- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06355453
Utvärdering av Goldcrest Patch Performance
Novii Patch är ett tillbehör till Novii+ Pod som ansluts direkt till Novii+ Pod och innehåller ytelektroderna som fäster på buken.
Det primära målet är att samla in data om hudens integritet och plåstrets vidhäftningskvalitet från plåstret efter 18 timmars användning. Det sekundära målet är att utvärdera fosterövervakning på vuxna gravida kvinnor över 32 veckors graviditet och icke-gravida kvinnor för att samla in data om elektrisk foster-, maternell- och livmoderaktivitet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Förenta staterna, 53188
- GE HealthCare Research Park
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier för alla ämnen:
- Vuxna kvinnor, 22 till 70 år gamla.
- Måste kunna läsa och tala engelska.
- Kan och vill ge skriftligt informerat samtycke.
Inklusionskriterier som endast gäller den gravida armen:
- Graviditet större än eller lika med 32,0 graviditetsvecka per självrapportering.
Exklusions kriterier:
- Oregelbundenheter i huden eller andra egenskaper (såsom ärr, födelsemärken) på buken som kan störa slutförandet av studieprocedurer eller identifiera ett ämne;
- Försökspersoner som har implanterbara enheter som maskiner för transkutan elektrisk nervstimulering (TENS), hjärtpacemakers eller hjärtdefibrillatorer
- Försökspersoner som förväntas vara i riskzonen från att delta av någon anledning, såsom de med känd allergi eller känslighet för adhesiva material som kan användas i studien, såsom silikon;
- Försökspersoner över 70 år;
- Kan inte läsa eller tala engelska
- Direkt anställda eller entreprenörer för GE HealthCare, eller något företag som tillverkar fosterövervakningsutrustning.
Uteslutningskriterier som endast gäller specifika vapen:
- Icke-gravid arm: Försökspersoner som för närvarande är gravida eller osäkra på graviditetsstatus per självrapportering;
- Gravid arm: Graviditet vid flera graviditeter eller de som själv rapporterats ha diagnostiserats med hög risk av en vårdgivare (t.ex. havandeskapsförgiftning, graviditetshypertoni, följs av en perinatolog).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gravid kvinna arm
Försökspersonerna kommer att ha Goldcrest-plåster och tre Novii-elektroder kommer att placeras på patientens buken.
|
Goldcrest-plåster och tre lappkuponger kommer att placeras på patientens mage under 18 timmars (+/- 2 timmar) användning.
Utvärdering av hudens integritet och plåsterprestanda kommer att bedömas.
|
|
Icke-gravid kvinna arm
Försökspersonerna kommer att ha Goldcrest-plåster och Novii-plåster och elektroder kommer att placeras på patientens mage.
|
Goldcrest-plåstret och Novii-plåstret kommer att placeras på patientens buk under 18 timmars (+/- 2 timmar) användning.
Utvärdering av hudens integritet och plåsterprestanda kommer att bedömas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Insamling av hudintegritetskvalitet
Tidsram: 18 timmar
|
För att samla in hudintegritetskvalitet från en hudbedömning skala från lappens efter 18 timmars slitage.
|
18 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Insamling av EKG elektriska signaldata
Tidsram: 18 timmar
|
Insamling av elektrokardiogram (EKG) elektriska signaldata från lappen efter 18 timmars slitage.
|
18 timmar
|
|
Insamling av ämnesaktivitet
Tidsram: 18 timmar
|
Samla in ämnesaktivitetsdata med hjälp av ett ämnesfrågeformulär under de 18 timmars slitage.
|
18 timmar
|
|
Samling av patch elektrisk signaldata
Tidsram: 18 timmar
|
Insamling av elektrisk signaldata från patchens vid appliceringstillfället för jämförelse med elektriska data efter 18 timmars slitage
|
18 timmar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhetsanalys
Tidsram: 4 månader
|
Analyser av negativa händelser kommer att listas per försöksperson, sammanfattas med antal och procent av händelser, och sammanfattas med antal och procentandelar av försökspersoner med händelser.
|
4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Linda Systems Engineering Manager, GE Healthcare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Lawrence A, Lewis L, Hofmeyr GJ, Dowswell T, Styles C. Maternal positions and mobility during first stage labour. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Apr 15;(2):CD003934. doi: 10.1002/14651858.CD003934.pub2.
- McNichol L, Lund C, Rosen T, Gray M. Medical adhesives and patient safety: state of the science: consensus statements for the assessment, prevention, and treatment of adhesive-related skin injuries. Orthop Nurs. 2013 Sep-Oct;32(5):267-81. doi: 10.1097/NOR.0b013e3182a39caf.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2023-090-MIC-GES
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .