前立腺がんの超低分割適応放射線療法 (ultraHART)
2026年6月9日 更新者：Georg Wurschi、Jena University Hospital
前立腺がんの超低分割適応放射線療法 - Ultra-HART
この前向き多施設コホート研究では、早期前立腺がんの超低分割放射線療法（RT）中の忍容性と生活の質がドイツのいくつかの施設で調査されています。
放射線治療はオンライン適応型 RT 装置 (Varian Ethos) によって行われ、日次の解剖学的構造の変動を修正し、それに応じて照射計画を調整できます。
デジタル患者アンケートは、生活の質を長期的に評価するために使用されます。
生活の質（QoL）および毒性プロファイルは計画パラメータと相関し、それぞれ正常分割RTまたは中程度の低分割RTを受けた患者の後ろ向きコホートと比較されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
150
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Klaus Pietschmann, MD. MBa. LLM.
- 電話番号：00 - 49 03641 - 9-328401
- メール：strahlentherapie@med.uni-jena.de
研究場所
-
-
-
Jena、ドイツ
- 募集
- Department of Radiotherapy and Radiation Oncology, Jena University Hospital
-
主任研究者：
- Georg Wurschi, MD
-
コンタクト：
- Klaus Pietschmann, MD
- 電話番号：+4936419328401
- メール：klaus.pietschmann@med.uni-jena.de
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
- 低/中リスク前立腺がん
- 前立腺容積 < 100 ccm
説明
包含基準:
- RT前の過去2か月以内にアンドロゲン除去療法を受けていない
- 良好なパフォーマンスステータス (Eastern Cooperative Oncology Group、ECOG、0/1)
- 二次悪性腫瘍がないこと
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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超低分割放射線療法を受けている患者
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遡及参照コホート
早期に通常分割放射線療法または中程度の低分割放射線療法を受けた患者の参照コホート。 腫瘍の病期とリスクプロファイルによる 1:1:1 のマッチング (d'Amico) |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生活の質 (EPIC 26)
時間枠：長期的: RT前+RT中およびフォローアップ中(5年間、少なくとも半年に1回)
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拡張前立腺がん指数複合指数 26 (アンケート)
|
長期的: RT前+RT中およびフォローアップ中(5年間、少なくとも半年に1回)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：5年
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5年
|
|
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毒性 (CTCAE v5.0)
時間枠：長期的: RT前+RT中およびフォローアップ中(5年間、少なくとも半年に1回)
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有害事象の共通用語基準 v5.0
|
長期的: RT前+RT中およびフォローアップ中(5年間、少なくとも半年に1回)
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計画パラメータ
時間枠：各分数、合計: 5x (1 週間)
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臓器ごとの線量制約、適合性指数、適応計画の質
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各分数、合計: 5x (1 週間)
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線量制限
時間枠：各分数、合計: 5x (1 週間)
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リスクにさらされている臓器の線量制約とフラクションごとの目標体積
|
各分数、合計: 5x (1 週間)
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適応型計画の品質
時間枠：各分数、合計: 5x (1 週間)
|
適応計画の品質と修正が必要かどうかを評価するための半定量的なスコア
|
各分数、合計: 5x (1 週間)
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PSA値
時間枠：長期的: RT前+RT中およびフォローアップ中(5年間、少なくとも半年に1回)
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エンドポイント: 前立腺特異抗遺伝子 (PSA) 無再発生存期間
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長期的: RT前+RT中およびフォローアップ中(5年間、少なくとも半年に1回)
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無再発生存期間
時間枠：5年
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5年
|
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適合性指数
時間枠：各分数、合計: 5x (1 週間)
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ターゲットボリュームの適合性指数（分数ごと）
|
各分数、合計: 5x (1 週間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年4月1日
一次修了 (推定)
2027年9月30日
研究の完了 (推定)
2032年9月30日
試験登録日
最初に提出
2024年3月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月6日
最初の投稿 (実際)
2024年4月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月9日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。