Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení výkonu Goldcrest Patch

9. července 2025 aktualizováno: GE Healthcare

Novii Patch je příslušenství k Novii+ Pod, které se připojuje přímo k Novii+ Pod a obsahuje povrchové elektrody, které se připojují k břiše.

Primárním cílem je shromáždit data o integritě kůže a kvalitě přilnutí náplasti z náplasti po 18 hodinách nošení. Sekundárním cílem je vyhodnotit monitorování plodu u dospělých těhotných žen starších než 32 týdnů gestace a netěhotných žen za účelem sběru dat o elektrické aktivitě plodu, matky a dělohy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem je shromáždit data o integritě kůže a kvalitě přilnutí náplasti z náplasti po 18 hodinách nošení. Sekundárním cílem je vyhodnotit monitorování plodu u dospělých těhotných žen starších než 32 týdnů gestace a netěhotných žen za účelem sběru dat o elektrické aktivitě plodu, matky a dělohy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

38

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Spojené státy, 53188
        • GE HealthCare Research Park

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Vzorek komunity v Milwaukee, oblast Wisconsinu.

Popis

Kritéria pro zařazení pro všechny subjekty:

  • Dospělé ženy ve věku 22 až 70 let.
  • Musí umět číst a mluvit anglicky.
  • Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria pro zařazení, která se vztahují pouze na rameno těhotné osoby:

- Těhotenství delší nebo rovné 32,0 týdnem gestace podle vlastního hlášení.

Kritéria vyloučení:

  • Nepravidelnosti kůže nebo jiné charakteristiky (jako jsou jizvy, znaménka) v oblasti břicha, které by mohly narušovat dokončení studijních postupů nebo identifikovat subjekt;
  • Subjekty, které mají implantovatelná zařízení, jako jsou stroje na transkutánní elektrickou nervovou stimulaci (TENS), kardiostimulátory nebo srdeční defibrilátory
  • Subjekty, u kterých se očekává, že budou z jakéhokoli důvodu z účasti v riziku, jako jsou osoby se známou alergií nebo citlivostí na adhezivní materiály, které mohou být použity ve studii, jako je silikon;
  • Subjekty starší 70 let;
  • Neumí číst nebo mluvit anglicky
  • Přímí zaměstnanci nebo dodavatelé společnosti GE HealthCare nebo jakékoli společnosti, která vyrábí zařízení pro monitorování plodu.

Kritéria vyloučení, která se vztahují pouze na konkrétní zbraně:

  • Netěhotné rameno: Subjekty, které jsou v současné době těhotné nebo si nejsou jisti stavem těhotenství podle vlastního hlášení;
  • Těhotná paže: Vícečetné těhotenství nebo těhotenství, u kterých bylo samozřejmé, že byly poskytovatelem diagnostikovány jako vysoce rizikové (např. preeklampsie, gestační hypertenze, sledování perinatologem).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Těhotná žena paže
Subjekty budou mít náplast Goldcrest a tři elektrody Novii budou umístěny na břicho subjektů.
Přístroj: Záplata Goldcrest a tři záplatové kupóny
Náplast Goldcrest a tři kupony náplasti budou umístěny na břicho subjektu po dobu 18 hodin (+/- 2 hodiny) nošení. Bude hodnoceno hodnocení integrity kůže a účinnosti náplasti.
Netěhotná žena paže
Subjekty budou mít náplasti Goldcrest a Novii Patch a elektrody budou umístěny na břicho subjektů.
Přístroj: Patch Goldcrest a Novii Patch
Náplast Goldcrest a náplast Novii budou umístěny na břicho subjektu po dobu 18 hodin (+/- 2 hodiny) nošení. Bude hodnoceno hodnocení integrity kůže a účinnosti náplasti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sběr kvality integrity kůže
Časové okno: 18 hodin
Shromažďovat kvalitu integrity kůže z měřítka hodnocení kůže z náplasti po 18 hodinách opotřebení.
18 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sběr dat elektrického signálu EKG
Časové okno: 18 hodin
Sběr elektrokardiogramu (EKG) dat elektrického signálu z náplasti po 18 hodinách opotřebení.
18 hodin
Sběr předmětu
Časové okno: 18 hodin
Shromažďujte údaje o aktivitě s využitím dotazníku předmětu během 18 hodin opotřebení.
18 hodin
Sběr dat elektrického signálu opravy
Časové okno: 18 hodin
Shromažďování dat elektrického signálu z náplastí v době aplikace pro srovnání s elektrickými údaji po 18 hodinách opotřebení
18 hodin

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní analýza
Časové okno: 4 měsíce
Analýza nežádoucích příhod bude uvedena na subjekt, shrnuta s počty a procenty událostí a shrnuta s počty a procenty subjektů s událostmi.
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GE Healthcare

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Linda Systems Engineering Manager, GE Healthcare

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. dubna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

9. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2023-090-MIC-GES

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Toto je počáteční fáze vyšetřování zařízení

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Monitorování plodu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit