Ultrahypofractionerende, adaptieve radiotherapie van prostaatkanker (ultraHART)
9 juni 2026 bijgewerkt door: Georg Wurschi, Jena University Hospital
Ultrahypofractionerende, adaptieve radiotherapie van prostaatkanker - Ultra-HART
In deze prospectieve, multicentrische cohortstudie worden de verdraagbaarheid en kwaliteit van leven tijdens ultrahypofractionerende radiotherapie (RT) van prostaatkanker in een vroeg stadium onderzocht bij verschillende instellingen in Duitsland.
Radiotherapie wordt geleverd met een online-adaptief RT-apparaat (Varian Ethos), dat in staat is dagelijkse variaties in de anatomie te corrigeren en het bestralingsplan dienovereenkomstig aan te passen.
Een digitale patiëntenvragenlijst wordt gebruikt om de kwaliteit van leven longitudinaal te beoordelen.
Kwaliteit van leven (QoL) en toxiciteitsprofielen zullen worden gecorreleerd met planningsparameters en vergeleken met retrospectieve cohorten van patiënten die respectievelijk genormofractioneerde RT of matig hypofractioneerde RT ondergingen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
150
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Klaus Pietschmann, MD. MBa. LLM.
- Telefoonnummer: 00 - 49 03641 - 9-328401
- E-mail: strahlentherapie@med.uni-jena.de
Studie Locaties
-
-
-
Jena, Duitsland
- Werving
- Department of Radiotherapy and Radiation Oncology, Jena University Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Georg Wurschi, MD
-
Contact:
- Klaus Pietschmann, MD
- Telefoonnummer: +4936419328401
- E-mail: klaus.pietschmann@med.uni-jena.de
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
- prostaatkanker met een laag/middelmatig risico
- prostaatvolume < 100 cc
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- geen androgeendeprivatietherapie in de laatste 2 maanden voorafgaand aan RT
- goede prestatiestatus (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG, 0/1)
- geen secundaire maligniteit
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Patiënten die ultrahypofractionerende radiotherapie krijgen
|
|
Retrospectief referentiecohort
referentiecohort van patiënten die eerder genormofractioneerde radiotherapie of matig gehypofractioneerde radiotherapie ondergingen. matching 1:1:1 op tumorstadium en risicoprofiel (d'Amico) |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven (EPIC 26)
Tijdsspanne: longitudinaal: vóór + tijdens RT en tijdens follow-up (5 jaar, minstens halfjaarlijks)
|
Uitgebreide prostaatkankerindexsamenstelling 26 (vragenlijst)
|
longitudinaal: vóór + tijdens RT en tijdens follow-up (5 jaar, minstens halfjaarlijks)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
|
Toxiciteit (CTCAE v5.0)
Tijdsspanne: longitudinaal: vóór + tijdens RT en tijdens follow-up (5 jaar, minstens halfjaarlijks)
|
Algemene terminologiecriteria voor bijwerkingen v5.0
|
longitudinaal: vóór + tijdens RT en tijdens follow-up (5 jaar, minstens halfjaarlijks)
|
|
Planningsparameters
Tijdsspanne: voor elke breuk, totaal: 5x (1 week)
|
Dosisbeperkingen per orgaan, conformiteitsindexen, kwaliteit van adaptieve planning
|
voor elke breuk, totaal: 5x (1 week)
|
|
Dosisbeperkingen
Tijdsspanne: voor elke breuk, totaal: 5x (1 week)
|
Dosisbeperkingen voor risicoorganen en doelvolumes per fractie
|
voor elke breuk, totaal: 5x (1 week)
|
|
Kwaliteit van adaptieve planning
Tijdsspanne: voor elke breuk, totaal: 5x (1 week)
|
Semi-kwantitatieve score om de kwaliteit van het adaptieve plan te evalueren en of herzieningen nodig zijn
|
voor elke breuk, totaal: 5x (1 week)
|
|
PSA-waarde
Tijdsspanne: longitudinaal: vóór + tijdens RT en tijdens follow-up (5 jaar, minstens halfjaarlijks)
|
eindpunt: Prostaatspecifiek antigeen (PSA)-recidiefvrije overleving
|
longitudinaal: vóór + tijdens RT en tijdens follow-up (5 jaar, minstens halfjaarlijks)
|
|
Herhalingsvrije overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
|
Conformiteitsindexen
Tijdsspanne: voor elke breuk, totaal: 5x (1 week)
|
Conformiteitsindexen voor doelvolumes, per fractie
|
voor elke breuk, totaal: 5x (1 week)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
30 september 2027
Studie voltooiing (Geschat)
30 september 2032
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UKJ-ultraHART
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .