Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrahypofrakcionovaná, adaptivní radiační terapie rakoviny prostaty (ultraHART)

31. srpna 2025 aktualizováno: Georg Wurschi, Jena University Hospital

Ultrahypofrakcionovaná, adaptivní radiační terapie rakoviny prostaty - Ultra-HART

V této prospektivní, multicentrické kohortové studii je v několika institucích v Německu zkoumána snášenlivost a kvalita života během ultrahypofrakcionované radioterapie (RT) časného stadia karcinomu prostaty. Radioterapie je dodávána online adaptivním RT přístrojem (Varian Ethos), který je schopen korigovat denní odchylky v anatomii a podle toho upravit ozařovací plán. K dlouhodobému hodnocení kvality života se používá digitální pacientský dotazník. Profily kvality života (QoL) a toxicity budou korelovány s plánovacími parametry a porovnány s retrospektivními kohortami pacientů, kteří podstoupili normofrakcionovanou RT, respektive středně hypofrakcionovanou RT.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Německo
      • Jena, Německo
        • Department of Radiotherapy and Radiation Oncology, Jena University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Georg Wurschi, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

  • rakovina prostaty s nízkým/středním rizikem
  • objem prostaty < 100 ccm

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • žádná androgenní deprivační terapie během posledních 2 měsíců před RT
  • dobrý výkonnostní stav (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG, 0/1)
  • žádná sekundární malignita

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pacienti podstupující ultrahypofrakcionovanou radioterapii
Retrospektivní referenční kohorta

referenční kohorta pacientů, kteří dříve podstoupili normofrakcionovanou radioterapii nebo středně hypofrakcionovanou radioterapii.

porovnání 1:1:1 podle stadia nádoru a rizikového profilu (d'Amico)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života (EPIC 26)
Časové okno: podélně: před + během RT a během sledování (5 let, alespoň dvakrát ročně)
Expanded Prostate Cancer Index Composite 26 (dotazník)
podélně: před + během RT a během sledování (5 let, alespoň dvakrát ročně)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 5 let
5 let
Toxicita (CTCAE v5.0)
Časové okno: podélně: před + během RT a během sledování (5 let, alespoň dvakrát ročně)
Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky v5.0
podélně: před + během RT a během sledování (5 let, alespoň dvakrát ročně)
Plánovací parametry
Časové okno: za každý zlomek, celkem: 5x (1 týden)
Dávková omezení na orgán, Indexy shody, Kvalita adaptivního plánování
za každý zlomek, celkem: 5x (1 týden)
Omezení dávkování
Časové okno: za každý zlomek, celkem: 5x (1 týden)
Omezení dávek pro rizikové orgány a cílové objemy na frakci
za každý zlomek, celkem: 5x (1 týden)
Kvalita adaptivního plánování
Časové okno: za každý zlomek, celkem: 5x (1 týden)
Semikvantitativní skóre pro hodnocení kvality adaptivního plánu a zda by byly nutné revize
za každý zlomek, celkem: 5x (1 týden)
Hodnota PSA
Časové okno: podélně: před + během RT a během sledování (5 let, alespoň dvakrát ročně)
cílový bod: přežití bez recidivy prostatického specifického antigenu (PSA).
podélně: před + během RT a během sledování (5 let, alespoň dvakrát ročně)
Přežití bez recidivy
Časové okno: 5 let
5 let
Indexy shody
Časové okno: za každý zlomek, celkem: 5x (1 týden)
Indexy shody pro cílové objemy na zlomek
za každý zlomek, celkem: 5x (1 týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jena University Hospital

Spolupracovníci

Kantonsspital Aarau
University Hospital Schleswig-Holstein
Klinikum Stuttgart
University Medical Center Göttingen
Hirslanden Stephanshorn
Universitätsklinik Würzburg
Radiologische Allianz Hamburg

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

9. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UKJ-ultraHART

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit