Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Goldcrest Patch Performance

9. juli 2025 opdateret af: GE Healthcare

Novii-plasteret er et tilbehør til Novii+ Pod'en, der forbindes direkte til Novii+ Pod'en og indeholder overfladeelektroderne, der fastgøres til maven.

Det primære mål er at indsamle data om hudens integritet og plasterets vedhæftning fra plasteret efter 18 timers brug. Det sekundære mål er at evaluere fosterovervågning på voksne gravide kvinder over 32 ugers svangerskab og ikke-gravide kvinder for at indsamle data om elektrisk føtal, maternel og livmoderaktivitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære mål er at indsamle data om hudens integritet og plasterets vedhæftning fra plasteret efter 18 timers brug. Det sekundære mål er at evaluere fosterovervågning på voksne gravide kvinder over 32 ugers svangerskab og ikke-gravide kvinder for at indsamle data om elektrisk føtal, maternel og livmoderaktivitet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

38

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Forenede Stater, 53188
        • GE HealthCare Research Park

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Samfundsprøve i Milwaukee, Wisconsin-området.

Beskrivelse

Inklusionskriterier for alle fag:

  • Voksne kvinder, 22 til 70 år.
  • Skal kunne læse og tale engelsk.
  • Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke.

Inklusionskriterier, der kun gælder for den gravide persons arm:

- Graviditet på mere end eller lig med 32,0 ugers graviditet pr. selvrapportering.

Ekskluderingskriterier:

  • Uregelmæssigheder i huden eller andre karakteristika (såsom ar, modermærker) på maveområdet, der kan forstyrre færdiggørelsen af ​​undersøgelsesprocedurer eller identificere et emne;
  • Forsøgspersoner, der har implanterbare anordninger såsom transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) maskiner, hjertepacemakere eller hjertedefibrillatorer
  • Forsøgspersoner, der forventes at være i risiko for at deltage af en eller anden grund, såsom dem med kendt allergi eller følsomhed over for klæbende materialer, der kan bruges i undersøgelsen, såsom silikone;
  • Forsøgspersoner over 70 år;
  • Kan ikke læse eller tale engelsk
  • Direkte ansatte eller kontrahenter hos GE HealthCare eller enhver virksomhed, der fremstiller føtalovervågningsudstyr.

Eksklusionskriterier, der kun gælder for specifikke våben:

  • Ikke-gravid arm: Forsøgspersoner, der i øjeblikket er gravide eller usikre på graviditetsstatus pr. selvrapportering;
  • Gravid arm: Graviditet med flere graviditeter eller dem, der selv rapporteres at være blevet diagnosticeret som højrisiko af en udbyder (f.eks. præeklampsi, svangerskabshypertension, efterfulgt af en perinatolog).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gravid kvinde arm
Forsøgspersonerne vil have Goldcrest-plaster, og tre Novii-elektroder vil blive placeret på forsøgspersonens mave.
Enhed: Goldcrest Patch og tre Patch-kuponer
Goldcrest plaster og tre plaster kuponer vil blive placeret på patientens mave i 18 timers (+/- 2 timer) brug. Evaluering af hudens integritet og plasterets ydeevne vil blive vurderet.
Ikke-gravid kvindearm
Forsøgspersonerne vil have Goldcrest-plaster og Novii-plaster, og elektroder vil blive placeret på forsøgspersonens mave.
Enhed: Goldcrest Patch og Novii Patch
Goldcrest-plaster og Novii-plaster placeres på patientens mave i 18 timers (+/- 2 timers) brug. Evaluering af hudens integritet og plasterets ydeevne vil blive vurderet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samling af hudintegritetskvalitet
Tidsramme: 18 timer
For at indsamle hudens integritetskvalitet fra en hudvurderingsskala fra plasteret efter 18 timers slid.
18 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indsamling af EKG -elektriske signaldata
Tidsramme: 18 timer
Indsamling af elektrokardiogram (EKG) elektriske signaldata fra plasteret efter 18 timers slid.
18 timer
Samling af emneaktivitet
Tidsramme: 18 timer
Indsamling af emneaktivitetsdata ved hjælp af et emne spørgeskema i løbet af de 18 timers slid.
18 timer
Indsamling af patch -elektriske signaldata
Tidsramme: 18 timer
Indsamling af elektriske signaldata fra patch'erne på anvendelsestidspunktet til sammenligning med de elektriske data efter 18 timers slid
18 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsanalyse
Tidsramme: 4 måneder
Analyse af uønskede hændelser vil blive listet pr. individ, opsummeret med tællinger og procenter af hændelser og opsummeret med tællinger og procenter af emner med hændelser.
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GE Healthcare

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Linda Systems Engineering Manager, GE Healthcare

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. april 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2024

Først opslået (Faktiske)

9. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-090-MIC-GES

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Dette er en tidlig fase undersøgelse af en enhed

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fosterovervågning

Kliniske forsøg med Goldcrest Patch og tre Patch-kuponer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner