- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06355453
Utvärdering av Goldcrest Patch Performance
Novii Patch är ett tillbehör till Novii+ Pod som ansluts direkt till Novii+ Pod och innehåller ytelektroderna som fäster på buken.
Det primära målet är att samla in data om hudens integritet och plåstrets vidhäftningskvalitet från plåstret efter 18 timmars användning. Det sekundära målet är att utvärdera fosterövervakning på vuxna gravida kvinnor över 32 veckors graviditet och icke-gravida kvinnor för att samla in data om elektrisk foster-, maternell- och livmoderaktivitet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Amie Research Program Integrator
- Telefonnummer: 816-719-6567
- E-post: Amie.Robnison@geHealthcare.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Barb Clinical Usability Specialist
- E-post: Barb.Derse@gehealthcare.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier för alla ämnen:
- Vuxna kvinnor, 22 till 70 år gamla.
- Måste kunna läsa och tala engelska.
- Kan och vill ge skriftligt informerat samtycke.
Inklusionskriterier som endast gäller den gravida armen:
- Graviditet större än eller lika med 32,0 graviditetsvecka per självrapportering.
Exklusions kriterier:
- Oregelbundenheter i huden eller andra egenskaper (såsom ärr, födelsemärken) på buken som kan störa slutförandet av studieprocedurer eller identifiera ett ämne;
- Försökspersoner som har implanterbara enheter som maskiner för transkutan elektrisk nervstimulering (TENS), hjärtpacemakers eller hjärtdefibrillatorer
- Försökspersoner som förväntas vara i riskzonen från att delta av någon anledning, såsom de med känd allergi eller känslighet för adhesiva material som kan användas i studien, såsom silikon;
- Försökspersoner över 70 år;
- Kan inte läsa eller tala engelska
- Direkt anställda eller entreprenörer för GE HealthCare, eller något företag som tillverkar fosterövervakningsutrustning.
Uteslutningskriterier som endast gäller specifika vapen:
- Icke-gravid arm: Försökspersoner som för närvarande är gravida eller osäkra på graviditetsstatus per självrapportering;
- Gravid arm: Graviditet vid flera graviditeter eller de som själv rapporterats ha diagnostiserats med hög risk av en vårdgivare (t.ex. havandeskapsförgiftning, graviditetshypertoni, följs av en perinatolog).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Gravid kvinna arm
Försökspersonerna kommer att ha Goldcrest-plåster och tre Novii-elektroder kommer att placeras på patientens buken.
|
Goldcrest-plåster och tre lappkuponger kommer att placeras på patientens mage under 18 timmars (+/- 2 timmar) användning.
Utvärdering av hudens integritet och plåsterprestanda kommer att bedömas.
|
Icke-gravid kvinna arm
Försökspersonerna kommer att ha Goldcrest-plåster och Novii-plåster och elektroder kommer att placeras på patientens mage.
|
Goldcrest-plåstret och Novii-plåstret kommer att placeras på patientens buk under 18 timmars (+/- 2 timmar) användning.
Utvärdering av hudens integritet och plåsterprestanda kommer att bedömas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Huvudmål
Tidsram: 18 timmar
|
Det primära syftet med denna studie är att samla in data om hudens integritetskvalitet med hjälp av en hudbedömningsskala från plåstret efter 18 timmars användning.
|
18 timmar
|
Huvudmål
Tidsram: 18 timmar
|
Det primära syftet med denna studie är att samla in data om vidhäftning och rester med hjälp av en vidhäftnings- och restbedömningsskala från plåstret efter 18 timmars användning.
|
18 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sekundärt mål
Tidsram: 18 timmar
|
För att samla in elektriska elektrokardiogramdata (EKG) från plåstret efter 18 timmars användning.
|
18 timmar
|
Sekundärt mål
Tidsram: 18 timmar
|
Att samla in ämnesaktivitetsdata med hjälp av ett ämnesfrågeformulär under de 18 timmarna av användning.
|
18 timmar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar Mål
Tidsram: 4 månader
|
Säkerhetsmålet med denna studie är att samla in säkerhetsinformation, inklusive typ och antal AE, SAE och problem med enheten.
|
4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Daniel Lead Engineer, GE Healthcare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Lawrence A, Lewis L, Hofmeyr GJ, Dowswell T, Styles C. Maternal positions and mobility during first stage labour. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Apr 15;(2):CD003934. doi: 10.1002/14651858.CD003934.pub2.
- McNichol L, Lund C, Rosen T, Gray M. Medical adhesives and patient safety: state of the science: consensus statements for the assessment, prevention, and treatment of adhesive-related skin injuries. Orthop Nurs. 2013 Sep-Oct;32(5):267-81. doi: 10.1097/NOR.0b013e3182a39caf.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2023-090-MIC-GES
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fosterövervakning
-
Reproductive Research Technologies, LPAvslutadGraviditet - Labor MonitoringFörenta staterna
-
Reproductive Research Technologies, LPAvslutadGraviditet - Labor MonitoringFörenta staterna
-
Beni-Suef UniversityOkändFluid Resuscitation Monitoring Icke-invasivtEgypten
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutadUnits Continuous Monitoring (USC)Frankrike
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); San Francisco...AvslutadPrEP Adherence MonitoringFörenta staterna
-
Rutgers, The State University of New JerseyAktiv, inte rekryterandePrEP Adherence MonitoringFörenta staterna
-
Assiut UniversityAvslutad
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustAvslutadFetal AcidemiaStorbritannien
-
Bnai Zion Medical CenterOkänd
-
Central Hospital, Nancy, FranceHar inte rekryterat ännu