Ультрагипофракционированная адаптивная лучевая терапия рака предстательной железы (ultraHART)
9 июня 2026 г. обновлено: Georg Wurschi, Jena University Hospital
Ультрагипофракционированная адаптивная лучевая терапия рака простаты - Ultra-HART
В этом проспективном многоцентровом когортном исследовании в нескольких учреждениях Германии изучаются переносимость и качество жизни ультрагипофракционированной лучевой терапии (ЛТ) ранних стадий рака простаты.
Лучевая терапия проводится с помощью адаптивного онлайн-устройства RT (Varian Ethos), которое способно корректировать ежедневные изменения в анатомии и соответствующим образом корректировать план облучения.
Цифровая анкета пациента используется для продольной оценки качества жизни.
Профили качества жизни (КЖ) и токсичности будут коррелировать с параметрами планирования и сравниваться с ретроспективными когортами пациентов, перенесших нормофракционированную ЛТ или умеренно гипофракционированную ЛТ соответственно.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
150
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Klaus Pietschmann, MD. MBa. LLM.
- Номер телефона: 00 - 49 03641 - 9-328401
- Электронная почта: strahlentherapie@med.uni-jena.de
Места учебы
-
-
-
Jena, Германия
- Рекрутинг
- Department of Radiotherapy and Radiation Oncology, Jena University Hospital
-
Главный следователь:
- Georg Wurschi, MD
-
Контакт:
- Klaus Pietschmann, MD
- Номер телефона: +4936419328401
- Электронная почта: klaus.pietschmann@med.uni-jena.de
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
- рак простаты низкого/среднего риска
- объем простаты < 100 см3
Описание
Критерии включения:
- отсутствие андрогенной депривационной терапии в течение последних 2 месяцев перед ЛТ.
- хороший статус (Восточная кооперативная онкологическая группа, ECOG, 0/1)
- отсутствие вторичного злокачественного новообразования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты, получающие ультрагипофракционированную лучевую терапию
|
|
Ретроспективная референтная когорта
референтная когорта пациентов, ранее проходивших нормофракционированную лучевую терапию или умеренно гипофракционированную лучевую терапию. соответствие 1:1:1 по стадии опухоли и профилю риска (д'Амико) |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни (EPIC 26)
Временное ограничение: в продольном направлении: до + во время лучевой терапии и во время последующего наблюдения (5 лет, не реже двух раз в год)
|
Расширенный индекс рака простаты 26 (опросник)
|
в продольном направлении: до + во время лучевой терапии и во время последующего наблюдения (5 лет, не реже двух раз в год)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
|
Токсичность (CTCAE v5.0)
Временное ограничение: в продольном направлении: до + во время лучевой терапии и во время последующего наблюдения (5 лет, не реже двух раз в год)
|
Общие терминологические критерии для нежелательных явлений, версия 5.0
|
в продольном направлении: до + во время лучевой терапии и во время последующего наблюдения (5 лет, не реже двух раз в год)
|
|
Параметры планирования
Временное ограничение: за каждую фракцию, всего: 5x (1 неделя)
|
Ограничения дозы на орган, Индексы соответствия, Качество адаптивного планирования
|
за каждую фракцию, всего: 5x (1 неделя)
|
|
Ограничения дозы
Временное ограничение: за каждую фракцию, всего: 5x (1 неделя)
|
Ограничения дозы для органов риска и целевые объемы на фракцию
|
за каждую фракцию, всего: 5x (1 неделя)
|
|
Качество адаптивного планирования
Временное ограничение: за каждую фракцию, всего: 5x (1 неделя)
|
Полуколичественный балл для оценки качества адаптивного плана и необходимости его пересмотра.
|
за каждую фракцию, всего: 5x (1 неделя)
|
|
Значение PSA
Временное ограничение: в продольном направлении: до + во время лучевой терапии и во время последующего наблюдения (5 лет, не реже двух раз в год)
|
Конечная точка: выживаемость без рецидивов при наличии простатспецифического антигена (ПСА).
|
в продольном направлении: до + во время лучевой терапии и во время последующего наблюдения (5 лет, не реже двух раз в год)
|
|
Выживаемость без рецидивов
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
|
Индексы соответствия
Временное ограничение: за каждую фракцию, всего: 5x (1 неделя)
|
Индексы соответствия целевым объемам, за фракцию
|
за каждую фракцию, всего: 5x (1 неделя)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 сентября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 сентября 2032 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Генитальные новообразования, мужчины
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания половых органов, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Новообразования предстательной железы
Другие идентификационные номера исследования
- UKJ-ultraHART
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .