Ultrahypofraktioitu, mukautuva eturauhassyövän sädehoito (ultraHART)
tiistai 9. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Georg Wurschi, Jena University Hospital
Ultrahypofraktioitu, mukautuva eturauhassyövän sädehoito - Ultra-HART
Tässä prospektiivisessa, monikeskustutkimuksessa tutkitaan useissa Saksan laitoksissa varhaisen vaiheen eturauhassyövän ultrahypofraktioidun sädehoidon siedettävyyttä ja elämänlaatua.
Sädehoito toimitetaan verkossa mukautuvalla RT-laitteella (Varian Ethos), joka pystyy korjaamaan päivittäisiä anatomian vaihteluita ja muokkaamaan säteilytyssuunnitelmaa sen mukaan.
Digitaalisella potilaskyselyllä arvioidaan elämänlaatua pitkittäin.
Elämänlaatu (QoL) ja toksisuusprofiilit korreloidaan suunnitteluparametrien kanssa ja niitä verrataan retrospektiivisiin kohortteihin potilaista, joille tehtiin normofraktioitu RT tai kohtalaisesti hypofraktioitu RT.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
150
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Klaus Pietschmann, MD. MBa. LLM.
- Puhelinnumero: 00 - 49 03641 - 9-328401
- Sähköposti: strahlentherapie@med.uni-jena.de
Opiskelupaikat
-
-
-
Jena, Saksa
- Rekrytointi
- Department of Radiotherapy and Radiation Oncology, Jena University Hospital
-
Päätutkija:
- Georg Wurschi, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Klaus Pietschmann, MD
- Puhelinnumero: +4936419328401
- Sähköposti: klaus.pietschmann@med.uni-jena.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
- matalan/keskitason riskin eturauhassyöpä
- eturauhasen tilavuus < 100 cm3
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ei androgeenideprivaatiohoitoa viimeisen 2 kuukauden aikana ennen RT:tä
- hyvä suorituskyky (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG, 0/1)
- ei sekundaarista pahanlaatuisuutta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Potilaat, jotka saavat ultrahypofraktioitua sädehoitoa
|
|
Retrospektiivinen viitekohortti
vertailukohortti potilaista, joille on tehty normofraktioitu sädehoito tai kohtalaisen hypofraktioitu sädehoito aikaisemmin. vastaavuus 1:1:1 kasvaimen vaiheen ja riskiprofiilin mukaan (d'Amico) |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu (EPIC 26)
Aikaikkuna: pitkittäin: ennen + RT:n aikana ja seurannan aikana (5 vuotta, vähintään kahdesti vuodessa)
|
Laajennettu eturauhassyöpäindeksin yhdistelmä 26 (kyselylomake)
|
pitkittäin: ennen + RT:n aikana ja seurannan aikana (5 vuotta, vähintään kahdesti vuodessa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
|
Myrkyllisyys (CTCAE v5.0)
Aikaikkuna: pitkittäin: ennen + RT:n aikana ja seurannan aikana (5 vuotta, vähintään kahdesti vuodessa)
|
Haitallisten tapahtumien yleiset terminologiakriteerit v5.0
|
pitkittäin: ennen + RT:n aikana ja seurannan aikana (5 vuotta, vähintään kahdesti vuodessa)
|
|
Suunnitteluparametrit
Aikaikkuna: jokaista murto-osaa kohden yhteensä: 5x (1 viikko)
|
Annosrajoitukset elintä kohti, vaatimustenmukaisuusindeksit, mukautuvan suunnittelun laatu
|
jokaista murto-osaa kohden yhteensä: 5x (1 viikko)
|
|
Annosrajoitukset
Aikaikkuna: jokaista murto-osaa kohden yhteensä: 5x (1 viikko)
|
Annosrajoitukset riskiryhmille ja tavoitetilavuudet fraktiota kohti
|
jokaista murto-osaa kohden yhteensä: 5x (1 viikko)
|
|
Mukautuvan suunnittelun laatu
Aikaikkuna: jokaista murto-osaa kohden yhteensä: 5x (1 viikko)
|
Puolikvantitatiiviset pisteet mukautuvan suunnitelman laadun arvioimiseksi ja tarkistamiseksi
|
jokaista murto-osaa kohden yhteensä: 5x (1 viikko)
|
|
PSA-arvo
Aikaikkuna: pitkittäin: ennen + RT:n aikana ja seurannan aikana (5 vuotta, vähintään kahdesti vuodessa)
|
päätepiste: Eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) uusiutumisesta vapaa eloonjääminen
|
pitkittäin: ennen + RT:n aikana ja seurannan aikana (5 vuotta, vähintään kahdesti vuodessa)
|
|
Toistumisesta vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
|
Vaatimustenmukaisuusindeksit
Aikaikkuna: jokaista murto-osaa kohden yhteensä: 5x (1 viikko)
|
Tavoitemäärien vaatimustenmukaisuusindeksit, murto-osaa kohden
|
jokaista murto-osaa kohden yhteensä: 5x (1 viikko)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. syyskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. syyskuuta 2032
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 6. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 9. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UKJ-ultraHART
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .