Radiothérapie adaptative ultrahypofractionnée du cancer de la prostate (ultraHART)
9 juin 2026 mis à jour par: Georg Wurschi, Jena University Hospital
Radiothérapie adaptative ultrahypofractionnée du cancer de la prostate - Ultra-HART
Dans cette étude de cohorte prospective et multicentrique, la tolérabilité et la qualité de vie pendant la radiothérapie ultrahypofractionnée (RT) du cancer de la prostate à un stade précoce sont étudiées dans plusieurs institutions en Allemagne.
La radiothérapie est délivrée par un appareil RT adaptatif en ligne (Varian Ethos), capable de corriger les variations quotidiennes de l'anatomie et d'ajuster le plan d'irradiation en conséquence.
Un questionnaire numérique du patient est utilisé pour évaluer la qualité de vie de manière longitudinale.
Les profils de qualité de vie (QdV) et de toxicité seront corrélés aux paramètres de planification et comparés à des cohortes rétrospectives de patients ayant subi une RT normofractionnée ou une RT modérément hypofractionnée, respectivement.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
150
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Klaus Pietschmann, MD. MBa. LLM.
- Numéro de téléphone: 00 - 49 03641 - 9-328401
- E-mail: strahlentherapie@med.uni-jena.de
Lieux d'étude
-
-
-
Jena, Allemagne
- Recrutement
- Department of Radiotherapy and Radiation Oncology, Jena University Hospital
-
Chercheur principal:
- Georg Wurschi, MD
-
Contact:
- Klaus Pietschmann, MD
- Numéro de téléphone: +4936419328401
- E-mail: klaus.pietschmann@med.uni-jena.de
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
- cancer de la prostate à risque faible/intermédiaire
- volume de la prostate < 100 cm3
La description
Critère d'intégration:
- aucun traitement de privation androgénique au cours des 2 derniers mois précédant la RT
- bon état de performance (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG, 0/1)
- pas de malignité secondaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
Patients recevant une radiothérapie ultrahypofractionnée
|
|
Cohorte de référence rétrospective
cohorte de référence de patients ayant subi une radiothérapie normofractionnée ou une radiothérapie modérément hypofractionnée plus tôt. correspondance 1:1:1 par stade tumoral et profil de risque (d'Amico) |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Qualité de vie (EPIC 26)
Délai: longitudinalement : avant + pendant la RT et pendant le suivi (5 ans, au moins deux fois par an)
|
Indice élargi du cancer de la prostate Composite 26 (questionnaire)
|
longitudinalement : avant + pendant la RT et pendant le suivi (5 ans, au moins deux fois par an)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
La survie globale
Délai: 5 années
|
5 années
|
|
|
Toxicité (CTCAE v5.0)
Délai: longitudinalement : avant + pendant la RT et pendant le suivi (5 ans, au moins deux fois par an)
|
Critères de terminologie communs pour les événements indésirables v5.0
|
longitudinalement : avant + pendant la RT et pendant le suivi (5 ans, au moins deux fois par an)
|
|
Paramètres de planification
Délai: pour chaque fraction, total : 5x (1 semaine)
|
Contraintes de dose par organe, Indices de conformité, Qualité de la planification adaptative
|
pour chaque fraction, total : 5x (1 semaine)
|
|
Contraintes de dose
Délai: pour chaque fraction, total : 5x (1 semaine)
|
Contraintes de dose pour les organes à risque et volumes cibles par fraction
|
pour chaque fraction, total : 5x (1 semaine)
|
|
Qualité de la planification adaptative
Délai: pour chaque fraction, total : 5x (1 semaine)
|
Score semi-quantitatif pour évaluer la qualité du plan adaptatif et si des révisions seraient nécessaires
|
pour chaque fraction, total : 5x (1 semaine)
|
|
Valeur PSA
Délai: longitudinalement : avant + pendant la RT et pendant le suivi (5 ans, au moins deux fois par an)
|
critère d’évaluation : survie sans récidive de l’antigène spécifique de la prostate (PSA)
|
longitudinalement : avant + pendant la RT et pendant le suivi (5 ans, au moins deux fois par an)
|
|
Survie sans récidive
Délai: 5 années
|
5 années
|
|
|
Indices de conformité
Délai: pour chaque fraction, total : 5x (1 semaine)
|
Indices de conformité des volumes cibles, par fraction
|
pour chaque fraction, total : 5x (1 semaine)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2026
Achèvement primaire (Estimé)
30 septembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 septembre 2032
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2024
Première publication (Réel)
9 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UKJ-ultraHART
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .