuseZakończonyChoroby małych naczyń mózgowych | Udar, LacunarDania
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutacyjny
-
University of CopenhagenHerlev HospitalZakończony
-
Herlev HospitalUniversity of Copenhagen; Association of Danish PhysiotherapistsAktywny, nie rekrutujący
-
University of British ColumbiaZakończonyUderzenie | Udar, niedokrwienny | Udar krwotoczny | Udar, LacunarKanada
-
Inje UniversityKorea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.ZakończonyZawał mózguRepublika Korei
-
Yonsei UniversityRekrutacyjnyOstry udar niedokrwiennyRepublika Korei
-
University of EdinburghUniversity of Nottingham; British Heart FoundationZakończonyChoroby małych naczyń mózgowych | Udar, LacunarZjednoczone Królestwo
-
University of CambridgeCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; Wolfson Brain Imaging CentreRekrutacyjnyChoroby małych naczyń mózgowych | Choroba niedokrwienna małych naczyń mózgowych | Udar LacunaraZjednoczone Królestwo