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Ultrahypofraktionierte, adaptive Strahlentherapie von Prostatakrebs (ultraHART)

31. August 2025 aktualisiert von: Georg Wurschi, Jena University Hospital

Ultrahypofraktionierte, adaptive Strahlentherapie von Prostatakrebs – Ultra-HART

In dieser prospektiven, multizentrischen Kohortenstudie wird die Verträglichkeit und Lebensqualität während der ultrahypofraktionierten Strahlentherapie (RT) von Prostatakrebs im Frühstadium an mehreren Einrichtungen in Deutschland erhoben. Die Strahlentherapie erfolgt über ein online-adaptives RT-Gerät (Varian Ethos), das in der Lage ist, tägliche Schwankungen der Anatomie zu korrigieren und den Bestrahlungsplan entsprechend anzupassen. Zur Erhebung der Lebensqualität im Längsschnitt wird ein digitaler Patientenfragebogen eingesetzt. Lebensqualität (QoL) und Toxizitätsprofile werden mit Planungsparametern korreliert und mit retrospektiven Kohorten von Patienten verglichen, die sich einer normofraktionierten RT bzw. einer mäßig hypofraktionierten RT unterzogen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

  • Prostatakrebs mit niedrigem/mittlerem Risiko
  • Prostatavolumen < 100 ccm

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Keine Androgendeprivationstherapie innerhalb der letzten 2 Monate vor der RT
  • guter Leistungsstatus (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG, 0/1)
  • kein sekundäres Malignom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten, die eine ultrahypofraktionierte Strahlentherapie erhalten
Retrospektive Referenzkohorte

Referenzkohorte von Patienten, die sich zuvor einer normofraktionierten Strahlentherapie oder einer mäßig hypofraktionierten Strahlentherapie unterzogen hatten.

Übereinstimmung 1:1:1 nach Tumorstadium und Risikoprofil (d'Amico)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität (EPIC 26)
Zeitfenster: Längsschnitt: vor + während der RT und während der Nachuntersuchung (5 Jahre, mindestens halbjährlich)
Erweiterter Prostatakrebs-Index Composite 26 (Fragebogen)
Längsschnitt: vor + während der RT und während der Nachuntersuchung (5 Jahre, mindestens halbjährlich)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Toxizität (CTCAE v5.0)
Zeitfenster: Längsschnitt: vor + während der RT und während der Nachuntersuchung (5 Jahre, mindestens halbjährlich)
Gemeinsame Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse v5.0
Längsschnitt: vor + während der RT und während der Nachuntersuchung (5 Jahre, mindestens halbjährlich)
Planungsparameter
Zeitfenster: für jeden Bruch, insgesamt: 5x (1 Woche)
Dosisbeschränkungen pro Organ, Konformitätsindizes, Qualität der adaptiven Planung
für jeden Bruch, insgesamt: 5x (1 Woche)
Dosisbeschränkungen
Zeitfenster: für jeden Bruch, insgesamt: 5x (1 Woche)
Dosisbeschränkungen für gefährdete Organe und Zielvolumina pro Fraktion
für jeden Bruch, insgesamt: 5x (1 Woche)
Qualität der adaptiven Planung
Zeitfenster: für jeden Bruch, insgesamt: 5x (1 Woche)
Semiquantitativer Score zur Bewertung der Qualität des Anpassungsplans und der Frage, ob Überarbeitungen erforderlich wären
für jeden Bruch, insgesamt: 5x (1 Woche)
PSA-Wert
Zeitfenster: Längsschnitt: vor + während der RT und während der Nachuntersuchung (5 Jahre, mindestens halbjährlich)
Endpunkt: Prostataspezifisches Antigen (PSA) – rezidivfreies Überleben
Längsschnitt: vor + während der RT und während der Nachuntersuchung (5 Jahre, mindestens halbjährlich)
Wiederholungsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Konformitätsindizes
Zeitfenster: für jeden Bruch, insgesamt: 5x (1 Woche)
Konformitätsindizes für Zielvolumina pro Fraktion
für jeden Bruch, insgesamt: 5x (1 Woche)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jena University Hospital

Mitarbeiter

Kantonsspital Aarau
University Hospital Schleswig-Holstein
Klinikum Stuttgart
University Medical Center Göttingen
Hirslanden Stephanshorn
Universitätsklinik Würzburg
Radiologische Allianz Hamburg

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UKJ-ultraHART

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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