Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultrahypofraktioneret, adaptiv strålebehandling af prostatakræft (ultraHART)

6. april 2024 opdateret af: Georg Wurschi, Jena University Hospital

Ultrahypofraktioneret, adaptiv strålebehandling af prostatacancer - Ultra-HART

I denne prospektive, multicenter kohorteundersøgelse er tolerabiliteten og livskvaliteten under ultrahypofraktioneret strålebehandling (RT) af tidligt stadie af prostatacancer undersøgt på flere institutioner i Tyskland. Strålebehandling leveres med et online-adaptivt RT-apparat (Varian Ethos), som er i stand til at korrigere daglige variationer i anatomi og justere bestrålingsplanen i overensstemmelse hermed. Et digitalt patientspørgeskema bruges til at vurdere livskvalitet på langs. Livskvalitet (QoL) og toksicitetsprofiler vil blive korreleret med planlægningsparametre og sammenlignet med retrospektive kohorter af patienter, der gennemgik henholdsvis normofraktioneret RT eller moderat hypofraktioneret RT.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Jena, Tyskland
        • Department of Radiotherapy and Radiation Oncology, Jena University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Georg Wurschi, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  • lav/middelrisiko prostatacancer
  • prostatavolumen < 100 ccm

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ingen androgen-deprivationsterapi inden for de sidste 2 måneder før RT
  • god præstationsstatus (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG, 0/1)
  • ingen sekundær malignitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Patienter, der modtager ultrahypofraktioneret strålebehandling
Retrospektiv referencekohorte

referencekohorte af patienter, der tidligere har gennemgået normofraktioneret strålebehandling eller moderat hypofraktioneret strålebehandling.

matchende 1:1:1 efter tumorstadie og risikoprofil (d'Amico)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Toksicitet (CTCAE v5.0)
Tidsramme: på langs: før + under RT og under opfølgning (5 år, mindst to gange om året)
Fælles terminologikriterier for uønskede hændelser v5.0
på langs: før + under RT og under opfølgning (5 år, mindst to gange om året)
Livskvalitet (EPIC 26)
Tidsramme: på langs: før + under RT og under opfølgning (5 år, mindst to gange om året)
Udvidet prostatakræftindeks Composite 26 (spørgeskema)
på langs: før + under RT og under opfølgning (5 år, mindst to gange om året)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år
Planlægningsparametre
Tidsramme: for hver fraktion, i alt: 5x (1 uge)
Dosisbegrænsninger pr. organ, overensstemmelsesindekser, kvalitet af adaptiv planlægning
for hver fraktion, i alt: 5x (1 uge)
Dosisbegrænsninger
Tidsramme: for hver fraktion, i alt: 5x (1 uge)
Dosisbegrænsninger for risikoorganer og målvolumener pr. fraktion
for hver fraktion, i alt: 5x (1 uge)
Overensstemmelsesindekser
Tidsramme: for hver fraktion, i alt: 5x (1 uge)
Overensstemmelsesindekser for målvolumener, pr. fraktion (Paddick)
for hver fraktion, i alt: 5x (1 uge)
Kvaliteten af ​​adaptiv planlægning
Tidsramme: for hver fraktion, i alt: 5x (1 uge)
Semi-kvantitativ score for at evaluere kvaliteten af ​​den adaptive plan og om revisioner ville være påkrævet
for hver fraktion, i alt: 5x (1 uge)
PSA-værdi
Tidsramme: på langs: før + under RT og under opfølgning (5 år, mindst to gange om året)
endepunkt: Prostata-specifikt antigen (PSA)-genfaldsfri overlevelse
på langs: før + under RT og under opfølgning (5 år, mindst to gange om året)
Gentagelsesfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jena University Hospital

Samarbejdspartnere

University Hospital Schleswig-Holstein
Klinikum Stuttgart

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2024

Først opslået (Faktiske)

9. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UKJ-ultraHART

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner