- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06355453
Evaluering af Goldcrest Patch Performance
Novii-plasteret er et tilbehør til Novii+ Pod'en, der forbindes direkte til Novii+ Pod'en og indeholder overfladeelektroderne, der fastgøres til maven.
Det primære mål er at indsamle data om hudens integritet og plasterets vedhæftning fra plasteret efter 18 timers brug. Det sekundære mål er at evaluere fosterovervågning på voksne gravide kvinder over 32 ugers svangerskab og ikke-gravide kvinder for at indsamle data om elektrisk føtal, maternel og livmoderaktivitet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Amie Research Program Integrator
- Telefonnummer: 816-719-6567
- E-mail: Amie.Robnison@geHealthcare.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Barb Clinical Usability Specialist
- E-mail: Barb.Derse@gehealthcare.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier for alle fag:
- Voksne kvinder, 22 til 70 år.
- Skal kunne læse og tale engelsk.
- Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke.
Inklusionskriterier, der kun gælder for den gravide persons arm:
- Graviditet på mere end eller lig med 32,0 ugers graviditet pr. selvrapportering.
Ekskluderingskriterier:
- Uregelmæssigheder i huden eller andre karakteristika (såsom ar, modermærker) på maveområdet, der kan forstyrre færdiggørelsen af undersøgelsesprocedurer eller identificere et emne;
- Forsøgspersoner, der har implanterbare anordninger såsom transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) maskiner, hjertepacemakere eller hjertedefibrillatorer
- Forsøgspersoner, der forventes at være i risiko for at deltage af en eller anden grund, såsom dem med kendt allergi eller følsomhed over for klæbende materialer, der kan bruges i undersøgelsen, såsom silikone;
- Forsøgspersoner over 70 år;
- Kan ikke læse eller tale engelsk
- Direkte ansatte eller kontrahenter hos GE HealthCare eller enhver virksomhed, der fremstiller føtalovervågningsudstyr.
Eksklusionskriterier, der kun gælder for specifikke våben:
- Ikke-gravid arm: Forsøgspersoner, der i øjeblikket er gravide eller usikre på graviditetsstatus pr. selvrapportering;
- Gravid arm: Graviditet med flere graviditeter eller dem, der selv rapporteres at være blevet diagnosticeret som højrisiko af en udbyder (f.eks. præeklampsi, svangerskabshypertension, efterfulgt af en perinatolog).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Gravid kvinde arm
Forsøgspersonerne vil have Goldcrest-plaster, og tre Novii-elektroder vil blive placeret på forsøgspersonens mave.
|
Goldcrest plaster og tre plaster kuponer vil blive placeret på patientens mave i 18 timers (+/- 2 timer) brug.
Evaluering af hudens integritet og plasterets ydeevne vil blive vurderet.
|
Ikke-gravid kvindearm
Forsøgspersonerne vil have Goldcrest-plaster og Novii-plaster, og elektroder vil blive placeret på forsøgspersonens mave.
|
Goldcrest-plaster og Novii-plaster placeres på patientens mave i 18 timers (+/- 2 timers) brug.
Evaluering af hudens integritet og plasterets ydeevne vil blive vurderet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Primært mål
Tidsramme: 18 timer
|
Det primære formål med denne undersøgelse er at indsamle data om hudens integritetskvalitet ved hjælp af en hudvurderingsskala fra plasteret efter 18 timers brug.
|
18 timer
|
Primært mål
Tidsramme: 18 timer
|
Det primære formål med denne undersøgelse er at indsamle data om adhæsion og rester ved at bruge en adhæsions- og restvurderingsskala fra plasteret efter 18 timers brug.
|
18 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sekundært mål
Tidsramme: 18 timer
|
At indsamle elektrokardiogram (EKG) elektriske signaldata fra plasteret efter 18 timers brug.
|
18 timer
|
Sekundært mål
Tidsramme: 18 timer
|
At indsamle emneaktivitetsdata ved hjælp af et emnespørgeskema i løbet af de 18 timers brug.
|
18 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af behandling-opståede bivirkninger Mål
Tidsramme: 4 måneder
|
Sikkerhedsformålet med denne undersøgelse er at indsamle sikkerhedsoplysninger, herunder type og antal af AE'er, SAE'er og enhedsproblemer.
|
4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daniel Lead Engineer, GE Healthcare
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lawrence A, Lewis L, Hofmeyr GJ, Dowswell T, Styles C. Maternal positions and mobility during first stage labour. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Apr 15;(2):CD003934. doi: 10.1002/14651858.CD003934.pub2.
- McNichol L, Lund C, Rosen T, Gray M. Medical adhesives and patient safety: state of the science: consensus statements for the assessment, prevention, and treatment of adhesive-related skin injuries. Orthop Nurs. 2013 Sep-Oct;32(5):267-81. doi: 10.1097/NOR.0b013e3182a39caf.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-090-MIC-GES
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fosterovervågning
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetUnits Continuous Monitoring (USC)Frankrig
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); San Francisco...AfsluttetPrEP Adherence MonitoringForenede Stater
-
Rutgers, The State University of New JerseyAktiv, ikke rekrutterendePrEP Adherence MonitoringForenede Stater
-
Inonu UniversityAfsluttetLyt til Fetal HeartbeatKalkun
-
Assiut UniversityMiddle-East Obstetrics and Gynecology Graduate Education (MOGGE) FoundationIkke rekrutterer endnu
-
Beni-Suef UniversityAfsluttet
-
China Medical University HospitalUkendtAfbrydelse af graviditet
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma; Ministero della Salute, Italy; Ospedale Di Venere, ASL BA, Bari ItalyRekrutteringHjerne misdannelse | Fetal anomaliItalien
-
University of California, San DiegoTrukket tilbageStørre fosteranomaliForenede Stater