Ultrahypofraktionerad, adaptiv strålbehandling av prostatacancer (ultraHART)
9 juni 2026 uppdaterad av: Georg Wurschi, Jena University Hospital
Ultrahypofraktionerad, adaptiv strålbehandling av prostatacancer - Ultra-HART
I denna prospektiva kohortstudie med flera centra undersöks tolerabiliteten och livskvaliteten under ultrahypofraktionerad strålbehandling (RT) av tidigt stadium av prostatacancer vid flera institutioner i Tyskland.
Strålbehandling levereras med en online-adaptiv RT-enhet (Varian Ethos), som kan korrigera dagliga variationer i anatomi och anpassa bestrålningsplanen därefter.
Ett digitalt patientformulär används för att bedöma livskvalitet longitudinellt.
Livskvalitet (QoL) och toxicitetsprofiler kommer att korreleras med planeringsparametrar och jämföras med retrospektiva kohorter av patienter som genomgick normofraktionerad RT respektive måttligt hypofraktionerad RT.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
150
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Klaus Pietschmann, MD. MBa. LLM.
- Telefonnummer: 00 - 49 03641 - 9-328401
- E-post: strahlentherapie@med.uni-jena.de
Studieorter
-
-
-
Jena, Tyskland
- Rekrytering
- Department of Radiotherapy and Radiation Oncology, Jena University Hospital
-
Huvudutredare:
- Georg Wurschi, MD
-
Kontakt:
- Klaus Pietschmann, MD
- Telefonnummer: +4936419328401
- E-post: klaus.pietschmann@med.uni-jena.de
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
- låg/medelhög risk för prostatacancer
- prostatavolym < 100 ccm
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ingen androgenberövande terapi under de senaste 2 månaderna före RT
- god prestationsstatus (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG, 0/1)
- ingen sekundär malignitet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Patienter som får ultrahypofraktionerad strålbehandling
|
|
Retrospektiv referenskohort
referenskohort av patienter som genomgått normofraktionerad strålbehandling eller måttligt hypofraktionerad strålbehandling tidigare. matchande 1:1:1 efter tumörstadium och riskprofil (d'Amico) |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitet (EPIC 26)
Tidsram: longitudinellt: före + under RT och under uppföljning (5 år, åtminstone två gånger om året)
|
Expanded Prostate Cancer Index Composite 26 (frågeformulär)
|
longitudinellt: före + under RT och under uppföljning (5 år, åtminstone två gånger om året)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
|
Toxicitet (CTCAE v5.0)
Tidsram: longitudinellt: före + under RT och under uppföljning (5 år, åtminstone två gånger om året)
|
Gemensamma terminologikriterier för biverkningar v5.0
|
longitudinellt: före + under RT och under uppföljning (5 år, åtminstone två gånger om året)
|
|
Planeringsparametrar
Tidsram: för varje fraktion, totalt: 5x (1 vecka)
|
Dosbegränsningar per organ, konformitetsindex, kvalitet på adaptiv planering
|
för varje fraktion, totalt: 5x (1 vecka)
|
|
Dosbegränsningar
Tidsram: för varje fraktion, totalt: 5x (1 vecka)
|
Dosbegränsningar för riskorgan och målvolymer per fraktion
|
för varje fraktion, totalt: 5x (1 vecka)
|
|
Kvaliteten på adaptiv planering
Tidsram: för varje fraktion, totalt: 5x (1 vecka)
|
Semi-kvantitativ poäng för att utvärdera kvaliteten på den adaptiva planen och om revideringar skulle krävas
|
för varje fraktion, totalt: 5x (1 vecka)
|
|
PSA-värde
Tidsram: longitudinellt: före + under RT och under uppföljning (5 år, åtminstone två gånger om året)
|
endpoint: Prostata-specifik antigen (PSA)-recidivfri överlevnad
|
longitudinellt: före + under RT och under uppföljning (5 år, åtminstone två gånger om året)
|
|
Återfallsfri överlevnad
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
|
Överensstämmelseindex
Tidsram: för varje bråkdel, totalt: 5x (1 vecka)
|
Överensstämmelseindex för målvolymer, per fraktion
|
för varje bråkdel, totalt: 5x (1 vecka)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
30 september 2027
Avslutad studie (Beräknad)
30 september 2032
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 april 2024
Första postat (Faktisk)
9 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UKJ-ultraHART
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .