Goldcrestパッチの性能評価
2025年7月9日 更新者：GE Healthcare
Novii パッチは、Novii+ ポッドに直接接続する Novii+ ポッドのアクセサリであり、腹部に取り付ける表面電極が含まれています。
主な目的は、18 時間着用後のパッチから皮膚の完全性とパッチの接着品質に関するデータを収集することです。 第 2 の目的は、妊娠 32 週を超える成人妊婦および非妊娠女性の胎児モニタリングを評価し、胎児、母体、および子宮の電気的活動に関するデータを収集することです。
調査の概要
詳細な説明
主な目的は、18 時間着用後のパッチから皮膚の完全性とパッチの接着品質に関するデータを収集することです。
第 2 の目的は、妊娠 32 週を超える成人妊婦および非妊娠女性の胎児モニタリングを評価し、胎児、母体、および子宮の電気的活動に関するデータを収集することです。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
38
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Wisconsin
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Wauwatosa、Wisconsin、アメリカ、53188
- GE HealthCare Research Park
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ウィスコンシン州ミルウォーキー地域のコミュニティサンプル。
説明
すべての被験者の包含基準:
- 22歳から70歳までの成人女性。
- 英語を読んで話すことができなければなりません。
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意欲がある。
妊娠中の人の腕にのみ適用される包含基準:
- 自己申告による妊娠32.0週以上の妊娠。
除外基準:
- 研究手順の完了または被験者の特定を妨げる可能性のある腹部の皮膚の凹凸またはその他の特徴（傷跡、ほくろなど）。
- 経皮的電気神経刺激（TENS）装置、心臓ペースメーカー、心臓除細動器などの植込み型機器を装着している被験者
- 何らかの理由で参加するとリスクがあると予想される被験者。たとえば、既知のアレルギーや、研究で使用される可能性のあるシリコンなどの接着剤に対する過敏症がある被験者。
- 70歳以上の被験者。
- 英語を読むことも話すこともできない
- GE HealthCare、または胎児監視装置を製造する会社の直接の従業員または請負業者。
特定のアームのみに適用される除外基準:
- 非妊娠腕：現在妊娠している被験者、または自己申告による妊娠状態が不明な被験者。
- 妊娠中の腕: 多胎妊娠、または医療提供者によって高リスクと診断されたと自己報告した妊娠者 (例: 子癇前症、妊娠高血圧症、周産期専門医による経過観察)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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妊婦の腕
被験者にはGoldcrestパッチが装着され、3つのNovii電極が被験者の腹部に配置されます。
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Goldcrest パッチと 3 つのパッチ クーポンを被験者の腹部に 18 時間 (+/- 2 時間) 装着します。
皮膚の完全性とパッチの性能が評価されます。
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非妊婦の腕
被験者にはGoldcrestパッチとNoviiパッチが装着され、電極が被験者の腹部に配置されます。
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Goldcrest パッチと Novii パッチを被験者の腹部に 18 時間 (+/- 2 時間) 装着します。
皮膚の完全性とパッチの性能が評価されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肌の完全性の品質のコレクション
時間枠：18時間
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肌の評価から肌の整合性の品質を収集するには、18時間の摩耗後のパッチからの尺度を拡大します。
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18時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ECG電気信号データの収集
時間枠：18時間
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18時間の摩耗後のパッチからの心電図（ECG）電気信号データの収集。
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18時間
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主題活動のコレクション
時間枠：18時間
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18時間の摩耗中にサブジェクトアンケートを利用したサブジェクトアクティビティデータの収集。
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18時間
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パッチ電気信号データの収集
時間枠：18時間
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18時間の摩耗後に電気データと比較するために、アプリケーション時にパッチからの電気信号データの収集
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18時間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性分析
時間枠：4ヶ月
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有害事象の分析は対象ごとにリストされ、事象の数と割合で要約され、事象が発生した対象の数と割合で要約されます。
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4ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Linda Systems Engineering Manager、GE Healthcare
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lawrence A, Lewis L, Hofmeyr GJ, Dowswell T, Styles C. Maternal positions and mobility during first stage labour. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Apr 15;(2):CD003934. doi: 10.1002/14651858.CD003934.pub2.
- McNichol L, Lund C, Rosen T, Gray M. Medical adhesives and patient safety: state of the science: consensus statements for the assessment, prevention, and treatment of adhesive-related skin injuries. Orthop Nurs. 2013 Sep-Oct;32(5):267-81. doi: 10.1097/NOR.0b013e3182a39caf.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月22日
一次修了 (実際)
2025年3月31日
研究の完了 (実際)
2025年3月31日
試験登録日
最初に提出
2024年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月4日
最初の投稿 (実際)
2024年4月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月9日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2023-090-MIC-GES
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
これはデバイスの初期段階の調査です
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。