Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ultrahipofrakcjonowana, adaptacyjna radioterapia raka prostaty (ultraHART)

31 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Georg Wurschi, Jena University Hospital

Ultrahipofrakcjonowana, adaptacyjna radioterapia raka prostaty – Ultra-HART

W tym prospektywnym, wieloośrodkowym badaniu kohortowym w kilku instytucjach w Niemczech oceniano tolerancję i jakość życia podczas ultrahipofrakcjonowanej radioterapii (RT) raka prostaty we wczesnym stadium. Radioterapia jest prowadzona za pomocą adaptacyjnego urządzenia RT online (Varian Ethos), które jest w stanie skorygować codzienne różnice w anatomii i odpowiednio dostosować plan napromieniania. Cyfrowy kwestionariusz pacjenta służy do długoterminowej oceny jakości życia. Jakość życia (QoL) i profile toksyczności zostaną skorelowane z parametrami planowania i porównane z retrospektywnymi kohortami pacjentów, którzy przeszli odpowiednio normofrakcjonowaną RT lub umiarkowanie hipofrakcjonowaną RT.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Jena, Niemcy
        • Department of Radiotherapy and Radiation Oncology, Jena University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Georg Wurschi, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

  • rak prostaty niskiego/średniego ryzyka
  • objętość prostaty < 100 cm3

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • brak terapii deprywacji androgenów w ciągu ostatnich 2 miesięcy przed RT
  • dobry stan sprawności (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG, 0/1)
  • brak wtórnego nowotworu złośliwego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci poddawani radioterapii ultrahipofrakcjonowanej
Retrospektywna kohorta referencyjna

kohorta referencyjna pacjentów, którzy wcześniej przeszli radioterapię normofrakcjonowaną lub radioterapię umiarkowanie hipofrakcjonowaną.

dopasowanie 1:1:1 według stadium nowotworu i profilu ryzyka (d'Amico)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia (EPIC 26)
Ramy czasowe: podłużnie: przed + podczas RT i podczas obserwacji (5 lat, co najmniej dwa razy w roku)
Rozszerzony kompozytowy wskaźnik raka prostaty 26 (kwestionariusz)
podłużnie: przed + podczas RT i podczas obserwacji (5 lat, co najmniej dwa razy w roku)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Toksyczność (CTCAE v5.0)
Ramy czasowe: podłużnie: przed + podczas RT i podczas obserwacji (5 lat, co najmniej dwa razy w roku)
Wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych v5.0
podłużnie: przed + podczas RT i podczas obserwacji (5 lat, co najmniej dwa razy w roku)
Parametry planowania
Ramy czasowe: za każdą frakcję, łącznie: 5x (1 tydzień)
Ograniczenia dawki na narząd, wskaźniki zgodności, jakość planowania adaptacyjnego
za każdą frakcję, łącznie: 5x (1 tydzień)
Ograniczenia dawki
Ramy czasowe: za każdą frakcję, łącznie: 5x (1 tydzień)
Ograniczenia dawki dla narządów zagrożonych i docelowe objętości na frakcję
za każdą frakcję, łącznie: 5x (1 tydzień)
Jakość planowania adaptacyjnego
Ramy czasowe: za każdą frakcję, łącznie: 5x (1 tydzień)
Półilościowy wynik pozwalający ocenić jakość planu adaptacyjnego i określić, czy konieczne będą zmiany
za każdą frakcję, łącznie: 5x (1 tydzień)
Wartość PSA
Ramy czasowe: podłużnie: przed + podczas RT i podczas obserwacji (5 lat, co najmniej dwa razy w roku)
punkt końcowy: antygen specyficzny dla prostaty (PSA) – przeżycie wolne od nawrotów
podłużnie: przed + podczas RT i podczas obserwacji (5 lat, co najmniej dwa razy w roku)
Przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Wskaźniki zgodności
Ramy czasowe: za każdą frakcję, łącznie: 5x (1 tydzień)
Wskaźniki zgodności dla docelowych objętości na frakcję
za każdą frakcję, łącznie: 5x (1 tydzień)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jena University Hospital

Współpracownicy

Kantonsspital Aarau
University Hospital Schleswig-Holstein
Klinikum Stuttgart
University Medical Center Göttingen
Hirslanden Stephanshorn
Universitätsklinik Würzburg
Radiologische Allianz Hamburg

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UKJ-ultraHART

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj