Оценка эффективности пластыря Goldcrest
4 апреля 2024 г. обновлено: GE Healthcare
Novii Patch — это аксессуар к капсуле Novii+, который подключается непосредственно к капсуле Novii+ и содержит поверхностные электроды, которые прикрепляются к брюшной полости.
Основная цель — собрать данные о целостности кожи и качестве адгезии пластыря после 18 часов ношения. Вторичная цель состоит в том, чтобы оценить мониторинг плода у взрослых беременных женщин со сроком беременности более 32 недель и небеременных женщин для сбора данных об электрической активности плода, матери и матки.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель — собрать данные о целостности кожи и качестве адгезии пластыря после 18 часов ношения.
Вторичная цель состоит в том, чтобы оценить мониторинг плода у взрослых беременных женщин со сроком беременности более 32 недель и небеременных женщин для сбора данных об электрической активности плода, матери и матки.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
30
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Amie Research Program Integrator
- Номер телефона: 816-719-6567
- Электронная почта: Amie.Robnison@geHealthcare.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Barb Clinical Usability Specialist
- Электронная почта: Barb.Derse@gehealthcare.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Выборка из сообщества в Милуоки, штат Висконсин.
Описание
Критерии включения для всех предметов:
- Взрослые женщины от 22 до 70 лет.
- Должен уметь читать и говорить по-английски.
- Способен и готов предоставить письменное информированное согласие.
Критерии включения, применимые только к группе беременных:
- Беременность со сроком беременности более или равным 32,0 неделям по данным самоотчета.
Критерий исключения:
- Неровности кожи или другие особенности (например, шрамы, родинки) в области живота, которые могут помешать завершению процедур исследования или идентификации субъекта;
- Субъекты, у которых есть имплантируемые устройства, такие как аппараты чрескожной электрической стимуляции нервов (ЧЭНС), кардиостимуляторы или сердечные дефибрилляторы.
- Субъекты, которые, как ожидается, будут подвержены риску участия по любой причине, например, лица с известной аллергией или чувствительностью к клейким материалам, которые могут использоваться в исследовании, таким как силикон;
- Субъекты старше 70 лет;
- Не умеет читать или говорить по-английски
- Прямые сотрудники или подрядчики GE HealthCare или любой компании, производящей устройства для мониторинга плода.
Критерии исключения, применимые только к конкретным видам оружия:
- Небеременная группа: Субъекты, которые в настоящее время беременны или не уверены в своем статусе беременности согласно самоотчету;
- Беременная группа: многоплодная беременность или те, кто, по самооценке, был диагностирован врачом как высокий риск (например, преэклампсия, гестационная гипертензия, наблюдение перинатолога).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Беременная женщина
Субъектам будет наложен пластырь Goldcrest, а на живот субъекта будут помещены три электрода Novii.
|
Пластырь Goldcrest и три купона пластыря будут помещены на живот субъекта на 18 часов (+/- 2 часа) ношения.
Будет оценена целостность кожи и эффективность пластыря.
|
|
Рука небеременной женщины
Субъектам будут установлены пластыри Goldcrest и Novii Patch, а электроды будут размещены на животе субъекта.
|
Пластырь Goldcrest и пластырь Novii накладываются на живот субъекта на 18 часов (+/- 2 часа) ношения.
Будет оценена целостность кожи и эффективность пластыря.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основная цель
Временное ограничение: 18 часов
|
Основная цель этого исследования — собрать данные о качестве целостности кожи с использованием шкалы оценки кожи по пластырю после 18 часов ношения.
|
18 часов
|
|
Основная цель
Временное ограничение: 18 часов
|
Основной целью данного исследования является сбор данных о адгезии и остатках с использованием шкалы оценки адгезии и остатков пластыря после 18 часов ношения.
|
18 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичная цель
Временное ограничение: 18 часов
|
Для сбора данных электрического сигнала электрокардиограммы (ЭКГ) с пластыря после 18 часов ношения.
|
18 часов
|
|
Вторичная цель
Временное ограничение: 18 часов
|
Собрать данные об активности субъекта с помощью анкеты субъекта в течение 18 часов ношения.
|
18 часов
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, возникших при лечении
Временное ограничение: 4 месяца
|
Целью данного исследования по безопасности является сбор информации о безопасности, включая тип и количество НЯ, СНЯ и проблемы с устройством.
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Daniel Lead Engineer, GE Healthcare
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Lawrence A, Lewis L, Hofmeyr GJ, Dowswell T, Styles C. Maternal positions and mobility during first stage labour. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Apr 15;(2):CD003934. doi: 10.1002/14651858.CD003934.pub2.
- McNichol L, Lund C, Rosen T, Gray M. Medical adhesives and patient safety: state of the science: consensus statements for the assessment, prevention, and treatment of adhesive-related skin injuries. Orthop Nurs. 2013 Sep-Oct;32(5):267-81. doi: 10.1097/NOR.0b013e3182a39caf.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
25 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 августа 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-090-MIC-GES
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Это ранний этап исследования устройства.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .