Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av Goldcrest Patch Performance

4 april 2024 uppdaterad av: GE Healthcare

Novii Patch är ett tillbehör till Novii+ Pod som ansluts direkt till Novii+ Pod och innehåller ytelektroderna som fäster på buken.

Det primära målet är att samla in data om hudens integritet och plåstrets vidhäftningskvalitet från plåstret efter 18 timmars användning. Det sekundära målet är att utvärdera fosterövervakning på vuxna gravida kvinnor över 32 veckors graviditet och icke-gravida kvinnor för att samla in data om elektrisk foster-, maternell- och livmoderaktivitet.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Det primära målet är att samla in data om hudens integritet och plåstrets vidhäftningskvalitet från plåstret efter 18 timmars användning. Det sekundära målet är att utvärdera fosterövervakning på vuxna gravida kvinnor över 32 veckors graviditet och icke-gravida kvinnor för att samla in data om elektrisk foster-, maternell- och livmoderaktivitet.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

30

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Samhällsprov i Milwaukee, Wisconsin-området.

Beskrivning

Inklusionskriterier för alla ämnen:

  • Vuxna kvinnor, 22 till 70 år gamla.
  • Måste kunna läsa och tala engelska.
  • Kan och vill ge skriftligt informerat samtycke.

Inklusionskriterier som endast gäller den gravida armen:

- Graviditet större än eller lika med 32,0 graviditetsvecka per självrapportering.

Exklusions kriterier:

  • Oregelbundenheter i huden eller andra egenskaper (såsom ärr, födelsemärken) på buken som kan störa slutförandet av studieprocedurer eller identifiera ett ämne;
  • Försökspersoner som har implanterbara enheter som maskiner för transkutan elektrisk nervstimulering (TENS), hjärtpacemakers eller hjärtdefibrillatorer
  • Försökspersoner som förväntas vara i riskzonen från att delta av någon anledning, såsom de med känd allergi eller känslighet för adhesiva material som kan användas i studien, såsom silikon;
  • Försökspersoner över 70 år;
  • Kan inte läsa eller tala engelska
  • Direkt anställda eller entreprenörer för GE HealthCare, eller något företag som tillverkar fosterövervakningsutrustning.

Uteslutningskriterier som endast gäller specifika vapen:

  • Icke-gravid arm: Försökspersoner som för närvarande är gravida eller osäkra på graviditetsstatus per självrapportering;
  • Gravid arm: Graviditet vid flera graviditeter eller de som själv rapporterats ha diagnostiserats med hög risk av en vårdgivare (t.ex. havandeskapsförgiftning, graviditetshypertoni, följs av en perinatolog).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Gravid kvinna arm
Försökspersonerna kommer att ha Goldcrest-plåster och tre Novii-elektroder kommer att placeras på patientens buken.
Goldcrest-plåster och tre lappkuponger kommer att placeras på patientens mage under 18 timmars (+/- 2 timmar) användning. Utvärdering av hudens integritet och plåsterprestanda kommer att bedömas.
Icke-gravid kvinna arm
Försökspersonerna kommer att ha Goldcrest-plåster och Novii-plåster och elektroder kommer att placeras på patientens mage.
Goldcrest-plåstret och Novii-plåstret kommer att placeras på patientens buk under 18 timmars (+/- 2 timmar) användning. Utvärdering av hudens integritet och plåsterprestanda kommer att bedömas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Huvudmål
Tidsram: 18 timmar
Det primära syftet med denna studie är att samla in data om hudens integritetskvalitet med hjälp av en hudbedömningsskala från plåstret efter 18 timmars användning.
18 timmar
Huvudmål
Tidsram: 18 timmar
Det primära syftet med denna studie är att samla in data om vidhäftning och rester med hjälp av en vidhäftnings- och restbedömningsskala från plåstret efter 18 timmars användning.
18 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sekundärt mål
Tidsram: 18 timmar
För att samla in elektriska elektrokardiogramdata (EKG) från plåstret efter 18 timmars användning.
18 timmar
Sekundärt mål
Tidsram: 18 timmar
Att samla in ämnesaktivitetsdata med hjälp av ett ämnesfrågeformulär under de 18 timmarna av användning.
18 timmar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar Mål
Tidsram: 4 månader
Säkerhetsmålet med denna studie är att samla in säkerhetsinformation, inklusive typ och antal AE, SAE och problem med enheten.
4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Daniel Lead Engineer, GE Healthcare

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

25 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 augusti 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2024

Första postat (Faktisk)

9 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 2023-090-MIC-GES

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Detta är en tidig fas undersökning av en enhet

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fosterövervakning

3
Prenumerera