Radioterapia adaptativa ultrahipofracionada para câncer de próstata (ultraHART)
9 de junho de 2026 atualizado por: Georg Wurschi, Jena University Hospital
Radioterapia Adaptativa Ultrahipofracionada para Câncer de Próstata - Ultra-HART
Neste estudo de coorte prospectivo e multicêntrico, a tolerabilidade e a qualidade de vida durante a radioterapia ultra-hipofracionada (RT) do câncer de próstata em estágio inicial são pesquisadas em diversas instituições na Alemanha.
A radioterapia é administrada por um dispositivo de RT adaptativo online (Varian Ethos), que é capaz de corrigir variações diárias na anatomia e ajustar o plano de irradiação de acordo.
Um questionário digital do paciente é usado para avaliar longitudinalmente a qualidade de vida.
Os perfis de qualidade de vida (QV) e toxicidade serão correlacionados com os parâmetros de planejamento e comparados com coortes retrospectivas de pacientes submetidos à RT normofracionada ou RT moderadamente hipofracionada, respectivamente.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
150
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Klaus Pietschmann, MD. MBa. LLM.
- Número de telefone: 00 - 49 03641 - 9-328401
- E-mail: strahlentherapie@med.uni-jena.de
Locais de estudo
-
-
-
Jena, Alemanha
- Recrutamento
- Department of Radiotherapy and Radiation Oncology, Jena University Hospital
-
Investigador principal:
- Georg Wurschi, MD
-
Contato:
- Klaus Pietschmann, MD
- Número de telefone: +4936419328401
- E-mail: klaus.pietschmann@med.uni-jena.de
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
- câncer de próstata de risco baixo/intermediário
- volume da próstata <100 ccm
Descrição
Critério de inclusão:
- nenhuma terapia de privação androgênica nos últimos 2 meses antes da RT
- bom status de desempenho (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG, 0/1)
- sem malignidade secundária
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Pacientes recebendo radioterapia ultrahipofracionada
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Coorte de referência retrospectiva
coorte de referência de pacientes que foram submetidos anteriormente à radioterapia normofracionada ou radioterapia moderadamente hipofracionada. correspondência 1:1:1 por estágio do tumor e perfil de risco (d'Amico) |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de Vida (EPIC 26)
Prazo: longitudinalmente: antes + durante a RT e durante o acompanhamento (5 anos, pelo menos semestralmente)
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Composto 26 do Índice de Câncer de Próstata Expandido (questionário)
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longitudinalmente: antes + durante a RT e durante o acompanhamento (5 anos, pelo menos semestralmente)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Toxicidade (CTCAE v5.0)
Prazo: longitudinalmente: antes + durante a RT e durante o acompanhamento (5 anos, pelo menos semestralmente)
|
Critérios de terminologia comum para eventos adversos v5.0
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longitudinalmente: antes + durante a RT e durante o acompanhamento (5 anos, pelo menos semestralmente)
|
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Parâmetros de planejamento
Prazo: para cada fração, total: 5x (1 semana)
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Restrições de dose por órgão, Índices de Conformidade, Qualidade do planejamento adaptativo
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para cada fração, total: 5x (1 semana)
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Restrições de dose
Prazo: para cada fração, total: 5x (1 semana)
|
Restrições de dose para órgãos em risco e volumes alvo por fração
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para cada fração, total: 5x (1 semana)
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Qualidade do planejamento adaptativo
Prazo: para cada fração, total: 5x (1 semana)
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Pontuação semiquantitativa para avaliar a qualidade do plano adaptativo e se seriam necessárias revisões
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para cada fração, total: 5x (1 semana)
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Valor PSA
Prazo: longitudinalmente: antes + durante a RT e durante o acompanhamento (5 anos, pelo menos semestralmente)
|
endpoint: sobrevida livre de recorrência do antígeno específico da próstata (PSA)
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longitudinalmente: antes + durante a RT e durante o acompanhamento (5 anos, pelo menos semestralmente)
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Sobrevivência livre de recorrência
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Índices de conformidade
Prazo: para cada fração, total: 5x (1 semana)
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Índices de conformidade para volumes alvo, por fração
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para cada fração, total: 5x (1 semana)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2032
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
9 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UKJ-ultraHART
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .