Radioterapia adaptativa ultrahipofraccionada para el cáncer de próstata (ultraHART)
9 de junio de 2026 actualizado por: Georg Wurschi, Jena University Hospital
Radioterapia adaptativa ultrahipofraccionada para el cáncer de próstata - Ultra-HART
En este estudio de cohorte prospectivo y multicéntrico, se examina la tolerabilidad y la calidad de vida durante la radioterapia ultrahipofraccionada (RT) del cáncer de próstata en estadio temprano en varias instituciones de Alemania.
La radioterapia se administra mediante un dispositivo de RT adaptable en línea (Varian Ethos), que puede corregir las variaciones diarias en la anatomía y ajustar el plan de irradiación en consecuencia.
Se utiliza un cuestionario digital del paciente para evaluar la calidad de vida de forma longitudinal.
La calidad de vida (CdV) y los perfiles de toxicidad se correlacionarán con los parámetros de planificación y se compararán con cohortes retrospectivas de pacientes que se sometieron a RT normofraccionada o RT moderadamente hipofraccionada, respectivamente.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
150
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Klaus Pietschmann, MD. MBa. LLM.
- Número de teléfono: 00 - 49 03641 - 9-328401
- Correo electrónico: strahlentherapie@med.uni-jena.de
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Jena, Alemania
- Reclutamiento
- Department of Radiotherapy and Radiation Oncology, Jena University Hospital
-
Investigador principal:
- Georg Wurschi, MD
-
Contacto:
- Klaus Pietschmann, MD
- Número de teléfono: +4936419328401
- Correo electrónico: klaus.pietschmann@med.uni-jena.de
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
- Cáncer de próstata de riesgo bajo/intermedio.
- volumen prostático < 100 cc
Descripción
Criterios de inclusión:
- sin terapia de privación de andrógenos en los últimos 2 meses antes de la RT
- buen estado funcional (Grupo Cooperativo de Oncología del Este, ECOG, 0/1)
- sin neoplasia maligna secundaria
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Pacientes que reciben radioterapia ultrahipofraccionada.
|
|
Cohorte de referencia retrospectiva
cohorte de referencia de pacientes que se sometieron anteriormente a radioterapia normofraccionada o radioterapia moderadamente hipofraccionada. coincidencia 1:1:1 por estadio del tumor y perfil de riesgo (d'Amico) |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calidad de Vida (EPIC 26)
Periodo de tiempo: longitudinalmente: antes + durante la RT y durante el seguimiento (5 años, al menos cada dos años)
|
Índice ampliado de cáncer de próstata compuesto 26 (cuestionario)
|
longitudinalmente: antes + durante la RT y durante el seguimiento (5 años, al menos cada dos años)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
|
|
Toxicidad (CTCAE v5.0)
Periodo de tiempo: longitudinalmente: antes + durante la RT y durante el seguimiento (5 años, al menos cada dos años)
|
Criterios terminológicos comunes para eventos adversos v5.0
|
longitudinalmente: antes + durante la RT y durante el seguimiento (5 años, al menos cada dos años)
|
|
Parámetros de planificación
Periodo de tiempo: por cada fracción, total: 5x (1 semana)
|
Restricciones de dosis por órgano, Índices de conformidad, Calidad de la planificación adaptativa
|
por cada fracción, total: 5x (1 semana)
|
|
Restricciones de dosis
Periodo de tiempo: por cada fracción, total: 5x (1 semana)
|
Restricciones de dosis para órganos en riesgo y volúmenes objetivo por fracción
|
por cada fracción, total: 5x (1 semana)
|
|
Calidad de la planificación adaptativa
Periodo de tiempo: por cada fracción, total: 5x (1 semana)
|
Puntuación semicuantitativa para evaluar la calidad del plan adaptativo y si se requerirían revisiones.
|
por cada fracción, total: 5x (1 semana)
|
|
Valor de PSA
Periodo de tiempo: longitudinalmente: antes + durante la RT y durante el seguimiento (5 años, al menos cada dos años)
|
Criterio de valoración: supervivencia libre de recurrencia del antígeno prostático específico (PSA)
|
longitudinalmente: antes + durante la RT y durante el seguimiento (5 años, al menos cada dos años)
|
|
Supervivencia libre de recurrencia
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
|
|
Índices de conformidad
Periodo de tiempo: por cada fracción, total: 5x (1 semana)
|
Índices de conformidad para volúmenes objetivo, por fracción
|
por cada fracción, total: 5x (1 semana)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2032
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
9 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UKJ-ultraHART
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .