Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ultrahypofraktionerad, adaptiv strålbehandling av prostatacancer (ultraHART)

6 april 2024 uppdaterad av: Georg Wurschi, Jena University Hospital

Ultrahypofraktionerad, adaptiv strålbehandling av prostatacancer - Ultra-HART

I denna prospektiva kohortstudie med flera centra undersöks tolerabiliteten och livskvaliteten under ultrahypofraktionerad strålbehandling (RT) av tidigt stadium av prostatacancer vid flera institutioner i Tyskland. Strålbehandling levereras med en online-adaptiv RT-enhet (Varian Ethos), som kan korrigera dagliga variationer i anatomi och anpassa bestrålningsplanen därefter. Ett digitalt patientformulär används för att bedöma livskvalitet longitudinellt. Livskvalitet (QoL) och toxicitetsprofiler kommer att korreleras med planeringsparametrar och jämföras med retrospektiva kohorter av patienter som genomgick normofraktionerad RT respektive måttligt hypofraktionerad RT.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Jena, Tyskland
        • Department of Radiotherapy and Radiation Oncology, Jena University Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Georg Wurschi, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

  • låg/medelhög risk för prostatacancer
  • prostatavolym < 100 ccm

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ingen androgenberövande terapi under de senaste 2 månaderna före RT
  • god prestationsstatus (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG, 0/1)
  • ingen sekundär malignitet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Patienter som får ultrahypofraktionerad strålbehandling
Retrospektiv referenskohort

referenskohort av patienter som genomgått normofraktionerad strålbehandling eller måttligt hypofraktionerad strålbehandling tidigare.

matchande 1:1:1 efter tumörstadium och riskprofil (d'Amico)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Toxicitet (CTCAE v5.0)
Tidsram: longitudinellt: före + under RT och under uppföljning (5 år, åtminstone två gånger om året)
Gemensamma terminologikriterier för biverkningar v5.0
longitudinellt: före + under RT och under uppföljning (5 år, åtminstone två gånger om året)
Livskvalitet (EPIC 26)
Tidsram: longitudinellt: före + under RT och under uppföljning (5 år, åtminstone två gånger om året)
Expanded Prostate Cancer Index Composite 26 (frågeformulär)
longitudinellt: före + under RT och under uppföljning (5 år, åtminstone två gånger om året)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 5 år
5 år
Planeringsparametrar
Tidsram: för varje fraktion, totalt: 5x (1 vecka)
Dosbegränsningar per organ, konformitetsindex, kvalitet på adaptiv planering
för varje fraktion, totalt: 5x (1 vecka)
Dosbegränsningar
Tidsram: för varje fraktion, totalt: 5x (1 vecka)
Dosbegränsningar för riskorgan och målvolymer per fraktion
för varje fraktion, totalt: 5x (1 vecka)
Överensstämmelseindex
Tidsram: för varje fraktion, totalt: 5x (1 vecka)
Överensstämmelseindex för målvolymer, per fraktion (Paddick)
för varje fraktion, totalt: 5x (1 vecka)
Kvaliteten på adaptiv planering
Tidsram: för varje fraktion, totalt: 5x (1 vecka)
Semi-kvantitativ poäng för att utvärdera kvaliteten på den adaptiva planen och om revideringar skulle krävas
för varje fraktion, totalt: 5x (1 vecka)
PSA-värde
Tidsram: longitudinellt: före + under RT och under uppföljning (5 år, åtminstone två gånger om året)
endpoint: Prostata-specifik antigen (PSA)-recidivfri överlevnad
longitudinellt: före + under RT och under uppföljning (5 år, åtminstone två gånger om året)
Återfallsfri överlevnad
Tidsram: 5 år
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jena University Hospital

Samarbetspartners

University Hospital Schleswig-Holstein
Klinikum Stuttgart

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

30 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2024

Första postat (Faktisk)

9 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UKJ-ultraHART

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Livskvalité

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera