Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности пластыря Goldcrest

9 июля 2025 г. обновлено: GE Healthcare

Novii Patch — это аксессуар к капсуле Novii+, который подключается непосредственно к капсуле Novii+ и содержит поверхностные электроды, которые прикрепляются к брюшной полости.

Основная цель — собрать данные о целостности кожи и качестве адгезии пластыря после 18 часов ношения. Вторичная цель состоит в том, чтобы оценить мониторинг плода у взрослых беременных женщин со сроком беременности более 32 недель и небеременных женщин для сбора данных об электрической активности плода, матери и матки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель — собрать данные о целостности кожи и качестве адгезии пластыря после 18 часов ношения. Вторичная цель состоит в том, чтобы оценить мониторинг плода у взрослых беременных женщин со сроком беременности более 32 недель и небеременных женщин для сбора данных об электрической активности плода, матери и матки.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

38

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Выборка из сообщества в Милуоки, штат Висконсин.

Описание

Критерии включения для всех предметов:

  • Взрослые женщины от 22 до 70 лет.
  • Должен уметь читать и говорить по-английски.
  • Способен и готов предоставить письменное информированное согласие.

Критерии включения, применимые только к группе беременных:

- Беременность со сроком беременности более или равным 32,0 неделям по данным самоотчета.

Критерий исключения:

  • Неровности кожи или другие особенности (например, шрамы, родинки) в области живота, которые могут помешать завершению процедур исследования или идентификации субъекта;
  • Субъекты, у которых есть имплантируемые устройства, такие как аппараты чрескожной электрической стимуляции нервов (ЧЭНС), кардиостимуляторы или сердечные дефибрилляторы.
  • Субъекты, которые, как ожидается, будут подвержены риску участия по любой причине, например, лица с известной аллергией или чувствительностью к клейким материалам, которые могут использоваться в исследовании, таким как силикон;
  • Субъекты старше 70 лет;
  • Не умеет читать или говорить по-английски
  • Прямые сотрудники или подрядчики GE HealthCare или любой компании, производящей устройства для мониторинга плода.

Критерии исключения, применимые только к конкретным видам оружия:

  • Небеременная группа: Субъекты, которые в настоящее время беременны или не уверены в своем статусе беременности согласно самоотчету;
  • Беременная группа: многоплодная беременность или те, кто, по самооценке, был диагностирован врачом как высокий риск (например, преэклампсия, гестационная гипертензия, наблюдение перинатолога).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Беременная женщина
Субъектам будет наложен пластырь Goldcrest, а на живот субъекта будут помещены три электрода Novii.
Устройство: Патч Goldcrest и три купона на патч
Пластырь Goldcrest и три купона пластыря будут помещены на живот субъекта на 18 часов (+/- 2 часа) ношения. Будет оценена целостность кожи и эффективность пластыря.
Рука небеременной женщины
Субъектам будут установлены пластыри Goldcrest и Novii Patch, а электроды будут размещены на животе субъекта.
Устройство: Патч Goldcrest и патч Novii
Пластырь Goldcrest и пластырь Novii накладываются на живот субъекта на 18 часов (+/- 2 часа) ношения. Будет оценена целостность кожи и эффективность пластыря.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сбор качества целостности кожи
Временное ограничение: 18 часов
Чтобы собрать качество целостности кожи из шкалы оценки кожи от патча после 18 часов износа.
18 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сбор данных электрического сигнала ЭКГ
Временное ограничение: 18 часов
Сбор данных электрокардиограммы (ЭКГ) электрического сигнала из патча после 18 часов износа.
18 часов
Сбор предметной деятельности
Временное ограничение: 18 часов
Соберите данные о предметной деятельности, использующие предметную анкету в течение 18 часов износа.
18 часов
Сбор данных с электрическим сигналом патча
Временное ограничение: 18 часов
Сбор данных электрического сигнала из патчей во время применения для сравнения с электрическими данными после 18 часов износа
18 часов

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ безопасности
Временное ограничение: 4 месяца
Анализ нежелательных явлений будет указан для каждого субъекта, суммирован с количеством и процентом событий, а также с количеством и процентом субъектов с событиями.
4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GE Healthcare

Следователи

  • Главный следователь: Linda Systems Engineering Manager, GE Healthcare

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023-090-MIC-GES

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Это ранний этап исследования устройства.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться