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Radioterapia adattativa ultraipofrazionata del cancro alla prostata (ultraHART)

31 agosto 2025 aggiornato da: Georg Wurschi, Jena University Hospital

Radioterapia adattiva ultraipofrazionata del cancro alla prostata - Ultra-HART

In questo studio di coorte prospettico e multicentrico, vengono esaminate la tollerabilità e la qualità della vita durante la radioterapia ultraipofrazionata (RT) del cancro alla prostata in stadio iniziale presso diverse istituzioni in Germania. La radioterapia viene erogata tramite un dispositivo RT adattativo online (Varian Ethos), in grado di correggere le variazioni anatomiche quotidiane e di adattare di conseguenza il piano di irradiazione. Un questionario digitale per il paziente viene utilizzato per valutare longitudinalmente la qualità della vita. La qualità della vita (QoL) e i profili di tossicità saranno correlati con i parametri di pianificazione e confrontati con coorti retrospettive di pazienti sottoposti a RT normofrazionata o RT moderatamente ipofrazionata, rispettivamente.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Jena, Germania
        • Department of Radiotherapy and Radiation Oncology, Jena University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Georg Wurschi, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

  • cancro alla prostata a rischio basso/intermedio
  • volume della prostata < 100 ccm

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • nessuna terapia di deprivazione androgenica negli ultimi 2 mesi prima della RT
  • buono stato di prestazione (Gruppo di oncologia cooperativa orientale, ECOG, 0/1)
  • nessuna neoplasia secondaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti sottoposti a radioterapia ultraipofrazionata
Coorte di riferimento retrospettiva

coorte di riferimento di pazienti sottoposti in precedenza a radioterapia normofrazionata o moderatamente ipofrazionata.

corrispondenza 1:1:1 per stadio del tumore e profilo di rischio (d'Amico)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita (EPIC 26)
Lasso di tempo: longitudinalmente: prima + durante la RT e durante il follow-up (5 anni, almeno ogni due anni)
Indice espanso del cancro alla prostata composito 26 (questionario)
longitudinalmente: prima + durante la RT e durante il follow-up (5 anni, almeno ogni due anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Tossicità (CTCAE v5.0)
Lasso di tempo: longitudinalmente: prima + durante la RT e durante il follow-up (5 anni, almeno ogni due anni)
Criteri terminologici comuni per gli eventi avversi v5.0
longitudinalmente: prima + durante la RT e durante il follow-up (5 anni, almeno ogni due anni)
Parametri di pianificazione
Lasso di tempo: per ogni frazione, totale: 5x (1 settimana)
Vincoli di dose per organo, Indici di conformità, Qualità della pianificazione adattiva
per ogni frazione, totale: 5x (1 settimana)
Vincoli di dose
Lasso di tempo: per ogni frazione, totale: 5x (1 settimana)
Vincoli di dose per gli organi a rischio e volumi target per frazione
per ogni frazione, totale: 5x (1 settimana)
Qualità della pianificazione adattiva
Lasso di tempo: per ogni frazione, totale: 5x (1 settimana)
Punteggio semiquantitativo per valutare la qualità del piano adattivo e se sarebbero necessarie revisioni
per ogni frazione, totale: 5x (1 settimana)
Valore PSA
Lasso di tempo: longitudinalmente: prima + durante la RT e durante il follow-up (5 anni, almeno ogni due anni)
endpoint: sopravvivenza libera da recidiva dell’antigene prostatico specifico (PSA).
longitudinalmente: prima + durante la RT e durante il follow-up (5 anni, almeno ogni due anni)
Sopravvivenza libera da recidiva
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Indici di conformità
Lasso di tempo: per ogni frazione, totale: 5x (1 settimana)
Indici di conformità per volumi target, per frazione
per ogni frazione, totale: 5x (1 settimana)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jena University Hospital

Collaboratori

Kantonsspital Aarau
University Hospital Schleswig-Holstein
Klinikum Stuttgart
University Medical Center Göttingen
Hirslanden Stephanshorn
Universitätsklinik Würzburg
Radiologische Allianz Hamburg

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UKJ-ultraHART

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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