Ultrahypofraksjonert, adaptiv strålebehandling av prostatakreft (ultraHART)
9. juni 2026 oppdatert av: Georg Wurschi, Jena University Hospital
Ultrahypofraksjonert, adaptiv strålebehandling av prostatakreft - Ultra-HART
I denne prospektive kohortstudien med flere senter er toleransen og livskvaliteten under ultrahypofraksjonert strålebehandling (RT) av tidlig stadium av prostatakreft kartlagt ved flere institusjoner i Tyskland.
Strålebehandling leveres med en online-adaptiv RT-enhet (Varian Ethos), som er i stand til å korrigere daglige variasjoner i anatomi og justere bestrålingsplanen deretter.
Et digitalt pasientspørreskjema brukes til å vurdere livskvalitet på langs.
Livskvalitet (QoL) og toksisitetsprofiler vil være korrelert med planleggingsparametere og sammenlignet med retrospektive kohorter av pasienter som gjennomgikk henholdsvis normofraksjonert RT eller moderat hypofraksjonert RT.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
150
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Klaus Pietschmann, MD. MBa. LLM.
- Telefonnummer: 00 - 49 03641 - 9-328401
- E-post: strahlentherapie@med.uni-jena.de
Studiesteder
-
-
-
Jena, Tyskland
- Rekruttering
- Department of Radiotherapy and Radiation Oncology, Jena University Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Georg Wurschi, MD
-
Ta kontakt med:
- Klaus Pietschmann, MD
- Telefonnummer: +4936419328401
- E-post: klaus.pietschmann@med.uni-jena.de
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
- lav / middels risiko prostatakreft
- prostatavolum < 100 ccm
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ingen androgen deprivasjonsterapi i løpet av de siste 2 månedene før RT
- god ytelsesstatus (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG, 0/1)
- ingen sekundær malignitet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Pasienter som får ultrahypofraksjonert strålebehandling
|
|
Retrospektiv referansekohort
referansekohort av pasienter som gjennomgikk normofraksjonert strålebehandling eller moderat hypofraksjonert strålebehandling tidligere. matchende 1:1:1 etter tumorstadium og risikoprofil (d'Amico) |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet (EPIC 26)
Tidsramme: på langs: før + under RT og under oppfølging (5 år, minst halvårlig)
|
Expanded Prostate Cancer Index Composite 26 (spørreskjema)
|
på langs: før + under RT og under oppfølging (5 år, minst halvårlig)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
Toksisitet (CTCAE v5.0)
Tidsramme: på langs: før + under RT og under oppfølging (5 år, minst halvårlig)
|
Vanlige terminologikriterier for uønskede hendelser v5.0
|
på langs: før + under RT og under oppfølging (5 år, minst halvårlig)
|
|
Planleggingsparametere
Tidsramme: for hver brøk, totalt: 5x (1 uke)
|
Dosebegrensninger per organ, konformitetsindekser, kvalitet på adaptiv planlegging
|
for hver brøk, totalt: 5x (1 uke)
|
|
Dosebegrensninger
Tidsramme: for hver brøk, totalt: 5x (1 uke)
|
Dosebegrensninger for risikoorganer og målvolum per fraksjon
|
for hver brøk, totalt: 5x (1 uke)
|
|
Kvalitet på adaptiv planlegging
Tidsramme: for hver brøk, totalt: 5x (1 uke)
|
Semikvantitativ poengsum for å evaluere kvaliteten på den adaptive planen og om revisjoner vil være nødvendig
|
for hver brøk, totalt: 5x (1 uke)
|
|
PSA-verdi
Tidsramme: på langs: før + under RT og under oppfølging (5 år, minst halvårlig)
|
endepunkt: Prostata-spesifikt antigen (PSA)-residivfri overlevelse
|
på langs: før + under RT og under oppfølging (5 år, minst halvårlig)
|
|
Gjentakelsesfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
Samsvarsindekser
Tidsramme: for hver brøk, totalt: 5x (1 uke)
|
Samsvarsindekser for målvolumer, per brøk
|
for hver brøk, totalt: 5x (1 uke)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2026
Primær fullføring (Antatt)
30. september 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. september 2032
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
9. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UKJ-ultraHART
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .