A prosztatarák ultrahipofrakcionált, adaptív sugárterápiája (ultraHART)
2026. június 9. frissítette: Georg Wurschi, Jena University Hospital
A prosztatarák ultrahipofrakcionált, adaptív sugárterápiája – Ultra-HART
Ebben a prospektív, többközpontú kohorsz-vizsgálatban a korai stádiumú prosztatarák ultrahipofrakcionált sugárkezelése (RT) alatti tolerálhatóságát és életminőségét több németországi intézményben is felmérik.
A sugárterápiát egy online adaptív RT készülék (Varian Ethos) szállítja, amely képes korrigálni az anatómia napi eltéréseit és ennek megfelelően módosítani a besugárzási tervet.
Digitális betegkérdőívet használnak az életminőség longitudinális értékelésére.
Az életminőséget (QoL) és a toxicitási profilokat a tervezési paraméterekkel korrelálják, és összehasonlítják a normofrakcionált RT-n vagy mérsékelten hipofrakcionált RT-n átesett betegek retrospektív kohorszaival.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
150
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Klaus Pietschmann, MD. MBa. LLM.
- Telefonszám: 00 - 49 03641 - 9-328401
- E-mail: strahlentherapie@med.uni-jena.de
Tanulmányi helyek
-
-
-
Jena, Németország
- Toborzás
- Department of Radiotherapy and Radiation Oncology, Jena University Hospital
-
Kutatásvezető:
- Georg Wurschi, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Klaus Pietschmann, MD
- Telefonszám: +4936419328401
- E-mail: klaus.pietschmann@med.uni-jena.de
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
- alacsony/közepes kockázatú prosztatarák
- prosztata térfogata < 100 cm3
Leírás
Bevételi kritériumok:
- nem kapott androgénmegvonásos terápiát az RT előtti utolsó 2 hónapban
- jó teljesítmény állapot (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG, 0/1)
- nincs másodlagos rosszindulatú daganat
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Ultrahipofrakcionált sugárkezelésben részesülő betegek
|
|
Retrospektív referencia kohorsz
azoknak a betegeknek a referenciacsoportja, akik korábban normofrakcionált sugárkezelésen vagy mérsékelten hipofrakcionált sugárkezelésen estek át. 1:1:1 arányban illeszkedik a daganat stádiuma és kockázati profilja szerint (d'Amico) |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életminőség (EPIC 26)
Időkeret: longitudinálisan: RT előtt + és utánkövetés alatt (5 év, legalább kétévente)
|
Kiterjesztett prosztatarák-index összetett 26 (kérdőív)
|
longitudinálisan: RT előtt + és utánkövetés alatt (5 év, legalább kétévente)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
|
Toxicitás (CTCAE v5.0)
Időkeret: longitudinálisan: RT előtt + és utánkövetés alatt (5 év, legalább kétévente)
|
A nemkívánatos események általános terminológiai kritériumai v5.0
|
longitudinálisan: RT előtt + és utánkövetés alatt (5 év, legalább kétévente)
|
|
Tervezési paraméterek
Időkeret: minden töredékre összesen: 5x (1 hét)
|
Szervenkénti dóziskorlátok, megfelelőségi indexek, adaptív tervezés minősége
|
minden töredékre összesen: 5x (1 hét)
|
|
Dóziskorlátozások
Időkeret: minden töredékre összesen: 5x (1 hét)
|
A veszélyeztetett szervek dóziskorlátai és frakciónkénti céltérfogatok
|
minden töredékre összesen: 5x (1 hét)
|
|
Az adaptív tervezés minősége
Időkeret: minden töredékre összesen: 5x (1 hét)
|
Félkvantitatív pontszám az adaptív terv minőségének értékelésére, valamint arra, hogy szükség lenne-e módosításokra
|
minden töredékre összesen: 5x (1 hét)
|
|
PSA-érték
Időkeret: longitudinálisan: RT előtt + és utánkövetés alatt (5 év, legalább kétévente)
|
végpont: Prosztata-specifikus antigén (PSA) – kiújulásmentes túlélés
|
longitudinálisan: RT előtt + és utánkövetés alatt (5 év, legalább kétévente)
|
|
Ismétlődésmentes túlélés
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
|
Megfelelőségi indexek
Időkeret: minden töredékre összesen: 5x (1 hét)
|
Megfelelőségi indexek a célmennyiségekre, frakciónként
|
minden töredékre összesen: 5x (1 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. április 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2032. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 6.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 9.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UKJ-ultraHART
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .