Evaluering av Goldcrest Patch-ytelsen
9. juli 2025 oppdatert av: GE Healthcare
Novii Patch er et tilbehør til Novii+ Pod som kobles direkte til Novii+ Pod og inneholder overflateelektrodene som festes til magen.
Hovedmålet er å samle inn data om hudintegritet og lappeheftkvalitet fra lappen etter 18 timers bruk. Det sekundære målet er å evaluere fosterovervåking på voksne gravide kvinner over 32 ukers svangerskap og ikke-gravide kvinner for å samle inn data om elektrisk aktivitet hos foster, mor og livmor.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet er å samle inn data om hudintegritet og lappeheftkvalitet fra lappen etter 18 timers bruk.
Det sekundære målet er å evaluere fosterovervåking på voksne gravide kvinner over 32 ukers svangerskap og ikke-gravide kvinner for å samle inn data om elektrisk aktivitet hos foster, mor og livmor.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
38
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Forente stater, 53188
- GE HealthCare Research Park
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Samfunnsprøve i Milwaukee, Wisconsin-området.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for alle emner:
- Voksne kvinner, 22 til 70 år.
- Må kunne lese og snakke engelsk.
- Kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke.
Inklusjonskriterier som kun gjelder for den gravide armen:
- Graviditet større enn eller lik 32,0 svangerskapsuker per egenmelding.
Ekskluderingskriterier:
- Uregelmessigheter i huden eller andre kjennetegn (som arr, føflekker) på mageområdet som kan forstyrre fullføring av studieprosedyrer eller identifisere et emne;
- Personer som har implanterbare enheter som transkutan elektrisk nervestimuleringsmaskiner (TENS), pacemakere eller hjertedefibrillatorer
- Personer som forventes å være i fare for å delta av en eller annen grunn, for eksempel de med kjent allergi eller følsomhet overfor klebende materialer som kan brukes i studien, for eksempel silikon;
- Emner over 70 år;
- Kan ikke lese eller snakke engelsk
- Direkte ansatte eller underleverandører av GE HealthCare, eller ethvert selskap som produserer utstyr for fosterovervåking.
Ekskluderingskriterier som kun gjelder for spesifikke våpen:
- Ikke-gravid arm: Personer som for øyeblikket er gravide eller usikre på graviditetsstatus per egenrapport;
- Gravid arm: Graviditet med flere svangerskap eller de som selv rapporteres å ha blitt diagnostisert som høyrisiko av en leverandør (f.eks. svangerskapsforgiftning, svangerskapshypertensjon, etterfulgt av en perinatolog).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Arm til gravid kvinne
Forsøkspersonene vil ha Goldcrest-plaster og tre Novii-elektroder vil bli plassert på pasientens mage.
|
Goldcrest lapp og tre lappekuponger vil bli plassert på personens mage i 18 timer (+/- 2 timer) med bruk.
Evaluering av hudens integritet og plasterytelse vil bli vurdert.
|
|
Ikke-gravid kvinnearm
Forsøkspersonene vil ha Goldcrest-plaster og Novii-plaster, og elektroder vil bli plassert på pasientens mage.
|
Goldcrest-plaster og Novii-plaster vil bli plassert på personens mage i 18 timer (+/- 2 timer) med bruk.
Evaluering av hudens integritet og plasterytelse vil bli vurdert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samling av hudintegritetskvalitet
Tidsramme: 18 timer
|
For å samle inn hudintegritetskvalitet fra en hudvurderingsskala fra lappen etter 18 timers slitasje.
|
18 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Innsamling av EKG elektriske signaldata
Tidsramme: 18 timer
|
Innsamling av elektrokardiogram (EKG) elektriske signaldata fra lappen etter 18 timers slitasje.
|
18 timer
|
|
Innsamling av fagaktivitet
Tidsramme: 18 timer
|
Innsamling av fagaktivitetsdata ved bruk av et emne -spørreskjema i løpet av de 18 timene med slitasje.
|
18 timer
|
|
Innsamling av elektriske signaldata for patch
Tidsramme: 18 timer
|
Innsamling av elektriske signaldata fra lappen på søknadstidspunktet for sammenligning med elektriske data etter 18 timers slitasje
|
18 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhetsanalyse
Tidsramme: 4 måneder
|
Analyse av uønskede hendelser vil bli listet opp per forsøksperson, oppsummert med antall og prosentandeler av hendelser, og oppsummert med antall og prosentandeler av personer med hendelser.
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Linda Systems Engineering Manager, GE Healthcare
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Lawrence A, Lewis L, Hofmeyr GJ, Dowswell T, Styles C. Maternal positions and mobility during first stage labour. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Apr 15;(2):CD003934. doi: 10.1002/14651858.CD003934.pub2.
- McNichol L, Lund C, Rosen T, Gray M. Medical adhesives and patient safety: state of the science: consensus statements for the assessment, prevention, and treatment of adhesive-related skin injuries. Orthop Nurs. 2013 Sep-Oct;32(5):267-81. doi: 10.1097/NOR.0b013e3182a39caf.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. april 2024
Primær fullføring (Faktiske)
31. mars 2025
Studiet fullført (Faktiske)
31. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
9. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2023-090-MIC-GES
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Dette er en tidlig faseundersøkelse av en enhet
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .